Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nebivololo Teva Italia

Ultimo aggiornamento: 02/12/2017

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Confezioni

Nebivololo Teva Italia 5 mg 28 compresse

Cos'è Nebivololo Teva Italia?

Nebivololo Teva Italia è un farmaco a base del principio attivo Nebivololo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Nebivololo Teva Italia può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Nebivololo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Insufficienza cardiaca cronica (ICC)
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da lieve a moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani ≥ 70 anni.

Posologia

Posologia
Ipertensione
Adulti
La dose è di una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora del giorno.
L'effetto ipotensivo si palesa dopo 1-2 settimane di trattamento. In alcuni casi, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane.
Associazione con altri antipertensivi
I beta-bloccanti possono essere usati da soli o in associazione con altri antipertensivi. Ad oggi, è stato osservato un effetto antipertensivo addizionale solo quando nebivololo viene associato a idroclorotiazide 12,5-25 mg.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati nei pazienti con insufficienza epatica o funzionalità epatica compromessa sono limitati. Pertanto, l'uso di Nebivololo Teva Italia in questi pazienti è controindicato.
Anziani
Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Tuttavia, in considerazione dell'esperienza limitata nei pazienti di età superiore ai 75 anni, è necessaria cautela e questi pazienti devono essere monitorati attentamente.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati studi in bambini e adolescenti. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Insufficienza cardiaca cronica (ICC)
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con una titolazione in aumento graduale del dosaggio, fino al raggiungimento della dose di mantenimento individuale ottimale.
I pazienti devono avere avuto un'insufficienza cardiaca cronica stabile senza insufficienza acuta nelle ultime sei settimane. Il medico curante deve avere esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Per i pazienti che ricevono una terapia cardiovascolare farmacologica comprendente diuretici e/o digossina e/o ACE-inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, la somministrazione di questi farmaci deve essere stabilizzata nelle due settimane precedenti all'inizio del trattamento con nebivololo.
La titolazione in aumento iniziale deve essere effettuata osservando le fasi seguenti a intervalli di 1-2 settimane sulla base della tollerabilità del paziente:
1,25 mg di nebivololo, da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, quindi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 10 mg di nebivololo una volta al giorno.
L'inizio della terapia e ogni aumento della dose devono essere effettuati dietro supervisione di un medico esperto nell'arco di un periodo di almeno 2 ore, per assicurarsi che lo stato clinico (soprattutto per quanto riguarda pressione arteriosa, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) rimanga stabile.
La comparsa di eventi avversi può impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta può anche essere diminuita gradualmente e reintrodotta come appropriato.
Durante la fase di titolazione, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di intolleranza, si consiglia di diminuire la dose di nebivololo o di sospendere immediatamente la somministrazione, se necessario (in caso di grave ipotensione, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV).
La terapia dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine.
Non è raccomandato sospendere improvvisamente il trattamento con nebivololo, poichè questo potrebbe portare a un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se è necessario sospendere la terapia, la dose deve essere diminuita gradualmente dividendola in metà ogni settimana.
Pazienti con insufficienza renale
Non è necessario alcun adeguamento della dose in caso di insufficienza renale da lieve a moderata, in quanto la titolazione in aumento fino al massimo della dose viene adeguata individualmente. Non vi è esperienza nei pazienti con insufficienza renale grave (creatinina nel siero ≥ 250 μmol/L). Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti non è raccomandato.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti è controindicato.
Anziani
Non è necessario alcun adeguamento della dose, in quanto la titolazione in aumento fino alla dose massima tollerata viene adeguata individualmente.
Non sono disponibili dati in bambini e adolescenti. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Modo di somministrazione:
Per somministrazione orale. La compressa deve essere ingerita con una quantità di liquido sufficiente (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa può essere presa con o senza cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Insufficienza epatica o funzionalità epatica compromessa.
  • Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono una terapia inotropa per via endovenosa (e.v.).
Inoltre, come con altri beta-bloccanti, nebivololo è controindicato in caso di:
  • malattia del nodo del seno, blocco seno-atriale compreso;
  • blocco atrio ventricolare di secondo e terzo grado (senza un pacemaker);
  • storia di broncospasmo e asma bronchiale;
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
  • feocromocitoma non trattato;
  • acidosi metabolica;
  • bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima di iniziare la terapia);
  • ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg);
  • disturbi della circolazione periferica gravi;
  • associazioni con floctafenina e sultopride (vedere anche il paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Vedere anche il paragrafo 4.8. Effetti indesiderati
Le avvertenze e le precauzioni seguenti si applicano in generale agli antagonisti beta-adrenergici.
Anestesia
