transparent
Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Flecainide Teva

Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'è Flecainide Teva?

Flecainide Teva è un farmaco a base del principio attivo Flecainide Acetato, appartenente alla categoria degli Antiaritmici e nello specifico Antiaritmici, classe IC. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Flecainide Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Flecainide Teva 100 mg 20 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Flecainide Acetato
Gruppo terapeutico: Antiaritmici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento di:
  1. Tachicardia nodale reciprocante atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili, con vie di conduzione accessorie, se altri trattamenti non sono risultati efficaci.
  2. Aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia. Anche nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati.
  3. Aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessità di trattamento sulla base della gravità dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti proaritmici è necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra.

Posologia

Posologia
L'inizio della terapia a base di Flecainide Acetato e le modifiche della dose devono avvenire in ospedale sotto controllo elettrocardiografico e con monitoraggio dei livelli plasmatici. La decisione clinica di iniziare il trattamento con la flecainide deve essere presa dopo consulto con uno specialista. Nei pazienti con una cardiopatia organica sottostante e specialmente in quelli con anamnesi di infarto del miocardio, il trattamento con la flecainide deve iniziare solo se altri agenti antiaritmici, diversi da quelli di classe IC (specialmente l'amiodarone) sono inefficaci o non tollerati e se il trattamento non farmacologico (chirurgia, ablazione, impianto di defibrillatore) non è indicato.
Durante il trattamento è richiesto uno stretto monitoraggio medico dell'ECG e dei livelli plasmatici.
Aritmie ventricolari:
la dose iniziale raccomandata è di 100 mg due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 400 mg e questa viene solitamente riservata a pazienti di costituzione robusta oppure quando è richiesto un rapido controllo dell'aritmia. Dopo 3-5 giorni si consiglia di regolare progressivamente la dose al livello minimo che mantenga l'aritmia sotto controllo. Durante trattamenti a lungo termine è possibile ridurre la dose.
Adulti e adolescenti (13-17 anni d'età):
Aritmie sopraventricolari:
La dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno e per la maggior parte dei pazienti questa dose è sufficiente per tenere sotto controllo la malattia. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 300 mg/die.
Nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica si può ottenere un aumento sostanziale dell'efficacia, senza un incremento significativo degli eventi indesiderati, aumentando la dose di flecainide da 50 a 100 mg 2 volte al dì. La dose massima raccomandata per i pazienti con aritmia parossistica sopraventricolare è di 300 mg/die.
L'impiego di dosi iniziali più elevate e di più rapidi aggiustamenti posologici si è risolto in un'aumentata incidenza di eventi proaritmici e di insufficienza congestizia, specialmente durante i primi giorni di trattamento (vedi paragrafo 4.4). Quindi una dose di carico non è raccomandata.
Occasionalmente pazienti non adeguatamente controllati da (o intolleranti a) una posologia ad intervalli di 12 ore possono assumere le dosi ad intervalli di 8 ore.
Una volta ottenuto un adeguato controllo dell'aritmia, può essere possibile, in alcuni pazienti ridurre la dose di quanto necessario per minimizzare effetti indesiderati o quelli sulla conduzione. In tali pazienti dovrebbe valutarsi l'efficacia alla dose inferiore.
La flecainide deve essere impiegata con precauzione nei pazienti con precedenti di insufficienza cardiaca congestizia o disfunzione miocardica (vedi paragrafo 4.4).
Pazienti anziani:
Nei pazienti anziani, la dose iniziale massima giornaliera deve essere di 50 mg due volte al giorno, poiché negli anziani la velocità di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotta. Questo deve essere preso in considerazione quando si aggiusta la dose, che nei pazienti anziani non deve superare i 300 mg/die (o 150 mg due volte al giorno). Nella terapia di mantenimento la dose può essere ridotta dopo la prima settimana di trattamento.
Bambini:
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso della flecainide acetato non è raccomandato nei bambini con meno di 12 anni d'età.
Livelli plasmatici:
Sulla base della soppressione delle CPV (contrazioni premature ventricolari), sembra che per ottenere il massimo effetto terapeutico siano necessari livelli plasmatici di 200-1000 ng/ml. Livelli plasmatici superiori a 700-1000 ng/ml sono associati a una maggiore probabilità di eventi avversi, specialmente cardiaci. Un controllo periodico dei livelli plasmatici può essere utile durante la terapia. Il monitoraggio dei livelli plasmatici è importante nei pazienti con grave compromissione epatica o renale, nei quali l'eliminazione può essere rallentata. Esso è inoltre raccomandato in pazienti in trattamento concomitante con amiodarone e può essere utile anche in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale anche se di modesta entità.
Funzionalità renale ridotta:
Nei pazienti con compromissione renale significativa (clearance della creatinina ≤ 35 ml/min/1,73 m2 o creatinina nel siero > 1,5 mg/dl), la dose iniziale massima deve essere di 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno). Quando usata in questi pazienti, si raccomanda fortemente un frequente monitoraggio del livello plasmatico. A seconda dell'effetto e della tollerabilità, la dose può in seguito essere aumentata con cautela. Dopo 6-7 giorni la dose può essere aggiustata, a seconda dell'effetto e della tollerabilità. Alcuni pazienti con insufficienza renale grave possono avere una clearance della flecainide molto lenta e quindi un'emivita prolungata (60-70 ore).
Funzionalità epatica compromessa:
