Nebivololo Teva Italia

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da lieve a moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani ≥ 70 anni.

La dose è di una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora del giorno.

L'effetto ipotensivo si palesa dopo 1-2 settimane di trattamento. In alcuni casi, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane.

I beta-bloccanti possono essere usati da soli o in associazione con altri antipertensivi. Ad oggi, è stato osservato un effetto antipertensivo addizionale solo quando nebivololo viene associato a idroclorotiazide 12,5-25 mg.

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.

I dati nei pazienti con insufficienza epatica o funzionalità epatica compromessa sono limitati. Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti è controindicato.

Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Tuttavia, in considerazione dell'esperienza limitata nei pazienti di età superiore ai 75 anni, è necessaria cautela e questi pazienti devono essere monitorati attentamente.

L'efficacia e la sicurezza del nebivololo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con una titolazione in aumento graduale del dosaggio, fino al raggiungimento della dose di mantenimento individuale ottimale.

I pazienti devono avere avuto un'insufficienza cardiaca cronica stabile senza insufficienza acuta nelle ultime sei settimane. Il medico curante deve avere esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Per i pazienti che ricevono una terapia cardiovascolare farmacologica comprendente diuretici e/o digossina e/o ACE-inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, la somministrazione di questi farmaci deve essere stabilizzata nelle due settimane precedenti all'inizio del trattamento con nebivololo.

La titolazione in aumento iniziale deve essere effettuata osservando le fasi seguenti a intervalli di 1-2 settimane sulla base della tollerabilità del paziente:

1,25 mg di nebivololo, da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, quindi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno.

La dose massima raccomandata è di 10 mg di nebivololo una volta al giorno.

L'inizio della terapia e ogni aumento della dose devono essere effettuati dietro supervisione di un medico esperto nell'arco di un periodo di almeno 2 ore, per assicurarsi che lo stato clinico (soprattutto per quanto riguarda pressione arteriosa, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) rimanga stabile.

La comparsa di eventi avversi può impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta può anche essere diminuita gradualmente e reintrodotta come appropriato.

Durante la fase di titolazione, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di intolleranza, si consiglia di diminuire la dose di nebivololo o di sospendere immediatamente la somministrazione, se necessario (in caso di grave ipotensione, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV).

La terapia dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Non è raccomandato sospendere improvvisamente il trattamento con nebivololo, poiché questo potrebbe portare a un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se è necessario sospendere la terapia, la dose deve essere diminuita gradualmente dividendola in metà ogni settimana.

Non è necessario alcun adeguamento della dose in caso di insufficienza renale da lieve a moderata, in quanto la titolazione in aumento fino al massimo della dose viene adeguata individualmente. Non vi è esperienza nei pazienti con insufficienza renale grave (creatinina nel siero ≥ 250 μmol/L). Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti non è raccomandato.

I dati nei pazienti con compromissione epatica sono limitati. Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti è controindicato.

Non è necessario alcun adeguamento della dose, in quanto la titolazione in aumento fino alla dose massima tollerata viene adeguata individualmente.

L'efficacia e la sicurezza del nebivololo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.. Non sono disponibili dati. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Per uso orale. La compressa deve essere ingerita con una quantità di liquido sufficiente (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa può essere presa con o senza cibo.

Inoltre, come con altri beta-bloccanti, nebivololo è controindicato in caso di:

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di nebivololo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Studi di farmacodinamica hanno dimostrato che nebivololo non influisce sulla funzionalità psicomotoria. Si deve tenere in considerazione la possibilità di avvertire capogiri e stanchezza durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio con nebivololo.

I sintomi di sovradosaggio con beta-bloccanti sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.

In caso di sovradosaggio o ipersensibilità, il paziente deve essere tenuto sotto attenta supervisione e trattato in un reparto di terapia intensiva. I livelli di glucosio nel sangue devono essere controllati. L'assorbimento di qualsiasi residuo del farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale può essere evitato mediante lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo e di un lassativo.

Può essere necessaria la respirazione artificiale. La bradicardia o reazioni vagali estese devono essere trattate somministrando atropina o metilatropina. Ipotensione e shock devono essere trattati con plasma/sostituti del plasma e, se necessario, catecolamine. L'effetto betabloccante può essere contrastato mediante somministrazione endovenosa lenta di isoprenalina cloridrato, iniziando con una dose di circa 5 μg/minuto, oppure di dobutamina, iniziando con una dose di 2,5 μg/minuto, fino all'ottenimento dell'effetto richiesto. In casi di refrattarietà, isoprenalina può essere associata a dopamina. Se questo non produce l'effetto desiderato, è possibile prendere in considerazione la somministrazione endovenosa di 50-100 μg/kg di glucagone.

Se necessario, l'iniezione deve essere ripetuta nell'arco di un'ora e seguita, se occorre, da un'infusione endovenosa di 70 μg/kg/h di glucagone. In casi estremi di bradicardia resistente al trattamento, si può inserire un pace-maker.