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Emla

Ultimo aggiornamento: 27/12/2018


Confezioni

Emla 25 mg/g + 25 mg/g crema 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi
Emla 25 mg/g + 25 mg/g crema 5 tubi da 5 g + 10 cerotti occlusivi

A cosa serve

Emla Ŕ un farmaco a base del principio attivo Lidocaina + Prilocaina, appartenente alla categoria degli Anestetici locali e nello specifico Amidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aspen Pharma Trading Limited.

Emla pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Emla serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Aspen Pharma Trading Limited
Concessionario:Aspen Pharma Trading Limited
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Lidocaina + Prilocaina
Gruppo terapeutico:Anestetici locali
Forma farmaceutica:crema


Indicazioni

EMLA Crema è indicata per:
  • Anestesia topica della cute in concomitanza di:
    • inserzioni di aghi, come cateteri endovenosi o prelievi di sangue;
    • interventi chirurgici superficiali;

negli adulti e nella popolazione pediatrica

  • Anestesia topica della mucosa genitale, ad esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione; negli adulti e negli adolescenti ≥ 12 anni
  • Anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare la detersione/lo sbrigliamento meccanico solo negli adulti

Posologia

Posologia

Adulti e adolescenti
I dettagli delle Indicazioni o Procedure per l'impiego, con Dosaggio e Tempo di Applicazione sono forniti nelle Tabelle 1 e 2.
Per ulteriori indicazioni sull'uso appropriato del prodotto in tali procedure, fare riferimento al Modo di somministrazione.
Tabella 1 Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Indicazione/Intervento
Dosaggio e Tempo di applicazione
Cute
 
Interventi minori, ad es.: inserzione di aghi e interventi chirurgici di lesioni localizzate
2 g (circa ½ tubo da 5 g) oppure circa 1,5 g/10 cm2 per 1-5 ore 1)
Trattamenti dermatologici sulla cute appena rasata di aree estese del corpo, ad es.: epilazione laser (applicazione da parte del paziente stesso)
Dose massima raccomandata: 60 g. Area massima trattata raccomandata: 600 cm2 per un minimo di un'ora e un massimo di 5 ore1)
Interventi dermatologici su aree estese in ambito ospedaliero, per es.: innesti cutanei a spessore variabile
Circa 1,5-2 g/10 cm2 per 2-5 ore1)
Cute degli organi genitali maschili
  Prima dell'iniezione di anestetici locali
Cute degli organi genitali femminili
  Prima dell'iniezione di anestetici locali2)
 
1 g/10 cm2 per 15 minuti
1-2 g/10 cm2 per 60 minuti
Mucosa genitale
 
Trattamento chirurgico di lesioni localizzate ad es.: rimozioni di verruche genitali (condiloma acuminato) e prima di iniettare anestetici locali
Circa 5-10 g di crema per 5-10 minuti1) 3) 4)
Prima del curettage del canale cervicale
10 g di crema devono essere applicati nei fornici vaginali laterali per 10 minuti
Ulcere alle gambe
 
Solo pazienti adulti
Detersione /sbrigliamento meccanico
Circa 1-2 g/10 cm2 fino a un totale di 10 g sull'ulcere alle gambe3) 5)
Tempo di applicazione: 30-60 minuti
1) Dopo un tempo di applicazione più lungo, l'effetto anestetico diminuisce.
2) Sulla cute degli organi genitali femminili, la sola applicazione di EMLA per 60 o 90 minuti non fornisce un'anestesia sufficiente per la termocauterizzazione o la diatermia di verruche genitali.
3) Nei pazienti trattati con dosi >10 g non sono state determinate le concentrazioni plasmatiche, (vedere anche paragrafo 5.2).
4) Negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 20 kg la dose massima di EMLA da applicare sulla mucosa genitale deve essere ridotta in proporzione.
5) EMLA è stata impiegata per il trattamento di ulcere alle gambe fino a 15 volte per un periodo di 1-2 mesi senza riscontrare alcuna perdita di efficacia o aumento del numero o della gravità degli eventi avversi.
Popolazione pediatrica
Tabella 2 Pazienti pediatrici da 0 a 11 anni di età
Età
Interventi
Dosaggio e Tempo di applicazione
 
Interventi minori ad es.: inserzione di aghi e interventi chirurgici di lesioni localizzate
Circa 1 g/10 cm2 per 1 ora (vedere dettagli sotto)
 
Neonati e infanti da 0 a 2 mesi1) 2) 3)
 
Fino a 1 g e 10 cm2 per 1 ora4)
Infanti da 3 a 11 mesi 2)
 
