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Propafenone Ratiopharm

Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'è Propafenone Ratiopharm?

Propafenone Ratiopharm è un farmaco a base del principio attivo Propafenone Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiaritmici e nello specifico Antiaritmici, classe IC. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Propafenone Ratiopharm può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Propafenone ratiopharm 150 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Propafenone Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antiaritmici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.

Posologia

La posologia dovrà essere come riportato di seguito, a meno di variazioni apportate dal medico.
Posologia
La dose deve essere adattata alle esigenze individuali dei pazienti.
Adulti
Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata è di 450 - 600 mg (una compressa da 150 mg, tre o quattro volte al giorno).
Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (due compresse da 150 mg tre volte al giorno).
Questa dose giornaliera può essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico.
Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 Kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore.
La dose individuale di mantenimento dovrà essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico).
Non devono essere effettuati aumenti di dosaggio fino a che il paziente non abbia assunto il trattamento per 3 - 4 giorni.
Se la durata dell'intervallo QRS è prolungata di oltre il 20% o l'intervallo QT corretto per la frequenza è prolungato oppure in caso di blocco AV di 2° o 3° grado, la dose dovrà essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico.
Popolazioni speciali
Anziani
Complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o di efficacia tra i pazienti anziani. Tuttavia non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni soggetti più anziani, pertanto, questi pazienti devono essere attentamente monitorati. In pazienti anziani o in pazienti con significativa compromissione della funzione ventricolare sinistra (LVEF < 35%) o una malattia strutturale miocardica, il trattamento con Propafenone ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film, così come per altri farmaci antiaritmici, deve essere iniziato gradualmente e con particolare cautela in piccole dosi incrementali, ponendo speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento.
Lo stesso vale per la terapia di mantenimento. Qualsiasi aumento di dosaggio, che potrebbe essere richiesto, deve essere iniziato dopo almeno 5 – 8 giorni di trattamento.
Insufficienza epatica/renale
In pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale, le usuali dosi terapeutiche possono portare ad accumulo. Tali soggetti possono comunque essere controllati in maniera soddisfacente con Propafenone ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film con un monitoraggio ECG e la determinazione della concentrazione plasmatica di propafenone (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Per via del loro sapore amaro e per via dell'effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere, non succhiate o masticate con sufficiente liquido (es. un bicchiere di acqua), a stomaco pieno.
Propafenone ratiopharm è indicato per la terapia orale di mantenimento e per la prevenzione di recidive.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo (Propafenone Cloridrato), ad altre sostanze strettamente collegate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Sindrome di Brugada nota.
  • Cardiopatia strutturale significativa come:
  • episodio di infarto miocardico negli ultimi tre mesi;
  • insufficienza cardiaca manifesta;
  • insufficienza cardiaca congestizia incontrollata in cui l'output del ventricolo sinistro è minore del 35%;
  • shock cardiogeno, ad eccezione di quello provocato da aritmia;
  • grave bradicardia sintomatica;
  • gravi disturbi preesistenti della conduzione dell'eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare;
  • disfunzione del nodo del seno, difetti di conduzione atriale (sindrome bradicardia-tachicardia), blocco atrioventricolare di secondo grado o di grado maggiore, blocco di branca, o blocco distale in assenza di un pacemaker artificiale;
  • marcata ipotensione.
  • Disturbi manifesti del bilancio elettrolitico (ad es. disturbi del metabolismo del potassio).
  • Gravi pneumopatie ostruttive.
  • miastenia grave;
  • Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
  • Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • È controindicata la somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e ritonavir (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In pazienti anziani e pazienti con grave danno miocardico, il dosaggio deve essere particolarmente prudente e graduale durante la fase di titolazione.
È essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l'impianto di pace-makers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonché di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Propafenone Ratiopharm" insieme ad altri farmaci come “Aloneb - Compresse Rivestite”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Cordarone”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dronedarone Aristo”, “Hemangiol”, “Idrossiclorochina Doc”, “Inderal”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Lobidiur - Compresse Rivestite”, “Lobivon”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Lopresor”, “Metoprololo Accord”, “Metoprololo Aurobindo”, “Metoprololo DOC Generici”, “Metoprololo EG - Compressa A Rilascio Modificato”, “Metoprololo EG - Compressa”, “Metoprololo Hexal”, “Multaq”, “Nebicard”, “Nebilox”, “Nebiscon”, “Nebivololo ABC”, “Nebivololo Alter”, “Nebivololo Aristo”, “Nebivololo Aurobindo Italia”, “Nebivololo DOC”, “Nebivololo EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Accord”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo E Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Mylan”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Teva Italia”, “Nebivololo KRKA”, “Nebivololo Mylan Italia”, “Nebivololo Pensa”, “Nebivololo Sandoz”, “Nebivololo Sun”, “Nebivololo Tecnigen”, “Nebivololo Teva Italia”, “Nebivololo Zentiva”, “Nobistar”, “Nobizide - Compresse Rivestite”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Plaquenil”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Seloken - Compressa A Rilascio Modificato”, “Seloken - Compressa”, “Seloken - Soluzione (uso Interno)”, “Symtuza”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Propafenone Ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Propafenone Ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Propafenone deve essere assunto in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Propafenone ratiopharm può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il prodotto, in alcuni pazienti, può originare visione confusa, vertigini, stanchezza o ipotensione ortostatica; tali sintomi possono influenzare la velocità di reazione del paziente e compromettere, quindi, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo effetto è maggiormente pronunciato all'inizio del trattamento, se la dose viene aumentata, se il prodotto viene cambiato e in associazione con alcol.


