Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nebivololo DOC

Ultimo aggiornamento: 10/08/2020

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Confezioni

Nebivololo DOC 5 mg 28 compresse

Cos'è Nebivololo DOC?

Nebivololo DOC è un farmaco a base del principio attivo Nebivololo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Nebivololo DOC può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Nebivololo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Insufficienza cardiaca cronica (ICC)
Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di età ≥ 70 anni.

Posologia

Posologia
Ipertensione
Adulti
La dose è una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata. Le compresse possono essere assunte con i pasti.
L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane.
Associazione con altri agenti antiipertensivi
I beta-bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad altri agenti antiipertensivi.
Fino ad ora, è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando nebivololo è associato con idroclorotiazide 12,5-25 mg.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata è 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati nei pazienti con insufficienza epatica o con funzione epatica compromessa sono limitati. Quindi l'uso del NEBIVOLOLO DOC in questi pazienti è controindicato.
Anziani
In pazienti con oltre 65 anni, la dose iniziale raccomandata è 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Comunque, vista la limitata esperienza in pazienti con età superiore a 75 anni, deve essere esercitata cautela e questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
Popolazione pediatrica
L'uso del nebivololo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, a causa della insufficienza di dati su sicurezza ed efficacia.
Insufficienza cardiaca cronica (ICC)
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con un graduale aumento della dose finché non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento.
I pazienti devono presentare una insufficienza cardiaca cronica stabile senza insufficienza acuta durante le precedenti sei settimane. È raccomandato che lo specialista che segue il trattamento sia esperto nel trattamento di insufficienza cardiaca cronica.
Per quei pazienti che ricevono una terapia farmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le due settimane precedenti all'inizio del trattamento con nebivololo.
L'aumento iniziale della dose deve essere effettuato secondo le seguenti fasi a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilità del paziente:
1,25 mg di nebivololo, da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata è di 10 mg di nebivololo una volta al giorno.
L'inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere attuati sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo minimo di 2 ore per assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguarda pressione sanguigna, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) resti stabile.
Il verificarsi di eventi avversi può impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta può anche essere ridotta gradualmente e ristabilita come appropriato.
Durante la fase di aggiustamento della dose, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o intolleranza, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o di interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogenico, bradicardia sintomatica o blocco AV).
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che ciò potrebbe causare un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione è necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente divisa in due metà settimanalmente.
Pazienti con insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata perchè l'aumento fino alla massima dose tollerata viene aggiustato individualmente. Non c'è alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica ≥ 250 µmol/l). Quindi, non è raccomandato l'uso di nebivololo in questi pazienti.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Quindi l'uso di NEBIVOLOLO DOC 5 mg in questi pazienti è controindicato.
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose perchè l'aumento fino alla massima dose tollerata viene aggiustata individualmente.
Popolazione pediatrica
Il nebivololo non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età a causa dell'insufficienza di dati su sicurezza e efficacia.
Modo di somministrazione
La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Insufficienza epatica o compromissione della funzione epatica.
  • Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa infusionale.
Inoltre, come per gli altri beta bloccanti, NEBIVOLOLO DOC è controindicato in caso di:
  • Sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale.
  • Blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza un pacemaker).
  • Anamnesi di broncospasmo e asma bronchiale.
  • Feocromocitoma non trattato.
  • Acidosi metabolica.
  • Bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima di iniziare la terapia).
  • Ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg)
  • Gravi disturbi circolatori periferici.
  • Associazione con floctafenina (vedere paragrafo 4.5).
  • Associazione con sultopride (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Vedere anche paragrafo 4.8 Effetti indesiderati.
Le seguenti avvertenze e precauzioni d'impiego riflettono quelle generalmente riferibili ai farmaci antagonisti beta adrenergici.
Anestesia
Il prolungamento del blocco beta riduce il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche:
Le seguenti interazioni riflettono quelle che generalmente vengono descritte per gli antagonisti beta adrenergici.
Associazioni controindicate:
