Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Amiodarone Hikma

Hikma Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 05/10/2022




Cos'è Amiodarone Hikma?

Amiodarone Hikma è un farmaco a base del principio attivo Amiodarone Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiaritmici e nello specifico Antiaritmici, classe III. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A..

Amiodarone Hikma può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


Confezioni

Amiodarone Hikma 50 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 10 fiale 3 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Hikma Pharmaceutica S.A.
Concessionario: Hikma Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Amiodarone Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antiaritmici
ATC: C01BD01 - Amiodarone
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Amiodarone è indicato solo per il trattamento di gravi disturbi del ritmo, che non rispondono ad altre terapie o nei casi in cui un altro trattamento non possa essere usato:
  • Tachiaritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White;
  • Tutti i tipi di tachiaritmie comprese le tachicardie sopraventricolari, nodali e ventricolari; flutter e fibrillazione atriale; fibrillazione ventricolare; quando altri farmaci non possono essere usati

Amiodarone Hikma può essere usato nei casi in cui sia richiesta una risposta rapida o la somministrazione per via orale non sia possibile.

L'amiodarone può essere usato prima della cardioversione DC.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato, e di norma monitorato, solo sotto controllo ospedaliero o specialistico.
L'amiodarone deve essere utilizzato solo quando esistono strutture per il monitoraggio cardiaco, la defibrillazione e la stimolazione cardiaca.
I test di funzionalità tiroidea devono essere eseguiti, ove appropriato, prima della terapia in tutti i pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Posologia
Dose di carico:
Somministrare 5 mg per kg di peso corporeo (p.c) in 250 ml di soluzione fisiologica di glucosio nell'arco di 20 minuti - 2 ore e ripetere 2 - 3 volte ogni 24 ore. Regolare la velocità di infusione in base all'effetto ottenuto.
L'effetto si instaura entro pochi minuti e regredisce gradualmente; pertanto, la dose di carico deve essere seguita da una dose di mantenimento.
Dose di mantenimento / trattamento preventivo
10 - 20 mg per kg di peso corporeo in soluzione fisiologica di glucosio ogni 24 ore (in media 600 - 800 mg/ 24 ore fino a un massimo di 1200 mg/ 24 ore, corrispondenti a 4-5 fiale, massimo 8 fiale) per alcuni giorni.
Per prevenire eventuali reazioni locali (flebite), non usare concentrazioni superiori a 3 mg/ml.
La soluzione iniettabile di amiodarone di norma deve essere utilizzata solo per iniziare la terapia e per non più di una settimana. È opportuno iniziare con una dose di mantenimento orale il primo giorno di infusione. Le infusioni ripetute o continue nelle vene periferiche possono provocare reazioni locali (infiammazione) (vedere paragrafo 4.8). Per infusioni ripetute o continue si raccomanda di utilizzare una via venosa centrale.
Iniezione endovenosa diretta (“bolo“)
In casi di emergenza estrema, a discrezione del medico, il farmaco può essere somministrato tramite iniezione lenta.Somministrare 5 mg per kg di peso corporeo in un tempo non inferiore a 3 minuti. La durata dell'iniezione non deve mai essere inferiore a 3 minuti, fatta eccezione per i casi di rianimazione cardiopolmonare nella fibrillazione ventricolare resistente allo shock. Una seconda iniezione in bolo non deve essere somministrata prima che siano trascorsi 15 minuti dalla prima iniezione, anche se è stata iniettata una sola fiala (rischio di shock irreversibile).
I pazienti così trattati devono essere sottoposti ad attento monitoraggio in unità di terapia intensiva. Somministrare l'iniezione in bolo solo in caso di emergenza e non usare altri medicinali nella stessa siringa.
La dose raccomandata di 5 mg per kg tramite iniezione diretta non deve essere superata.
Rianimazione cardiopolmonare nella fibrillazione ventricolare resistente allo shock
La dose iniziale raccomandata per fibrillazione ventricolare/tachicardia ventricolare senza polso resistente alla defibrillazione è di 300 mg (o 5 mg/kg di peso corporeo) diluiti in 20 ml di soluzione di glucosio 5%, da somministrarsi tramite iniezione rapida. Se la fibrillazione ventricolare persiste, può essere presa in considerazione la somministrazione di una dose addizionale di 150 mg (o 2,5 mg/kg di peso corporeo).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia dell'amiodarone nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono descritti nelle sezioni 5.1 e 5.2. ma non è possibile formulare alcuna raccomandazione su una posologia.
A seguito della presenza di alcol benzilico amiodarone in somministrazione endovenosa è controindicato nei neonati e bambini fino a 3 anni di età.
Anziani
Come per tutti i pazienti, è importante utilizzare la dose minima efficace. Sebbene non vi siano prove che i requisiti di dosaggio siano diversi per questo gruppo di pazienti, possono essere più suscettibili alla bradicardia e ai difetti di conduzione se viene impiegata una dose troppo elevata. Particolare attenzione deve essere prestata al monitoraggio della funzione tiroidea (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).
Passaggio dalla terapia endovenosa alla terapia orale
Iniziare con una dose di mantenimento orale di amiodarone non appena si sia ottenuta una risposta adeguata. Sospendere quindi gradualmente la somministrazione endonvenosa di amiodarone.
Vedere il paragrafo 6.2 per informazioni sulle incompatibilità
Modo di somministrazione
Uso endovenoso
Considerando la stabilità della soluzione, non devono essere utilizzate concentrazioni inferiori a 300 mg per 500 ml e non devono essere aggiunti altri medicinali al liquido di infusione.
Durante l'infusione, questo medicinale deve essere protetto dalla luce.
Per informazioni in merito alla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Attenzione: se viene somministrato tramite infusione, l'amiodarone può ridurre le dimensioni delle gocce; se opportuno, modificare la velocità di infusione.

