Concor

Ipertensione arteriosa. Angina Pectoris.

1 compressa da 10 mg al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

La dose iniziale può essere di 1/2 compressa da 10 mg 1 volta al giorno. Se necessario, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ad 1 compressa al giorno. Solo in casi isolati può essere necessario un aumento della dose a 2 compresse da 10 mg (in unica somministrazione) al giorno.

La terapia con Concor non deve essere sospesa bruscamente; ciò vale in particolare in pazienti che soffrono di angina pectoris.

Pazienti con insufficienza epatica e danno renale

Grazie alle modalità di escrezione bilanciata, non sono necessari aggiustamenti posologici particolari in pazienti con insufficienza renale o epatica lieve o in terapia concomitante con farmaci induttori del metabolismo epatico (per es. rifampicina); solo nei casi gravi è opportuno non superare la dose giornaliera di 10 mg.

Le compresse devono essere inghiottite con un poco di liquido, se possibile al mattino, a stomaco pieno.

Bisoprololo è controindicato in pazienti con:

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere sez. 4.6).

Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di:

Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive, dovrebbe essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori.

In singoli casi, in pazienti con asma, può manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi potrebbe essere necessario un aumento della dose di beta 2 stimolanti.

Come altri beta-bloccanti, bisoprololo potrebbe aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non sempre mostra l'effetto terapeutico atteso.

Nei pazienti con psoriasi o famigliarità per la psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio-beneficio prima della somministrazione di beta-bloccanti (bisoprololo).

Nei pazienti con feocromocitoma bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa-bloccante.

Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi.

La sospensione della terapia con bisoprololo non deve essere fatta bruscamente se non necessario. Per ulteriori informazioni vedere sez. 4.2.

Calcioantagonisti quali il verapamil ed in misura minore il diltiazem: effetto negativo sulla contrattilità e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti sotto trattamento con beta-bloccanti può portare ad una profonda ipotensione ed a blocco atrio-ventricolare.

Clonidina: aumenta il rischio di “ipertensione secondaria“ nonché di una riduzione eccessiva della frequenza cardiaca e della conduzione cardiaca.

Inibitori di monoaminossidasi (tranne gli inibitori MAO-B): forte effetto ipotensivo dei beta-bloccanti, ma esiste anche il rischio di una crisi ipertensiva.

Calcioantagonisti quali i derivati della diidropiridina (ad es. nifedipina): aumentano il rischio di ipotensione, specialmente all'inizio del trattamento. In pazienti con latente insufficienza cardiaca, il trattamento concomitante con agenti beta-bloccanti può condurre al collasso cardiaco.

ACE-inibitori (ad es. captopril, enalapril): rischio di un'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa all'inizio della terapia.

Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. disopiramide, chinidina): l'effetto sul tempo di conduzione atriale può risultarne potenziato e l'effetto inotropo negativo aumentato.

Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atriale può risultarne potenziato.

Farmaci parasimpaticomimetici (inclusa tacrina): il tempo di conduzione atrio-ventricolare può risultarne aumentato.

Altri beta-bloccanti, inclusi colliri, hanno effetto additivo.

Insulina e ipoglicemizzanti orali: intensificazione dell'effetto ipoglicemizzante. Il blocco dei beta-adrenocettori, inoltre, può mascherare i sintomi di ipoglicemia.

Anestetici: attenuazione del riflesso tachicardiaco ed aumento del rischio di ipotensione. La continuazione del beta-bloccaggio riduce il rischio di aritmia durante l'induzione e l'intubazione. L'anestesista deve essere informato quando il paziente è sottoposto a terapia con beta-bloccanti (ad es. bisoprololo).

Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi: diminuzione degli effetti ipotensivi.

Derivati dell'ergotamina: aggravamento dei disturbi del circolo periferico.

Agenti simpaticomimetici: la combinazione con bisoprololo può ridurre l'effetto di entrambi i farmaci. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di adrenalina per contrastare reazioni allergiche.

Antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine, come con altri antiipertensivi: aumento dell'effetto di abbassamento della pressione arteriosa.

Rifampicina: possibile leggera riduzione della vita media del bisoprololo, a causa dell'induzione degli enzimi epatici che metabolizzano il farmaco. Normalmente non è necessaria una variazione del dosaggio.

Meflochina: aumento del rischio di bradicardia

Concor potenzia l'azione depressiva centrale di alcool, analgesici e antistaminici.

Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta-bloccanti è necessaria sono preferibili i beta-bloccanti beta 1 selettivi.

Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Monitorare il neonato attentamente in quanto i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni.

Non è noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. Quindi si sconsiglia di assumere bisoprololo durante l'allattamento.

In uno studio clinico, in pazienti con malattia coronarica, è stato osservato che bisoprololo non influisce negativamente sulla capacità di guidare. Comunque, per le variazioni individuali di reazione ai farmaci, la capacità di guidare e di usare macchinari potrebbe essere influenzata. Questo deve essere considerato in particolare all'inizio della terapia, in caso di cambiamento della terapia ed in caso di assunzione contemporanea di alcolici.

Gli effetti indesiderati al farmaco sono di seguito elencati, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, < 1/10)

Non Comune (≥1/1.000, < 1/100)

Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune

Patologie cardiache: bradicardia

Comune

Patologie cardiache: peggioramento dell'insufficienza cardiaca

Patologie vascolari: sensazione di freddo o formicolio alle estremità, ipotensione

Patologie del sistema nervoso: capogiri*, mal di testa*

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: stanchezza*, spossatezza*

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, stipsi

(*) Questi sintomi si manifestano soprattutto all'inizio della terapia, sono generalmente lievi e di solito scompaiono entro 1-2 settimane.

Non comune

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare, crampi

Patologie cardiache: disturbi della conduzione atrio-ventricolare

Patologie vascolari: ipotensione ortostatica

Disturbi psichiatrici: disturbi del sonno, depressione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva.

Raro

Patologie del sistema nervoso: sincope

Disturbi psichiatrici: incubi, allucinazioni

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità (prurito, arrossamento, rash e angioedema)

Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT), epatite

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento dei trigliceridi

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile

Patologie dell'orecchio e del labirinto: disturbi uditivi

Patologie dell'occhio: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rinite allergica

Molto raro

Patologie dell'occhio: congiuntivite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia. I beta bloccanti potrebbero provocare o peggiorare la psoriasi o indurre rash pseudo-psoriasici

Sono stati segnalati casi di vasospasmo coronarico che possono essere associati all'uso di bisoprololo.

Anche se con l'uso di Concor non risultano segnalazioni al riguardo, si tenga presente che a seguito dell'uso di beta-bloccanti sono stati riferiti casi isolati di porpora trombocitopenica e di granulocitopenia.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

I sintomi più comuni attesi in caso di sovradosaggio sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. Ad oggi sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio con bisoprololo (dose massima: 2000 mg). Sono state notate bradicardia e/o ipotensione. Tutti i pazienti sono guariti. C'è un'ampia variabilità individuale di sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo. È quindi obbligatorio iniziare la terapia di questi pazienti con una titolazione graduale secondo lo schema riportato nella sezione 4.2.

In generale, in caso di sovradosaggio, il trattamento con bisoprololo deve essere interrotto ed instaurata una terapia di supporto e sintomatica. Dati limitati suggeriscono che bisoprololo è difficilmente dializzabile. In base alle azioni farmacologiche attese ed alle raccomandazioni di altri beta-bloccanti, devono essere prese in considerazione le seguenti misure generali, quando giustificato clinicamente:

3 anni

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione

Amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, titanio diossido, macrogol 6000, ferro ossido giallo, calcio fosfato bibasico anidro, ferro ossido rosso.