Floctafenina: in caso di shock o ipotensione causati da floctafenina, i beta-bloccanti ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Nebivololo DOC" insieme ad altri farmaci come “Acido Clodronico DOC Generici”, “Adenoplex Richter”, “Aldomet”, “Almarytm”, “Altiazem”, “Anauran”, “Anesderm”, “Angizem”, “Antisettico Astringente Sedativo”, “Antrolin”, “Asensil”, “Basicaina”, “Batixim”, “Catapresan”, “Catapresan TTS1”, “Cefazil”, “Cefazolina Germed”, “Cefazolina Teva”, “Cefotaxima ABC”, “Cefotaxima Eurogenerici”, “Cefotaxime Ibi”, “Clodron”, “Clodronato Disodio Teva”, “Clody - Preparazione Iniettabile”, “Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Cortanest Plus”, “Cromezin”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Doloproct”, “Dynexan”, “Ecocain”, “Emla”, “Emorril”, “Fisiotens”, “Flecainide Aurobindo”, “Flecainide Doc”, “Flecainide Sandoz”, “Flecainide Teva”, “Fleiderina”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina Aristo”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Germed”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fluoxetina Zentiva”, “Fortacin”, “Frequil”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Lidocaina Accord”, “Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Lidocaina Cloridrato Galenica Senese”, “Lidocaina Cloridrato Intes”, “Lidocaina Cloridrato Ogna”, “Lidocaina Cloridrato Salf”, “Lidocaina + Idrocortisone Marco Viti Farmac.”, “Lidocaina + Idrocortisone Zeta”, “Lidocaina E Prilocaina Teva”, “Lidocaina Fisiopharma”, “Lidocaina Kabi”, “Lidocaina Ogna”, “Lidodepomedrol”, “Lidoproctene”, “Lidosen”, “Luan”, “Mixotone”, “Moxonidina EG”, “Moxonidina Mylan Generics”, “Mydrane”, “Nefazol”, “Nefluan”, “Niklod”, “Oraqix”, “Ortodermina”, “Pipertex”, “Pliaglis”, “Propafenone Accord”, “Propafenone DOC Generici”, “Propafenone EG”, “Propafenone Pensa”, “Propafenone Ratiopharm”, “Prozac - Capsula”, “Prozac - Compressa Orodispersibile”, “Prozac - Soluzione”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, “Rytmonorm”, “Salocef”, “Serekis”, “Spectrocef”, “Tildiem”, “Vagisil”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Versatis”, “Xeredien”, “Xilo Mynol”, “Xylocaina - Soluzione (uso Interno)”, “Xylonor”, “Xylonor Spray”, “Zimanel”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Nebivololo DOC durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nebivololo DOC durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il nebivololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi durante la gravidanza e/o per il feto/neonato. In generale, bloccanti dei recettori beta adrenergici riducono la perfusione placentare, e ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti del nebivololo sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Studi farmacodinamici hanno dimostrato che il nebivololo non influisce sulla funzione psicomotoria. In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve tenere presente che possono verificarsi occasionalmente capogiri e stanchezza (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati separatamente per l'ipertensione e per l'ICC a causa delle differenze nel quadro patologico.
Ipertensione
Gli effetti indesiderati segnalati, che sono stati, nella maggior parte dei ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili dati riguardanti il sovradosaggio con nebivololo.
Sintomi
Sintomi di sovradosaggio con beta-bloccanti sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.
Trattamento
In caso di sovradosaggio o ipersensibilità, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e curato in un reparto di terapia intensiva. Devono essere monitorati i livelli di glucosio nel sangue. L'assorbimento di qualunque residuo di farmaco ancora presente nel tratto gastro-intestinale può essere impedito con una lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo ed un lassativo. Può essere necessaria la respirazione artificiale. Bradicardia e intense reazioni vagali devono essere trattate con somministrazione di atropina o metilatropina. Ipotensione e shock devono essere trattati con plasma/sostituti del plasma e, se necessario, catecolamine. L'effetto beta-bloccante può essere neutralizzato con la somministrazione endovenosa lenta di isoproterenolo cloridrato, iniziando con una dose di circa 5 µg/minuto, o dobutamina, iniziando con una dose di 2,5 µg/minuto, finchè non è stato ottenuto l'effetto desiderato. Nei casi refrattari l'isoproterenolo può essere associato con dopamina. Se neanche questo dovesse produrre l'effetto desiderato, deve essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di glucagone 50-100 µg/kg endovena. Se richiesto, l'iniezione deve essere ripetuta entro un'ora, e può essere seguita -se richiesto- da un'infusione endovenosa di glucagone 70 µg/kg/h. In casi estremi di bradicardia resistente al trattamento, deve essere introdotto un pacemaker.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Beta bloccanti, selettivi, codice ATC: C07AB12.
Il nebivololo è un racemo di due enantiomeri, SRRR-nebivololo (o d-nebivololo) e RSSS- nebivololo (o l-nebivololo). Esso unisce due attività farmacologiche:
...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Entrambi gli enantiomeri del nebivololo sono rapidamente assorbiti dopo somministrazione orale. L'assorbimento del nebivololo non è influenzato dal cibo; nebivololo può essere somministrato con o senza pasti.
Biotrasformazione
Il ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e potenziale carcinogenico.
...


Elenco degli eccipienti

Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Croscarmellosa sodica
Macrogol 6000
Lattosio monoidrato


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nebivololo DOC a base di Nebivololo Cloridrato ...
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