Versatis

Versatis è indicato per il trattamento sintomatico del dolore neuropatico associato a pregressa infezione da Herpes Zoster (nevralgia post-erpetica, NPH) in adulti.

L'area dolente deve essere ricoperta dal cerotto, applicato una volta al giorno per non più di 12 ore nell'arco delle 24 ore. Devono essere applicati solo i cerotti necessari per un trattamento efficace. Se necessario, il cerotto può essere tagliato con le forbici in parti più piccole prima di rimuovere la pellicola protettiva. In totale, non devono essere applicati contemporaneamente più di tre cerotti.

Il cerotto deve essere applicato su cute intatta, asciutta e non irritata (dopo la guarigione delle lesioni erpetiche).

Ciascun cerotto non può essere applicato per oltre 12 ore. L'intervallo libero dalla successiva applicazione deve essere di almeno 12 ore. Il cerotto può essere applicato durante il giorno o durante la notte.

Il cerotto deve essere applicato sulla cute immediatamente dopo averlo tolto dalla busta ed aver rimosso la pellicola protettiva dalla superficie idrogel. Peli e capelli nella zona di applicazione devono essere tagliati con un paio di forbici (non rasati).

Il trattamento deve essere rivalutato dopo 2-4 settimane. Se non vi è stata risposta terapeutica a Versatis dopo questo periodo (durante il periodo in cui il cerotto è stato applicato e/o durante il periodo senza cerotto, il trattamento deve essere interrotto, poichè, in questa situazione, i rischi potenziali potrebbero superare i benefici (vedi punti 4.4 e 5.1). L'utilizzo a lungo termine di Versatis, nel corso di studi clinici ha dimostrato che il numero di cerotti da utilizzare diminuisce nel tempo. Di conseguenza il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari al fine di decidere se il numero di cerotti necessari per coprire l'area dolente possa essere ridotto o se l'intervallo libero dall'applicazione del cerotto possa essere aumentato.

In pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Versatis deve essere utilizzato con cautela in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.4)

In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Versatis deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza e l'efficacia di Versatis in pazienti al di sotto dei 18 anni d'età non è stata stabilita. Non vi sono dati disponibili.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il cerotto è inoltre controindicato in pazienti con ipersensibilità nota verso altri anestetici locali di tipo ammidico, come per esempio bupivacaina, etidocaina, mepivacaina e prilocaina.

Il cerotto non deve essere applicato su cute infiammata o lesa, come ad esempio lesioni da Herpes Zoster in fase attiva, dermatite atopica, ferite.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti relativi alla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Dato che l'assorbimento sistemico è minimo (punto 5.2), sono improbabili degli effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Il sovradosaggio con il cerotto è improbabile, ma non si può escludere che un uso non appropriato del cerotto, come ad esempio l'utilizzo contemporaneo di un elevato numero di cerotti, per un periodo di applicazione più lungo o l'utilizzo su cute lesa, possa portare a livelli plasmatici di lidocaina più elevati del normale. Possibili segni di tossicità sistemica sono simili, per natura, a quelli osservabili dopo somministrazione di lidocaina come anestetico locale e possono includere i seguenti segni e sintomi: vertigine, vomito, sonnolenza, convulsioni, midriasi, bradicardia, aritmia e shock.

Inoltre, le interazioni note tra concentrazioni sistemiche di lidocaina con beta-bloccanti, inibitori del CYP3A4 (es. derivati imidazolici, macrolidi) e farmaci antiaritmici possono diventare rilevanti in caso di sovradosaggio.

In caso di sospetto sovradosaggio, il cerotto deve essere rimosso e vanno intraprese misure di supporto se clinicamente necessarie. Non esiste un antidoto alla lidocaina.