Controindicazioni

  • Bradicardia sinusale e blocco cardiaco senoatriale
  • Nei pazienti con gravi disturbi della conduzione (blocco AV di alto grado, blocco bifascicolare o trifascicolare) o malattia del nodo del seno, l'amiodarone deve essere usato solo in combinazione con un pacemaker
  • Evidenza o storia di disfunzione tiroidea
  • Grave insufficienza respiratoria, collasso circolatorio o grave ipotensione arteriosa
  • Anche ipotensione, insufficienza cardiaca e cardiomiopatia sono controindicazioni quando si usa l'amiodarone come iniezione in bolo
  • Ipersensibilità nota allo iodio o all'amiodarone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Farmaci che possono indurre torsione di punta (vedere paragrafo 4.5)
  • A causa del contenuto di alcol benzilico, Amiodarone Hikma per via endovenosa è controindicato nei neonati o neonati prematuri, lattanti e bambini fino a 3 anni
  • Allattamento (vedi sezione 4.6)
  • Preesistente prolungamento dell'intervallo QT
  • Ipokaliemia
  • Edema angioneurotico ereditario o idiopatico, ad es. a causa di una precedente terapia con amiodarone
Tutte le controindicazioni suddette non si riferiscono all'uso di amiodarone per la rianimazione cardiopolmonare nella fibrillazione ventricolare resistente allo shock.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'infusione endovenosa è preferita al bolo a causa degli effetti emodinamici talvolta associati all'iniezione rapida (vedere paragrafo 4.8). Il collasso circolatorio può essere accelerato da una somministrazione troppo rapida o da un sovradosaggio (l'atropina è stata utilizzata con successo in questi pazienti che si presentano con bradicardia).
Altre preparazioni non devono essere mescolate nella stessa siringa. Altri preparati non devono essere iniettati nella stessa linea. Se l'amiodarone deve essere continuato, ciò deve avvenire tramite infusione endovenosa (vedere paragrafo 4.2).
Quando somministrato per infusione, l'amiodarone può ridurre la dimensione delle gocce e, se appropriato, devono essere apportate modifiche alla velocità di infusione.
Alcol benzilico
L'iniezione di Amiodarone Hikma contiene alcol benzilico (20 mg/ml). L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte nei neonati ("sindrome ansimante"). La quantità minima di alcol benzilico alla quale può verificarsi tossicità non è nota. Nei bambini piccoli vi è un aumento del rischio dovuto all'accumulo (vedere paragrafo 4.3).
Volumi elevati devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in soggetti con insufficienza epatica o renale e durante la gravidanza e l'allattamento a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
Gravidanza e allattamento
L'amiodarone non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento a meno che non sia strettamente necessario. Il prodotto deve essere utilizzato solo in donne in gravidanza con aritmie pericolose per la vita e per la gravidanza. Il neonato deve essere attentamente monitorato per la disfunzione tiroidea (vedere paragrafo 4.6).
Patologie cardiache
Si deve fare attenzione per i pazienti con ipotensione e cardiomiopatia scompensata e grave insufficienza cardiaca (vedere anche paragrafo 4.3).
L'amiodarone ha un basso effetto pro-aritmico. Sono stati segnalati insorgenze di nuove aritmie o peggioramento delle aritmie trattate, talvolta fatali. È importante, ma difficile, distinguere una mancanza di efficacia del farmaco da un effetto proaritmico, associato o meno a un peggioramento della condizione cardiaca. Gli effetti proaritmici si verificano generalmente nel contesto di fattori di prolungamento dell'intervallo QT come interazioni farmacologiche e/o disturbi elettrolitici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nonostante il prolungamento dell'intervallo QT, l'amiodarone mostra una bassa attività torsiogena.
Un dosaggio troppo alto può portare a grave bradicardia e disturbi della conduzione con comparsa di un ritmo idioventricolare, in particolare nei pazienti anziani o durante la terapia digitale. In queste circostanze, il trattamento con amiodarone deve essere sospeso. Se necessario possono essere somministrati beta-adrenostimolanti o glucagone. A causa della lunga emivita dell'amiodarone, se la bradicardia è grave e sintomatica deve essere preso in considerazione l'inserimento di un pacemaker.
L'azione farmacologica dell'amiodarone induce alterazioni dell'ECG: prolungamento dell'intervallo QT (correlato a ripolarizzazione prolungata) con possibile sviluppo di onde U e onde T deformate; questi cambiamenti non rispecchiano tossicità.
Casi di ipokaliemia, devono essere prevenuti l'intervallo QT e monitorato. In caso di torsione di punta non devono essere somministrati agenti antiaritmici; può essere fatta una stimolazione e può essere utilizzato magnesio per via endovendosa.
