Anesderm

Pierre Fabre Italia S.p.A.

Ultimo aggiornamento: 09/05/2019

Confezioni

Anesderm 25 mg/g + 25 mg/g crema 1 tubo 5 g + 2 cerotti occlusivi

A cosa serve

Anesderm è un farmaco a base del principio attivo Lidocaina + Prilocaina, appartenente alla categoria degli Anestetici locali e nello specifico Amidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pierre Fabre Italia S.p.A..

Anesderm può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Anesderm serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Pierre Fabre Italia S.p.A.
Concessionario:Pierre Fabre Italia S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Lidocaina + Prilocaina
Gruppo terapeutico:Anestetici locali
Forma farmaceutica:crema

Indicazioni

ANESDERM è indicata per:

Adulti e popolazione pediatrica

Anestesia topica della pelle in concomitanza di:

inserzioni di aghi, come cateteri endovenosi o prelievi di sangue;
interventi chirurgici superficiali;

Adulti e adolescenti ≥ 12 anni

Anestesia topica della mucosa genitale, ad esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione;

Solo adulti

Anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare la detersione/lo sbrigliamento meccanico.

Posologia

Adulti e adolescenti

I dettagli delle Indicazioni o Procedure per l'impiego, con Dosaggio e Tempo di Applicazione sono forniti nelle Tabelle 1 e 2.

Per ulteriori indicazioni sull'uso appropriato del prodotto in tali procedure, fare riferimento al Modo di somministrazione.

Tabella 1 Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Indicazione/Intervento	Dosaggio e Tempo di applicazione
Cute
Interventi minori, ad es.: inserzione di aghi e interventi chirurgici di lesioni localizzate	2 g (circa ½ tubo da 5 g) oppure circa 1,5 g/10 cm²per 1-5 ore ¹⁾
Trattamenti dermatologici sulla cute appena rasata di aree estese del corpo, ad es.: epilazione laser (applicazione da parte del paziente stesso)	Dose massima raccomandata: 60 g. Area massima trattata raccomandata: 600 cm²per un minimo di un'ora e un massimo di 5 ore¹⁾
Interventi dermatologici su aree estese in ambito ospedaliero, per es.: innesti cutanei a spessore variabile	Circa 1,5-2 g/10 cm²per 2-5 ore¹⁾
Cute degli organi genitali maschili Prima dell'iniezione di anestetici locali	1 g/10 cm²per 15 minuti
Cute degli organi genitali femminili Prima dell'iniezione di anestetici locali ²⁾	1-2 g/10 cm²per 60 minuti
Mucosa genitale
Trattamento chirurgico di lesioni localizzate ad es.: rimozioni di verruche genitali (condiloma acuminato) e prima di iniettare anestetici locali	Circa 5-10 g di crema per 5-10 minuti^{1) 3) 4)}
Prima del curettage del canale cervicale	10 g di crema devono essere applicati nei fornici vaginali laterali per 10 minuti
Ulcere alle gambe
Solo pazienti adulti Detersione /sbrigliamento meccanico	Circa 1-2 g/10 cm²fino a un totale di 10 g sulle ulcere alle gambe^{3) 5)} Tempo di applicazione: 30-60 minuti

¹⁾Dopo un tempo di applicazione più lungo, l'effetto anestetico diminuisce.

²⁾ Sulla cute degli organi genitali femminili, la sola applicazione di ANESDERM per 60 o 90 minuti non fornisce un'anestesia sufficiente per la termocauterizzazione o la diatermia di verruche genitali.

³⁾ Nei pazienti trattati con dosi > 10 g non sono state determinate le concentrazioni plasmatiche (vedere anche paragrafo 5.2).

⁴⁾ Negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 20 kg la dose massima di ANESDERM da applicare sulla mucosa genitale deve essere ridotta in proporzione.

⁵⁾ ANESDERM è stata impiegata per il trattamento di ulcere alle gambe fino a 15 volte per un periodo di 1-2 mesi senza riscontrare alcuna perdita di efficacia o aumento del numero o della gravità degli eventi avversi.

Popolazione pediatrica

Tabella 2 Pazienti pediatrici da 0 a 11 anni di età

Età	Interventi	Dosaggio e Tempo di applicazione
	Interventi minori ad es.: inserzione di aghi e interventi chirurgici di lesioni localizzate	Circa 1 g/10 cm²per 1 ora (vedere dettagli sotto)
Neonati e infanti da 0 a 2 mesi^{1) 2) 3)}		Fino a 1 g e 10 cm² per 1 ora⁴⁾
Infanti da 3 a 11 mesi²⁾		Fino a 2 g e 20 cm² per 1 ora⁵⁾
Bambini piccoli e bambini da 1 a 5 anni		Fino a 10 g e 100 cm² per 1-5 ore⁶⁾
Bambini da 6 a 11 anni		Fino a 20 g e 200 cm² per 1-5 ore⁶⁾
Pazienti pediatrici con dermatite atopica	Prima della rimozione dei molluschi	Tempo di applicazione: 30 minuti

¹⁾Nei neonati a termine e negli infanti di età inferiore a 3 mesi, solo una singola dose deve essere applicata nell'arco di 24 ore. Per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi può essere impiegato un massimo di 2 dosi, a distanza di almeno 12 ore nell'arco di 24 ore, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.