Il proseguimento del beta-blocco diminuisce il rischio di aritmie ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche:
Le interazioni seguenti si applicano in generale agli antagonisti beta-adrenergici.
Associazioni controindicate:
Floctafenina (FANS): i beta-bloccanti possono impedire le reazioni cardiovascolari compensatorie associate a ipotensione o shock che ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Nebivololo Teva Italia" insieme ad altri farmaci come “Acido Clodronico DOC Generici”, “Adenoplex Richter”, “Aldomet”, “Almarytm - Compressa”, “Almarytm - Soluzione (uso Interno)”, “Altiazem”, “Anauran”, “Anesderm”, “Angizem”, “Antisettico Astringente Sedativo”, “Antrolin”, “Asensil”, “Basicaina”, “Batixim”, “Catapresan”, “Catapresan TTS1”, “Cefazil”, “Cefazolina Germed”, “Cefazolina Teva”, “Cefotaxima ABC”, “Cefotaxima Eurogenerici”, “Cefotaxime Ibi”, “Clodron”, “Clodronato Disodio Teva”, “Clody - Preparazione Iniettabile”, “Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Cortanest Plus”, “Cromezin”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Doloproct”, “Dynexan”, “Ecocain”, “Emla”, “Emorril”, “Fisiotens”, “Flecainide Aurobindo”, “Flecainide Doc”, “Flecainide Sandoz”, “Flecainide Teva”, “Fleiderina”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina Aristo”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Germed”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fortacin”, “Frequil”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Lidocaina Accord”, “Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Lidocaina Cloridrato Galenica Senese”, “Lidocaina Cloridrato Intes”, “Lidocaina Cloridrato Ogna”, “Lidocaina Cloridrato Salf”, “Lidocaina + Idrocortisone Marco Viti Farmac.”, “Lidocaina + Idrocortisone Zeta”, “Lidocaina E Prilocaina Teva”, “Lidocaina Fisiopharma”, “Lidocaina Kabi”, “Lidocaina Ogna”, “Lidodepomedrol”, “Lidoproctene”, “Lidosen”, “Luan”, “Mixotone”, “Moxonidina EG”, “Moxonidina Mylan Generics”, “Mydrane”, “Nefazol”, “Nefluan”, “Niklod”, “Oraqix”, “Ortodermina”, “Pipertex”, “Pliaglis”, “Propafenone Accord”, “Propafenone DOC Generici”, “Propafenone EG”, “Propafenone Pensa”, “Propafenone Ratiopharm”, “Prozac - Capsula”, “Prozac - Compressa Orodispersibile”, “Prozac - Soluzione”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, “Rytmonorm”, “Salocef”, “Serekis”, “Spectrocef”, “Tildiem”, “Vagisil”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Versatis”, “Xeredien”, “Xilo Mynol”, “Xylocaina - Soluzione (uso Interno)”, “Xylonor”, “Xylonor Spray”, “Zimanel”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Nebivololo Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nebivololo Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il nebivololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti nocivi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti adrenocettoriali diminuiscono la perfusione placentare, una condizione che è stata ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di nebivololo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Studi di farmacodinamica hanno dimostrato che nebivololo non influisce sulla funzionalità psicomotoria. Si deve tenere in considerazione la possibilità di avvertire capogiri e stanchezza durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati separatamente per ipertensione e insufficienza cardiaca cronica, date le differenze delle patologie di base.
Ipertensione
Sono stati utilizzati i seguenti termini per classificare la frequenza ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio con nebivololo.
Sintomi
I sintomi di sovradosaggio con beta-bloccanti sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.
Trattamento
In caso di sovradosaggio o ipersensibilità, il paziente deve essere tenuto sotto attenta supervisione e trattato in un reparto di terapia intensiva. I livelli di glucosio nel sangue devono essere controllati. L'assorbimento di qualsiasi residuo del farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale può essere evitato mediante lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo e di un lassativo.
Può essere necessaria la respirazione artificiale. La bradicardia o reazioni vagali estese devono essere trattate somministrando atropina o metilatropina. Ipotensione e shock devono essere trattati con plasma/sostituti del plasma e, se necessario, catecolamine. L'effetto betabloccante può essere contrastato mediante somministrazione endovenosa lenta di isoprenalina cloridrato, iniziando con una dose di circa 5 μg/minuto, oppure di dobutamina, iniziando con una dose di 2,5 μg/minuto, fino all'ottenimento dell'effetto richiesto. In casi di refrattarietà, isoprenalina può essere associata a dopamina. Se questo non produce l'effetto desiderato, è possibile prendere in considerazione la somministrazione endovenosa di 50-100 μg/kg di glucagone.
Se necessario, l'iniezione deve essere ripetuta nell'arco di un'ora e seguita, se occorre, da un'infusione endovenosa di 70 μg/kg/h di glucagone. In casi estremi di bradicardia resistente al trattamento, si può inserire un pace-maker.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci beta-bloccanti, selettivi.
Codice ATC: C07AB12
Il nebivololo è un racemato di due enantiomeri, SRRR-nebivololo (o d-nebivololo) e RSSS nebivololo (o l-nebivololo). Combina due attività farmacologiche:
è ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Entrambi gli enantiomeri di nebivololo vengono assorbiti rapidamente dopo la somministrazione per via orale. L'assorbimento di nebivololo non è influenzato dal cibo; nebivololo può essere somministrato a stomaco pieno ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano particolari rischi per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di genotossicità e potenziale cancerogeno.
...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Amido di mais
Croscarmellosa sodica
Cellulosa microcristallina
Ipromellosa (E464)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nebivololo Teva Italia a base di Nebivololo Cloridrato ...
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