Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Amiodarone Hikma

Hikma Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 29/06/2022




Cos'è Amiodarone Hikma?

Amiodarone Hikma è un farmaco a base del principio attivo Amiodarone Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiaritmici e nello specifico Antiaritmici, classe III. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A..

Amiodarone Hikma può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Amiodarone Hikma 50 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 10 fiale 3 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Hikma Pharmaceutica S.A.
Concessionario: Hikma Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Amiodarone Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antiaritmici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Amiodarone è indicato solo per il trattamento di gravi disturbi del ritmo, che non rispondono ad altre terapie o nei casi in cui un altro trattamento non possa essere usato:
  • Tachiaritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White;
  • Tutti i tipi di tachiaritmie comprese le tachicardie sopraventricolari, nodali e ventricolari; flutter e fibrillazione atriale; fibrillazione ventricolare; quando altri farmaci non possono essere usati

Amiodarone Hikma può essere usato nei casi in cui sia richiesta una risposta rapida o la somministrazione per via orale non sia possibile.

L'amiodarone può essere usato prima della cardioversione DC.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato, e di norma monitorato, solo sotto controllo ospedaliero o specialistico.
L'amiodarone deve essere utilizzato solo quando esistono strutture per il monitoraggio cardiaco, la defibrillazione e la stimolazione cardiaca.
I test di funzionalità tiroidea devono essere eseguiti, ove appropriato, prima della terapia in tutti i pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Posologia
Dose di carico:
Somministrare 5 mg per kg di peso corporeo (p.c) in 250 ml di soluzione fisiologica di glucosio nell'arco di 20 minuti - 2 ore e ripetere 2 - 3 volte ogni 24 ore. Regolare la velocità di infusione in base all'effetto ottenuto.
L'effetto si instaura entro pochi minuti e regredisce gradualmente; pertanto, la dose di carico deve essere seguita da una dose di mantenimento.
Dose di mantenimento / trattamento preventivo
10 - 20 mg per kg di peso corporeo in soluzione fisiologica di glucosio ogni 24 ore (in media 600 - 800 mg/ 24 ore fino a un massimo di 1200 mg/ 24 ore, corrispondenti a 4-5 fiale, massimo 8 fiale) per alcuni giorni.
Per prevenire eventuali reazioni locali (flebite), non usare concentrazioni superiori a 3 mg/ml.
La soluzione iniettabile di amiodarone di norma deve essere utilizzata solo per iniziare la terapia e per non più di una settimana. È opportuno iniziare con una dose di mantenimento orale il primo giorno di infusione. Le infusioni ripetute o continue nelle vene periferiche possono provocare reazioni locali (infiammazione) (vedere paragrafo 4.8). Per infusioni ripetute o continue si raccomanda di utilizzare una via venosa centrale.
Iniezione endovenosa diretta (“bolo“)
In casi di emergenza estrema, a discrezione del medico, il farmaco può essere somministrato tramite iniezione lenta.Somministrare 5 mg per kg di peso corporeo in un tempo non inferiore a 3 minuti. La durata dell'iniezione non deve mai essere inferiore a 3 minuti, fatta eccezione per i casi di rianimazione cardiopolmonare nella fibrillazione ventricolare resistente allo shock. Una seconda iniezione in bolo non deve essere somministrata prima che siano trascorsi 15 minuti dalla prima iniezione, anche se è stata iniettata una sola fiala (rischio di shock irreversibile).
I pazienti così trattati devono essere sottoposti ad attento monitoraggio in unità di terapia intensiva. Somministrare l'iniezione in bolo solo in caso di emergenza e non usare altri medicinali nella stessa siringa.
La dose raccomandata di 5 mg per kg tramite iniezione diretta non deve essere superata.
Rianimazione cardiopolmonare nella fibrillazione ventricolare resistente allo shock
La dose iniziale raccomandata per fibrillazione ventricolare/tachicardia ventricolare senza polso resistente alla defibrillazione è di 300 mg (o 5 mg/kg di peso corporeo) diluiti in 20 ml di soluzione di glucosio 5%, da somministrarsi tramite iniezione rapida. Se la fibrillazione ventricolare persiste, può essere presa in considerazione la somministrazione di una dose addizionale di 150 mg (o 2,5 mg/kg di peso corporeo).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia dell'amiodarone nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono descritti nelle sezioni 5.1 e 5.2. ma non è possibile formulare alcuna raccomandazione su una posologia.
A seguito della presenza di alcol benzilico amiodarone in somministrazione endovenosa è controindicato nei neonati e bambini fino a 3 anni di età.
Anziani
Come per tutti i pazienti, è importante utilizzare la dose minima efficace. Sebbene non vi siano prove che i requisiti di dosaggio siano diversi per questo gruppo di pazienti, possono essere più suscettibili alla bradicardia e ai difetti di conduzione se viene impiegata una dose troppo elevata. Particolare attenzione deve essere prestata al monitoraggio della funzione tiroidea (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).
Passaggio dalla terapia endovenosa alla terapia orale
Iniziare con una dose di mantenimento orale di amiodarone non appena si sia ottenuta una risposta adeguata. Sospendere quindi gradualmente la somministrazione endonvenosa di amiodarone.
Vedere il paragrafo 6.2 per informazioni sulle incompatibilità
Modo di somministrazione
Uso endovenoso
Considerando la stabilità della soluzione, non devono essere utilizzate concentrazioni inferiori a 300 mg per 500 ml e non devono essere aggiunti altri medicinali al liquido di infusione.
Durante l'infusione, questo medicinale deve essere protetto dalla luce.
Per informazioni in merito alla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Attenzione: se viene somministrato tramite infusione, l'amiodarone può ridurre le dimensioni delle gocce; se opportuno, modificare la velocità di infusione.

