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Darunavir Dr. Reddy's

Ultimo aggiornamento: 15/11/2019


Confezioni

Darunavir Dr. Reddy's 600 mg 60 compresse rivestite con film

A cosa serve

Darunavir Dr. Reddy's è un farmaco a base del principio attivo Darunavir, appartenente alla categoria degli Antivirali, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico.

Darunavir Dr. Reddy's può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Darunavir Dr. Reddy's serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Infezione da Hiv.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico
Concessionario:Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Darunavir
Gruppo terapeutico:Antivirali, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica:compresse rivestite


Indicazioni

Darunavir Dr. Reddy's, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dei pazienti affetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafo 4.2).
Darunavir Dr. Reddy's compresse da 600 mg può essere utilizzato per stabilire un regime appropriato (vedere paragrafo 4.2):
  • Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente trattati in precedenza.
  • Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici, dai 3 anni di età e con un peso corporeo di almeno 15 kg.
La scelta di iniziare un trattamento con Darunavir Dr. Reddy's co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi agenti. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell'impiego di Darunavir Dr. Reddy's (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Posologia

Il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Dopo l'inizio della terapia con Darunavir Dr. Reddy's, i pazienti devono essere avvisati di non modificare il dosaggio, la forma farmaceutica o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico.
Posologia
Darunavir Dr. Reddy's deve essere sempre somministrato per via orale unitamente o ad una bassa dose di ritonavir quale potenziatore farmacocinetico e in associazione ad altri medicinali antiretrovirali. Pertanto, prima di iniziare la terapia con Darunavir Dr. Reddy's, è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ritonavir.
Darunavir è anche disponibile come sospensione orale per l'uso in pazienti impossibilitati a deglutire le compresse di darunavir.
Pazienti adulti naïve alla ART
La dose raccomandata è di 600 mg due volte al giorno associata a ritonavir 100 mg due volte al giorno assunta con il cibo. Darunavir 75 mg, 150 mg o 600 mg compresse può essere utilizzato per costruire il regime da 600 mg due volte al giorno.
L'utilizzo delle compresse da 75 mg e 150 mg per raggiungere la dose raccomandata è appropriato quando vi è la possibilità di ipersensibilità ai coloranti specifici o difficoltà a deglutire le compresse da 600 mg.
Un regime posologico di 800 mg una volta al giorno con cobicistat 150 mg una volta al giorno o ritonavir 100 mg una volta al giorno assunti con il cibo può essere usato in pazienti con precedente esposizione a medicinali antiretrovirali ma senza mutazioni associate a resistenza darunavir (DRV-RAM) * e che hanno plasma HIV-1 RNA <100.000 copie / ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/ l (vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto per darunavir 400 mg e 800 mg compresse).
* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V
Pazienti adulti naïve al trattamento antiretrovirale
Per le raccomandazioni di dosaggio in pazienti naïve al trattamento antiretrovirale vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di darunavir 400 mg e 800 mg compresse.
Pazienti pediatrici naïve al trattamento con antiretrovirali (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 15 kg)
La dose di darunavir e ritonavir nei pazienti pediatrici calcolata sulla base del peso corporeo è indicata nella tabella sottostante.
Dose raccomandata per i pazienti pediatrici naïve al trattamento (3-17 anni) con darunavir compresse e ritonavira
Peso corporeo (kg)
Dose (una volta al giorno con il cibo)
≥ 15 kg to < 30 kg
600 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno
≥ 30 kg to < 40 kg
675 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno
≥ 40 kg
800 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno
a ritonavir soluzione orale: 80 mg/ml
Pazienti pediatrici precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (da 3 a 17 anni di età e con peso corporeo di almeno 15 kg)
È solitamente raccomandata l'assunzione di Darunavir Dr. Reddy's due volte al giorno con ritonavir insieme al cibo.
Può essere usato il regime di Darunavir Dr. Reddy's una volta al giorno con ritonavir, insieme al cibo, nei pazienti precedentemente esposti a medicinali antiretrovirali ma senza alcuna mutazione di resistenza associata a darunavir (DRV RAM)* e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA <100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106 /l.
* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V
La dose di darunavir e ritonavir nei pazienti pediatrici calcolata sulla base del peso corporeo è indicata nella tabella sottostante. La dose raccomandata di darunavir con bassa dose di ritonavir non deve eccedere la dose raccomandata negli adulti (600/100 mg due volte al giorno o 800/100 mg una volta al giorno).
Dose raccomandata con darunavir compresse e ritonavira per il trattamento dei pazienti pediatrici (3-17 anni) precedentemente trattati con antiretrovirali
Peso corporeo (kg)
Dose (una volta al giorno con il cibo)
Dose (due volta al giorno con il cibo)
≥ 15 kg-< 30 kg
600 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno
375 mg darunavir/50 mg ritonavir due volte al giorno
≥ 30 kg-< 40 kg
675 mg darunavir/100 mg ritonavir volta al giorno
450 mg darunavir/60 mg ritonavir due volte al giorno
≥ 40 kg
800 mg darunavir/100 mg ritonavir volta al giorno
600 mg darunavir/100 mg ritonavir due volte al giorno
a ritonavir soluzione orale: 80 mg/ml
Per i pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART è raccomandato il test genotipico. Tuttavia, qualora non fosse possibile effettuare il test genotipico, si raccomanda il regime di darunavir/ritonavir una volta al giorno nei pazienti pediatrici naïve al trattamento con inibitori della proteasi dell'HIV e il regime di due volte al giorno è raccomandato nei pazienti precedentemente trattati con gli inibitori della proteasi dell'HIV.
Raccomandazioni sulle dosi dimenticate
In caso venga dimenticata una dose di Darunavir Dr. Reddy's e/o ritonavir entro 6 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinchè assuma la dose prescritta di Darunavir Dr. Reddy's e ritonavir insieme al cibo appena possibile. Nel caso in cui siano trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose saltata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.
Questa raccomandazione si basa sull'emivita di 15 ore del darunavir in presenza di ritonavir e l'intervallo raccomandato tra le dosi di circa 12 ore.
Popolazioni speciali
Anziani
Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e quindi Darunavir Dr. Reddy's deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Darunavir è metabolizzato dal sistema epatico. Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque Darunavir Dr. Reddy's deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica severa. Una compromissione epatica grave potrebbe comportare un incremento dell'esposizione a darunavir e un peggioramento del suo profilo di sicurezza. Quindi Darunavir Dr. Reddy's non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica di grado grave (Classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Danno renale
Nei pazienti affetti da danno renale, non occorre apportare alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Darunavir/ritonavir non deve essere utilizzato in pazienti pediatrici di peso corporeo inferiore ai 15 kg, poichè la dose per questa popolazione non è stata stabilita in un numero sufficiente di pazienti (vedere paragrafo 5.1). Darunavir/ritonavir non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 3 anni a causa di problemi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Le esposizioni a Darunavir in adolescenti naïve al trattamento da 12 a 17 anni che pesano almeno 40 kg trattati con darunavir 800 mg una volta al giorno sono state determinate e rientrano nell'intervallo terapeutico come stabilito negli adulti trattati con darunavir 800 mg una volta al giorno. Di conseguenza, dal momento che anche darunavir una volta al giorno è stato registrato per l'uso in adulti con esperienza di trattamento che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) * e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4 ≥ 100 cellule x 106/l, la stessa indicazione di darunavir una volta al giorno si applica ai bambini con esperienza di trattamento da 3 a 17 anni che pesano almeno 15 kg.
* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V
Gravidanza e postpartum
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per darunavir/ritonavir durante la gravidanza e il postpartum. Darunavir Dr. Reddy's deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.2).
Metodo di somministrazione
I pazienti devono essere istruiti ad assumere Darunavir Dr. Reddy's con una bassa dose di ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un pasto. Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh).
Associazione di rifampicina con darunavir e concomitante ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Medicinali che possono essere influenzati da darunavir potenziato con ritonavir
Darunavir e ritonavir sono inibitori di CYP3A, CYP2D6 e P-gp. La co-somministrazione ...

