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Formoterolo Viatris

Ultimo aggiornamento: 26/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Formoterolo Viatris 12 mcg polvere per inalazione 1 cartuccia 60 dosi + inal.

Cos'è Formoterolo Viatris?

Formoterolo Viatris è un farmaco a base del principio attivo Formoterolo Fumarato, appartenente alla categoria degli Adrenergici respiratori e nello specifico Agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Meda Pharma S.p.A..

Formoterolo Viatris può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Meda Pharma S.p.A.
Concessionario: Meda Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Formoterolo Fumarato
Gruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi è indicato in adulti, adolescenti e bambini dai 6 ai 12 anni.
Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi è indicato come trattamento sintomatico a lungo termine dell'asma persistente da moderata a severa in pazienti che necessitano di regolare terapia con β2-agonisti a lunga durata d'azione associata a terapia antinfiammatoria per via inalatoria (con o senza glucocorticoidi orali).
La terapia con i glucocorticoidi deve essere mantenuta regolarmente.
Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi è anche indicato per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiedono una terapia broncodilatatoria di lunga durata.

Posologia

Per uso inalatorio.
L'uso di dosi superiori a quelle normalmente richieste dal singolo paziente per più di due giorni a settimana è indicativo di un controllo non ottimale della patologia ed il trattamento deve essere rivalutato.
Asma
Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti di età superiore a 12 anni
Terapia di mantenimento:
1 inalazione (12 microgrammi) due volte al giorno. Nelle forme più gravi questo regime di dosi può essere aumentato a 2 inalazioni (24 microgrammi) da inalare due volte al giorno.
La dose massima giornaliera è di 4 inalazioni (2 inalazioni da inalare2 volte al giorno) corrispondenti a 48 microgrammi.
Popolazione pediatrica
Bambini di 6 anni e di età superiore
Terapia di mantenimento:
1 inalazione (12 microgrammi) da inalare due volte al giorno. Nelle forme più gravi questo regime di dosi può essere aumentato a 2 inalazioni (24 microgrammi) da inalare due volte al giorno ma solo dopo valutazione medica.
La dose giornaliera non deve eccedere 2 inalazioni (24 microgrammi), comunque, occasionalmente può essere concesso fino a un massimo di 4 inalazioni (corrispondenti a 48 microgrammi) nel periodo delle 24 ore.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
I bambini di età inferiore ai 6 anni non vanno trattati con Formoterolo Viatris Novolizer in quanto non è disponibile esperienza sufficiente per questo gruppo di età.
BPCO
Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti di età superiore a 12 anni:
Dosaggio regolare: 1 inalazione (12 microgrammi) 2 volte al giorno
La dose giornaliera per l'uso regolare non dovrebbe eccedere le 2 inalazioni (24 microgrammi).
Se richiesto, possono essere usate ulteriori inalazioni al di là di quelle prescritte per l'abituale terapia, per alleviare i sintomi, fino ad una dose massima totale giornaliera di 4 inalazioni corrispondenti a 48 microgrammi (abituale + come richiesto). Non devono essere assunte più di 2 inalazioni in ogni singola occasione.
L'uso del formoterolo è indicato per quei pazienti in trattamento con corticosteroidi inalatori nei quali un ulteriore trattamento sintomatico regolare dell'asma è richiesto in aggiunta ai corticosteroidi per via inalatoria.
Benché il formoterolo abbia una rapida insorgenza d'azione, i broncodilatatori a lunga durata d'azione (come il formoterolo) per via inalatoria, devono essere usati solamente per la terapia broncodilatatoria di mantenimento.
Il formoterolo non è indicato per gli attacchi acuti d'asma. In caso di attacco acuto d'asma va impiegato un β2-agonista a breve durata d'azione.
I pazienti vanno avvertiti di non interrompere o cambiare la terapia steroidea quando inizino un trattamento con Formoterolo Viatris Novolizer.
Anziani e pazienti con compromissione renale o epatica
Nessun aggiustamento della dose deve essere richiesto negli anziani o nei pazienti con alterata funzionalità renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Modalità di trattamento
Per assicurare che il principio attivo raggiunga in maniera ottimale il sito d'azione voluto è necessario inalare regolarmente, profondamente ed il più rapidamente possibile (fino alla massima capacità inalatoria). Uno scatto chiaramente udibile ed il cambio di colore nella finestra di controllo indicano che l'inalazione è stata eseguita in maniera corretta. Se non si sente uno scatto udibile e il colore nella finestra di controllo non cambia, l'inalazione va ripetuta. L'inalatore rimane bloccato fino a che l'inalazione non è eseguita correttamente
Uso e manutenzione del Novolizer
  1. Esercitare una lieve pressione contemporanea sulle superfici zigrinate di entrambi i lati del coperchio, spingere in avanti il coperchio e sollevarlo.
  2. Rimuovere il foglio protettivo di alluminio dal contenitore della cartuccia ed estrarre la nuova cartuccia.
  3. Inserire la cartuccia nel Novolizer con il contatore di dosi rivolto verso il boccaglio.
  4. Riporre il coperchio nei propri binari di scivolamento partendo dall'alto e spingendolo completamente giù verso il tasto di dosaggio fino a che torna a posto con uno scatto. La cartuccia può essere lasciata nel Novolizer fino a che è esaurita o fino a 6 mesi dopo il suo inserimento.
Nota: le cartucce di Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi possono essere usate solo nell'inalatore per polvere Novolizer.
Uso
  1. Quando possibile, sedersi o stare in piedi durante l'inalazione. Utilizzare il Novolizer tenendolo sempre in posizione orizzontale. Come prima cosa togliere la capsula protettiva.
  2. Premere a fondo il bottone colorato di dosaggio. Si udirà un sonoro doppio scatto e il colore della finestra di controllo (quella inferiore) cambierà dal rosso al verde. Quindi, rilasciare il bottone colorato di dosaggio. Il colore verde nella finestra indica che il Novolizer è pronto per l'uso.
  3. Espirare il più a lungo possibile (ma non nell'inalatore per polvere).
  4. Porre le labbra attorno al boccaglio. Aspirare la polvere con un respiro profondo. Durante questo respiro si deve udire un sonoro scatto indicante un'inalazione corretta. Trattenere il respiro per qualche secondo e quindi riprendere una respirazione normale.
Nota: se il paziente necessita di più di un'inalazione per volta, ripetere le operazioni dal punto 2 al punto 4.
  1. Riporre la capsula protettiva sul boccaglio: la procedura di inalazione ora è completa.
  2. Il numero che compare nella finestra superiore indica il numero di inalazioni restanti.
Nota: il tasto colorato di dosaggio deve essere premuto solo immediatamente prima dell'inalazione.
Con il Novolizer non è possibile un'errata doppia inalazione. Lo scatto sonoro e la variazione di colore nella finestra di controllo indicano che l'inalazione è stata effettuata in modo corretto. Se il colore nella finestra di controllo non cambia, l'inalazione deve essere ripetuta. Se l'inalazione non viene completata in modo corretto dopo svariati tentativi, il paziente deve consultare il medico.
Pulizia
Il Novolizer deve essere pulito a intervalli regolari, ma almeno ogni volta che la cartuccia viene sostituita. Le istruzioni per la pulizia del dispositivo si trovano nelle istruzioni di funzionamento dentro la scatola.
Notaper assicurare un corretto uso dell'inalatore, i pazienti devono ricevere adeguate informazioni su come usare il dispositivo. I bambini devono usare il medicinale solo sotto la supervisione di un adulto.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo formoterolo o all'eccipiente lattosio.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento di prima scelta nell'asma.
I pazienti asmatici che richiedono una terapia con β2-agonisti a lunga ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Formoterolo Viatris Novolizer.
Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici come altri β2-agonisti o efedrina può potenziare gli effetti indesiderati del formoterolo e possono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Formoterolo Viatris durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Formoterolo Viatris durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Vi sono solo dati limitati relativi alla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Studi di riproduzione nei ratti non hanno evidenziato una compromissione della fertilità a dosi orali fino a 3 ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Formoterolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

