Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nebivololo EG

Ultimo aggiornamento: 27/07/2020

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Confezioni

Nebivololo EG 5 mg 28 compresse

Cos'è Nebivololo EG?

Nebivololo EG è un farmaco a base del principio attivo Nebivololo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Nebivololo EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Nebivololo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Insufficienza cardiaca cronica (ICC)
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da lieve a moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani ³ 70 anni.

Posologia

Quando usato per il trattamento dell'ipertensione
Adulti:
La dose è di 1 compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora. Le compresse possono essere assunte durante i pasti.
L'effetto antiipertensivo è evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente l'effetto ottimale viene raggiunto solo dopo 4 settimane di trattamento.
Associazione con altri farmaci antiipertensivi
I beta bloccanti possono essere usati da soli o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi. Ad oggi è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo associando 5 mg di nebivololo con 12,5-25 mg di idroclorotiazide.
Pazienti con insufficienza renale
In pazienti con insufficienza renale la dose iniziale consigliata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati sull'impiego del nebivololo in pazienti con insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica sono limitati. Perciò la somministrazione di Nebivololo EG 5 mg in questi pazienti è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Anziani
Nei pazienti con età superiore a 65 anni, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Tuttavia dal momento che i dati riguardanti l'impiego del nebivololo in pazienti di età superiore a 75 anni sono limitati, la somministrazione del nebivololo deve essere effettuata con cautela e questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
Popolazione pediatrica
Non sono stati effettuati studi su bambini e adolescenti. Pertanto, l'uso in bambini e adolescenti non è raccomandato.
Quando usato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (ICC)
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato aumentando il dosaggio in modo graduale fino al raggiungimento della dose ottimale di mantenimento a livello individuale.
Nelle precedenti sei settimane i pazienti devono aver presentato un'insufficienza cardiaca cronica senza scompenso acuto. Si raccomanda che il medico sia esperto nella gestione dell'insufficienza cardiaca cronica.
Nel caso di pazienti in trattamento con farmaci cardiovascolari, tra cui diuretici e/o digossina e/o ACE-inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato nel corso delle due settimane precedenti l'inizio della terapia a base di nebivololo.
L'aumento del dosaggio iniziale deve avvenire come di seguito specificato ad intervalli di 1-2 settimane a seconda della tolleranza del paziente: 1,25 mg di nebivololo da aumentare a 2,5 mg una volta al giorno, quindi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno. La massima dose raccomandata è pari a 10 mg di nebivololo una volta al giorno.
L'inizio della terapia e qualsiasi incremento di dosaggio devono avvenire sotto la supervisione di un medico esperto entro un lasso di tempo di almeno 2 ore in modo da assicurarsi che lo stato clinico (soprattutto per quanto riguarda la pressione sanguigna, il battito cardiaco, i disturbi della conduzione, i segni di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca) rimanga stabile.
L'insorgenza di effetti indesiderati può pregiudicare la possibilità che tutti i pazienti vengano trattati con la massima dose raccomandata. Se necessario il dosaggio raggiunto può anche essere diminuito man mano ed essere opportunamente reintrodotto.
Se durante la fase di aggiustamento si verifica un peggioramento dell'insufficienza cardiaca oppure intolleranza, si raccomanda innanzi tutto di ridurre il dosaggio di nebivololo oppure di sospenderlo immediatamente, se necessario (in caso di grave ipotensione, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco atrioventricolare).
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile a base di nebivololo è di norma un trattamento a lungo termine.
Il trattamento con nebivololo non deve essere sospeso bruscamente per evitare l'eventualità che si verifichi un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Se la sospensione è necessaria, si diminuisca il dosaggio gradualmente, dimezzandolo settimanalmente.
Pazienti con insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nel caso di insufficienza renale da lieve a moderata. Questo perchè l'aggiustamento del dosaggio viene regolato individualmente fino alla massima dose tollerata. Non vi è esperienza con pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica ³ 250 µmol/L). Perciò la somministrazione di nebivololo in questi pazienti non è raccomandata.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati sui pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Perciò la somministrazione di Nebivololo EG 5 mg in questi pazienti è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio poichè l'aggiustamento del dosaggio viene regolato individualmente fino alla massima dose tollerata.
Popolazione pediatrica
Non sono stati condotti studi su bambini ed adolescenti. Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Modo di somministrazione:
La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa può essere assunta indipendentemente dal cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica.
  • Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno oppure episodi di insufficienza cardiaca decompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa.
  • Inoltre, come con altri agenti beta-bloccanti, il nebivololo è controindicato in caso di:
  • malattia del nodo del seno, compreso il blocco seno-atriale;
  • blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker);
  • storia di broncospasmo e asma bronchiale;
  • feocromocitoma non trattato;
  • acidosi metabolica;
  • bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima dell'inizio della terapia);
  • ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg);
