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Lidocaina E Prilocaina Teva

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Lidocaina E Prilocaina Teva?

Lidocaina E Prilocaina Teva Ŕ un farmaco a base del principio attivo Lidocaina + Prilocaina, appartenente alla categoria degli Anestetici locali e nello specifico Amidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Lidocaina E Prilocaina Teva pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Lidocaina e Prilocaina Teva 2,5% + 2,5% crema 1 tubo 5 g + 12 cerotti
Lidocaina e Prilocaina Teva 2,5% + 2,5% crema 1 tubo 5 g + 2 cerotti

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Lidocaina + Prilocaina
Gruppo terapeutico: Anestetici locali
Forma farmaceutica: crema

Indicazioni

Lidocaina + Prilocaina Teva è indicata per:
  • Anestesia topica della cute in concomitanza di:
    • Inserzione di aghi, per esempio cateteri endovenosi o prelievi di sangue;
    • Interventi chirurgici superficiali;
negli adulti e nella popolazione pediatrica
Anestesia topica della mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione, negli adulti e negli adolescenti ≥12 anni
  • Anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare la detersione /lo sbrigliamento meccanico solo negli adulti

Posologia

Posologia
Adulti e adolescenti
I dettagli delle Indicazioni o Procedure per l'impiego, con Dosaggio e Tempo di applicazione, sono forniti nelle Tabelle 1 e 2.
Per ulteriori informazioni sull'uso appropriato del prodotto in tali procedure, si prega di consultare il Modo di somministrazione.
Tabella 1.  Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Indicazione/Interventi
Dose e Tempo di applicazione
Cute
 
Interventi minori, ad es. inserzione di aghi e trattamento chirurgico di lesioni localizzate.
2 g (circa metà tubo da 5 g) o circa 1.5 g/10 cm2 per 1-5 ore1)
Interventi dermatologici sulla cute appena rasata di superfici corporee estese, ad es. epilazione con laser (autoapplicazione da parte del paziente)
Dose massima raccomandata: 60 g.
Area massima trattata raccomandata; 600 cm2 per un minimo di 1 ora ed un massimo di 5 ore1).
Interventi dermatologici su aree estese in ambito
ospedaliero, ad es. innesto cutaneo a spessore parziale.
Circa 1.5-2 g/10 cm2 per 2-5 ore1).
Cute degli organi genitali maschili.
Prima dell'iniezione di anestetici locali.
Cute degli organi genitali femminili.
Prima dell'iniezione di anestetici locali2)
 
1 g/10 cm2 per 15 minuti
1-2 g/10 cm2 per 60 minuti
Mucosa genitale
 
Trattamento chirurgico di lesioni localizzate, ad es. rimozione di condilomi genitali (condilomi acuminati) e prima di iniettare un anestetico locale.
Circa 5-10 g di crema per 5-10 minuti1)3)4).
Prima di curettage endocervicale
10 g di crema devono essere applicati nei fornici vaginali laterali per 10 minuti.
Ulcere alle gambe
 
Solo adulti
Pulizia meccanica/sbrigliamento
Circa 1-2 g/10 cm2 fino ad un totale di 10 g sulle ulcere alle gambe3)5).
Tempo di applicazione: 30-60 minuti

1) Dopo un tempo di applicazione più lungo, l'effetto anestetico diminuisce.
2) Sulla cute genitale femminile, Lidocaina + Prilocaina Teva applicato da solo per 60 o 90 minuti non provoca un'anestesia sufficiente per la termocauterizzazione o la diatermia dei condilomi genitali.
3) Nei pazienti trattati con dosi >10 g non sono state determinate le concentrazioni plasmatiche (Vedere anche Sezione 5.2).
4) Negli adolescenti di peso inferiore ai 20 kg, la dose massima di Lidocaina e Prilocaina Teva da applicare sulla mucosa genitale deve essere proporzionalmente ridotta.
5) Lidocaina e Prilocaina Teva è stata usata per il trattamento delle ulcere alle gambe fino a 15 volte per un periodo di 1-2 mesi senza perdita di efficacia o aumento del numero, o della severità, degli eventi avversi.
Popolazione pediatrica
Tabella 2.  Pazienti pediatrici da 0 a 11 anni di età