I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere strettamente monitorati e la dose non deve superare i 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno).
I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono essere trattati con cautela e la dose non deve superare i 100 mg due volte al giorno poiché è noto che la flecainide aumenta le soglie di stimolazione endocardica.
Nei pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina o amiodarone è richiesto un attento monitoraggio. In alcuni pazienti può essere necessario ridurre la dose e questa non deve superare i 100 mg due volte al giorno. I pazienti devono essere monitorati durante la terapia iniziale e di mantenimento (vedere paragrafo 4.5).
Durante la terapia si raccomanda di eseguire a intervalli regolari il monitoraggio dei livelli plasmatici e controlli ECG (controlli ECG una volta al mese ed ECG su lungo periodo ogni 3 mesi). All'inizio della terapia e quando la dose viene aumentata, l'ECG deve essere effettuato ogni 2-4 giorni.
Se la flecainide viene utilizzata in pazienti con restrizioni della dose, è necessario effettuare frequenti controlli elettrocardiografici (oltre al regolare monitoraggio plasmatico della flecainide). Ogni 6-8 giorni deve essere fatto un aggiustamento della dose. In alcuni pazienti deve essere effettuato un ECG alla seconda e terza settimana per controllare la dose individuale.
Passaggio da un altro farmaco antiaritmico a flecainide
Sulla base di considerazioni teoriche più che di risultati sperimentali, si suggerisce quanto segue: nel caso di passaggio da una terapia con un altro farmaco antiaritmico a flecainide, lasciare trascorrere due-quattro emivite plasmatiche del farmaco che viene interrotto prima di iniziare la flecainide alla posologia usuale. In pazienti in cui la sospensione di un precedente agente antiaritmico è suscettibile di indurre aritmie anche molto gravi, il medico dovrebbe considerare il ricovero ospedaliero per il paziente.
Modo di somministrazione
Per uso orale. Per evitare che il cibo influisca sull'assorbimento del farmaco, la flecainide deve essere assunta a stomaco vuoto o un'ora prima dell'assunzione di cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità a flecainide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Scompenso cardiaco e nei pazienti con storia di infarto miocardico affetti da ectopie ventricolari asintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta.
  • In caso di preesistente infarto del miocardio,tranne che nel trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente.
  • Shock cardiogeno.
  • Nei pazienti con fibrillazione atriale di lunga data in cui non vi è stato alcun tentativo di conversione a ritmo sinusale, e nei pazienti con malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa.
  • Accertata sindrome di Brugada.
  • Pazienti con funzione ventricolare ridotta o compromessa, grave bradicardia (meno di 50 bpm), grave ipotensione.
  • Utilizzo in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccanti del canale del sodio).
  • Pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale, a meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza,.
  • In considerazione del suo effetto proaritmico, la flecainide non va somministrata nelle aritmie non comprese tra le indicazioni e, in particolare, non deve essere somministrata ai pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche o lievemente sintomatiche.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'inizio della terapia con la Flecainide Acetato e le modifiche della dose devono avvenire in ospedale sotto controllo elettrocardiografico e monitorando i livelli plasmatici.
Effetti proaritmici
Il trattamento con flecainide ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Antiaritmici di classe I: flecainide non deve essere somministrata in concomitanza con altri antiaritmici di classe I (es. chinidina).
Antiaritmici di classe II: deve essere considerata la possibilità di effetti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Flecainide Teva" insieme ad altri farmaci come “Aloneb - Compresse Rivestite”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Cordarone”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compressa Rivestita”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dronedarone Aristo”, “Dropaxin”, “Eutimil - Compressa Rivestita”, “Eutimil - Sospensione”, “Idrossiclorochina Doc”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Lobidiur - Compresse Rivestite”, “Lobivon”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Multaq”, “Nebicard”, “Nebilox”, “Nebiscon”, “Nebivololo ABC”, “Nebivololo Alter”, “Nebivololo Aristo”, “Nebivololo Aurobindo Italia”, “Nebivololo DOC”, “Nebivololo EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Accord”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo E Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Mylan”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Teva Italia”, “Nebivololo KRKA”, “Nebivololo Mylan Italia”, “Nebivololo Pensa”, “Nebivololo Sandoz”, “Nebivololo Sun”, “Nebivololo Tecnigen”, “Nebivololo Teva Italia”, “Nebivololo Zentiva”, “Nobistar”, “Nobizide - Compresse Rivestite”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Paroxetina Zentiva”, “Plaquenil”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Rezolsta”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Rytmobeta”, “Serestill”, “Sereupin - Compressa Rivestita”, “Sereupin - Sospensione”, “Seroxat - Compressa Rivestita”, “Seroxat - Sospensione”, “Sotalex”, “Sotalolo Hexal”, “Sotalolo Mylan Generics”, “Sotalolo Teva”, “Stiliden”, “Symtuza”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Flecainide Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Flecainide Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sulla sicurezza di flecainide in gravidanza. In conigli di razza White New Zealand, alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Flecainide Acetato altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La capacità di guidare e di utilizzare macchinari può essere influenzata dall'insorgenza di reazioni avverse come capogiri e disturbi visivi, qualora presenti.