I più comuni eventi avversi riportati per i β2-agonisti, come tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni di trattamento.
Le reazioni avverse, che sono ...

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Sovradosaggio

Esiste una limitata esperienza clinica nel trattamento del sovradosaggio. Un sovradosaggio probabilmente porterebbe ad effetti che sono tipici dei β2-agonisti: tremori, cefalea, palpitazioni. Sintomi riportati da casi isolati sono: tachicardia, iperglicemia, ipokaliemia, allungamento dell'intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito. Sono indicati trattamenti di sostegno e sintomatici.
Si può considerare l'uso di beta-bloccanti cardioselettivi, ma solo con estrema cautela perchè l'impiego di farmaci bloccanti ß-adrenergici può provocare broncospasmo. La potassiemia va monitorata.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: β2-agonista selettivo, formoterolo;
Codice ATC: R03AC13
Il formoterolo è un agonista selettivo degli adrenorecettori β2 che produce rilasciamento dei muscoli lisci bronchiali. Perciò il formoterolo svolge un effetto ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Il formoterolo inalato viene assorbito rapidamente. Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto circa 10 minuti dopo l'inalazione.
Studi clinici hanno indicato che la deposizione polmonare del formoterolo dopo ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli effetti del formoterolo osservati negli studi di tossicità nei ratti e nei cani sono stati principalmente a carico del sistema cardiovascolare ed erano costituiti da iperemia, tachicardia, aritmie e ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Formoterolo Viatris a base di Formoterolo Fumarato sono: Foradil, Formoterolo EG, Fortasint, Kurovent, Levovent, Oxis Turbohaler - Polvere

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Formoterolo Viatris a base di Formoterolo Fumarato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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