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Clasteon - Soluzione (uso Interno)

Ultimo aggiornamento: 22/11/2021




Cos'Ŕ Clasteon - Soluzione (uso Interno)?

Clasteon - Soluzione (uso Interno) Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Clodronico Sale Disodico Tetraidrato, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Abiogen Pharma S.p.A..

Clasteon - Soluzione (uso Interno) pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Clasteon 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione 6 fiale

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Abiogen Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Clodronico Sale Disodico Tetraidrato
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.

Posologia

Il Clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con Clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.
Posologia Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
a) Fase di attacco
CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione
300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).
Il Clodronato viene somministrato come infusione endovenosa di 300 mg (una fiala da 10 ml)/giorno diluita in 500 ml di soluzione fisiologica (sodio cloruro 9 mg/ml) o in una soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml). Tale soluzione deve essere somministrata mediante perfusione endovenosa lenta per un periodo di almeno due ore.
b) Fase di mantenimento
CLASTEON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane. Per maggiori informazioni relative a CLASTEON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.
o, in alternativa
CLASTEON 400 mg capsule rigide
4 capsule/die (1600 mg di sodio clodronato). Se necessario la dose può essere aumentata, ma non deve superare un massimo di 8 capsule/die (3200 mg di sodio clodronato). Per maggiori informazioni relative a CLASTEON 400 mg capsule rigide vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.
La durata del trattamento, solitamente a lungo termine, è in funzione dell'evoluzione della malattia.
Si raccomanda la rivalutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo come guida per giudicare la necessità del proseguimento di terapia.
Popolazioni speciali
  • Bambini
    La sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.
  • Anziani
    Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.
  • Pazienti con insufficienza renale.
Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue:
Grado di insufficienza renale:
Clearance creatinina, ml/min
Riduzione del dosaggio, %
50-80
25
12-50
25-50
<12
50
Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell'emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.
La somministrazione endovenosa di dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate può causare grave danno renale, specialmente se la velocità di infusione è troppo alta.
Modo d'uso
CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione
Questo medicinale è solo per uso endovenoso.
Diluire prima della somministrazione. La somministrazione deve essere effettuata mediante infusione lenta (2-3 h) in soluzione fisiologica 0,9 % o glucosata al 5 %.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (acido clodronico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo è particolarmente importante quando la somministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Altri bisfosfonati
È controindicato l'uso concomitante con altri bisfosfonati.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
L'uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), più spesso con diclofenac, è ...

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Assumere Clasteon - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Clasteon - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
In studi su animali, il clodronato non causa danni fetali, ma grosse dosi riducono la fertilità maschile.
Non sono disponibili dati clinici sull'effetto del clodronato sulla fertilità dell'uomo.
Gravidanza
...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CLASTEON può causare disturbi della vista che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere avvertiti di evitare la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari se manifestano uno o più sintomi descritti ai paragrafi 4.4 e 4.8 che possono influenzare la loro capacità di guidare e utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

In rare circostanze i bisfosfonati (incluso il clodronato) sono stati associati a disturbi visivi e oculari. Nel caso si verifichino tali disturbi è necessario interrompere il trattamento e far riferimento ...

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Sovradosaggio

  • Sintomi
Sono stati riportati aumento della creatinina sierica e disfunzione renale con alte dosi di clodronato somministrato per via endovenosa. È stato riportato un caso di uremia e danno al fegato dopo l'ingestione accidentale di 20.000 mg (50X400 mg) di clodronato.
  • Trattamento
Il trattamento dell'overdose deve essere sintomatico. Deve essere assicurata un'adeguata idratazione, e devono essere monitorati la funzionalità renale e il calcio sierico.
Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio con l'acido clodronico, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.
Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea, codice ATC: M05BA02.
L'acido clodronico appartiene alla categoria dei bisfosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione ...


ProprietÓ farmacocinetiche

L'assorbimento dell'acido clodronico dopo somministrazione per via orale è molto basso, nell'uomo è dell'ordine del 2%. Il disodiodiclorometilendifosfonato viene rapidamente allontanato dall'organismo; il 90% della dose assorbita si ritrova nelle ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta del disodiodiclorometilendifosfonato è risultata essere notevolmente bassa. Ratto: DL50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg e.p.; 65 mg/kg e.v.
Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/kg/die per ...


Elenco degli eccipienti

Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Clasteon - Soluzione (uso Interno) a base di Acido Clodronico Sale Disodico Tetraidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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