Grave bradicardia e blocco cardiaco
Interazioni con sofosbuvir e antivirali
Casi potenzialmente letali di bradicardia e blocco cardiaco sono stati osservati quando i regimi di trattamento contenenti sofosbuvir sono usati in associazione con amiodarone.
La bradicardia si è generalmente verificata entro poche ore o giorni, ma in seguito sono stati osservati casi per lo più fino a 2 settimane dopo l'inizio del trattamento per il virus dell'epatite C (HCV).
L'amiodarone deve essere usato nei pazienti in regime di trattamento contenente sofosbuvir quando altri trattamenti antiaritmici alternativi non sono tollerati o sono controindicati.
Qualora si dovesse ritenere necessario l'uso concomitante di amiodarone, si raccomanda ai pazienti di sottoporsi a monitoraggio cardiaco in ambito ambulatoriale per le prime 48 ore di co-somministrazione, dopodiché il monitoraggio della frequenza cardiaca deve avvenire su base giornaliera almeno per le prime 2 settimane di trattamento, in ambulatorio o con l'automonitoraggio.
A causa della lunga emivita dell'amiodarone, il monitoraggio cardiaco come indicato sopra deve essere effettuato anche per i pazienti che hanno interrotto l'amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare un regime di trattamento contenente sofosbuvir.
Tutti i pazienti che assumono amiodarone in combinazione con un regime di trattamento contenente sofosbuvir devono essere avvertiti dei sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e devono essere avvisati di consultare urgentemente un medico nel caso dovessero manifestarli.
Disfunzione dell'innesto primario (PGD) post trapianto cardiaco
In studi retrospettivi, l'uso di amiodarone nel ricevente di trapianto prima del trapianto di cuore è stato associato ad un aumentato rischio di PGD.
La PGD è una complicanza pericolosa per la vita del trapianto di cuore che si presenta come una disfunzione sinistra, destra o biventricolare che si verifica entro le prime 24 ore dall'intervento di trapianto per la quale non esiste una causa secondaria identificabile (vedere paragrafo 4.8). La PGD grave può essere irreversibile.
Per i pazienti che sono in lista d'attesa per il trapianto di cuore, si dovrebbe prendere in considerazione prima possibile l'uso di un farmaco antiaritmico alternativo prima del trapianto.
Patologie endocrine (vedere il paragrafo 4.8)
L'amiodarone può indurre ipertiroidismo, in particolare in pazienti con una storia pregressa di disturbi alla tiroide o pazienti che stanno assumendo/hanno precedentemente assunto amiodarone per via orale. Qualora si sospetti una disfunzione tiroidea, i livelli serici di usTSH devono essere misurati.
L'amiodarone contiene iodio e quindi può interferire con l'assorbimento del radioiodio. Tuttavia, i test di funzionalità tiroidea (T3 libero, T4 libero, usTSH) rimangono interpretabili. L'amiodarone inibisce la conversione periferica della levotiroxina (T4) in triiodotironina (T3) e può causare alterazioni biochimiche isolate (aumento della T4 libera sierica, T3 libera leggermente diminuita o addirittura normale) in pazienti clinicamente eutiroidei. In questi casi non c'è motivo di interrompere il trattamento con amiodarone se non vi sono prove cliniche o ulteriori prove biologiche (usTSH) di malattia tiroidea.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (vedere il paragrafo 4.8)
L'insorgenza di dispnea o tosse non produttiva può essere correlata a tossicità polmonare come la polmonite interstiziale. Sono stati segnalati casi molto rari di polmonite interstiziale con amiodarone per via endovenosa. Quando si sospetta la diagnosi, deve essere eseguita una radiografia del torace. La terapia con amiodarone deve essere rivalutata poiché la polmonite interstiziale è generalmente reversibile dopo la sospensione precoce dell'amiodarone e deve essere presa in considerazione la terapia con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). I sintomi clinici spesso si risolvono entro poche settimane, seguiti da un più lento miglioramento radiologico e della funzione polmonare. Alcuni pazienti possono peggiorare nonostante l'interruzione di Amiodarone Hikma. Sono stati segnalati casi fatali di tossicità polmonare.
Casi molto rari di complicanze respiratorie gravi, talvolta fatali, sono stati osservati di solito nel periodo immediatamente successivo all'intervento chirurgico (sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto); può essere implicata una possibile interazione con un'elevata concentrazione di ossigeno (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Patologie epatobiliari (vedere il paragrafo 4.8)
