Lidocaina Accord

Lidocaina Accord è indicata per l'uso in anestesia per infiltrazione, anestesia locale endovenosa, blocchi nervosi e l'anestesia epidurale.

Lidocaina Accord 10 mg/ml è indicata negli adulti e nei bambini di età superiore ad 1 anno. Lidocaina Accord 20 mg/ml è indicata per gli adulti.

Lidocaina Accord deve essere utilizzata solo da, o sotto la supervisione di, medici con esperienza in anestesia locale e tecniche di rianimazione. Quando si somministrano anestetici locali devono essere disponibili strutture per la rianimazione. Si deve somministrare la dose più bassa possibile per ottenere l'effetto desiderato.

La tabella può servire come guida per gli adulti aventi peso corporeo di circa 70 kg. La dose deve essere adattata in base all'età, al peso e alla condizione del paziente. 

La dose singola massima raccomandata di lidocaina cloridrato non deve superare i 400 mg.

Le dosi sono ridotte nei bambini e nei pazienti con condizioni generali precarie.

Deve essere posta particolare attenzione nel trattamento di bambini al di sotto di 4 anni. La quantità da iniettare deve essere stabilita in base all'età e al peso del bambino e all'entità dell'operazione. La tecnica anestetica deve essere scelta con attenzione. Tecniche anestetiche dolorose devono essere evitate. Il comportamento del bambino durante il trattamento deve essere monitorato con attenzione.

La dose media da usare è compresa nell'intervallo tra 20 mg e 30 mg di lidocaina cloridrato per seduta. In alternativa, la dose in mg di lidocaina cloridrato che può essere somministrata nei bambini può essere calcolata con l'espressione: peso del bambino (in chilogrammi) x 1,33.

Non superare l'equivalente di 5 mg di lidocaina cloridrato per chilogrammo di peso corporeo.

Lidocaina iniettabile non è raccomandata per l'uso nei neonati (vedere paragrafo 5.2). La concentrazione sierica ottimale di lidocaina necessaria ad evitarne la tossicità, quali convulsioni e aritmie cardiache, non è nota in questo gruppo di età.

Le dosi devono essere ridotte nei pazienti con compromissione renale, compromissione epatica e negli anziani, in base all'età e allo stato fisico (vedere paragrafo 4.4).

Il metodo di somministrazione di lidocaina varia secondo la procedura (anestesia per infiltrazione, anestesia endovenosa locale, blocco nervoso o anestesia epidurale).

Lidocaina Accord può essere somministrata per iniezione endovenosa, intramuscolare, sottocutanea o epidurale.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri anestetici locali di tipo ammidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.

Lidocaina Accord non deve essere utilizzata per l'anestesia epidurale nei pazienti con marcata ipotensione o con shock cardiogeno o ipovolemico.

A seconda della dose e della modalità di somministrazione, la lidocaina può temporaneamente alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

I pazienti devono essere avvertiti di evitare queste attività fino a quando le funzioni normali saranno completamente ripristinate.

L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare reazioni tossiche sistemiche immediate (a partire da qualche secondo ad alcuni minuti). In caso di sovradosaggio, la tossicità sistemica si manifesta più tardi (15-60 minuti dopo l'iniezione) e ciò è dovuto ad un rallentato aumento delle concentrazioni ematiche di anestetico locale (vedere punto 4.8). Se appaiono segnali di tossicità sistemica, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente.

Somministrazione per via orale: un dosaggio inferiore a 50 mg non sembra essere di alcun rischio per i bambini piccoli. 75 mg nel bambino di 2 anni d'età hanno ridotto il dolore, 100 mg in un bambino di 5 mesi hanno provocato un'intossicazione grave, 300 + 300 mg nell'intervallo di 4 ore in un bambino di 3½ anni hanno provocato un'intossicazione da grave a molto grave, 400-500 mg in un bambino di 2 anni ed 1 g ogni 12 ore in un bambino di 1 anno hanno provocato un'intossicazione molto grave. Un dosaggio di 600 mg in un adulto ha ridotto il dolore, 2 g in un adulto hanno provocato una moderata intossicazione.

Somministrazione parenterale: 50 mg per via endovenosa in un bambino di 1 mese hanno provocato un'intossicazione molto grave. 200-400 mg per infiltrazione in un adulto hanno provocato una grave intossicazione, 500 mg in un anziano di 80 anni di età ed 1 g e.v. in adulti hanno provocato un'intossicazione molto grave.

Somministrazione topica: 8,6-17,2 mg/kg applicato su ferite da ustioni della pelle nei bambini piccoli hanno provocato una grave intossicazione.

In un primo momento eccitazione del SNC, successivamente depressione del SNC. In grandi dosi, una rapida insorgenza di convulsioni può essere il primo sintomo. Irrequietezza, capogiri, disturbi visivi, parestesia periorale, nausea. Successivamente atassia, alterazioni uditive, euforia, confusione, difficoltà del linguaggio, pallore, sudorazione, tremori, convulsioni, coma, arresto respiratorio. Aritmie, soprattutto bradiaritmie, ma con grandi dosi anche tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, allargamento del tratto QRS, blocco AV. Insufficienza cardiaca, ipotensione (metaemoglobinemia descritta in casi isolati).

Carbone attivo nel sovradosaggio per via orale. (Il vomito indotto può essere pericoloso a causa dell'anestesia delle mucose e per il rischio di convulsioni in una fase iniziale. Se una lavanda gastrica si rende necessaria, questa deve essere eseguita attraverso un tubo e dopo l'intubazione endotracheale).

In caso di sovradosaggio, devono essere prese misure immediate per mantenere la circolazione e la respirazione e per controllare le convulsioni.

La pervietà delle vie aeree deve essere stabilita e l'ossigeno deve essere somministrato insieme alla ventilazione assistita, se necessario. La circolazione deve essere mantenuta con infusioni di fluidi per via endovenosa, dobutamina e, se necessario, noradrenalina (inizialmente 0,05 µg/kg/min, aumentando secondo necessità di 0,05 µg/kg/min ogni 10 minuti), con un monitoraggio emodinamico nei casi più gravi. Si può utilizzare anche efedrina.

Le convulsioni possono essere controllate mediante somministrazione endovenosa di diazepam o di sodio tiopentale, tenendo presente che i farmaci anticonvulsivanti possono deprimere la respirazione e la circolazione.

L'atropina può essere somministrata per la bradicardia. Se si dovesse verificare un arresto cardiaco, devono essere istituite procedure standard di rianimazione.

La dialisi ha una valenza trascurabile nel trattamento del sovradosaggio acuto con lidocaina.