Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nefazol

New Research S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 12/01/2018




Cos'è Nefazol?

Nefazol è un farmaco a base del principio attivo Cefazolina Sodica, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Cefalosporine di prima generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda New Research S.r.l..

Nefazol può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Nefazol 1 g/4 ml polv. e solv. per sol. im 1 flac.no + 1 fiala 4 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: New Research S.r.l.
Concessionario: New Research S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Cefazolina Sodica
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

NEFAZOL 1g im è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili alla cefazolina come:
  • infezioni delle vie respiratorie,
  • infezioni genito-urinarie,
  • infezioni ostetrico-ginecologiche,
  • infezioni della pelle e dei tessuti molli,
  • infezioni otorinolaringoiatriche,
  • infezioni dell'occhio,
  • infezioni gastroenterologiche,
  • infezioni epatobiliari,
  • infezioni osteoarticolari,
  • appendiciti, peritoniti, setticemie,
  • endocarditi batteriche
È inoltre indicato nella profilassi e terapia delle infezioni chirurgiche.

Posologia

Posologia
Adulti:
Il dosaggio usuale di cefazolina è di 1-3 g/die, da suddividere in 2-3 somministrazioni uguali a seconda del tipo e della gravità dell'infezione, come riportato nella seguente tabella:
Tipo di infezione
Dose
Frequenza
Polmonite pneumococcica
500 mg
ogni 12 ore
Infezioni lievi causate da ceppi sensibili di cocchi Gram-positivi
 
500 mg
 
ogni 8 ore
Infezioni acute e non complicate del tratto urinario
1 g
ogni 12 ore
Infezioni da moderate a gravi
0,5 - 1g
ogni 6 - 8 ore
Infezioni molto gravi, con pericolo di vita (es. endocarditi e setticemie)*
 
1 - 1,5 g
 
ogni 6 ore
* in casi eccezionali sono state utilizzate dosi di cefazolina fino a 12 g/die.
Bambini:
Il dosaggio totale giornaliero consigliato è di 25-50 mg/kg di peso corporeo, da suddividere in 3 - 4 somministrazioni uguali; ciò risulta efficace nel trattamento della maggior parte delle infezioni lievi o moderatamente gravi. Il dosaggio totale giornaliero può essere aumentato fino a 100 mg/kg di peso corporeo nelle infezioni gravi.
Non essendo nota la sicurezza di impiego nei prematuri e nei neonati di età inferiore a 1 mese, non si raccomanda la somministrazione di cefazolina in questi pazienti.
Aggiustamento della posologia in pazienti con insufficienza renale
In pazienti con insufficienza renale le dosi vanno opportunamente ridotte in funzione del grado di compromissione renale, come riportato nella seguente tabella:
DOSAGGIO NELL'INSUFFICIENZA RENALE
 
 
Insufficienza renale
Clearance
Creatinina (ml/min.)
 
Creatininemia
(mg %)
 
Dosaggio
Intervallo di
sommini- strazione
 
ADULTI
lieve
≥ 55
≤ 1,5
dosi piene
6 - 8 h
moderata
35 - 54
1,6 - 3,0
dosi piene
≥ 8 h
marcata
11 - 34
3,1 – 4,5
50% dose
12 h
grave
≤ 10
≥ 4,6
50% dose
18 – 24 h
 