Effetti indesiderati

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità, quando la gravità può essere valutata.
Riepilogo del profilo di sicurezza
Le più frequenti ...

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Sovradosaggio

Se si verificassero i sintomi di sovradosaggio dovrebbero essere determinate le concentrazioni plasmatiche del farmaco e dovranno essere adeguatamente ridotte le dosi somministrate.
Molto raramente sono state osservate convulsioni in caso di sovradosaggio.
Sintomi
Sintomi cardiaci
La tossicità cardiaca del Propafenone Cloridrato assume la forma di disturbi della funzione di pacemaker e disturbi della conduzione dello stimolo, come ad esempio prolungamento del QRS e del QT, la soppressione dell'automatismo del nodo del seno, blocco AV, tachicardia ventricolare, flutter e fibrillazione ventricolare. Inoltre, la riduzione della forza contrattile (inotropismo negativo) può causare ipotensione, a volte compreso lo shock cardiogeno.
Sintomi non-cardiaci
Cefalea, capogiro, visione offuscata, parestesia, tremori, nausea, stipsi e bocca secca possono verificarsi frequentemente in caso di sovradosaggio.
In casi estremamente rari di sovradosaggio, possono verificarsi convulsioni e decesso.
In casi gravi di avvelenamento, si possono verificare convulsioni tonico-cloniche, parestesia, sonnolenza, coma e arresto respiratorio.
Misure terapeutiche
In aggiunta alle misure di carattere generale, i segni vitali devono essere monitorati in terapia intensiva e corretti come richiesto.
Misure specifiche da adottare
Bradicardia:
Riduzione del dosaggio o interruzione del medicinale, somministrazione di atropina se richiesto.
Blocco SA e blocco AV di 2° o 3° grado:
  • atropina;
  • orciprenalina;
  • impiego di un pacemaker, se necessario.
Blocco intraventricolare (blocco di branca):
  • una riduzione del dosaggio o l'interruzione del medicinale, elettroterapia, se necessario, poiché nessun antidoto specifico è disponibile per invertire il blocco di branca indotto da farmaci antiaritmici di classe 1. Se l'elettrostimolazione non può essere eseguita, dovrebbe essere fatto un tentativo per ridurre la durata del QRS con alte dosi orciprenalina.
Insufficienza cardiaca con un calo della pressione arteriosa:
  • sospensione del medicinale;
  • glicosidi cardiaci.
Edema polmonare:
  • nitroglicerina ad alta dose;
  • diuretici, se necessario;
  • catecolamine (adrenalina ad esempio, e/o dopamina e dobutamina).
Intossicazione grave (ad esempio, tentato suicidio): grave ipotensione e bradicardia (il paziente è di solito inconsciente):
  • atropina 0,5 - 1 mg e.v.;
  • adrenalina 0,5 - 1 mg e.v., se necessario, continuare con flebo di adrenalina. La velocità di infusione dipende dall'effetto clinico.
Epilessia cerebrale:
  • diazepam e.v., garantire la pervietà delle vie aeree, se necessario, l'intubazione e la ventilazione controllata con rilassamento (ad esempio pancuronio 2 - 6 mg).