Una grave insufficienza epatocellulare può verificarsi nelle prime 24 ore di amiodarone per endovena e talvolta può essere fatale. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio delle transaminasi appena si inizia il trattamento con amiodarone.
Gravi reazioni bollose
Possono verificarsi reazioni cutanee pericolose per la vita o addirittura fatali sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.8). Se sono presenti sintomi o segni di SJS, TEN (ad es. rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con amiodarone deve essere interrotto immediatamente.
Patologie dell'occhio (vedere paragrafo 4.8)
Se si verifica una visione offuscata o ridotta, deve essere prontamente eseguito un esame oftalmologico completo, inclusa la fundoscopia. La comparsa di neuropatia ottica e/o neurite ottica richiede la sospensione dell'amiodarone a causa della potenziale progressione verso la cecità.
Interazioni con altri farmaci (vedere il paragrafo 4.5)
Si sconsiglia l'uso concomitante dell'amiodarone in associazione con i seguenti medicinali: beta-bloccanti, inibitori dei canali del calcio che abbassano la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem), lassativi di contatto che possono indurre ipokaliemia.
Sono stati segnalati livelli plasmatici di flecainide aumentati con la cosomministrazione di amiodarone. La dose di flecainide deve essere ridotta di conseguenza e il paziente strettamente monitorato.
Anestesia generale
Si consiglia cautela nei pazienti sottoposti ad anestesia generale o che ricevono ossigenoterapia ad alte dosi.
Sono state segnalate complicanze potenzialmente gravi in pazienti che assumevano amiodarone sottoposti ad anestesia generale: bradicardia che non rispondeva all'atropina, ipotensione, disturbi della conduzione, diminuzione della gittata cardiaca.
Casi molto rari di complicanze respiratorie gravi (sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto), talvolta fatali, sono stati osservati di solito nel periodo immediatamente successivo all'intervento. Può essere implicata una possibile interazione con un'elevata concentrazione di ossigeno.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alcuni dei farmaci più importanti che interagiscono con l'amiodarone includono warfarin, digossina, fenitoina e qualsiasi farmaco che prolunga l'intervallo QT.
Farmaci che inducono “Torsione di punte“ o prolungano l'intervallo QT.
È controindicata la terapia combinata con i seguenti farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.3) a causa dell'aumento del rischio di torsione di punta, per esempio:
  • MAO-inibitori
  • Farmaci antiaritmici di classe I, ad es. chinidina, procainamide, disopiramide
  • Farmaci antiaritmici di classe III, ad es. sotalolo, bretylium
  • iniezione endovenosa di eritromicina, cotrimossazolo o pentamidina
  • alcuni antipsicotici, ad es. clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozide, aloperidolo, amisulpiride e sertindolo
  • litio e antidepressivi triciclici es. doxepina, maprotilina, amitriptilina
  • alcuni antistaminici, ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina
  • antimalarici ad es. chinino, meflochina, clorochina, alofantrina.
  • moxifloxacina
Fluorochinoloni
Sono stati segnalati rari casi di prolungamento dell'intervallo QTc, con o senza torsione di punta, in pazienti che assumevano amiodarone con fluorochinoloni. L'uso concomitante di amiodarone con fluorochinoloni deve essere evitato (l'uso concomitante con moxifloxacina è controindicato, vedere sopra).
Farmaci che abbassano la frequenza cardiaca, causando automatismi o disturbi della conduzione.
La terapia combinata con i seguenti farmaci non è raccomandata:
  • Beta bloccanti e alcuni inibitori dei canali del calcio (diltiazem, verapamil); possono verificarsi un potenziamento delle proprietà cronotrope negative ed effetti di rallentamento della conduzione.
  • Lassativi stimolanti, che possono causare ipokaliemia aumentando così il rischio di torsione di punta; dovrebbero essere usati altri tipi di lassativi.
Si deve prestare attenzione alla terapia combinata con i seguenti farmaci che possono anche causare ipokaliemia e/o ipomagnesemia, ad es. diuretici, corticosteroidi sistemici, tetracosactide, amfotericina B per via endovenosa. Inoltre, la somministrazione concomitante con questi medicinali aumenta il rischio di aritmie cardiache indotte da ipokaliemia, inclusa la torsione di punta.
Effetto di amiodarone su altri medicinali
L'amiodarone e/o il suo metabolita, desetilamiodarone, inibiscono il CYP 1A1, CYP 1A2, CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2D6 e la glicoproteina P e possono aumentare l'esposizione dei loro substrati.
A causa della lunga emivita dell'amiodarone, possono essere osservate interazioni per diversi mesi dopo l'interruzione dell'amiodarone.
Substrati PgP
L'amiodarone è un inibitore della P-gp. Si prevede che la co-somministrazione con substrati della P-gp determini un aumento della loro esposizione.
Digossina
La somministrazione di amiodarone a un paziente che già riceve glicosidi cardiaci, ad es. la digossina provocherà un aumento della concentrazione plasmatica di digossina e quindi farà precipitare sintomi e segni associati a livelli elevati di digossina; possono verificarsi disturbi dell'automatismo (eccessiva bradicardia), un effetto sinergico sulla frequenza cardiaca e sulla conduzione atrioventricolare. Pertanto, i livelli plasmatici di digossina devono essere monitorati. Si raccomanda il monitoraggio clinico, ECG e biologico per osservare segni di tossicità da digitale e il dosaggio della digossina deve essere dimezzato.
Dabigatran
Si deve usare cautela quando l'amiodarone viene somministrato insieme a dabigatran a causa del rischio di sanguinamento. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di dabigatran secondo quanto riportato nelle informazioni autorizzate del prodotto.
Substrati del CYP 2C9
L'amiodarone aumenta le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP 2C9 come gli anticoagulanti orali (warfarin) e la fenitoina mediante l'inibizione di CYP 2C9
Warfarin
Amiodarone soluzione iniettabile può potenziare l'effetto degli antagonisti della Vit K (Dicumarolo, Warfarin, Phenprocumon) sulla coagulazione e quindi aumentare il rischio di sanguinamento. Si raccomanda un monitoraggio più frequente dell'INR sia durante che dopo il trattamento con amiodarone. Potrebbe essere necessario ridurre la dose dell'anticoagulante.
Fenitoina
La dose di fenitoina deve essere ridotta se compaiono segni di sovradosaggio (ad es. disturbi della vista, tremore, stordimento) e possono essere misurati i livelli plasmatici.
Substrati del CYP 2D6
Flecainide
Dato che la flecainide è principalmente metabolizzata dal CYP 2D6, inibendo questo isoenzima, l'amiodarone può aumentare i livelli plasmatici di flecainide; si consiglia di ridurre la dose di flecainide del 50% e di monitorare attentamente il paziente per gli effetti avversi. In tali circostanze è fortemente raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici di flecainide.
Substrati del CYP 3A4
Quando i farmaci vengono somministrati in concomitanza con l'amiodarone, un inibitore del CYP 3A4, ciò può comportare un livello più elevato delle loro concentrazioni plasmatiche, che può portare a un possibile aumento della loro tossicità:
  • Ciclosporina: i livelli plasmatici di ciclosporina possono aumentare fino a 2 volte se usati in associazione. Può essere necessaria una riduzione della dose di ciclosporina per mantenere la concentrazione plasmatica entro l'intervallo terapeutico.
  • Statine: il rischio di tossicità muscolare (ad es. rabdomiolisi) è aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con statine metabolizzate dal CYP 3A4 come simvastatina, atorvastatina e lovastatina. Si raccomanda di usare una statina non metabolizzata dal CYP 3A4 quando somministrata con amiodarone.
  • Fentanil: Amiodarone soluzione iniettabile può potenziare gli effetti farmacologici del Fentanil e quindi aumentare il rischio di effetti tossici.
  • Altri farmaci metabolizzati dal citocromo CYP 3A4: esempi di tali farmaci sono lidocaina, tacrolimus, sirolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, diidroergotamina ed ergotamina e colchina.
Interazione con substrati di altri isoenzimi CYP 450
Gli studi in vitro mostrano che l'amiodarone ha anche il potenziale per inibire il CYP 1A2, CYP 2C19 e CYP 2D6 attraverso il suo principale metabolita. Quando co-somministrato, l'amiodarone dovrebbe aumentare la concentrazione plasmatica di farmaci il cui metabolismo dipende da CYP 1A2, CYP 2C19 e CYP 2D6.
Effetto di altri prodotti su Amiodarone Hikma
Gli inibitori del CYP 3A4 e gli inibitori del CYP 2C8 possono potenzialmente inibire il metabolismo dell'amiodarone e aumentarne l'esposizione.
Si raccomanda di evitare gli inibitori del CYP 3A4 (es. succo di pompelmo e alcuni medicinali) durante il trattamento con amiodarone, poiché questi possono aumentare la concentrazione plasmatica di amiodarone.
Altre interazioni farmacologiche con amiodarone (vedere paragrafo 4.4)
La somministrazione concomitante di amiodarone con regimi contenenti sofosbuvir può portare a grave bradicardia sintomatica.
Il meccanismo di questo effetto bradicardico è sconosciuto.
Se la cosomministrazione non può essere evitata, si raccomanda il monitoraggio cardiaco (vedere paragrafo 4.4).