²⁾ ANESDERM non deve essere applicata negli infanti fino a 12 mesi di età sottoposti a un trattamento con agenti che inducono la metaemoglobina per problemi di sicurezza, vedere paragrafi 4.4. e 4.8.

³⁾ ANESDERM non deve essere applicata in età gestazionale inferiore a 37 settimane per problemi di sicurezza, vedere paragrafo 4.4.

⁴⁾Il tempo di applicazione > 1 ora non è stato documentato.

⁵⁾Dopo un tempo di applicazione fino a 4 ore su 16 cm² non è stato osservato alcun aumento dei livelli di metaemoglobina di rilevanza clinica.

⁶⁾L'anestesia diminuisce dopo un tempo di applicazione più lungo.

La sicurezza e l'efficacia per l'uso di ANESDERM sulla pelle genitale e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni.

I dati pediatrici disponibili non dimostrano un'adeguata efficacia per la circoncisione.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani non è necessario ridurre la dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Compromissione epatica

Nei pazienti con funzione epatica compromessa non è necessario ridurre una dose singola (vedere paragrafo 5.2).

Danno renale

Nei pazienti con danno renale non è necessario ridurre la dose.

Modo di somministrazione

Uso cutaneo

La membrana protettiva del tubo viene perforata applicando la capsula di chiusura.

1 grammo di ANESDERM, premuto fuori dal tubo da 30 g, corrisponde a circa 3,5 cm. Se sono necessari elevati livelli di precisione nel dosaggio per evitare il sovradosaggio (ossia a dosi che si avvicinano alla dose massima nei neonati oppure se sono richieste due applicazioni nell'arco di 24 ore), si può usare una siringa in cui 1 mL = 1 g.

Uno spesso strato di ANESDERM deve essere applicato sulla pelle, inclusa la pelle genitale, sotto un bendaggio occlusivo. Per l'applicazione su aree più grandi, come innesti cutanei a spessore variabile, deve essere applicata una fascia elastica sulla parte superiore del bendaggio occlusivo per dare una distribuzione uniforme di crema e proteggere la zona. In presenza di dermatite atopica, il tempo di applicazione deve essere ridotto.

Per le procedure relative alla mucosa genitale, non è necessario alcun bendaggio occlusivo. La procedura deve essere iniziata immediatamente dopo la rimozione della crema.

Per le procedure relative alle ulcere delle gambe, uno spesso strato di ANESDERM deve essere applicato sotto un bendaggio occlusivo. La detersione deve iniziare immediatamente dopo la rimozione della crema.

Il tubo di ANESDERM è per uso singolo quando utilizzato per le ulcere alle gambe: il tubo con il contenuto rimanente deve essere eliminato una volta che il paziente è stato trattato.

Controindicazioni

Ipersensibilità a lidocaina e/o prilocaina o ad anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti con un deficit ereditario di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia idiopatica sono maggiormente sensibili ai principi attivi che inducono metaemoglobinemia. Nei pazienti carenti di glucosio-6-fosfato deidrogenasi l'antidoto blu ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Prilocaina, a dosi elevate, può provocare un aumento dei valori di metaemoglobina particolarmente quando è somministrata in associazione con farmaci che inducono la metaemoglobina (ad es. sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina, fenobarbital). ...

Prima di prendere "Anesderm" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Anesderm durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Anesderm durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Anche se l'applicazione topica è associata solo con un basso livello di assorbimento sistemico, l'uso di ANESDERM nelle donne in gravidanza deve essere effettuato con cautela in quanto i ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ANESDERM non altera la capacità di guidare veicoli e la capacità di usare macchinari quando utilizzato alle dosi raccomandate.
...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate più frequentemente sono correlate alle condizioni relative alla sede di somministrazione (reazioni locali temporanee al sito di applicazione) ...

Sovradosaggio

Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia clinicamente significativa. Alte dosi di prilocaina possono causare un aumento dei livelli plasmatici di metaemoglobina, in particolare nei soggetti sensibili (paragrafo 4.4), con ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Anestetici locali, amidi;
Codice ATC: N01B B20
Meccanismo d'azione
ANESDERM fornisce anestesia dermica grazie al rilascio di lidocaina e prilocaina dalla crema all'epidermide e al derma della ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione
L'assorbimento sistemico di lidocaina e prilocaina contenute in ANESDERM dipende dalla dose, dall'area e dal tempo di applicazione. Fattori aggiuntivi sono: lo spessore della ...

Dati preclinici di sicurezza

Negli studi sugli animali la tossicità registrata dopo alte dosi di lidocaina o prilocaina da sole o in associazione, è stata a carico del sistema nervoso centrale e cardiovascolare. Quando ...

Elenco degli eccipienti

Carbomero 980,
macrogolglicerolo idrossistearato 40,
idrossido di sodio 10%
acqua depurata.
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Anesderm a base di Lidocaina + Prilocaina sono: Emla, Lidocaina e Prilocaina Teva ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Anesderm a base di Lidocaina + Prilocaina

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