Arresto circolatorio dovuto a fibrillazione ventricolare o asistolia: misure di base di rianimazione cardiopolmonare (regola dell'ABC):
  • Vie aeree: assicurarne la pervietà o intubazione.
  • Respirazione: ventilare, se possibile con somministrazione di ossigeno crescente. Circolazione, cioè massaggio cardiaco esterno (per diverse ore, se necessario).
  • Adrenalina 0,5 - 1 mg e.v. o 1,5 mg, diluita con 10 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio, oppure la somministrazione attraverso un tubo endotracheale.
  • Ripetere varie volte, se necessario, a seconda della risposta clinica.
  • Bicarbonato di sodio 8,4% inizialmente 1 ml/kg di peso corporeo e.v., ripetere dopo 15 minuti.
  • Defibrillazione in pazienti con fibrillazione ventricolare.
Terapia di resistenza: ripetere dopo la somministrazione di 5 - 15 mEq di potassio cloruro e.v. soluzione.
  • Infusione con l'aggiunta di catecolamine (adrenalina e/o dopamina/dobutamina). Se necessario, infuso con l'aggiunta di una soluzione concentrata di cloruro di sodio (80 – 100 mEq) fino ad un livello di sodio nel siero di 145 - 150 mEq/l è raggiunta.
  • La defibrillazione così come l'infusione di dopamina e isoproterenolo sono stati efficaci nel controllare il ritmo e la pressione sanguigna. Le convulsioni sono state alleviate con diazepam per via endovenosa. Possono essere necessarie misure generali di supporto come l'assistenza meccanica respiratoria e il massaggio cardiaco esterno.
  • Lavanda gastrica.
  • Desametasone 25 - 50 mg e.v. La soluzione di sorbitolo al 40% 1 ml/kg di peso corporeo e.v.
  • Pacemaker.
Misure sintomatiche in una unità di terapia intensiva. Un tentativo di eliminazione con emoperfusione è meno efficace. L'emodialisi è inefficace a causa dell'alto legame proteico (> 95%) e del grande volume di distribuzione.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, antiaritmici, classe I e III, codice ATC: C01BC03.
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Il Propafenone Cloridrato è un farmaco antiaritmico molto efficace, dotato di azione anestetica ...


Proprietà farmacocinetiche

Propafenone è una miscela racemica di propafenone S e R.
Emivita di fase b: 3,6 + 0,2 ore.
Legame con le proteine plasmatiche: 97%.
Subisce un importante metabolismo epatico di ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non evidenziano che l'assunzione di questo farmaco possa comportare un pericolo particolare per l'uomo secondo gli studi convenzionali condotti sulla farmacologia di sicurezza, sulla tossicità da dose ...


Elenco degli eccipienti

Amido di mais, copovidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 6000.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Propafenone Ratiopharm a base di Propafenone Cloridrato sono: Propafenone Accord, Propafenone DOC Generici, Propafenone EG, Propafenone Pensa, Rytmonorm

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Propafenone Ratiopharm a base di Propafenone Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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