Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rasilez

Ultimo aggiornamento: 17/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Rasilez 150 mg 28 compresse rivestite con film
Rasilez 300 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Rasilez?

Rasilez è un farmaco a base del principio attivo Aliskiren Emifumarato, appartenente alla categoria degli Cardiovascolari: ipotensivi (antiipertensivi) e nello specifico Inibitori della renina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Noden Pharma DAC.

Rasilez può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Noden Pharma DAC
Concessionario: Noden Pharma DAC
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Aliskiren Emifumarato
Gruppo terapeutico: Cardiovascolari: ipotensivi (antiipertensivi)
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata di Rasilez è 150 mg una volta al giorno. Nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro due settimane dall'inizio della terapia con 150 mg una volta al giorno.
Rasilez può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi ad eccezione dell'uso in associazione con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o con i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) in pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Popolazioni particolari
Compromissione della funzione renale
Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Aliskiren non è raccomandato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Compromissione della funzione epatica
Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a severa (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani di 65 anni di età e oltre
Nei pazienti anziani la dose iniziale raccomandata di aliskiren è 150 mg. Nella maggioranza dei pazienti anziani non è stata osservata una riduzione ulteriore clinicamente significativa della pressione con l'aumento della dose a 300 mg.
Popolazione pediatrica
Aliskiren è controindicato nei bambini dalla nascita a meno di 2 anni.
Aliskiren non deve essere utilizzato nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni a causa di problematiche di sicurezza per il potenziale di sovraesposizione (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.2 e 5.3).
La sicurezza e l'efficacia di aliskiren nei bambini di età comprese tra 6 e 17 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con un po' di acqua. Rasilez deve essere assunto una volta al giorno, sempre con o sempre senza cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. I pazienti devono stabilire una comoda pianificazione giornaliera di assunzione del medicinale e mantenere una relazione temporale costante con l'assunzione del cibo. Deve essere evitata la somministrazione contemporanea con succo di frutta e/o con bevande contenenti estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe) (vedere paragrafo 4.5).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Storia di angioedema con aliskiren.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
  • L'uso concomitante di aliskiren con ciclosporina e itraconazolo, due inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp), e con altri potenti inibitori della P-gp (ad es. chinidina) è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
  • L'uso concomitante di aliskiren con un ACEI o un ARB è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Bambini dalla nascita a meno di 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Informazioni generali
In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Rasilez deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).
Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Rasilez durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rasilez durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati riguardanti l'uso di aliskiren in donne in gravidanza. Aliskiren non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3). Altre sostanze che agiscono ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Rasilez altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve tuttavia considerare che con aliskiren possono occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse gravi includono reazione anafilattica ed angioedema che sono stati riportati nell'esperienza post-marketing e che possono verificarsi raramente (meno di 1 caso ogni ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Sono disponibili dati limitati relativi al sovradosaggio nell'uomo. La manifestazione più probabile di un sovradosaggio dovrebbe essere l'ipotensione, correlata all'effetto antipertensivo di aliskiren.
Trattamento
Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica, si deve iniziare un trattamento di supporto.
In uno studio condotto in pazienti con malattia renale allo stadio finale (End Stage Renal Disease, ESRD) sottoposti ad emodialisi, la clearance di dialisi di aliskiren si è dimostrata bassa (< 2% della clearance orale). Pertanto la dialisi non è adeguata per il trattamento della sovraesposizione ad aliskiren.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina, inibitori della renina, codice ATC: C09XA02
Meccanismo d'azione
Aliskiren è un potente e selettivo inibitore diretto della renina umana, non-peptidico e attivo ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito all'assorbimento per via orale, la concentrazione plasmatica di picco di aliskiren è raggiunta dopo 1-3 ore. La biodisponibilità assoluta di aliskiren è del 2-3% circa. Pasti con ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di sicurezza farmacologia con aliskiren non hanno rivelato alcun effetto avverso sulle funzioni nervose centrali, respiratorie o cardiovascolari. I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute negli animali ...


Elenco degli eccipienti

Crospovidone
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina
Povidone
Silice colloidale anidra
Ipromellosa
Macrogol
Talco
Ferro ossido nero (E 172)
Ferro ossido rosso (E 172)
Titanio diossido (E 171)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rasilez a base di Aliskiren Emifumarato ...
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