Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Propafenone EG

Ultimo aggiornamento: 15/09/2022




Cos'è Propafenone EG?

Propafenone EG è un farmaco a base del principio attivo Propafenone Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiaritmici e nello specifico Antiaritmici, classe IC. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Propafenone EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Propafenone EG 150 mg 30 compresse rivestite con film
Propafenone EG 300 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Propafenone Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antiaritmici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.

Posologia

La posologia dovrà essere come riportato di seguito, a meno di variazioni apportate dal medico.
Posologia
La dose deve essere adattata alle esigenze individuali dei pazienti.
Adulti
Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata è di 450-600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giorno o una compressa da 300 mg due volte al giorno).
Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno).
Questa dose giornaliera può essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico.
Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore. Non devono essere effettuati aumenti di dosaggio fino a che il paziente non abbia assunto il trattamento per 3 – 4 giorni.
Nei pazienti che presentano un allargamento significativo del complesso QRS o un blocco AV di secondo o terzo grado, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio.
La dose individuale di mantenimento deve essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente il monitoraggio dell'ECG e ripetuti controlli della pressione (fase di titolazione).
Se la durata dell'intervallo QRS è prolungata di oltre il 20% o l'intervallo QT corretto per la frequenza è prolungato, la dose dovrà essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico.
Popolazioni speciali
Anziani
Complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o di efficacia tra i pazienti anziani. Tuttavia non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni soggetti più anziani, pertanto, questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
Il trattamento deve essere iniziato gradualmente e con particolare cautela in piccole dosi incrementali.
Lo stesso vale per la terapia di mantenimento. Qualsiasi aumento di dosaggio, che potrebbe essere richiesto, deve essere iniziato dopo almeno 5 – 8 giorni di trattamento.
Insufficienza epatica/renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale, si potrebbe verificare un accumulo di farmaco dopo somministrazione di dosi terapeutiche standard. Tuttavia in pazienti in queste condizioni la dose di Propafenone Cloridrato può essere ulteriormente titolata sotto controllo dell'ECG e monitorando i livelli plasmatici (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Per via del loro sapore amaro e per via dell'effetto anestetizzante locale del propafenone, le compresse devono essere deglutite intere (senza essere masticate) con un sorso di liquido, a stomaco pieno.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (Propafenone Cloridrato), ad altre sostanze strettamente collegate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Sindrome di Brugada nota.
Insufficienza cardiaca manifesta.
Cardiopatia strutturale significativa come: episodio di infarto miocardico negli ultimi tre mesi, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata in cui l'output (frazione di eiezione) del ventricolo sinistro è minore del 35%, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia); grave bradicardia sintomatica, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell'eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo del seno atriale (sindrome bradicardia - tachicardia), difetti di conduzione atriale, blocco atrio ventricolare di secondo grado o di grado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di pacemaker artificiale, marcata ipotensione.
Disturbi manifesti del bilancio elettrolitico.
Gravi pneumopatie ostruttive.
Miastenia grave.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
È controindicata la somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e ritonavir (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente cui venga somministrato Propafenone Cloridrato prima e durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l'impianto di pace-makers, interventi chirurgici od odontoiatrici), nonché di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Propafenone EG" insieme ad altri farmaci come “Aloneb - Compresse Rivestite”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Cordarone - Compressa”, “Cordarone - Soluzione (uso Interno)”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG - Compresse Rivestite”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Tillomed - Compresse Rivestite”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dronedarone Aristo”, “Hemangiol”, “Idrossiclorochina Doc”, “Inderal”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Lobidiur - Compresse Rivestite”, “Lobivon”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Lopresor”, “Metoprololo Accord”, “Metoprololo Aurobindo”, “Metoprololo DOC Generici”, “Metoprololo EG - Compressa A Rilascio Modificato”, “Metoprololo EG - Compressa”, “Metoprololo Hexal”, “Multaq”, “Nebicard”, “Nebilox”, “Nebiscon”, “Nebivololo ABC”, “Nebivololo Alter”, “Nebivololo Aurobindo Italia”, “Nebivololo DOC”, “Nebivololo EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Accord”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo E Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Mylan”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Teva Italia”, “Nebivololo KRKA”, “Nebivololo Mylan Italia”, “Nebivololo Pensa”, “Nebivololo Sandoz”, “Nebivololo Sun”, “Nebivololo Tecnigen”, “Nebivololo Teva Italia”, “Nebivololo Zentiva”, “Nobistar”, “Nobizide - Compresse Rivestite”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Paxlovid”, “Plaquenil”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Seloken - Compressa A Rilascio Modificato”, “Seloken - Compressa”, “Seloken - Soluzione (uso Interno)”, “Symtuza”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Propafenone EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Propafenone EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.
Propafenone deve essere assunto in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