  • gravi patologie circolatorie periferiche.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Vedere anche paragrafo 4.8.
Le seguenti avvertenze e precauzioni d'impiego riflettono quelle generalmente riferibili ai farmaci antagonisti beta adrenergici.
Anestesia
Il mantenimento del beta blocco riduce il rischio di aritmie ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Le seguenti interazioni si applicano agli antagonisti beta-adrenergici in generale.
Associazioni non raccomandate:
Antiaritmici di Classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): possibile potenziamento dell'effetto ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Nebivololo EG" insieme ad altri farmaci come “Acido Clodronico DOC Generici”, “Adenoplex Richter”, “Aldomet”, “Almarytm”, “Altiazem”, “Anauran”, “Anesderm”, “Angizem”, “Antisettico Astringente Sedativo”, “Antrolin”, “Asensil”, “Basicaina”, “Batixim”, “Catapresan”, “Catapresan TTS1”, “Cefazil”, “Cefazolina Germed”, “Cefazolina Teva”, “Cefotaxima ABC”, “Cefotaxima Eurogenerici”, “Cefotaxime Ibi”, “Clodron”, “Clodronato Disodio Teva”, “Clody - Preparazione Iniettabile”, “Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Cortanest Plus”, “Cromezin”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Doloproct”, “Dynexan”, “Ecocain”, “Emla”, “Emorril”, “Fisiotens”, “Flecainide Aurobindo”, “Flecainide Doc”, “Flecainide Sandoz”, “Flecainide Teva”, “Fleiderina”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina Aristo”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Germed”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fluoxetina Zentiva”, “Fortacin”, “Frequil”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Lidocaina Accord”, “Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Lidocaina Cloridrato Galenica Senese”, “Lidocaina Cloridrato Intes”, “Lidocaina Cloridrato Ogna”, “Lidocaina Cloridrato Salf”, “Lidocaina + Idrocortisone Marco Viti Farmac.”, “Lidocaina + Idrocortisone Zeta”, “Lidocaina E Prilocaina Teva”, “Lidocaina Fisiopharma”, “Lidocaina Kabi”, “Lidocaina Ogna”, “Lidodepomedrol”, “Lidoproctene”, “Lidosen”, “Luan”, “Mixotone”, “Moxonidina EG”, “Moxonidina Mylan Generics”, “Mydrane”, “Nefazol”, “Nefluan”, “Niklod”, “Oraqix”, “Ortodermina”, “Pipertex”, “Pliaglis”, “Propafenone Accord”, “Propafenone DOC Generici”, “Propafenone EG”, “Propafenone Pensa”, “Propafenone Ratiopharm”, “Prozac - Capsula”, “Prozac - Compressa Orodispersibile”, “Prozac - Soluzione”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, “Rytmonorm”, “Salocef”, “Serekis”, “Spectrocef”, “Tildiem”, “Vagisil”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Versatis”, “Xeredien”, “Xilo Mynol”, “Xylocaina - Soluzione (uso Interno)”, “Xylonor”, “Xylonor Spray”, “Zimanel”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Nebivololo EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nebivololo EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il nebivololo manifesta effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i bloccanti dei recettori beta-adrenergici riducono la perfusione placentare, la qual cosa ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi relativamente agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Studi di farmacodinamica hanno dimostrato che il nebivololo non ha effetti sulla funzione psicomotoria. Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, deve essere tenuto presente che si possono occasionalmente manifestare capogiri o affaticamento.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati vengono elencati separatamente per l'ipertensione e per l'insufficienza cardiaca cronica data la diversa natura delle malattie.
Ipertensione
Nella tabella sottostante, classificati per sistemi e organi ed elencati ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio con nebivololo.
Sintomi
Sintomi di sovradosaggio con beta-bloccanti sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo ed insufficienza cardiaca acuta.
Trattamento
In caso di sovradosaggio o in caso di ipersensibilità il paziente deve essere tenuto sotto stretta sorveglianza e deve essere trattato in un reparto di terapia intensiva. Vanno controllati i livelli ematici del glucosio. L'assorbimento di qualsiasi prodotto farmaceutico eventualmente presente nel tratto gastrointestinale può essere prevenuto con lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo e lassativi. Può essere necessario praticare la respirazione artificiale. Fenomeni di bradicardia ed intense reazioni vagali vanno trattate con somministrazione di atropina o metilatropina. L'ipotensione e lo shock vanno trattati con plasma/succedanei del plasma e se necessario con catecolamine. L'effetto beta bloccante può essere contrastato da una lenta somministrazione endovenosa di isoprenalina cloridrato, iniziando con una dose di circa 5 µg/minuto o di dobutamina con dose iniziale di 2,5 µg/minuto fino a quando si ottiene l'effetto richiesto. Nei casi refrattari l'isoprenalina può essere associata alla dopamina. Se ciò non produce l'effetto desiderato, deve essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di 50-100 mg/kg e.v. di glucagone. Se necessario, l'iniezione va ripetuta entro un'ora per essere seguita - eventualmente - da un'infusione e.v. di glucagone 70 µg/kg/h. Nei casi estremi di bradicardia resistente al trattamento si può procedere all'applicazione di un pacemaker.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Beta bloccante, selettivo.
Codice ATC: C07AB12
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Nebivololo è un racemato di due enantiomeri, SRRR-nebivololo (o d-nebivololo) e RSSS-nebivololo (o l-nebivololo). È un farmaco ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Entrambi gli enantiomeri di nebivololo sono rapidamente assorbiti dopo somministrazione orale. L'assorbimento di nebivololo non è influenzato dalla contemporanea assunzione di cibo; il nebivololo può essere assunto con o ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici derivanti da studi convenzionali di genotossicità e potenziale carcinogeno non rivelano alcun rischio speciale per l'uomo.
...


Elenco degli eccipienti

Povidone K30
Lattosio monoidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Crospovidone


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nebivololo EG a base di Nebivololo Cloridrato ...
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