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
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Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Ci sono dati limitati sull'uso di amiodarone in donne in gravidanza.
L'amiodarone e il N-desmetilamiodarone attraversano la placenta e le concentrazioni nel bambino raggiungono il 10 - 25 % delle concentrazioni plasmatiche materne. Le complicazioni più frequenti comprendono ritardo della crescita, parto prematuro e alterazione della funzionalità tiroidea nel neonato. Nei neonati sono stati osservati ipotiroidismo, bradicardia e prolungamento dell'intervallo QT. In casi isolati sono stati riscontrati aumento di volume della tiroide o soffi cardiaci. La frequenza di malformazioni non appare aumentata. Tuttavia, è opportuno tenere presente la possibilità di comparsa di difetti cardiaci. Pertanto, Amiodarone Hikma non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e il rischio reale di ricorrenza di aritmie potenzialmente letali dovrebbe essere valutato rispetto al possibile pericolo per il feto. Data la lunga emivita dell'amiodarone, le donne in età fertile dovrebbero pianificare una gravidanza che inizi almeno sei mesi dopo la fine della terapia, al fine di evitare l'esposizione dell'embrione/feto durante le prime fasi della gravidanza.
Allattamento
Il passaggio nel latte materno è stato dimostrato sia per il principio attivo che per il metabolita attivo. Se il trattamento durante l'allattamento è necessario o se l'amiodarone è stato somministrato durante la gravidanza, l'allattamento deve essere interrotto.
Fertilità
In pazienti di sesso maschile sono stati riscontrati alti livelli sierici di LH e FSH, indice di disfunzione testicolare, dopo un trattamento a lungo termine.
Elevati volumi di alcol benzilico devono essere usati con cautela e solo se necessario, durante la gravidanza e l'allattamento, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'amiodarone può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari


Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi e classificate in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1,000 a <1/100); raro (≥1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000); non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Molto commune (≥1/10)
Comune (≥1/100 a <1/10)
Non commune (≥1/1,000 a <1/100)
Raro (≥1/10,000 a <1/1,000)
Molto raro (<1/10,000)
Non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
 
 
 
Trombocitopenia, anemia emolitica o aplastica
granulomi del midollo osseo; neutropenia; agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario
 
 
 
 
Shock anafilattico3
 
Edema angioneurotico (edema di Quincke)
Disturbi endocrini
 
Ipotiroidismo e ipertiroidismo (paragrafo 4.4.) 2
 
 
Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
 
Disturbi psichiatrici
 
Diminuzione della libido
 
 
 
Stato confusionale/delirio; allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
 
Tremore extrapiramidale, incubi, disturbi del sonno
Neuropatia sensoriale periferica e/o miopatia, solitamente reversibile dopo la sospensione dell'amiodarone (paragrafo 4.4), capogiro, disturbi della coordinazione,parestesia
 
Ipertensione endocranica benigna (pseudo tumor cerebri); male alla testa; atassia cerebrale
 
Patologie dell'occhio
Microdepositi sulla superficie anteriore della cornea 1
 
 
 
 
Neuropatia ottica/neurite che può evolvere in cecità (paragrafo 4.4)
Patologie cardiache
 
Bradicardia,generalmente moderata; Blocco Av
 
 
Bradicardia marcata, arresto sinusale che richiede l'interruzione dell'amiodarone, specialmente in pazienti con disfunzione del nodo del seno e/o in pazienti anziani; insorgenza di peggioramento dell'aritmia, talvolta seguita da arresto cardiaco (paragrafi 4.4 e 4.5)
Torsione di punta (paragrafi 4.4 e 5.1), sono stati osservati singoli casi di fibrillazione/flutter ventricolare
Patologie vascolari
 
Diminuzione della pressione sanguigna, di solito moderata e transitoria. Sono stati segnalati casi di ipotensione o collasso a seguito di sovradosaggio o iniezione troppo rapida
 
Vasculite
Vampate di calore
 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
Polmonite alveolare o interstiziale, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite/BOOP;
complicanze respiratorie gravi (sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto [ARDS]), a volte fatali (paragrafi 4.4 e 4.5) 4
 
 
Fibrosi, a volte fatale (paragrafo 4.4); broncospasmo e/o apnea in caso di grave insufficienza respiratoria, e specialmente in pazienti asmatici 5
 
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, disgeusia al momento dell'inizio della terapia (durante la somministrazione della dose di carico) che scompare dopo la riduzione della dose.
Dolore addominale, costipazione, sensazione di stomaco pieno, anoressia
 
 
 
Pancreatite/pancreatite acuta
 
Patologie epatobiliari
Aumento isolato delle transaminasi sieriche, solitamente moderato (da 1,5 a 3 volte il range normale) all'inizio della terapia. Possono tornare alla normalità con la riduzione della dose o anche spontaneamente
Epatite acuta con transaminasi sieriche elevate e/o ittero colestatico, inclusa insufficienza epatica, talvolta fatale (paragrafo 4.4).
 