Effetti indesiderati

Come altri antiaritmici, la flecainide può indurre aritmia.
L'aritmia esistente può aggravarsi o può insorgere nuova aritmia. Il rischio di effetti pro-aritmici è più probabile in pazienti con cardiopatia strutturale ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il sovradosaggio con flecainide è un'emergenza medica potenzialmente pericolosa per la vita. L'aumento di sensibilità al farmaco e concentrazioni plasmatiche superiori ai livelli terapeutici possono derivare anche da interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.5).
Indagini su animali suggeriscono che a seguito di sovradosaggio potrebbero verificarsi i seguenti eventi: prolungamento dell'intervallo PR, aumento della durata del QRS, dell'intervallo Q-T e dell'ampiezza dell'onda T; riduzione nel ritmo e nella contrattilità del miocardio; disturbi della conduzione; ipotensione; e decesso per insufficienza respiratoria od asistolia.
Nessun antidoto specifico è noto. Se giustificate, possono essere applicate misure per ridurre l'assorbimento (lavanda gastrica o somministrazione di carbone attivo).
Non sono noti metodi per rimuovere rapidamente la flecainide dall'organismo. Nè la dialisi, né l'emoperfusione sono efficaci. Il trattamento deve essere di supporto e può includere la rimozione del farmaco non assorbito dal tratto GI. Il bicarbonato di sodio endovenoso all'8,4% riduce l'attività della flecainide.
Ulteriori misure possono includere agenti inotropi, o stimolanti cardiaci quali dopamina, dobutamina o isoproterenolo, calcio per via endovenosa, così come la ventilazione meccanica e l'assistenza circolatoria (ad es. dilatazione con palloncino). Dovrebbe essere preso in considerazione l'inserimento temporaneo di un pacemaker transvenoso in caso di blocco di conduzione, o la funzione ventricolare sinistra del paziente sia in qualche modo compromessa.
A causa della lunga emivita plasmatica della flecainide di circa 20 h, può essere necessario proseguire queste misure di supporto per lunghi periodi di tempo. La diuresi forzata con l'acidificazione delle urine teoricamente favorisce l'escrezione urinaria di flecainide.
L'infusione endovenosa di un'emulsione grassa e l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) possono essere prese in considerazione caso per caso.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiaritmici, classe IC, flecainide, codice ATC: CO1 BC 04.
La Flecainide Acetato è un agente antiaritmico di classe IC secondo Vaughan-Williams usato per il trattamento di aritmie ventricolari ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La flecainide è quasi completamente assorbita dopo somministrazione orale e non viene sottoposta a un vasto metabolismo di primo passaggio. È stato riportato che la biodisponibilità delle compresse di ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta
Nel topo, ratto, cane, dosi singole diverse del farmaco fino a 500 mg/Kg, somministrate per via orale, endovenosa ed intraperitoneale, hanno indotto atassia, dispnea e convulsioni. In tutte ...


Elenco degli eccipienti

Croscarmellosa sodica (E 468)
Magnesio stearato (E 470b)
Amido di mais pregelatinizzato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina (E460)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Flecainide Teva a base di Flecainide Acetato sono: Almarytm - Compressa, Flecainide Aurobindo, Flecainide Doc, Flecainide Eg, Flecainide Sandoz

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Flecainide Teva a base di Flecainide Acetato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca