Cos'è Aloneb - Compresse Rivestite?
Aloneb - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo
Nebivololo + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli
Betabloccanti + diuretici e nello specifico
Betabloccanti selettivi e tiazidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A..
Aloneb - Compresse Rivestite può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Aloneb 5 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
La combinazione in dose fissa ALONEB 5 mg/12,5 mg è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
Posologia
Adulti
ALONEB 5 mg/12,5 mg è indicato nei pazienti in cui la pressione arteriosa risulta adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
La dose è di una compressa (5 mg/12,5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora.
Pazienti con insufficienza renale
ALONEB non deve essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale grave (vedere anche paragrafo 4.3 e 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica
I dati sui pazienti con insufficienza epatica o ridotta funzionalità epatica sono limitati. Per questo motivo l'uso di ALONEB in questi pazienti è controindicato.
Persone anziane
In considerazione delle scarse esperienze maturate sui pazienti di età superiore a 75 anni, occorre usare cautela e monitorare accuratamente questi pazienti.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Aloneb nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita. Non sono disponibili dati. Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti è sconsigliato.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse possono essere assunte ai pasti.
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipersensibilità ad altri derivati della sulfonammide (perché l'idroclorotiazide è un medicinale derivato dalla sulfonammide).
- Insufficienza epatica o ridotta funzionalità epatica.
- Anuria, insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
- Scompenso cardiaco acuto, shock cardiogeno o episodi di riacutizzazione dello scompenso cardiaco che richiedano una terapia endovenosa inotropa.
- Sindrome del nodo del seno, compreso il blocco del nodo seno-atriale.
- Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado (senza pacemaker).
- Bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima dell'inizio della terapia).
- Ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg).
- Gravi disturbi circolatori periferici.
- Storia di broncospasmo e asma bronchiale.
- Feocromocitoma non trattato.
- Acidosi metabolica.
- Ipocaliemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia ed iperuricemia sintomatica.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Interazioni farmacodinamiche:
Nebivololo
Le seguenti interazioni riflettono quelle che generalmente vengono descritte per gli antagonisti beta-adrenergici.
Associazioni non raccomandate
Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
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Assumere Aloneb - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non è stato eseguito alcuno studio sugli effetti relativi alla capacità di guidare veicoli e all'uso di macchinari. Quando tuttavia si guidano veicoli o si azionano macchinari occorre tener conto che la terapia antipertensiva può occasionalmente causare capogiri e affaticamento.
Sintomi
Non si dispone di dati relativi al sovradosaggio di nebivololo. I sintomi di sovradosaggio con beta-bloccanti sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.
Il sovradosaggio di idroclorotiazide è associato a deplezione di elettroliti (ipocaliemia, ipocloremia, iponatriemia) e a disidratazione conseguente a un eccesso di diuresi. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio da idroclorotiazide sono nausea e sonnolenza. L'ipocaliemia può causare spasmo muscolare e/o aritmie cardiache accentuate associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di certi farmaci antiaritmici.
Trattamento
In caso di sovradosaggio o di ipersensibilità il paziente deve essere tenuto sotto stretta sorveglianza ed essere trattato in un reparto di terapia intensiva. Occorre controllare i livelli ematici del glucosio e monitorare frequentemente gli elettroliti sierici e la creatinina. L'assorbimento di residui di farmaco ancora presenti nel tratto gastrointestinale può essere evitato mediante lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo e di un lassativo. Può rendersi necessaria la respirazione artificiale. La bradicardia o reazioni vagali estese devono essere trattate somministrando atropina o metilatropina. Ipotensione e shock devono essere trattati con plasma/sostituti del plasma e, se necessario, con catecolamine. Si devono correggere gli sbilanci elettrolitici. L'effetto beta-bloccante può essere contrastato somministrando lentamente per endovena isoprenalina cloridrato, iniziando con una dose di circa 5 μg/minuto, oppure dobutamina, iniziando con una dose di 2,5 μg/minuto, fino ad ottenere l'effetto richiesto. In casi refrattari è possibile combinare isoprenalina e dopamina. Se ciò non produce l'effetto desiderato, può essere presa in considerazione la somministrazione per via endovenosa di glucagone 50-100 μg/kg. Se necessario, l'iniezione può essere ripetuta entro un'ora e ad essa deve seguire – se necessaria – un'infusione endovenosa di glucagone di 70 μg/kg/h. In casi estremi di bradicardia resistente al trattamento è possibile inserire un pacemaker.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: agenti beta-bloccanti, selettivi, e tiazidi
Codice ATC: C07BB 12
ALONEB è una combinazione di nebivololo (un antagonista selettivo del recettore beta-adrenergico) e idroclorotiazide (un diuretico tiazidico). La combinazione
...
Proprietà farmacocinetiche
La somministrazione concomitante di
Nebivololo + Idroclorotiazide non ha alcun effetto sulla biodisponibilità dei due principi attivi. La compressa combinata è bioequivalente alla somministrazione concomitante dei due componenti separati.
Nebivololo
...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo di una combinazione di
Nebivololo + Idroclorotiazide. Ciò si basa sugli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per dosi ripetute, ...
Nucleo della compressa Polisorbato 80 (E433) Ipromellosa (E464) Lattosio monoidrato Amido di mais Croscaramellosa sodica (E468) Cellulosa microcristallina (E460(i)) Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa Ipromellosa