Nebivololo KRKA

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile di grado lieve e moderato in aggiunta alle terapie standard nei pazienti anziani di età ≥ 70 anni.

La dose è di 5 mg (1 compressa) al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno. L'effetto antiipertensivo è evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente l'effetto ottimale viene raggiunto solo dopo 4 settimane di trattamento.

I beta-bloccanti possono essere usati da soli o in associazione ad altri agenti antiipertensivi. Ad oggi è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo associando Nebivololo 5 mg con

idroclorotiazide 12,5-25 mg.

In pazienti con insufficienza renale la dose iniziale consigliata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.

I dati sull'impiego del nebivololo in pazienti con insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica sono limitati. Pertanto la somministrazione di nebivololo in questi pazienti è controindicata. (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con età maggiore di 65 anni, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Comunque, vista la limitata esperienza in pazienti di età maggiore di 75 anni, la somministrazione di nebivololo deve essere effettuata con cautela ed i pazienti devono essere attentamente monitorati.

Non sono stati condotti studi in bambini e adolescenti. Pertanto non è raccomandato l'impiego nei bambini e negli adolescenti.

Il trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile deve iniziare con un graduale aumento del dosaggio fino al raggiungimento della dose di mantenimento ottimale per il singolo paziente.

I pazienti devono presentare uno scompenso cardiaco cronico stabile senza riacutizzazioni nelle sei settimane precedenti. È raccomandato che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dello scompenso cardiaco cronico.

Nei pazienti in trattamento con farmaci cardiovascolari, inclusi diuretici e/o digossina e/o ACE-inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le due settimane precedenti, prima di iniziare il trattamento con nebivololo.

L'iniziale aumento del dosaggio deve essere effettuato a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilità del paziente, come di seguito indicato: 1,25 mg di nebivololo, da aumentare a 2,5 mg una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e successivamente a 10 mg una volta al giorno.

La dose massima raccomandata è di 10 mg di nebivololo (2 compresse) una volta al giorno.

L'inizio della terapia e ogni incremento di dose devono avvenire sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di almeno 2 ore per accertarsi che le condizioni cliniche (con particolare riguardo a pressione arteriosa, frequenza cardiaca, disturbi di conduzione, segni di peggioramento dello scompenso cardiaco) rimangano stabili.

La dose massima raccomandata potrebbe non essere raggiunta da tutti i pazienti a causa della comparsa di eventi avversi. Se necessario, la dose raggiunta può essere anche diminuita gradualmente e reintrodotta in modo appropriato.

Durante la fase di aggiustamento della dose, in caso di peggioramento dello scompenso cardiaco o di intolleranza, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo o di sospenderlo immediatamente se necessario (in caso di grave ipotensione, peggioramento dello scompenso cardiaco con edema polmonare acuto, shock cardiogenico, bradicardia sintomatica o blocco atrioventricolare).

Il trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile con nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Il trattamento con nebivololo non deve essere interrotto bruscamente in quanto ciò potrebbe portare ad un temporaneo peggioramento dello scompenso cardiaco. Qualora sia necessaria un'interruzione, la dose deve essere gradualmente ridotta, dimezzando la dose settimanalmente.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata perché l'aumento fino alla massima dose tollerata viene aggiustato individualmente. Non c'è alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica ≥ 250 µmol/l). Pertanto, l'uso del nebivololo in questi pazienti non è raccomandato.

I dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto, l'uso del nebivololo in questi pazienti è controindicato.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose perché l'aumento fino alla massima dose tollerata viene aggiustato individualmente.

Non sono stati condotti studi in bambini e adolescenti. Pertanto non è raccomandato l'impiego nei bambini e negli adolescenti.

Uso orale.

Le compresse possono essere assunte con i pasti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica.

Scompenso cardiaco acuto, shock cardiogenico o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa per via endovenosa.

Inoltre, come per gli altri agenti beta-bloccanti, il Nebivololo è controindicato in caso di:

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti del Nebivololo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Studi farmacodinamici hanno dimostrato che il nebivololo non influisce sulla funzione psicomotoria. In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve tenere presente che possono verificarsi occasionalmente vertigini e stanchezza.

Non sono disponibili dati riguardanti il sovradosaggio con Nebivololo.

Sintomi di sovradosaggio con beta-bloccanti sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.

In caso di sovradosaggio o ipersensibilità, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e curato in un reparto di terapia intensiva. Devono essere monitorati i livelli di glucosio nel sangue. L'assorbimento di qualunque residuo di farmaco ancora presente nel tratto gastro-intestinale può essere impedito con una lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo e un lassativo. Può essere necessaria la respirazione artificiale. Bradicardia e reazioni vagali estese devono essere trattate con somministrazione di atropina o metilatropina. Ipotensione e shock devono essere trattati con plasma/sostituti del plasma e, se necessario, catecolamine. L'effetto beta-bloccante può essere neutralizzato con la somministrazione endovenosa lenta di isoprenalina cloridrato, iniziando con una dose di circa 5 µg/minuto, o dobutamina, iniziando con una dose di 2,5 µg/minuto, finché non è stato ottenuto l'effetto desiderato. Nei casi refrattari l'isoprenalina può essere associata alla dopamina. Se neanche questo dovesse produrre l'effetto desiderato, deve essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di glucagone 50-100 µg/kg endovena. Se richiesto, l'iniezione deve essere ripetuta entro un'ora, e può essere seguita, se richiesto, da un'infusione endovenosa di glucagone 70 µg/kg/h. In casi estremi di bradicardia resistente al trattamento, deve essere introdotto un pacemaker.