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Clodron - Fiale Flaconcini Fialoidi, Preparazione Iniettabile

Ultimo aggiornamento: 08/11/2021




Cos'è Clodron - Fiale Flaconcini Fialoidi, Preparazione Iniettabile?

Clodron - Fiale Flaconcini Fialoidi, Preparazione Iniettabile è un farmaco a base del principio attivo Acido Clodronico + Lidocaina, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fidia Farmaceutici S.p.A..

Clodron - Fiale Flaconcini Fialoidi, Preparazione Iniettabile può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Clodron 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso im con lidocaina 1% 3 fiale da 4 ml
Clodron con lidocaina 100 mg + 33 mg soluzione iniett. 6 fiale

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Acido Clodronico + Lidocaina
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile

Indicazioni

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.

Posologia

Il Clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con Clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.
Posologia
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
a) Fase di attacco
CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione
300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).
Per maggiori informazioni relative a CLODRON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.
b) Fase di mantenimento
CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane
o, in alternativa,
CLODRON 400 mg capsule rigide
4 capsule/die (1600 mg di sodio clodronato). Se necessario la dose può essere aumentata, ma non deve superare un massimo di 8 capsule/die (3200 mg di sodio clodronato). Per maggiori informazioni relative a CLODRON 400 mg capsule rigide vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.
La durata del trattamento, solitamente a lungo termine, è in funzione dell'evoluzione della malattia.
Si raccomanda la rivalutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo come guida per giudicare la necessità del proseguimento di terapia.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, può variare come di seguito riportato:
Terapia parenterale
CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina
per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina
per via intramuscolare 200 mg ogni 14-28 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina può essere utilizzato nelle pazienti che non hanno mai iniziato un trattamento con clodronato.
In caso di passaggio dalla somministrazione di CLODRON 100 mg + 33 mg a CLODRON 200 mg + 40 mg, la somministrazione di una fiala di CLODRON 200 mg + 40 mg ogni 14 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg alla settimana. La somministrazione di una fiala di CLODRON 200 mg + 40 mg ogni 28 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg ogni due settimane.
Terapia orale
CLODRON 400 mg capsule rigide
1 capsula/die × 30 giorni, seguita da 60 giorni di sospensione (per più cicli), fino ad una capsula/die ininterrottamente per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
Per maggiori informazioni relative a CLODRON 400 mg capsule rigide vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 anni o più d'uso.
Popolazioni speciali
  • Bambini
La sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.
  • Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.
  • Pazienti con insufficienza renale
Il Clodronato e` eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale.
Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue:
Grado di insufficienza renale:
Clearance creatinina, ml/min
Riduzione del dosaggio, %
50-80
25
12-50
25-50
< 12
50
Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell'emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. È da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.
Modo di somministrazione
CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina
CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina
Questi medicinali sono di esclusivo uso intramuscolare.
Per evitare una iniezione intravascolare accidentale si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale.
Evitare di massaggiare la sede di iniezione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (acido clodronico) o ad uno qualsiasi agli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati.
Controindicazioni specifiche della lidocaina
  • Ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico (ad esempio: bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina);
  • Sindrome di Adam-Stokes, sindrome di Wolff-Parkinson White (fibrillazione atriale) o gradi severi di blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, scompenso cardiaco acuto, ipovolemia.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo è particolarmente importante quando la somministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Altri bisfosfonati
È controindicato l'uso concomitante con altri bisfosfonati.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
L'uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), più spesso con diclofenac, è stato ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Clodron - Fiale Flaconcini Fialoidi, Preparazione Iniettabile" insieme ad altri farmaci come “Aloneb - Compresse Rivestite”, “Lobidiur - Compresse Rivestite”, “Lobivon”, “Nebicard”, “Nebilox”, “Nebiscon”, “Nebivololo ABC”, “Nebivololo Alter”, “Nebivololo Aurobindo Italia”, “Nebivololo DOC”, “Nebivololo EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Accord”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo E Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Mylan”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Teva Italia”, “Nebivololo KRKA”, “Nebivololo Mylan Italia”, “Nebivololo Pensa”, “Nebivololo Sandoz”, “Nebivololo Sun”, “Nebivololo Tecnigen”, “Nebivololo Teva Italia”, “Nebivololo Zentiva”, “Nobistar”, “Nobizide - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Clodron - Fiale Flaconcini Fialoidi, Preparazione Iniettabile durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Clodron - Fiale Flaconcini Fialoidi, Preparazione Iniettabile durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
In studi su animali, il clodronato non causa danni fetali, ma grosse dosi riducono la fertilità maschile.
Non sono disponibili dati clinici sui potenziali effetti del clodronato e della ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CLODRON può causare disturbi della vista che possono influenzare la capacita` di guidare veicoli e di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere avvertiti di evitare la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari se manifestano uno o più sintomi descritti ai paragrafi 4.4 e 4.8 che possono influenzare la loro capacità di guidare e utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

La somministrazione di clodronato per via intramuscolare può indurre dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.
In rare circostanze i bisfosfonati (incluso il clodronato) sono ...

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Sovradosaggio

  • Sintomi
Sono stati riportati aumento della creatinina sierica e disfunzione renale con alte dosi di clodronato somministrato per via endovenosa. È stato riportato un caso di uremia e danno al fegato dopo l'ingestione accidentale di 20.000 mg (50×400 mg) di clodronato.
  • Trattamento
Il trattamento dell'overdose deve essere sintomatico. Deve essere assicurata un'adeguata idratazione, e devono essere monitorati la funzionalità renale e il calcio sierico.
Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio con l'acido clodronico, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.
Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.
Per gli effetti dovuti al sovradosaggio da lidocaina vedere Avvertenze e precauzioni specifiche della lidocaina al paragrafo 4.4.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea. Codice ATC: M05BA02.
Acido clodronico
L'acido clodronico appartiene alla categoria dei bisfosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e ...


Proprietà farmacocinetiche

Acido clodronico
L'assorbimento dell'acido clodronico dopo somministrazione per via orale è molto basso, nell'uomo è dell'ordine del 2%. Il disodiodiclorometilendifosfonato viene rapidamente allontanato dall'organismo; il 90% della dose assorbita si ...


Dati preclinici di sicurezza

Acido clodronico
La tossicità acuta del disodiodiclorometilendifosfonato è risultata essere notevolmente bassa. Ratto: DL50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg e.p.; 65 mg/kg e.v.
Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 200 ...


Elenco degli eccipienti

CLODRON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina
Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili
CLODRON 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina
Sodio bicarbonato, acqua per

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Clodron - Fiale Flaconcini Fialoidi, Preparazione Iniettabile a base di Acido Clodronico + Lidocaina ...
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Fonti Ufficiali



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