Nebivololo Sandoz

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da lieve a moderata in aggiunta alle terapie standard in pazienti anziani (≥ 70 anni).

La dose corrisponde a 1 compressa (5 mg) al giorno, da assumere preferibilmente sempre alla stessa ora.

L'effetto antipertensivo diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente l'effetto ottimale viene raggiunto solo dopo 4 settimane.

I beta bloccanti possono essere usati da soli o in associazione ad altri farmaci antipertensivi. Fino a oggi è stato osservato un effetto antipertensivo aggiuntivo solo quando Nebivololo Sandoz 5 mg è stato associato a idroclorotiazide 12,5-25 mg.

In pazienti con insufficienza renale la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario la dose quotidiana può essere aumentata a 5 mg.

I dati in pazienti con insufficienza epatica o alterazione della funzionalità epatica sono limitati. Pertanto la somministrazione di Nebivololo Sandoz in questi pazienti è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti di età superiore a 65 anni la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Tuttavia a causa dell'esperienza limitata in pazienti di età superiore a 75 anni, si deve prestare cautela e questi pazienti devono essere attentamente controllati.

A causa della mancanza/insufficienza di dati relativi alla sicurezza e all'efficacia, Nebivololo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile può essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio fino a raggiungere la dose di mantenimento individuale ottimale.

I pazienti devono avere un'insufficienza cardiaca cronica stabile senza che nel corso delle ultime 6 settimane si sia manifestato uno scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca.

Si raccomanda che il medico abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Per i pazienti sottoposti a una terapia a base di farmaci cardiovascolari, compresi diuretici e/o digossina e/o ACE-inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi medicinali deve essere stato stabilizzato nel corso delle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento con Nebivololo Sandoz.

L'aumento iniziale del dosaggio deve essere effettuato per passi a intervalli di 1-2 settimane, in funzione della tollerabilità del paziente:

1,25 mg di nebivololo, da aumentarsi a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e infine a 10 mg una volta al giorno.

La dose massima raccomandata è 10 mg di nebivololo una volta al giorno.

L'inizio della terapia e ogni aumento della dose devono essere effettuati sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di almeno due ore, per assicurare che lo stato clinico rimanga stabile (in particolare per quanto riguarda pressione arteriosa, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione e segni di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca).

L'insorgere di effetti indesiderati può impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la massima dose raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta può essere anche diminuita passo dopo passo e ripristinata come appropriato.

Durante la fase di titolazione, nel caso si manifesti intolleranza o peggioramento dell'insufficienza cardiaca, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o di interromperlo del tutto se necessario ( in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV).

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con nebivololo è in genere un trattamento a lungo termine.

Il trattamento con nebivololo non deve essere sospeso improvvisamente, poichè ciò può provocare un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se si rende necessario interrompere il trattamento, la dose deve essere gradualmente ridotta dimezzandola settimanalmente.

In caso di insufficienza renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose, poichè l'aumento della dose fino alla massima dose tollerata viene aggiustata a livello individuale. Non esiste alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina serica ≥ 250 μmol/l). Pertanto l'uso di nebivololo in questi pazienti non è raccomandato.

I dati relativi ai pazienti affetti da insufficienza epatica sono limitati. Pertanto l'uso di Nebivololo Sandoz in questi pazienti è controindicato.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose, poichè l'aumento della dose fino alla massima dose tollerata viene aggiustata a livello individuale.

A causa della mancanza/insufficienza di dati relativi alla sicurezza e all'efficacia, Nebivololo Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

La compressa deve essere inghiottita insieme a un'adeguata quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua) in corrispondenza o meno dei pasti.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari. Studi farmacodinamici hanno dimostrato che Nebivololo Sandoz non influenza la funzione psicomotoria. Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari va tenuto presente che occasionalmente si possono verificare capogiri e affaticamento.

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio con nebivololo.

I sintomi di sovradosaggio con beta-bloccanti sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.

In caso di sovradosaggio o di ipersensibilità il paziente deve essere tenuto sotto stretta sorveglianza e deve essere trattato in un reparto di terapia intensiva. I livelli ematici di glucosio devono essere controllati. L'assorbimento di un qualsiasi residuo di medicinale eventualmente presente nel tratto gastrointestinale può essere prevenuto con lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo e lassativi. Può essere necessario praticare la respirazione artificiale. La bradicardia e le reazioni vagali intense devono essere trattate con somministrazione di atropina o metilatropina. L'ipotensione e lo shock vanno trattati con plasma/sostituti del plasma e se necessario con catecolamine. L'effetto beta-bloccante può essere contrastato mediante una lenta somministrazione endovenosa di cloridrato di isoprenalina, iniziando con una dose di circa 5 μg/min, o di dobutamina, con dose iniziale di 2,5 μg/min, fino a quando si ottiene l'effetto richiesto. Nei casi refrattari l'isoprenalina può essere associata alla dopamina. Se neppure questo produce l'effetto desiderato, deve essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di 50-100 μg/kg di glucagone. Se necessario, l'iniezione deve essere ripetuta entro un'ora per essere eventualmente seguita da un'infusione per via endovenosa di glucagone 70 μg/kg/h. Nei casi estremi di bradicardia resistente al trattamento si può procedere all'applicazione di un pacemaker.