Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Amiodarone Hikma

Hikma Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 05/06/2021




Cos'è Amiodarone Hikma?

Amiodarone Hikma è un farmaco a base del principio attivo Amiodarone Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiaritmici e nello specifico Antiaritmici, classe III. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A..

Amiodarone Hikma può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Amiodarone Hikma 50 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 10 fiale 3 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Hikma Pharmaceutica S.A.
Concessionario: Hikma Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Amiodarone Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antiaritmici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Amiodarone Hikma è indicato per la profilassi e il trattamento delle aritmie cardiache gravi, nei casi in cui altre terapie siano inefficaci o controindicate:  
  • Aritmie atriali, compresi la fibrillazione e il flutter atriale;
  • Aritmie del nodo AV e tachicardia rientrante AV, ad es. come manifestazione della sindrome di Wolff-Parkinson-White;
  • Aritmie ventricolari con pericolo di vita, compresi la tachicardia ventricolare persistente o non persistente o gli episodi di fibrillazione ventricolare;
Amiodarone Hikma è usato nei pazienti per i quali si auspica una risposta rapida o per i quali la somministrazione per via orale non è possibile.

Posologia

Usare l'amiodarone solo in strutture dotate dell'equipaggiamento necessario per il monitoraggio cardiaco, la defibrillazione e il pacing cardiaco.
Infusione
Per la diluizione con soluzione di glucosio 5%, vedere anche il paragrafo 6.6.
Dose di carico
Somministrare 5 mg per kg di peso corporeo in 250 ml di soluzione fisiologica di glucosio in 20 minuti-2 ore e ripetere 2-3 volte ogni 24 ore. Regolare la velocità di infusione in base all'effetto ottenuto.
L'effetto si instaura entro pochi minuti e regredisce gradualmente; pertanto, la dose di carico deve essere seguita da una dose di mantenimento.
Dose di mantenimento/trattamento preventivo
10-20 mg per kg di peso corporeo in soluzione fisiologica di glucosio ogni 24 ore (in media 600-800 mg/24 ore fino a un massimo di 1200 mg/24 ore, corrispondenti a 4-5 fiale, massimo 8 fiale) per alcuni giorni. Per preservare la stabilità della soluzione, non usare concentrazioni inferiori a 300 mg in 500 ml e non aggiungere altri medicinali alla soluzione di infusione.
Per prevenire eventuali reazioni locali (flebite), non usare concentrazioni superiori a 3 mg/ml.
È opportuno iniziare con una dose di mantenimento orale il primo giorno di infusione. Le infusioni ripetute o continue nelle vene periferiche possono provocare reazioni locali (infiammazione). Per infusioni ripetute o continue si raccomanda di utilizzare una via venosa centrale.
Attenzione: se viene somministrato tramite infusione, l'amiodarone può ridurre le dimensioni delle gocce; se opportuno, modificare la velocità di infusione.
Iniezione endovenosa diretta (“bolo“)
In casi di emergenza estrema, a discrezione del medico, il farmaco può essere somministrato tramite iniezione lenta.Somministrare 5 mg per kg di peso corporeo in un tempo non inferiore a 3 minuti. La durata dell'iniezione non deve mai essere inferiore a 3 minuti, fatta eccezione per i casi di rianimazione cardiopolmonare nella fibrillazione ventricolare resistente allo shock. Una seconda iniezione in bolo non deve essere somministrata prima che siano trascorsi 15 minuti dalla prima iniezione, anche se è stata iniettata una sola fiala (rischio di shock irreversibile).
I pazienti così trattati devono essere sottoposti ad attento monitoraggio in unità di terapia intensiva. Somministrare l'iniezione in bolo solo in caso di emergenza e non usare altri medicinali nella stessa siringa.
La dose raccomandata di 5 mg per kg tramite iniezione diretta non deve essere superata.
Rianimazione cardiopolmonare nella fibrillazione ventricolare resistente allo shock
La dose iniziale è di 300 mg (o 5 mg/kg di peso corporeo) diluiti in 20 ml di soluzione di destrosio 5%, da somministrarsi tramite iniezione rapida. Se la fibrillazione ventricolare persiste, può essere presa in considerazione la somministrazione di una dose addizionale di 150 mg (o 2,5 mg/kg di peso corporeo).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia dell'amiodarone nei bambini non è stata stablita. I dati al momento disponibili sono descritti nelle sezioni 5.1 e 5.2.
A seguito della presenza di alcol benzilico amiodarone in somministrazione endovenosa è controindicato nei neonati e bambini fino a 3 anni di età.
Passaggio dalla terapia endovenosa alla terapia orale
Iniziare con una dose di mantenimento orale di amiodarone non appena si sia ottenuta una risposta adeguata. Sospendere quindi gradualmente la somministrazione e.v. di amiodarone. Nei pazienti trattati congiuntamente con amiodarone e simvastatina, la dose di simvastatina non deve superare 20 mg/die.
Modo di somministrazione
Per informazioni in merito alla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Bradicardia sinusale, blocco senoatriale (rischio di arresto sinusale)
  • Sindrome del nodo del seno, senza pacemaker
  • Blocco AV di secondo o terzo grado, senza pacemaker. In questi casi, la somministrazione e.v. di amiodarone può essere effettuata in unità specializzate e solo congiuntamente a un pacemaker
  • Disfunzione tiroidea
  • Uso congiunto di medicinali che prolungano l'intervallo QT (vedere il paragrafo 4.5)
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
