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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Clody - Preparazione Iniettabile

Chiesi Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 11/11/2021




Cos'è Clody - Preparazione Iniettabile?

Clody - Preparazione Iniettabile è un farmaco a base del principio attivo Acido Clodronico + Lidocaina, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Chiesi Italia S.p.A..

Clody - Preparazione Iniettabile può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Clody 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina 6 fiale 3,3 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Promedica S.r.l.
Concessionario: Chiesi Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Acido Clodronico + Lidocaina
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile

Indicazioni

Osteolisi tumorali. 
Mieloma multiplo.
Iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale.

Posologia

Il Clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con Clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.
Posologia
Osteolisi tumorali, Mieloma multiplo e Iperparatiroidismo primario
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
a) Fase di attacco
CLODY300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione
300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria,ecc.).
Per maggiori informazioni relative a CLODY 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.
b) Fase di mantenimento
CLODY 100 mg+ 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane
o, in alternativa, può essere preso in considerazione l'utilizzo di una formulazione di clodronato per uso orale. CLODY è disponibile solo nelle formulazioni per uso intramuscolare e per infusione endovenosa .Pertanto per la terapia per via orale deve essere prescritto un medicinale per cui è disponibile una formulazione di clodronato per uso orale.
La durata del trattamento, solitamente a lungo termine, è in funzione dell'evoluzione della malattia. Si raccomanda la rivalutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo come guida per giudicare la necessità del proseguimento di terapia.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare come di seguito riportato.
Terapia parenterale
CLODY 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
CLODY 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina per via intramuscolare 200 mg ogni 14-28 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
CLODY 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina può essere utilizzato nelle pazienti che non hanno mai iniziato un trattamento con clodronato.
In caso di passaggio dalla somministrazione di CLODY 100 mg + 33 mg a CLODY 200 mg + 40 mg, la somministrazione di una fiala di CLODY 200 mg + 40 mg ogni 14 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg alla settimana. La somministrazione di una fiala di CLODY 200 + 40 mg ogni 28 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg ogni due settimane.
In alternativa,
Terapia orale
CLODY è disponibile solo nelle formulazioni per uso intramuscolare e per infusione endovenosa.
Pertanto per la terapia per via orale deve essere prescritto un medicinale per cui è
disponibile una formulazione di clodronato per uso orale.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 anni o più d'uso.
Popolazioni speciali
  • Bambini
La sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.
  • Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono state riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.
  • Pazienti con insufficienza renale
ll Clodronato è eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale.
Somministrazione parenterale:
Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue:
Grado di insufficienza renale:
Clearance creatinina, ml/min
Riduzione del dosaggio, %
50-80
25
12-50
25-50
<12
50
 
Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell'emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.
Modo di somministrazione
CLODY 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina
Questo medicinale è di esclusivo uso intramuscolare.
Per evitare una iniezione intravascolare accidentale si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale.
Evitare di massaggiare la sede di iniezione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (acido clodronico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati.
Controindicazioni specifiche della lidocaina
Ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico (ad esempio: bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina);
Sindrome di Adam-Stokes, sindrome di Wolff-Parkinson White (fibrillazione atriale) o gradi severi di blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, scompenso cardiaco acuto.
Ipovolemia.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo è particolarmente importante quando la somministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Altri bisfosfonati
È controindicato l'uso concomitante con altri bisfosfonati.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
L'uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), più spesso con diclofenac, è stato ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Clody - Preparazione Iniettabile" insieme ad altri farmaci come “Aloneb - Compresse Rivestite”, “Lobidiur - Compresse Rivestite”, “Lobivon”, “Nebicard”, “Nebilox”, “Nebiscon”, “Nebivololo ABC”, “Nebivololo Alter”, “Nebivololo Aurobindo Italia”, “Nebivololo DOC”, “Nebivololo EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Accord”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo E Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Mylan”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Teva Italia”, “Nebivololo KRKA”, “Nebivololo Mylan Italia”, “Nebivololo Pensa”, “Nebivololo Sandoz”, “Nebivololo Sun”, “Nebivololo Tecnigen”, “Nebivololo Teva Italia”, “Nebivololo Zentiva”, “Nobistar”, “Nobizide - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Clody - Preparazione Iniettabile durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Clody - Preparazione Iniettabile durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
In studi su animali, il clodronato non causa danni fetali, ma grosse dosi riducono la fertilità maschile.
Non sono disponibili dati clinici sui potenziali effetti del clodronato e della ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Clody può causare disturbi della vista che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

La somministrazione di clodronato per via intramuscolare può indurre dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.
In rare circostanze i bisfosfonati (incluso il clodronato) sono ...

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Sovradosaggio

  • Sintomi
Sono stati riportati aumento della creatinina sierica e disfunzione renale con alte dosi di clodronato somministrato per via endovenosa. È stato riportato un caso di uremia e danno al fegato dopo l'ingestione accidentale di 20.000 mg (50X400 mg) di clodronato.
  • Trattamento
Il trattamento dell'overdose deve essere sintomatico. Deve essere assicurata un'adeguata idratazione, e devono essere monitorati la funzionalità renale e il calcio sierico.
Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.
Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.
Per gli effetti dovuti al sovradosaggio da lidocaina vedere "Avvertenze e precauzioni specifiche
della lidocaina" nel paragrafo 4.4.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea
Codice ATC: M05BA02
Acido clodronico
L'acido clodronico appartiene alla categoria dei difosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e ...


Proprietà farmacocinetiche

Acido clodronico
L'assorbimento del disodio clodronato dopo somministrazione per via orale è molto basso, nell'uomo è dell'ordine del 2%. Il disodiodiclorometilendifosfonato viene rapidamente allontanato dall'organismo; il 90% della dose assorbita ...


Dati preclinici di sicurezza

Acido clodronico
La tossicità acuta del disodio diclorometilendisfosfonato è risultata essere notevolmente bassa.
Ratto: DL50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg/e.p.; 65 mg/kg/e.v.
Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/kg/die ...


Elenco degli eccipienti

CLODY 100 mg+33 mg soluzione iniettabile con lidocaina
Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Clody - Preparazione Iniettabile a base di Acido Clodronico + Lidocaina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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