Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Niklod

I.B.N. Savio S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 08/01/2021




Cos'è Niklod?

Niklod è un farmaco a base del principio attivo Acido Clodronico + Lidocaina, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda I.B.N. Savio S.r.l..

Niklod può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Niklod 100 mg/3,3 ml soluz. iniettabile im c/lidocaina 1% 6 fiale 3,3 ml
Niklod 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso im con lidocaina 1% 3 fiale da 4 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: I.B.N. Savio S.r.l.
Concessionario: I.B.N. Savio S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Acido Clodronico + Lidocaina
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Osteolisi tumorali.
Mieloma multiplo.
Iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale.

Posologia

Il Clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con Clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.

  • Bambini
La sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.
  • Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.
Osteolisi tumorali, Mieloma multiplo e Iperparatiroidismo primario
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
Poiché le presenti formulazioni (100 mg/ 3,3 ml e 200 mg/ 4 ml con lidocaina 1%) non devono essere somministrate per via endovenosa, nella fase di attacco è consigliato NIKLOD 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione (una fiala al giorno in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni).
Nella fase di mantenimento si utilizza NIKLOD 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% al dosaggio di una fiala al giorno per 2-3 settimane.
Tali cicli di trattamento possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare come di seguito riportato.
Si utilizza NIKLOD 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% al dosaggio di una fiala ogni 7-14 giorni per un anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
Si utilizza NIKLOD 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% al dosaggio di una fiala ogni 14-28 giorni per un anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
NIKLOD 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% può essere utilizzato nelle pazienti che non hanno mai iniziato un trattamento con clodronato.
In caso di passaggio dalla somministrazione di NIKLOD 100 mg/3,3 ml a NIKLOD 200 mg/4 ml, la somministrazione di una fiala di NIKLOD 200 mg/4 ml ogni 14 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg alla settimana.
La somministrazione di una fiala di NIKLOD 200 mg/4 ml ogni 28 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg ogni due settimane.
La supplementazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato.
Durata
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Pazienti con insufficienza renale
Grado di insufficienza renale:
Creatinine Clearance, ml/min
Riduzione del dosaggio, %
50-80
25
12-50
25-50
<12
50
Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell'emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.
Istruzioni per l'uso
NIKLOD 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% e NIKLOD 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% sono di esclusivo uso intramuscolare: per evitare una iniezione intravascolare accidentale si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale.
Evitare di massaggiare la sede di iniezione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti.
Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati.
Controindicazioni specifiche della lidocaina
  • ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico (ad esempio: bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina);
  • sindrome di Adam-Stokes, sindrome di Wolff-Parkinson White o gradi severi di blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, scompenso cardiaco acuto.
Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa (vedere par. 4.2)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze speciali e precauzioni d'uso
Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo è particolarmente importante quando la somministrazione di clodronato avviene per via ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Niklod durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Niklod durante la gravidanza e l'allattamento?
4.6.1
Fertilità
In studi su animali, il clodronato non causa danni fetali, ma grosse dosi riducono la fertilità maschile.
Non sono disponibili dati clinici sull'effetto del clodronato sulla fertilità degli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il farmaco non ha effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

La somministrazione di clodronato per via intramuscolare può indurre dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.
In rare circostanze i bifosfonati (incluso il clodronato) sono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

  • Sintomi
Sono stati riportati aumento della creatinina sierica e disfunzione renale con alte dosi di clodronato somministrato per via parenterale.
È stato riportato un caso di uremia e danno al fegato dopo l'ingestione accidentale di 20.000 mg (50x400 mg) di clodronato.
  • Trattamento
Il trattamento dell'overdose deve essere sintomatico. Deve essere assicurata un'adeguata idratazione, e devono essere monitorati la funzionalità renale e il calcio sierico.
Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.
Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.
Per gli effetti dovuti al sovradosaggio da lidocaina vedere par. 4.4.


Proprietà farmacodinamiche

Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea
Codice ATC: M05BA02
Acido Clodronico
L'acido clodronico appartiene alla categoria dei difosfonati, farmaci in grado di inibire la ...


Proprietà farmacocinetiche

Acido Clodronico
L'assorbimento del disodio clodronato dopo somministrazione per via orale è molto basso, nell'uomo è dell'ordine del 2%. Il disodio dicloro metilendifosfonato viene rapidamente allontanato dall'organismo; il 90% della ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta del disodio dicloro metilendisfosfonato è risultata essere notevolmente bassa.
Ratto: DL50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg/e.p.; 65 mg/kg/e.v.
Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/kg/die per ...


Elenco degli eccipienti

Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Niklod a base di Acido Clodronico + Lidocaina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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