Prima di prendere "Darunavir Dr. Reddy's" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Activelle”, “Adcirca”, “Aerivio Spiromax”, “Affera”, “Afinitor”, “Afterel”, “Aglae”, “Airflusal Forspiro”, “Airsus”, “Alcmena”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Alpheus”, “Amiodar”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Angeliq”, “Anoro”, “Antela”, “Arianna”, “Atover”, “Atripla”, “Avamys”, “Azalia”, “Baypress”, “Belara”, “Bellverene”, “Benilexa”, “Bravela”, “Briladona”, “Brilique”, “Brilleve”, “Buccolam”, “Cafergot”, “Calindir”, “Cardiovasc”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Certican”, “Cholib”, “Chrystelle”, “Cialis”, “Cilodex”, “Cloradex”, “Colchicina Lirca”, “Coldetom”, “Combiseven”, “Combistill”, “Combitimor”, “Cordarone”, “Coripren”, “Corti Arscolloid Collutorio”, “Credigyne”, “Credigynette”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Sandoz”, “Daylette”, “Decadron”, “Deltacortene”, “Depas”, “Desadoc”, “Desamix Effe”, “Desamix Neomicina”, “Desantrel”, “Desogestrel Zentiva”, “Diane”, “Diidergot”, “Domperidone ABC”, “Domperidone Actavis”, “Domperidone Almus”, “Domperidone Aristo”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone Dr. Reddy's”, “Domperidone EG”, “Domperidone FG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Doxiproct”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Dymavig”, “Dymista”, “Edesia”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Aurobindo”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Sandoz”, “Efavirenz Teva”, “Effilevo”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Elebrato Ellipta”, “Eletriptan Aurobindo”, “Eletriptan DOC Generici”, “Eletriptan EG”, “Eletriptan Mylan”, “Eletriptan Pfizer”, “Eletriptan Teva”, “Eliquis”, “Enalapril e Lercanidipina Doc”, “Enalapril e Lercanidipina EG”, “Enalapril e Lercanidipina KRKA”, “Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril e Lercanidipina Teva”, “Enciela”, “Escapelle”, “Estalis Sequi”, “Estinette”, “Estmar”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia”, “Eve”, “Everolimus EG”, “Evra”, “Ezetimibe e Simvastatina Almus”, “Ezetimibe e Simvastatina Alter”, “Ezetimibe e Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe e Simvastatina EG”, “Ezetimibe e Simvastatina Krka”, “Ezetimibe e Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe e Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe e Simvastatina Sun”, “Ezetimibe e Simvastatina Teva”, “Fedra”, “Felodipina Mylan Generics”, “Felodipina ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “Femity”, “Flixoderm”, “Flixonase”, “Flixotide Diskus”, “Flixotide Nebules”, “Flixotide”, “Flugenix”, “Flunutrac”, “Flusalio”, “Fluspiral Diskus”, “Fluspiral Nebules”, “Fluspiral Spray”, “Fluticasone Cipla”, “Fluticrem”, “Flutiformo”, “Genvoya”, “Gestodiol”, “Ginoden”, “Goltor”, “Gracial”, “Halcion”, “Harmonet”, “Imbruvica”, “Implanon Nxt”, “Inegy”, “Intelence”, “Ipnovel”, “Jadiza”, “Jaydess”, “Kestrelle”, “Kilmer”, “Kipling”, “Kirkos”, “Krustat”, “Kyleena”, “Lasca”, “Laventair”, “Lercadip”, “Lercanidipina Actavis”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Mylan Generics”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ranbaxy”, “Lercanidipina ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lercaprel”, “Lerna”, “Lestronette”, “Liladros”, “Lipenil”, “Liponorm”, “Lisitens”, “Lodotra”, “Loette”, “Lovastatina Doc”, “Lovastatina EG”, “Lovette”, “Lovinacor”, “Lucille”, “Lusine”, “Lusinelle”, “Lutenyl”, “Lutiz”, “Luxabiotic”, “Luxazone”, “Lybella”, “Maviret”, “Medipo”, “Mercilon”, “Methergin”, “Metilergometrina Maleato Pfizer”, “Microgynon”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam B. 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Assumere Darunavir Dr. Reddy's durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Darunavir Dr. Reddy's durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Come regola generale, quando si decide di usare farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, conseguentemente, di ridurre il rischio di trasmissione verticale ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Darunavir in co-somministrazione con ritonavir non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati casi di capogiri in alcuni ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Durante il programma di sviluppo clinico (n=2.613, soggetti con precedente esperienza di trattamento che hanno iniziato la terapia con darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte ...

Sovradosaggio

I casi di sovradosaggio acuto nell'uomo con l'impiego di darunavir in co-somministrazione con basse dosi di ritonavir sono limitati. Sono state somministrate a volontari sani dosi singole fino a 3.200 ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, inibitori della proteasi, codice ATC:
J05AE10.
Meccanismo d'azione
Darunavir è un inibitore della dimerizzazione e dell'attività catalitica della proteasi dell'HIV-1 (KD 4,5 x ...

Proprietà farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche di darunavir, somministrato in associazione a cobicistat o ritonavir, sono state valutate in volontari sani adulti e in pazienti con infezione da HIV-1. L'esposizione a darunavir è ...

Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità negli animali sono stati effettuati esponendo gli animali fino ai livelli clinici di esposizione con il solo darunavir nei topi, nei ratti e nei cani e ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Povidone K30
Crospovidone
Silice colloidale anidra
Parte esterna della compressa
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Rivestimento (arancione-1) costituito da:
Alcol polivinilico (E1203)
Macrogol ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Darunavir Dr. Reddy's a base di Darunavir sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Darunavir Dr. Reddy's a base di Darunavir

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