 
Insufficienza epatica cronica (in singoli casi fatale), cirrosi epatica
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Fotosensibilizzazione con aumento della frequenza di scottature solari che possono portare a eritema ed eruzione cutanea (paragrafo 4.4)
Eczema; cambiamenti del colore della pelle 6
 
 
 
Sudorazione; Eritema con radioterapia. Eritema nodoso ed esantema aspecifico, dermatite esfoliativa, alopecia.
Orticaria, reazioni cutanee gravi a volte fatali inclusa necrolisi epidermica tossica/sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistematici
(Per la prevenzione vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo
 
Debolezza muscolare
 
 
 
 
Mal di schiena
 
Patologie renali e urinarie
 
 
 
Diminuzione transitoria della funzione renale
 
 
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
 
 
 
 
Epididimite,impotenza
 
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
Reazioni al sito di iniezione come dolore, eritema, edema, necrosi, stravaso, infiltrazione, infiammazione, indurimento, tromboflebite, flebite, cellulite, infezione, alterazioni della pigmentazione
Stanchezza
 
 
 
Indagini
 
 
 
 
Aumento della creatinina sierica
 
Traumatismo,avvelenamento e complicazioni procedurali
 
 
 
 
 
Disfunzione primaria dell'innesto post trapianto cardiaco (paragrafo 4.4).
1 Microdepositi sulla superficie anteriore della cornea, che di solito sono limitati all'area al di sotto della pupilla. Possono essere associati ad aloni colorati in condizioni di luce abbagliante o visione offuscata. Di solito regrediscono 6-12 mesi dopo l'interruzione dell'Amiodarone Cloridrato.
2 È stato descritto un grave ipertiroidismo, che in singoli casi ha portato alla morte.
3 In caso di reazioni acute di ipersensibilità (ad es. anafilassi): il trattamento con amiodarone deve essere interrotto immediatamente e devono essere avviate le consuete rispettive misure di emergenza (ad es. somministrazione di antistaminici, corticosteroidi, farmaci simpaticomimetici e, se applicabile, ventilazione artificiale).
4 Tosse non produttiva e dispnea spesso sono i primi segni di tali alterazioni polmonari. Inoltre, possono verificarsi perdita di peso, febbre e debolezza.
5 In particolare dopo interventi chirurgici sono stati osservati casi di ARDS, in casi singoli, fatali (possibili interazioni con elevate concentrazioni di ossigeno, vedere paragrafo 4.5).
(Per il lavoro diagnostico e la terapia vedere il paragrafo 4.5).
6 Dopo un trattamento di lunga durata con amiodarone orale, può verificarsi iperpigmentazione con alterazioni di colore da nero-violetto a grigio della pelle (pseudocianosi), in particolare nelle aree esposte alla luce solare. I cambiamenti si invertono entro 1-4 anni dall'interruzione della terapia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non ci sono informazioni riguardanti il sovradosaggio con amiodarone per via endovenosa.
Sono disponibili poche informazioni sul sovradosaggio acuto con amiodarone orale. Sono stati segnalati pochi casi di bradicardia sinusale, blocco cardiaco, attacchi di tachicardia ventricolare, torsione di punta, insufficienza circolatoria e danno epatico.
In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, in aggiunta alle misure generali di supporto. Il paziente deve essere monitorato e se si verifica bradicardia possono essere somministrati beta-adrenostimolanti o glucagone.
La bradicardia indotta dall'amiodarone è resistente all'atropina. Pertanto, potrebbe essere necessaria stimolazione temporanea.
Possono verificarsi anche attacchi di tachicardia ventricolare che si risolvono spontaneamente. A causa della farmacocinetica dell'amiodarone, si raccomanda un'adeguata e prolungata sorveglianza del paziente, in particolare dello stato cardiaco.
Né l'amiodarone né i suoi metaboliti sono dializzabili.


Scadenza

2 anni.
Il prodotto diluito è stabile dal punto di vista fisico e chimico per 24 ore a temperatura ambiente. Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, è opportuno usare il prodotto immediatamente dopo la diluizione.
Solo monouso. Gettare via la soluzione non utilizzata.


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


Elenco degli eccipienti

Polisorbato 80 (E433)
Alcool benzilico
Acqua per soluzioni iniettabili


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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