Fino a 2 g e 20 cm2 per 1 ora5)
Bambini piccoli e bambini da 1 a 5 anni
 
Fino a 10 g e 100 cm2 per 1-5 ore6)
Bambini da 6 a 11 anni
 
Fino a 20 g e 200 cm2 per 1-5 ore6)
Pazienti pediatrici con dermatite atopica
Prima della rimozione dei molluschi
Tempo di applicazione: 30 minuti
1) Nei neonati a termine e negli infanti di età inferiore a 3 mesi, solo una singola dose deve essere applicata nell'arco di 24 ore. Per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi può essere impiegato un massimo di 2 dosi, a distanza di almeno 12 ore nell'arco di 24 ore, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
2) EMLA non deve essere applicata negli infanti fino a 12 mesi di età sottoposti a un trattamento con agenti che inducono la metaemoglobina per problemi di sicurezza, vedere paragrafi 4.4. e 4.8.
3) EMLA non deve essere applicata in età gestazionale inferiore a 37 settimane per problemi di sicurezza, vedere paragrafo 4.4.
4) Il tempo di applicazione > 1 ora non è stato documentato.
5) Dopo un tempo di applicazione fino a 4 ore su 16 cm2 non è stato osservato alcun aumento dei livelli di metaemoglobina di rilevanza clinica.
6) L'anestesia diminuisce dopo un tempo di applicazione più lungo.
La sicurezza e l'efficacia per l'uso di EMLA sulla pelle genitale e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni.
I dati pediatrici disponibili non dimostrano un'adeguata efficacia per la circoncisione.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario ridurre la dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Pazienti con funzionalità epatica compromessa
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa non è necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con funzionalità renale compromessa
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario ridurre la dose.
Modo di somministrazione
Uso cutaneo
La membrana protettiva del tubo viene perforata applicando la capsula di chiusura.
1 grammo di EMLA, premuto fuori dal tubo da 30 g, corrisponde a circa 3,5 cm. Se sono necessari elevati livelli di precisione nel dosaggio per evitare il sovradosaggio (ossia a dosi che si avvicinano alla dose massima nei neonati oppure se sono richieste due applicazioni nell'arco di 24 ore), si può usare una siringa in cui 1 mL = 1 g.
Uno spesso strato di EMLA deve essere applicato sulla pelle, inclusa la pelle genitale, sotto un bendaggio occlusivo. Per l'applicazione su aree più grandi, come innesti cutanei a spessore variabile, deve essere applicata una fascia elastica sulla parte superiore del bendaggio occlusivo per dare una distribuzione uniforme di crema e proteggere la zona. In presenza di dermatite atopica, il tempo di applicazione deve essere ridotto.
Per le procedure relative alla mucosa genitale, non è necessario alcun bendaggio occlusivo. La procedura deve essere iniziata immediatamente dopo la rimozione della crema.
Per le procedure relative alle ulcere delle gambe, uno spesso strato di EMLA deve essere applicato sotto un bendaggio occlusivo. La detersione deve iniziare immediatamente dopo la rimozione della crema.
Il tubo di EMLA è per uso singolo quando utilizzato per le ulcere alle gambe: il tubo con il contenuto rimanente deve essere eliminato una volta che il paziente è stato trattato.

Controindicazioni

Ipersensibilità a lidocaina e/o prilocaina o ad anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti con un deficit ereditario di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia idiopatica sono maggiormente sensibili ai principi attivi che inducono metaemoglobinemia. Nei pazienti carenti di glucosio-6-fosfato deidrogenasi l'antidoto blu ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Prilocaina, a dosi elevate, può provocare un aumento dei valori di metaemoglobina particolarmente quando è somministrata in associazione con farmaci che inducono la metaemoglobina (ad es. sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina, fenobarbital). ...

Prima di prendere "Emla" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Emla durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Emla durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Anche se l'applicazione topica è associata solo con un basso livello di assorbimento sistemico, l'uso di EMLA nelle donne in gravidanza deve essere effettuato con cautela in quanto i ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alle dosi raccomandate, EMLA ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate più frequentemente sono correlate alle condizioni relative alla sede di somministrazione (reazioni locali temporanee al sito di applicazione) ...

Sovradosaggio

Sono stati segnalati casi rari di metaemoglobinemia clinicamente significativa.
Alte dosi di prilocaina possono causare un aumento dei livelli di metaemoglobina, in particolare nei soggetti sensibili (paragrafo 4.4), con un ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Anestetici locali, amidi;
codice ATC: N01B B20
Meccanismo d'azione
EMLA fornisce anestesia dermica grazie al rilascio di lidocaina e prilocaina dalla crema all'epidermide e al derma della cute ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento, distribuzione, biotransformazione ed eliminazione
L'assorbimento sistemico di lidocaina e prilocaina contenute in EMLA dipende dal dosaggio, dall'area e dal tempo di applicazione. Fattori aggiuntivi sono: lo spessore della cute ...

Dati preclinici di sicurezza

Negli studi sugli animali la tossicità registrata dopo alte dosi di lidocaina o prilocaina da sole o in associazione, è stata a carico del sistema nervoso centrale e cardiovascolare. Quando ...

Elenco degli eccipienti

Polimero dell'acido acrilico, macrogolglicerolo idrossistearato, sodio idrossido, acqua depurata.
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Emla a base di Lidocaina + Prilocaina sono: Anesderm, Lidocaina e Prilocaina Teva ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Emla a base di Lidocaina + Prilocaina

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