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Nebiscon

Ultimo aggiornamento: 03/03/2020

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Confezioni

Nebiscon 5 mg 28 compresse

Cos'è Nebiscon?

Nebiscon è un farmaco a base del principio attivo Nebivololo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda So.Se.Pharm S.r.l..

Nebiscon può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: So.Se.Pharm S.r.l.
Concessionario: So.Se.Pharm S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Nebivololo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Insufficienza cardiaca cronica
Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di 70 anni o più.

Posologia

Metodo di somministrazione
La compressa o sue parti deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Ipertensione
Adulti
La dose è una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata.
L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane.
Associazione con altri agenti antiipertensivi
I beta-bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad altri agenti antiipertensivi.
Fino ad ora, è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando NEBISCON 5 mg è associato con idroclorotiazide 12.5-25 mg.
Pazienti con insufficienza renale
In pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata è 2.5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati in pazienti con insufficienza epatica o con funzionalità epatica compromessa sono limitati. Pertanto, l'uso di NEBISCON in questi pazienti è controindicato.
Anziani
In pazienti con oltre 65 anni, la dose iniziale raccomandata è 2.5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Comunque, vista la limitata esperienza in pazienti con oltre 75 anni, deve essere usata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati.
Bambini e adolescenti
Nebivololo non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Insufficienza cardiaca cronica
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio finché non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento.
I pazienti devono avere insufficienza cardiaca cronica stabile senza insufficienza acuta durante le ultime sei settimane. È consigliato che lo specialista che segue il trattamento sia esperto nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Per quei pazienti che ricevono una terapia farmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le ultime due settimane prima dell'inizio del trattamento con NEBISCON.
L'aumento del dosaggio iniziale deve essere fatto secondo i seguenti steps a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilità del paziente: 1.25 mg di nebivololo da aumentare a 2.5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata è 10 mg di nebivololo una volta al giorno.
L'inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere fatti sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo minimo di 2 ore per assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguarda la pressione sanguigna, battito cardiaco, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) resti stabile.
Il verificarsi di eventi avversi può impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta può essere ridotta poco per volta e ristabilita come appropriato.
Durante la fase di aggiustamento del dosaggio, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o intolleranza, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV).
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine.
Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che questo potrebbe portare ad un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione è necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente, dimezzandola settimanalmente.
Pazienti con insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nell'insufficienza renale da lieve a moderata, poichè la titolazione alla massima dose tollerata viene aggiustata individualmente. Non c'è alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica ≥ 250 µmol/l). Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti non è raccomandato.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto, l'uso di NEBISCON in questi pazienti è controindicato.
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento posologico poichè la titolazione fino alla massima dose tollerata viene aggiustata individualmente.
Bambini e adolescenti
Il nebivololo non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica.
  • Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa infusionale.
  • Sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale.
  • Blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker).
  • Asma bronchiale grave o grave patologia polmonare ostruttiva cronica.
  • Feocromocitoma non trattato.
  • Acidosi metabolica.
  • Bradicardia (battito cardiaco < 60 bpm prima di iniziare la terapia).
  • Ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg)
  • Gravi disturbi circolatori periferici.
  • Combinazione con floctafenina o con sultopride (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Vedere anche paragrafo 4.8.
Le seguenti avvertenze e precauzioni si applicano agli antagonisti beta adrenergici in generale.
Anestesia
Il mantenimento del blocco dei recettori beta riduce il rischio di aritmie ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Associazioni controindicate:
Floctafenina (FANS): i beta bloccanti possono impedire la reazione compensatoria cardiovascolare associata all'ipotensione o shock che possono essere indotti dalla floctafenina.
Sultopride (antipsicotico): nebivololo non ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Nebiscon" insieme ad altri farmaci come “Acido Clodronico DOC Generici”, “Adenoplex Richter”, “Aldomet”, “Almarytm”, “Altiazem”, “Anauran”, “Anesderm”, “Angizem”, “Antisettico Astringente Sedativo”, “Antrolin”, “Asensil”, “Basicaina”, “Batixim”, “Catapresan”, “Catapresan TTS1”, “Cefazil”, “Cefazolina Germed”, “Cefazolina Teva”, “Cefotaxima ABC”, “Cefotaxima Eurogenerici”, “Cefotaxime Ibi”, “Clodron”, “Clodronato Disodio Teva”, “Clody - Preparazione Iniettabile”, “Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Cortanest Plus”, “Cromezin”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Doloproct”, “Dynexan”, “Ecocain”, “Emla”, “Emorril”, “Fisiotens”, “Flecainide Aurobindo”, “Flecainide Doc”, “Flecainide Sandoz”, “Flecainide Teva”, “Fleiderina”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina Aristo”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Germed”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fluoxetina Zentiva”, “Fortacin”, “Frequil”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Lidocaina Accord”, “Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Lidocaina Cloridrato Galenica Senese”, “Lidocaina Cloridrato Intes”, “Lidocaina Cloridrato Ogna”, “Lidocaina Cloridrato Salf”, “Lidocaina + Idrocortisone Marco Viti Farmac.”, “Lidocaina + Idrocortisone Zeta”, “Lidocaina E Prilocaina Teva”, “Lidocaina Fisiopharma”, “Lidocaina Kabi”, “Lidocaina Ogna”, “Lidodepomedrol”, “Lidoproctene”, “Lidosen”, “Luan”, “Mixotone”, “Moxonidina EG”, “Moxonidina Mylan Generics”, “Mydrane”, “Nefazol”, “Nefluan”, “Niklod”, “Oraqix”, “Ortodermina”, “Pipertex”, “Pliaglis”, “Propafenone Accord”, “Propafenone DOC Generici”, “Propafenone EG”, “Propafenone Pensa”, “Propafenone Ratiopharm”, “Prozac - Capsula”, “Prozac - Compressa Orodispersibile”, “Prozac - Soluzione”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, “Rytmonorm”, “Salocef”, “Serekis”, “Spectrocef”, “Tildiem”, “Vagisil”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Versatis”, “Xeredien”, “Xilo Mynol”, “Xylocaina - Soluzione (uso Interno)”, “Xylonor”, “Xylonor Spray”, “Zimanel”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Nebiscon durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nebiscon durante la gravidanza e l'allattamento?
Uso in gravidanza
Nebivololo ha effetti farmacologici che possono essere dannosi durante la gravidanza e/o per il feto/neonato. In generale, i bloccanti i recettori beta-adrenergici riducono la perfusione placentare, che ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti di nebivololo sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Studi farmacodinamici hanno dimostrato che nebivololo non ha effetti sulla funzione psicomotoria. Alcuni pazienti possono sperimentare effetti avversi (vedere paragrafo 4.8) che sono per lo più dovuti alla riduzione della pressione sanguigna, come capogiri e indebolimento. Se ciò accade, ci si deve astenere dalla guida e da altre attività che richiedono attenzione. Questi effetti si manifestano più probabilmente dopo l'inizio del trattamento o dopo aumenti di dose.


Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati separatamente per l'ipertensione e per l'insufficienza cardiaca cronica a causa delle differenze nel panorama patologico.
Ipertensione
Le reazioni avverse riportate sono elencate nella tabella sottostante, ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili dati riguardanti il sovradosaggio con nebivololo.
Sintomi
Sintomi di sovradosaggio con beta-bloccanti sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.
Trattamento
In caso di sovradosaggio o ipersensibilità, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e curato in un reparto di terapia intensiva. Devono essere monitorati i livelli di glicemia. L'assorbimento di qualunque residuo di farmaco ancora presente nel tratto gastro-intestinale può essere impedito con una lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo ed un lassativo. Può essere necessaria la respirazione artificiale. Bradicardia e intense reazioni vagali devono essere trattate con somministrazione di atropina o metilatropina. Ipotensione e shock devono essere trattati con sostituti plasma/plasma e, se necessario, catecolamine. L'effetto beta-bloccante può essere contrastato con una lenta somministrazione endovenosa di isoprenalina cloridrato, iniziando con una dose di circa 5 µg/minuto, o dobutamina, iniziando con una dose di 2,5 µg/minuto, finchè non è stato ottenuto l'effetto desiderato. Nei casi refrattari l'isoprenalina può essere combinata con la dopamina. Se neanche questo dovesse produrre l'effetto desiderato, deve essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di glucagone 50-100 µg/kg endovena. Se necessario, l'iniezione deve essere ripetuta entro un'ora, e può essere seguita, se necessario, da un'infusione endovenosa di glucagone 70 µg/kg/h. In casi estremi di bradicardia resistente al trattamento, deve essere introdotto un pacemaker.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agente beta-bloccante, selettivo.
Codice ATC: C07AB12
Nebivololo è una miscela racemica di due enantiomeri, SRRR-nebivololo (o d-nebivololo) e RSSS- nebivololo (o l-nebivololo). Esso unisce due attività farmacologiche:
...


Proprietà farmacocinetiche

Nebivololo è un beta-bloccante lipofilo, cardioselettivo senza attività simpatico mimetica intrinseca (ISA) o proprietà stabilizzante di membrana (L-enantiomero). Ha anche un effetto vasodilatatore mediato dall'ossido nitrico (d-enantiomero).
Assorbimento
Entrambi gli ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e potenziale cancerogeno.
...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nebiscon a base di Nebivololo Cloridrato ...
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