A seguito della presenza di alcol benzilico, la somministrazione endovenosa di amiodarone è controindicata nei neonati e nei bambini fino ai 3 anni di età.
Le controindicazioni suddette non si riferiscono all'uso di amiodarone per la rianimazione cardiopolmonare nella fibrillazione ventricolare resistente allo shock.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'amiodarone può essere prescritto solo da parte di specialisti competenti. Il suo uso richiede il monitoraggio attento e regolare della funzionalità epatica e tiroidea, un ECG e un esame radiologico ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È controindicato l'uso congiunto di medicinali che prolungano l'intervallo QT e che quindi aumentano il rischio di torsione di punta potenzialmente fatale: Determinati antiaritmici, come gli antiaritmici di ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Amiodarone Hikma" insieme ad altri farmaci come “Agilev”, “Allgram”, “Almarytm - Compressa”, “Almarytm - Soluzione (uso Interno)”, “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Altiazem”, “Alvand”, “Angizem”, “Aptivus”, “Aranda - Compressa Rivestita”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Avalox - Compressa Rivestita”, “Avalox - Soluzione (uso Interno)”, “Batiflox”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Colchicina Lirca”, “Daktarin - Capsula Molle”, “Daktarin - Crema”, “Daktarin Dermatologico”, “Daktarin - Gel”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Decoderm”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Doclevo”, “Ducressa”, “Epifloxin”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Evotaz”, “Falev”, “Findatur”, “Flecainide Aurobindo”, “Flecainide Doc”, “Flecainide Sandoz”, “Flecainide Teva”, “Fleiderina”, “Floxistill”, “Floxsine”, “Frequil”, “Gray - Compressa Rivestita”, “Haldol - 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Compresse Rivestite”, “Levofloxacina Mylan Generics Italia - Soluzione (uso Interno)”, “Levofloxacina Pensa Pharma”, “Levofloxacina Sandoz - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Sun - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Tecnigen Italia”, “Levofloxacina Teva”, “Levofloxacina Zentiva”, “Levoxacin”, “Levoxigram”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Loramyc”, “Macladin - Compressa Rivestita”, “Macladin - Compressa Rivestita, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Miconal - Crema”, “Miconal - Crema, Polvere”, “Miconal - Lavaggio/bagni”, “Miconal - Ovulo”, “Micotef - Crema”, “Micotef - Crema, Ovulo”, “Micotef - Gel”, “Micotef - Soluzione”, “Moxifloxacina Aurobindo”, “Moxifloxacina Krka”, “Moxifloxacina Pensa”, “Moxifloxacina Teva”, “Nervaxon”, “Nizacol”, “Nizoblue”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Oftaquix - 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Assumere Amiodarone Hikma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Amiodarone Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Sono a disposizione dati insufficienti sulla sicurezza dell'amiodarone somministrato durante la gravidanza.
L'amiodarone e il N-desmetilamiodarone attraversano la placenta e le concentrazioni nel bambino raggiungono il 10-25 % delle ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati al riguardo. Dal momento che la vista può essere offuscata e/o ridotta, occorre considerare il possibile effetto sulla capacità d guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaci osservate più comunemente in seguito a somministrazione endovenosa di amiodarone sono flebite da infusione, bradicardia e ipotensione.
La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio acuto o somministrazione endovenosa troppo rapida si possono osservare gli effetti seguenti: nausea, vomito, stitichezza, sudorazione, bradicardia e prolungamento dell'intervallo QT. In caso di sovradosaggio marcato si prevedono anche ipotensione, arresto cardiaco e torsione di punta. In casi eccezionali può comparire ipertiroidismo.
In caso di sovradosaggio marcato si consiglia il monitoraggio prolungato dell'ECG. Considerare il trasferimento in unità di terapia intensiva. L'ipotensione può essere trattata con infusioni o vasopressori. Può essere indicato l'uso di alfa-adrenergici o beta-adrenergici o il pacing temporaneo. Evitare l'uso di antiaritmici di classe Ia e III, perchè possono indurre l'aumento dell'intervallo QT e la torsione di punta. Ulteriori trattamenti devono essere di supporto e sintomatici.
L'amiodarone e i suoi metaboliti non sono dializzabili.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antiaritmici di classe III
Codice ATC: C01B D01
Meccanismo d'azione
L'amiodarone è un derivato del benzofurano diiodato, classificato come antiaritmico di classe III per la sua capacità ...


Proprietà farmacocinetiche

L'amiodarone ha una velocità di eliminazione bassa e una marcata affinità per i tessuti.
Somministrazione endovenosa:
Dopo l'iniezione, la concentrazione plasmatica diminuisce rapidamente per via della distribuzione nei tessuti. L'effetto ...


Dati preclinici di sicurezza

In uno studio di carcinogenicità di 2 anni sui ratti, ad esposizioni clinicamente rilevanti amiodarone ha causato un aumento dei tumori follicolari della tiroide (adenomi e/o carcinomi) ad entrambi i ...


Elenco degli eccipienti

Polisorbato 80 (E433)
Alcool benzilico
Acqua per soluzioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Amiodarone Hikma a base di Amiodarone Cloridrato ...
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Fonti Ufficiali



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