Controindicazioni

  • Bradicardia sinusale e blocco cardiaco senoatriale
  • Nei pazienti con gravi disturbi della conduzione (blocco AV di alto grado, blocco bifascicolare o trifascicolare) o malattia del nodo del seno, l'amiodarone deve essere usato solo in combinazione con un pacemaker
  • Evidenza o storia di disfunzione tiroidea
  • Grave insufficienza respiratoria, collasso circolatorio o grave ipotensione arteriosa
  • Anche ipotensione, insufficienza cardiaca e cardiomiopatia sono controindicazioni quando si usa l'amiodarone come iniezione in bolo
  • Ipersensibilità nota allo iodio o all'amiodarone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Farmaci che possono indurre torsione di punta (vedere paragrafo 4.5)
  • A causa del contenuto di alcol benzilico, Amiodarone Hikma per via endovenosa è controindicato nei neonati o neonati prematuri, lattanti e bambini fino a 3 anni
  • Allattamento (vedi sezione 4.6)
  • Preesistente prolungamento dell'intervallo QT
  • Ipokaliemia
  • Edema angioneurotico ereditario o idiopatico, ad es. a causa di una precedente terapia con amiodarone
Tutte le controindicazioni suddette non si riferiscono all'uso di amiodarone per la rianimazione cardiopolmonare nella fibrillazione ventricolare resistente allo shock.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'infusione endovenosa è preferita al bolo a causa degli effetti emodinamici talvolta associati all'iniezione rapida (vedere paragrafo 4.8). Il collasso circolatorio può essere accelerato da una somministrazione troppo rapida o ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alcuni dei farmaci più importanti che interagiscono con l'amiodarone includono warfarin, digossina, fenitoina e qualsiasi farmaco che prolunga l'intervallo QT.
Farmaci che inducono “Torsione di punte“ o prolungano l'intervallo QT.
...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Amiodarone Hikma" insieme ad altri farmaci come “Agilev”, “Allgram”, “Almarytm - Compressa”, “Almarytm - Soluzione (uso Interno)”, “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Altiazem”, “Alvand”, “Angizem”, “Aptivus”, “Aranda - Compressa Rivestita”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Avalox - Compressa Rivestita”, “Avalox - Soluzione (uso Interno)”, “Batiflox”, “Caprelsa”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina EG Stada”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Colchicina Lirca”, “Daktarin - 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Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Kinofta”, “Klacid - Compressa Rivestita, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Klektica”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lauromicina”, “Lemaxil”, “Leviosa”, “Levobat”, “Levodrop”, “Levofloxacina ABC”, “Levofloxacina Accord”, “Levofloxacina Almus - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Alter”, “Levofloxacina Aristo - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Aurobindo Italia”, “Levofloxacina Aurobindo”, “Levofloxacina Bioindustria L.I.M.”, “Levofloxacina DOC”, “Levofloxacina EG - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Galenica Sense”, “Levofloxacina Git - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Hikma”, “Levofloxacina Kabi”, “Levofloxacina Krka”, “Levofloxacina Mylan Generics Italia”, “Levofloxacina Pensa Pharma”, “Levofloxacina Sandoz - 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Assumere Amiodarone Hikma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Amiodarone Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Ci sono dati limitati sull'uso di amiodarone in donne in gravidanza.
L'amiodarone e il N-desmetilamiodarone attraversano la placenta e le concentrazioni nel bambino raggiungono il 10 - 25 % ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'amiodarone può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari


Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi e classificate in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a ...

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Sovradosaggio

Non ci sono informazioni riguardanti il sovradosaggio con amiodarone per via endovenosa.
Sono disponibili poche informazioni sul sovradosaggio acuto con amiodarone orale. Sono stati segnalati pochi casi di bradicardia sinusale, blocco cardiaco, attacchi di tachicardia ventricolare, torsione di punta, insufficienza circolatoria e danno epatico.
In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, in aggiunta alle misure generali di supporto. Il paziente deve essere monitorato e se si verifica bradicardia possono essere somministrati beta-adrenostimolanti o glucagone.
La bradicardia indotta dall'amiodarone è resistente all'atropina. Pertanto, potrebbe essere necessaria stimolazione temporanea.
Possono verificarsi anche attacchi di tachicardia ventricolare che si risolvono spontaneamente. A causa della farmacocinetica dell'amiodarone, si raccomanda un'adeguata e prolungata sorveglianza del paziente, in particolare dello stato cardiaco.
Né l'amiodarone né i suoi metaboliti sono dializzabili.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiaritmici, classe III, codice ATC: C01B D01
Meccanismo d'azione
L'amiodarone è un derivato del benzofurano diiodato, classificato come antiaritmico di classe III per la sua capacità di aumentare ...


Proprietà farmacocinetiche

L'amiodarone è metabolizzato principalmente dal CYP 3A4 e anche dal CYP 2C8, tuttavia la farmacocinetica dell'amiodarone è insolita e complessa e non è stata completamente chiarita.
L'assorbimento dopo somministrazione orale ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicità cronica, l'amiodarone ha portato a danni polmonari (fibrosi, fosfolipidosi; in criceti, ratti e cani). La tossicità polmonare sembra derivare dalla formazione di radicali e dalla perturbazione ...


Elenco degli eccipienti

Polisorbato 80 (E433)
Alcool benzilico
Acqua per soluzioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Amiodarone Hikma a base di Amiodarone Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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