PROPAFENONE EG, in alcuni pazienti, può originare visione confusa, vertigini, stanchezza o ipotensione posturale; tali sintomi possono influenzare la velocità di reazione del paziente e pregiudicare la capacità individuale di utilizzare macchinari o veicoli a motore.


Effetti indesiderati

Le più frequenti e molto comuni reazioni avverse correlate alla terapia con propafenone sono: capogiri, disturbi della conduzione cardiaca e palpitazioni.
Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
La seguente tabella mostra ...

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Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio
Se si verificassero sintomi di sovradosaggio dovrebbero essere determinate le concentrazioni plasmatiche del farmaco e dovranno essere adeguatamente ridotte le dosi somministrate.
Sintomi miocardici
Gli effetti del sovradosaggio da Propafenone Cloridrato sul miocardio si manifestano come disordini della genesi dell'impulso e della conduzione come il prolungamento del tratto PQ, allargamento del QRS, blocco dell'automatismo del nodo del seno, blocco atrio ventricolare, tachicardia ventricolare, flutter ventricolare e fibrillazione ventricolare. Riduzione della contrattilità (effetto inotropo negativo) può causare ipotensione che, in casi gravi, può portare a shock cardiovascolare.
Sintomi non-cardiaci
Mal di testa, capogiro, visione offuscata, parestesie, tremori, nausea, costipazione e secchezza delle fauci possono verificarsi frequentemente in caso di sovradosaggio.
In casi estremamente rari di sovradosaggio, possono verificarsi convulsioni e decesso.
In casi gravi di avvelenamento, si possono verificare convulsioni tonico-cloniche, parestesia, sonnolenza, coma e arresto respiratorio.
Trattamento
In aggiunta alle generali misure di emergenza, i parametri vitali del paziente devono essere monitorati in terapia intensiva e rettificati a seconda dei casi.
La defibrillazione così come l'infusione di dopamina e isoproterenolo sono stati efficaci nel controllare il ritmo e la pressione sanguigna. Le convulsioni sono state alleviate con diazepam per via endovenosa.
Possono essere necessarie misure generali di supporto come l'assistenza meccanica respiratoria e il massaggio cardiaco esterno.
In caso di sovradosaggio da propafenone cloridrato, a causa dell'elevato legame proteico (> 95%) e del largo volume di distribuzione, l'emodialisi risulta inefficace ed i tentativi di eliminazione attraverso l'emoperfusione hanno un'efficacia limitata.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiaritmici, classe IC.
Codice ATC: C01BC03
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Il Propafenone Cloridrato è un farmaco antiaritmico molto efficace, dotato di azione anestetica locale e di ...


Proprietà farmacocinetiche

Propafenone è una miscela racemica di propafenone S e R.
Emivita di fase b: 3,6 + 0,2 ore.
Legame con le proteine plasmatiche: 97%.
Subisce un importante metabolismo epatico di ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non evidenziano che l'assunzione di questo farmaco possa comportare un pericolo particolare per l'uomo secondo gli studi convenzionali condotti sulla farmacologia di sicurezza, sulla tossicità da dose ...


Elenco degli eccipienti

Amido pregelatinizzato, Sodio amido glicolato, Copovidone, Magnesio stearato, Talco, Macrogol 6000, Titanio diossido e Ipromellosa.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Propafenone EG a base di Propafenone Cloridrato sono: Propafenone Accord, Propafenone DOC Generici, Propafenone Pensa, Propafenone Ratiopharm, Rytmonorm

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Propafenone EG a base di Propafenone Cloridrato ...
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Fonti Ufficiali



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