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Mydrane

Ultimo aggiornamento: 25/02/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale 0,6 ml con ago

Cos'è Mydrane?

Mydrane è un farmaco a base del principio attivo Tropicamide + Fenilefrina + Lidocaina, appartenente alla categoria degli Midriatici e cicloplegici e nello specifico Anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Thea Farma S.p.A..

Mydrane può essere prescritto con Ricetta USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratoires Thea
Concessionario: Thea Farma S.p.A.
Ricetta: USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome
Classe: C
Principio attivo: Tropicamide + Fenilefrina + Lidocaina
Gruppo terapeutico: Midriatici e cicloplegici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

MYDRANE è indicato negli interventi di cataratta per ottenere midriasi e anestesia intraoculare durante la procedura chirurgica.
MYDRANE è indicato nei soli pazienti adulti.

Posologia

Uso intracamerale. Fiala monouso per un singolo occhio.
Mydrane deve essere somministrato da un chirurgo oftalmico.
Posologia
MYDRANE deve essere usato esclusivamente in pazienti che hanno già mostrato una soddisfacente dilatazione della pupilla con una terapia midriatica topica ad una valutazione preoperatoria.
Adulti:
Iniettare lentamente, per via intracamerale, 0,2 ml di MYDRANE in un'unica iniezione, all'inizio dell'intervento chirurgico.
Popolazioni speciali
Anziani:
Non sono necessari aggiustamenti posologici.
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia di MYDRANE nei bambini tra 0 e 18 anni non è stata stabilita.
Pazienti con compromissione renale:
Considerando la dose bassa e l'esposizione sistemica molto bassa (vedere paragrafo 5.2), non sono necessari aggiustamenti posologici (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica:
Considerando la dose bassa e l'esposizione sistemica molto bassa (vedere paragrafo 5.2), non sono necessari aggiustamenti posologici.
Modo di somministrazione
Uso intracamerale.
Deve essere seguita la seguente procedura:
  1. Cinque minuti prima di eseguire la procedura antisettica preoperatoria e la prima incisione, devono essere instillate negli occhi 1-2 gocce di collirio anestetico.
  2. All'inizio della chirurgia, vengono iniettati lentamente 0,2 ml di MYDRANE in una sola iniezione da un chirurgo oftalmico, per via intracamerale, attraverso la via d'accesso laterale o la via d'accesso principale.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi (tropicamide, fenilefrina cloridrato e lidocaina cloridrato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipersensibilità agli anestetici di tipo amidico.
  • Ipersensibilità ai derivati dell'atropina.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze speciali:
La dose raccomandata è di 0,2 ml di MYDRANE; non deve essere iniettata una dose aggiuntiva in quanto non è stato dimostrato un significativo effetto additivo ed è ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi di interazione con MYDRANE.
Dal momento che l'esposizione sistemica si prevede sia molto bassa (vedere paragrafo 5.2), le interazioni sistemiche sono improbabili.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Mydrane" insieme ad altri farmaci come “Aloneb”, “Lobidiur”, “Lobivon”, “Nebilox”, “Nebiscon”, “Nebivololo ABC”, “Nebivololo Alter”, “Nebivololo Aristo”, “Nebivololo Aurobindo Italia”, “Nebivololo Aurobindo”, “Nebivololo DOC”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Accord”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo e Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia”, “Nebivololo EG”, “Nebivololo Germed”, “Nebivololo Mylan Italia”, “Nebivololo Pensa”, “Nebivololo Ranbaxy”, “Nebivololo Sandoz”, “Nebivololo Tecnigen”, “Nebivololo Teva Italia”, “Nebivololo Teva”, “Nebivololo Zentiva”, “Nivolon”, “Nobistar”, “Nobizide”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Mydrane durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Mydrane durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'uso di fenilefrina e tropicamide nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrio/fetale, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

MYDRANE ha una moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, a causa del suo effetto midriatico. Di conseguenza, dopo la chirurgia della cataratta con una iniezione di MYDRANE, al paziente deve essere raccomandato di non guidare e/o utilizzare macchinari finché persistono i disturbi visivi.


Effetti indesiderati

Sono state riportate reazioni avverse con MYDRANE durante gli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). La maggior parte sono a livello oculare e di intensità lieve-moderata.
Riassunto del profilo di sicurezza:
...

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Sovradosaggio

Data la singola somministrazione ed essendo previsto un basso assorbimento sistemico di MYDRANE, il sovradosaggio è improbabile; tuttavia un rischio di sovradosaggio non può essere escluso.
Una fiala di 0,6 ml di soluzione contiene 0,12 mg di tropicamide, 1,86 mg di fenilefrina cloridrato e 6 mg di lidocaina cloridrato.
I sintomi di un sovradosaggio di fenilefrina a livello oftalmico sono probabilmente effetti derivanti da un assorbimento sistemico, tra cui stanchezza estrema, sudorazione, vertigini, battito cardiaco rallentato, coma.
Poiché la reazione tossica grave a fenilefrina è di rapida insorgenza e di breve durata, il trattamento sarà principalmente di supporto. Si raccomanda una immediata iniezione di un agente bloccante alfa-adrenergico ad azione rapida come la fentolamina (dose da 2 a 5 mg per via endovenosa).
I sintomi di un sovradosaggio oftalmico di tropicamide includono: mal di testa, battito cardiaco accelerato, secchezza delle fauci e della cute, sonnolenza inconsueta, vampate.
Gli effetti sistemici della tropicamide non sono previsti. Qualora si verificasse un sovradosaggio che causi degli effetti locali, come ad esempio una midriasi prolungata, applicare della pilocarpina o della fisostigmina 0,25% p/v.
In caso di eccessivo assorbimento di lidocaina nel flusso sanguigno, i sintomi possono includere effetti sul SNC (quali convulsioni, incoscienza e possibile arresto respiratorio) e reazioni cardiovascolari (quali ipotensione, depressione miocardica, bradicardia ed eventuale arresto cardiaco).
Il trattamento di un paziente affetto da tossicità sistemica da lidocaina consiste nell'arrestare le convulsioni e assicurare una ventilazione adeguata con l'ossigeno, eventualmente con ventilazione (respirazione) assistita o controllata.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: MIDRIATICI e CICLOPLEGICI, tropicamide, associazioni.
Codice ATC: S01FA56.
MYDRANE è una soluzione per iniezione intracamerale che associa due agenti midriatici di sintesi (la tropicamide – un anticolinergico, e ...


Proprietà farmacocinetiche

Non sono disponibili dati farmacocinetici a livello oculare per MYDRANE.
Dopo l'iniezione intracamerale di MYDRANE in 15 pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta, la concentrazione degli ingredienti attivi dosati nel ...


Dati preclinici di sicurezza

Nei conigli, la tollerabilità oculare dopo una singola somministrazione intracamerale di 200 μl di MYDRANE con o senza risciacquo (lampada a fessura, in umor acqueo, spessore corneale e densità cellulare ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Disodio fosfato dodecaidrato
Disodio fosfato diidrato
Disodio edetato
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Mydrane a base di Tropicamide + Fenilefrina + Lidocaina sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Mydrane a base di Tropicamide + Fenilefrina + Lidocaina ...

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