BAMBINI
lieve – moderata
40 - 70
 
60% dose
12 h
moderata
20 - 39
25% dose
12 h
grave
5 - 19
10% dose
24 h
N.B. Nelle infezioni di particolare gravità si consiglia una dose di carico appropriata prima di procedere alla riduzione dei dosaggi come sopra riportato.
Uso in pazienti in dialisi peritoneale
In pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (2L/h) le concentrazioni ematiche di cefazolina sono risultate in media di 10 e 30 mg/ml dopo istillazione per 24 ore di una soluzione dializzante contenente, rispettivamente, 50mg/L e 150mg/L del farmaco. I picchi ematici sono stati di 29 mg/ml (da 13 a 44 mg/ml) con 50 mg/L (3 pazienti) e di 72 mg/ml (26 a 142 mg/ml) con 150 mg/L (6 pazienti). La somministrazione intraperitoneale di cefazolina è generalmente ben tollerata.
Uso nella profilassi delle infezioni chirurgiche
Per prevenire le infezioni chirurgiche in interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, il dosaggio raccomandato è:
  • 1 g IM somministrato da 30 a 60 minuti prima dell'intervento;
  • per interventi lunghi (es. 2 ore o più), 0,5-1 g IM durante l'intervento (da modificare in accordo con la durata dell'operazione);
  • 0,5-1 g IM ogni 6-8 ore per 24 ore dopo I' operazione.
È importante:
  1. che la dose iniziale venga somministrata da mezz'ora ad un'ora prima dell'inizio dell'intervento per garantire adeguati livelli ematici e tissutali dell'antibiotico al momento dell'incisione;
  2. se è molto probabile l'esposizione ad agenti patogeni, che la cefazolina venga somministrata ad intervalli regolari durante l'intervento, per garantire livelli ematici costanti;
  3. che l'impiego di cefazolina a scopo profilattico termini entro 24 ore dalla fine dell'intervento;
  4. che negli interventi chirurgici dove il prodursi dell'infezione può risultare particolarmente devastante (es. operazioni a cuore aperto, impianti di artroprotesi), la profilassi con cefazolina possa continuare per 3-5 giorni dopo l'intervento.
Di solito NEFAZOL si somministra ogni 12 ore; nei casi gravi è preferibile suddividere la dose giornaliera in tre somministrazioni.
Nelle infezioni particolarmente gravi la cefazolina è stata impiegata alla dose di 4-12 g/die nell'adulto e di 100 mg/kg/die nel bambino.
Modo di somministrazione:
Se si utilizza NEFAZOL deve essere somministrato per via intramuscolare, utilizzando il solvente annesso alla confezione per sciogliere il contenuto del flaconcino.
Somministrazione intramuscolare
Sciogliere la polvere contenuta nel flaconcino con il solvente contenuto nella fiala annessa alla confezione. Una volta aggiunto il solvente, agitare il flaconcino fino ad ottenere il completo scioglimento della polvere.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione.
Attenzione: la fiala di solvente annessa alla confezione contiene lo 0,5% di lidocaina cloridrato e deve essere usata esclusivamente per la somministrazione intramuscolare.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La cefazolina è inoltre controindicata nei pazienti che abbiano manifestato in precedenza allergia alle cefalosporine o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, come penicillina e altri antibiotici beta-lattamici (vedere anche paragrafo 4.4.).
La fiala solvente annessa alla confezione contiene lidocaina, pertanto il prodotto è controindicato in caso di ipersensibilità alla lidocaina e agli anestetici locali di tipo amidico.
La cefazolina è controindicata nei prematuri e neonati al di sotto di un mese di età.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di iniziare la terapia con NEFAZOL occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la cefazolina, cefalosporine, penicillina, altri antibiotici beta-lattamici o altri ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Probenecid: rallenta l'eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine, compreso la cefazolina, aumentandone la concentrazione ematica.
Farmaci nefrotossici: l'uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina B o vancomicina ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Nefazol" insieme ad altri farmaci come “Aloneb - Compresse Rivestite”, “Lobidiur - Compresse Rivestite”, “Lobivon”, “Nebilox”, “Nebiscon”, “Nebivololo ABC”, “Nebivololo Alter”, “Nebivololo Aristo”, “Nebivololo Aurobindo Italia”, “Nebivololo Aurobindo”, “Nebivololo DOC”, “Nebivololo EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Accord”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo E Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Mylan”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Teva Italia”, “Nebivololo Germed”, “Nebivololo Mylan Italia”, “Nebivololo Pensa”, “Nebivololo Sandoz”, “Nebivololo Sun”, “Nebivololo Tecnigen”, “Nebivololo Teva Italia”, “Nebivololo Zentiva”, “Nobistar”, “Nobizide - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Nefazol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nefazol durante la gravidanza e l'allattamento?
Non esistono studi adeguati e ben controllati effettuati su donne gravide, per cui la cefazolina, durante la gravidanza, dovrebbe essere usato solo in casi di effettiva necessità.
La somministrazione di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono descritti effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono generalmente simili:
Reazioni di ipersensibilità
Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simili malattia da siero (febbre, ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
Segni e sintomi di tossicità per sovradosaggio di cefazolina possono includere: dolore, infiammazione e flebite nel sito di iniezione, senso di mancamento, parestesie, cefalea. Il sovradosaggio con alcune cefalosporine può scatenare convulsioni, particolarmente in pazienti con insufficienza renale nei quali può verificarsi un accumulo del farmaco. Alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento della creatininemia, dell'azotemia, degli enzimi epatici e della bilirubina, positività al test di Coombs, trombocitosi, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia ed allungamento del tempo di protrombina.
Trattamento
Nel trattamento del sovradosaggio, considerare sempre la possibilità che possa trattarsi di sovradosaggi multipli, di interazione tra farmaci o di una particolare farmacocinetica nel paziente.
Se insorgono convulsioni, interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco e, se clinicamente indicato, effettuare una terapia anticonvulsivante.
Garantire la pervietà delle vie aeree del paziente e sostenere la ventilazione e la perfusione. Monitorare attentamente e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali del paziente, l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici, ecc…
In casi di grave sovradosaggio, specialmente nel paziente con insufficienza renale, può essere utile l'impiego combinato dell'emodialisi e dell'emoperfusione, dopo il fallimento di terapie più conservative. Non esistono, comunque, dati certi a supporto dell'efficacia di tale approccio terapeutico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico
codice ATC J01DB04
Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.
La cefazolina esplica la sua azione di tipo battericida ...


Proprietà farmacocinetiche

Somministrato per via parenterale nell'uomo, NEFAZOL 1 g i.m. raggiunge rapidamente livelli ematici elevati e si mantiene in concentrazioni utili per 8-12 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati della tossicità acuta, studiati in varie specie di animali e per diverse vie di somministrazione, hanno mostrato che NEFAZOL 1 g i.m. è sicuramente privo di effetto tossico ...


Elenco degli eccipienti

Fiala solvente: Lidocaina cloridrato - Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Nefazol a base di Cefazolina Sodica sono: Cefazil, Cefazolina Germed, Cefazolina K24 Pharmaceuticals, Cefazolina Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nefazol a base di Cefazolina Sodica ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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