Fasce di età
Intervento
Dose e Tempo di applicazione
 
Interventi minori ad es. inserzione di aghi e trattamento chirurgico di lesioni localizzate
Circa 1g/10 cm2 per 1 ora (vedere dettagli sotto)
Neonati e infanti da 0 a 2 mesi1)2)3)
 
Fino ad 1 g e 10 cm2 per 1 ora4)
Infanti da 3 a 11 mesi2)
 
Fino a 2 g e 20 cm2 per 1 ora5)
Bambini piccoli e bambini da 1 a 5 anni
 
Fino a 10 g e 100 cm2 per 1-5 ore6)
Bambini da 6 a 11 anni
 
Fino a 20 g e 200 cm2 per 1-5 ore6)
Pazienti pediatrici con dermatiti atopiche
Prima della rimozione dei molluschi
Tempo di applicazione: 30 minuti

1) Nei neonati a termine e nei bambini al di sotto di 3 mesi d'età deve essere applicata una sola dose singola nell'arco di 24 ore. Per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi, nell'arco di 24 ore possono essere somministrare al massimo 2 dosi, separate da un intervallo di almeno 12 ore, vedere i paragrafi 4.4 e 4.8.
2) Lidocaina e Prilocaina Teva non deve essere usato lattanti negli infanti fino a 12 mesi di età sottoposti a un trattamento con agenti che inducono metaemoglobinemia, per motivi di sicurezza, vedere i paragrafi 4.4 e 4.8.
3) Lidocaina e Prilocaina Teva non deve essere usato al di sotto delle 37 settimane di età gestazionale, per motivi di sicurezza, vedere paragrafo 4.4.
4) L'applicazione per periodi > 1 ora non è stata documentata.
5) Dopo un tempo di applicazione fino a 4 ore su 16 cm2, non sono stati osservati aumenti clinici significativi dei livelli di metaemoglobina.
6) Dopo un tempo di applicazione più lungo, l'anestesia diminuisce.
La sicurezza e l'efficacia di Lidocaina e Prilocaina Teva sulla cute dei genitali e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni.
I dati pediatrici disponibili non hanno dimostrato un'efficacia adeguata per la circoncisione.
Pazienti Anziani
Nei pazienti anziani non è necessaria nessuna riduzione della dose (vedere i paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione della funzione epatica non è necessaria una riduzione della dose singola (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale
Nei pazienti con funzionalità renale ridotta non è necessaria una riduzione della dose.
Modo di somministrazione
Uso cutaneo
La membrana protettiva del tubo viene perforata utilizzando il tappo.
Un grammo di Lidocaina e Prilocaina Teva estratto da un tubo da 30 g corrisponde a circa 3,5 cm. Se sono necessari alti livelli di precisione nel dosaggio, al fine di evitare il sovradosaggio (cioè dosi che si avvicinano alla dose massima nei neonati, oppure se sono richieste due applicazioni nell'arco di 24 ore), si può utilizzare una siringa in cui 1 ml = 1 g.
Uno strato spesso di Lidocaina e Prilocaina Teva deve essere applicato sulla cute, compresa la cute genitale, sotto un bendaggio occlusivo. Per l'applicazione su aree più ampie, come l'innesto cutaneo a spessore parziale, deve essere applicato un bendaggio elastico sulla parte superiore del bendaggio occlusivo, al fine di ottenere una distribuzione uniforme della crema e proteggere l'area. In presenza di dermatite atopica, il tempo di applicazione deve essere ridotto.
Per interventi relativi alla mucosa genitale, non è richiesto nessun bendaggio occlusivo. L'intervento deve essere iniziato immediatamente dopo la rimozione della crema.
Per le procedure relative alle ulcere alle gambe, uno strato spesso di Lidocaina e Prilocaina Teva deve essere applicato sotto un bendaggio occlusivo. La pulizia deve iniziare immediatamente dopo la rimozione della crema.
Quando usato per le ulcere alle gambe, il tubo di Lidocaina e Prilocaina Teva è destinato per uso singolo. Il tubo con il contenuto rimanente deve essere eliminato dopo che il paziente è stato trattato.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla lidocaina e/o alla prilocaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti con un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia ereditaria o idiopatica sono maggiormente sensibili ai principi attivi che inducono metaemoglobinemia. Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Prilocaina, a dosi elevate, può provocare un aumento dei livelli plasmatici di metaemoglobina, particolarmente quando è somministrata in associazione con medicinali che inducono la metaemoglobinemia (ad es. sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina, ...

