Trixeo Aerosphere è un farmaco a base del principio attivo
Formoterolo + Glicopirronio + Budesonide, appartenente alla categoria degli
Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, cortisonici + anticolinergici + adrenergici e nello specifico
Adrenergici in associazione con anticolinergici, incluse triple associazioni con corticosteroidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
AstraZeneca S.p.A..
Trixeo Aerosphere può essere prescritto con
Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Trixeo Aerosphere 160 mcg/5 mcg/7,2 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 1 inalatore 120 erogazioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: AstraZeneca ABConcessionario: AstraZeneca S.p.A.Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Formoterolo + Glicopirronio + BudesonideGruppo terapeutico: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, cortisonici + anticolinergici + adrenergici
Forma farmaceutica: sospensione
Trixeo Aerosphere è indicato come trattamento di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa, che non sono adeguatamente trattati con un'associazione di un corticosteroide per via inalatoria e un beta2-agonista a lunga durata d'azione o un'associazione di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni vedere paragrafo 5.1).
Posologia
La dose massima e raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno (due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera).
Se viene saltata una dose, questa deve essere assunta non appena possibile e la dose successiva deve essere assunta alla solita ora. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Questo medicinale può essere utilizzato alla dose raccomandata in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Può essere utilizzato anche alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio finale che richiede dialisi, solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Questo medicinale può essere utilizzato alla dose raccomandata in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Può essere utilizzato anche alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione epatica severa, solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Non vi è un uso indicato di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione della BPCO.
Modo di somministrazione
Per uso inalatorio.
Istruzioni per l'uso
Per garantire una corretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come usare correttamente l'inalatore e controllare regolarmente l'adeguatezza della tecnica d'inalazione del paziente. Al paziente deve essere raccomandato di leggere con attenzione il foglio illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso come indicato nello stesso.
Nota: È importante istruire il paziente a:
- non usare l'inalatore se l'agente essiccante, contenuto nella sacchetta in alluminio, è fuoriuscito dalla confezione. Per ottenere i migliori risultati, l'inalatore deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso
- caricare l'inalatore agitandolo ed erogando nell'aria quattro volte prima del primo utilizzo o due volte quando l'inalatore non è stato usato per più di sette giorni, dopo il lavaggio settimanale o se è caduto
- sciacquarsi la bocca con acqua dopo avere inalato la dose per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida nel tratto orofaringeo. Non ingoiare.
Con l'erogazione di Trixeo Aerosphere, un volume della sospensione viene espulso dal contenitore pressurizzato. Quando il paziente inala attraverso il boccaglio azionando contemporaneamente l'inalatore, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata.
I pazienti che hanno difficoltà a coordinare erogazione e inalazione possono usare Trixeo Aerosphere con un distanziatore al fine di garantire la corretta somministrazione del prodotto. Trixeo Aerosphere può essere usato con dispositivi distanziatori tra cui Aerochamber Plus Flow-Vu (vedere paragrafo 5.2).
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Interazioni farmacocinetiche
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Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
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Assumere Trixeo Aerosphere durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Trixeo Aerosphere non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia i capogiri sono un effetto indesiderato non comune che deve essere tenuto in considerazione quando si guida o si usano macchinari.
Un sovradosaggio può portare a intensi segni e sintomi anticolinergici e/o β2-adrenergici; i più frequenti tra questi includono visione offuscata, bocca secca, nausea, spasmo muscolare, tremore, cefalea, palpitazioni e ipertensione sistolica. Se utilizzato cronicamente in dosi eccessive, si possono verificare effetti sistemici da glucocorticosteroidi.
Non vi è alcun trattamento specifico per un sovradosaggio con questo medicinale. Se si verifica un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato con terapie di supporto con appropriato monitoraggio, come necessario.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per malattie ostruttive delle vie aeree, adrenergici in associazione ad anticolinergici comprese le triple associazioni con corticosteroidi, codice ATC: R03AL11
Meccanismo d'azione
Trixeo Aerosphere contiene budesonide, un
...
Proprietà farmacocinetiche
In seguito all'inalazione dell'associazione di formoterolo, glicopirronio e budesonide, la farmacocinetica di ciascun componente è stata simile a quella osservata quando ciascun principio attivo è stato somministrato separatamente.
Effetto di ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Non sono stati condotti studi ...
Norflurano
1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina
Cloruro di calcio