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Nebivololo Tecnigen

Ultimo aggiornamento: 11/06/2020

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Confezioni


Cos'Ŕ Nebivololo Tecnigen?

Nebivololo Tecnigen Ŕ un farmaco a base del principio attivo Nebivololo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tecnigen S.r.l..

Nebivololo Tecnigen pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Tecnigen S.r.l.
Concessionario: Tecnigen S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Nebivololo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale
Scompenso cardiaco cronico
Trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile, lieve e moderato in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di età uguale o maggiore di 70 anni.

Posologia

Ipertensione
Adulti
La dose è di una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata. Le compresse possono essere assunte durante i pasti.
L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna risulta evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane.
Associazione con altri farmaci antiipertensivi
I beta-bloccanti possono essere usati da soli o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi.
Ad oggi, è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando Nebivololo TecniGen 5 mg compresse è associato con idroclorotiazide 12.5-25 mg.
Pazienti con insufficienza renale
In pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata è 2.5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati in pazienti con insufficienza epatica o con funzionalità epatica compromessa sono limitati. Quindi l'uso di Nebivololo TecniGen 5 mg compresse è controindicato in questi pazienti.
Anziani
In pazienti con oltre 65 anni d'età, la dose iniziale raccomandata è 2.5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Tuttavia, vista la limitata esperienza in pazienti con oltre 75 anni, deve essere usata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati.
Bambini e adolescenti
Non esistono studi sui bambini e sugli adolescenti. Pertanto non è raccomandato l'impiego nei bambini e negli adolescenti.
Scompenso cardiaco cronico
Il trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile deve essere iniziato con una graduale titolazione del dosaggio finché non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento.
I pazienti devono avere uno scompenso cardiaco cronico stabile senza insufficienza acuta durante le ultime sei settimane. Si raccomanda che lo specialista che segue il trattamento sia esperto nel trattamento dello scompenso cardiacocronico
Nei pazienti in trattamento con farmaci cardiovascolari inclusi diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le ultime due settimane prima dell'inizio del trattamento con Nebivololo TecniGen5mg compresse
L'iniziale aumento del dosaggio deve essere fatto a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilità del paziente come di seguito indicato:
1.25 mg di nebivololo da aumentare a 2.5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è 10 mg di nebivololo una volta al giorno.
L'inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere fatti sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di minimo 2 ore per assicurare che le condizioni cliniche (specialmente per quanto riguarda la pressione sanguigna, battito cardiaco, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dello scompenso cardiaco) rimangano stabili.
La dose massima raccomandata potrebbe non essere raggiunta da tutti i pazienti a causa della comparsa di eventi avversi.Se necessario, la dose raggiunta può essere ridotta gradualmente e ristabilita come appropriato.
Durante la fase di titolazione, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di intolleranza, si raccomanda prima di ridurre la dose di nebivololo, o interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV).
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine.
Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che questo potrebbe portare ad un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione è necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente, dimezzandola settimanalmente.
Le compresse possono essere assunte durante i pasti.
Pazienti con insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata, poichè la titolazione alla massima dose tollerata è aggiustata individualmente. Non c'è esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica ≥ 250 µmol/L). Pertanto la somministrazione di nebivololo in questi pazienti non è raccomandata
Pazienti con insufficienza epatica
I dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Quindi l'uso di Nebivololo TecniGen 5 mg compresse è controindicato in questi pazienti.
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento di dose poichè la titolazione alla massima dose tollerata è aggiustata individualmente.
Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sui bambini e sugli adolescenti. Pertanto non è raccomandato l'impiego nei bambini e negli adolescenti.

Controindicazioni

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica.
  • insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di riacutizzazione dello scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa per via endovenosa.

Inoltre, come per gli altri beta bloccanti, Nebivololo TecniGen 5 mg compresse è controindicato in caso di:

  • sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale.
  • blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker).
  • storia di broncospasmo e asma bronchiale.
  • feocromocitoma non trattato.
  • acidosi metabolica.
  • bradicardia (battito cardiaco < 60 bpm prima di iniziare la terapia).
  • ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg).
  • gravi disturbi circolatori periferici.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Vedi anche paragrafo 4.8 Effetti indesiderati.
Le seguenti avvertenze e precauzioni si applicano agli antagonisti beta adrenergici in generale.
Anestesia
Il prolungamento del blocco dei recettori beta riduce il rischio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche:
Le seguenti interazioni riflettono quelle che generalmente vengono descritte per gli antagonisti beta adrenergici.
Associazioninon raccomandate:
Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): ...

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Assumere Nebivololo Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nebivololo Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento?
Uso in gravidanza
Il nebivololo ha effetti farmacologici che possono essere dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.
In generale, i beta bloccanti riducono la perfusione placentare, che è stata associata ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Studi farmacodinamici hanno dimostrato che nebivololo non ha effetti sulla funzione psicomotoria. Durante la guida di veicoli o l'impiego di macchinari si deve tenere presente che occasionalmente si possono verificare vertigini e affaticamento.


Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati separatamente per l'ipertensione e per lo scompenso cardiaco cronico a causa delle differenze tra le patologie.
Ipertensione
Nella tabella sottostante, raggruppate per classificazione sistemica organica ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili dati riguardanti il sovradosaggio con Nebivololo TecniGen 5 mg compresse.
Sintomi
Sintomi di sovradosaggio con beta-bloccanti sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.
Trattamento
In caso di sovradosaggio o ipersensibilità, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e curato in un reparto di terapia intensiva.Occorre controllare i livelli ematici del glucosio. L'assorbimento di qualunque residuo di farmaco ancora presente nel tratto gastro-intestinale può essere impedito con una lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo e di un lassativo. Può essere necessaria la respirazione artificiale. Bradicardia o reazioni vagali estese devono essere trattate con somministrazione di atropina o metilatropina. Ipotensione e shock devono essere trattati con sostituti plasma/plasma e, se necessario, catecolamine. L'effetto beta-bloccante può essere neutralizzato con una lenta somministrazione endovenosa di isoprenalina cloridrato, iniziando con una dose di circa 5 µg/minuto, o dobutamina, iniziando con una dose di 2.5 µg/minuto, finché non è stato ottenuto l'effetto desiderato. Nei casi refrattari l'isoprenalina può essere combinata con dopamina. Se neanche questo dovesse produrre l'effetto desiderato, deve essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di glucagone 50-100 µg/kg endovena. Se necessario, l'iniezione deve essere ripetuta entro un'ora, e può essere seguita -se richiesto- da un'infusione endovenosa di glucagone 70 µg/kg/h. In casi estremi di bradicardia resistente al trattamento, deve essere introdotto un pacemaker.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agente beta bloccante, selettivo.
Codice ATC: C07AB12
Nebivololo è una miscela racemica di due enantiomeri, SRRR-nebivololo (o d-nebivololo) e RSSS- nebivololo (o l-nebivololo). Esso unisce due attività farmacologiche:
...


ProprietÓ farmacocinetiche

Entrambi gli enantiomeri del nebivololo sono rapidamente assorbiti dopo somministrazione orale. L'assorbimento del nebivololo non è influenzato dal cibo; il nebivololo può essere assunto con o senza cibo.
Il nebivololo ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e potenziale cancerogeno.
...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Crospovidone Tipo A
Polossamero 188
Povidone K 30
Cellulosa Microcristallina
Magnesio Stearato


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nebivololo Tecnigen a base di Nebivololo Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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