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Assumere Lidocaina E Prilocaina Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lidocaina E Prilocaina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Sebbene l'applicazione topica sia associata solamente ad un basso livello di assorbimento sistemico, l'uso di Lidocaina + Prilocaina Teva nelle donne in gravidanza deve essere effetuato con cautela, poichè ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lidocaina + Prilocaina Teva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se utilizzato alle dosi raccomandate.


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate più frequentemente sono correlate alle condizioni relative alla sede di somministrazione (reazioni transitorie locali a livello del sito ...

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Sovradosaggio

Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia clinicamente significativa.
Alte dosi di prilocaina possono causare un aumento dei livelli di metaemoglobina, in particolare negli individui sensibili (paragrafo 4.4), con un dosaggio troppo frequente nei neonati e negli infanti inferiori ai 12 mesi di età (paragrafo 4.2), e quando somministrata in associazione con medicinali che inducono metaemoglobinemia (ad esempio sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina e fenobarbital). Si deve considerare il fatto che i valori del pulsiossimetro possono sovrastimare l'effettiva saturazione dell'ossigeno in caso di aumento della frazione di metaemoglobina; pertanto, nei casi di sospetta metaemoglobinemia, può essere più utile monitorare la saturazione dell'ossigeno mediante co-ossimetria.
La metaemoglobinemia clinicamente significativa deve essere trattata con un'iniezione endovenosa lenta di blu di metilene (vedere anche paragrafo 4.4).
Qualora dovessero presentarsi altri sintomi di tossicità sistemica, si prevede che i segni siano analoghi a quelli indotti da anestetici locali somministrati per altre vie di somministrazione. La tossicità degli anestetici locali si manifesta con sintomi di eccitazione del sistema nervoso e, nei casi più gravi, con depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare. I sintomi neurologici gravi (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati sintomaticamente con un'assistenza respiratoria e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti; segni circolatori sono trattati in linea con le raccomandazioni per la rianimazione.
Dal momento che il tasso di assorbimento attraverso la pelle intatta è lento, un paziente che mostri segni di tossicità deve essere tenuto sotto osservazione per alcune ore dopo il trattamento di emergenza.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Anestetici locali, amidi
Codice ATC: N01BB20
Meccanismo d'azione
Lidocaina + Prilocaina Teva provoca anestesia dermica attraverso il rilascio di lidocaina e prilocaina dalla crema agli strati epidermici e ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento, distribuzione, biotrasformazione e eliminazione
L'assorbimento sistemico di Lidocaina + Prilocaina contenute in Lidocaina e Prilocaina Teva crema dipende dalla dose, dall'area e dal tempo di applicazione. Fattori addizionali sono: ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicità condotti negli animali trattati con alte dosi di lidocaina o prilocaina, da sole o in associazione, sono stati osservati effetti a carico del sistema nervoso centrale ...


Elenco degli eccipienti

Macrogol glicerolo idrossistearato
Carbomer 974P
Idrossido di sodio
Acqua purificata


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Lidocaina E Prilocaina Teva a base di Lidocaina + Prilocaina sono: Anesderm, Emla

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lidocaina E Prilocaina Teva a base di Lidocaina + Prilocaina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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