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Sineflox

Ultimo aggiornamento: 24/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Sineflox 500 mg 5 compresse rivestite con film

Cos'è Sineflox?

Sineflox è un farmaco a base del principio attivo Levofloxacina Emiidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda C.T. Laboratorio Farmaceutico S.r.l..

Sineflox può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: C.T. Laboratorio Farmaceutico S.r.l.
Concessionario: C.T. Laboratorio Farmaceutico S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levofloxacina Emiidrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Sineflox è indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
  • Sinusite batterica acuta Riacutizzazione acuta di bronchite cronica
  • Polmoniti acquisite in comunità Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
Per le infezioni sopra menzionate Sineflox deve essere usato solo quando è considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni.
  • Pielonefrite e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
  • Prostatite batterica cronica
  • Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4)
  • Inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4)
Sineflox può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Sineflox compresse viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell'infezione.
Sineflox compresse può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa.
Posologia
Sono raccomandate le seguenti dosi di Sineflox:
Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)
Indicazioni
Dosi giornaliere
(in relazione alla gravità)
Durata del trattamento
Sinusite batterica acuta
500 mg una volta al giorno
10 -14 giorni
Riacutizzazione batterica acuta di bronchite cronica
500 mg una volta al giorno
7 -10 giorni
 
Polmoniti acquisite in comunità
500 mg una o due volte al giorno
7 -14 giorni
Pielonefrite
500 mg una volta al giorno
7-10 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie
500 mg una volta al giorno
7 -14 giorni
Cistite non complicata
250 mg una volta al giorno
3 giorni
Prostatite batterica cronica
500 mg una volta al giorno
28 giorni
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
500 mg una o due volte al giorno
7 – 14 giorni
Inalazione di antrace
500 mg una volta al giorno
8 settimane
Popolazioni speciali
Funzionalità renale compromessa (Clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)
 
Dosi
250 mg/24 h
500 mg/24 h
500 mg/12 h
Clearance della creatinina
Prima dose:
250 mg
Prima dose:
500 mg
Prima dose:
500 mg
50-20 ml/min
 
dosi successive:
125 mg/24 h
dosi successive:
250 mg/24 h
dosi successive:
250 mg/12 h
19-10 ml/min
 
dosi successive:
125 mg/48 h
dosi successive:
125 mg/24 h
dosi successive:
125 mg/12 h
< 10 ml/min
(incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*)
dosi successive:
125 mg/48 h
dosi successive:
125 mg/24 h
dosi successive:
125 mg/24 h
* Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua.
Funzionalità epatica compromessa
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
Anziani
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 “Tendinite e rottura del tendine“ e “Prolungamento dell'intervallo QT“).
Popolazione pediatrica
Sineflox è controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Le compresse di Sineflox devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido.
Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si devono prendere le compresse di Sineflox almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, poichè può venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

Controindicazioni

Levofloxacina compresse non deve essere somministrata:
  • a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità a levofloxacina o ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
  • a pazienti epilettici,
  • a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici,
  • a bambini o adolescenti nel periodo della crescita,
  • alle donne in gravidanza,
  • alle donne che allattano con latte materno.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni note o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di altri medicinali su Sineflox
Sali di ferro, Sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina.
L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando Sineflox compresse viene somministrato in ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sineflox" insieme ad altri farmaci come “Addamel N”, “Alozof”, “Amiodar”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Anacidol”, “Antepsin”, “Ascriptin”, “Aviflucox”, “Biphozyl”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio + Magnesio Cloruro Fresenius Kabi Italia ”, “Calcio + Magnesio Cloruro Galenica Senese”, “Calcio + Magnesio Cloruro Monico”, “Calcio + Magnesio Cloruro Salf”, “Canacid”, “Citrafleet”, “Citrato Espresso Gabbiani”, “Citrato Espresso S. Pellegrino”, “Citrosodina Antiacido”, “Cordarone”, “Crinozol”, “Cromatonferro Compresse Effervescenti”, “Crystalsol”, “Degastril”, “Diflucan”, “Dizolo”, “Dronedarone Aristo”, “Ektogan”, “Elazor”, “Elettrolitica Bil. Reidr. con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten. con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento con Glucosio”, “Elettrolitica di Reintegrazione con sodio gluconato Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Enterica Diaco”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Eq.Enterica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Panpharma”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica S.M. Farmaceutici”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Equilibrata Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Ital”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria Lim Sol. per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III B. Braun”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III Eurospital”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Panpharma”, “Elettrolitica Reidratante III S.M. Farmaceutici”, “Elettrolitica Reidratante III Salf”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Panpharma”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senes”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Fresenius Kabi It”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf”, “Exomax”, “Extraneal”, “Ferro Complex”, “Ferro Gluconato Alfasigma”, “Ferro Gluconato EG”, “Ferro-Grad C”, “Ferro-Grad Folic”, “Ferro-Grad”, “Ferrogyn”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Accord”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aristo”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Baxter”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Eurogenerici”, “Fluconazolo Germed Pharma”, “Fluconazolo Germed”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Keironpharma”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ranbaxy”, “Fluconazolo ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz Gmbh”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Tecnigen”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “FM Nux Vomica Complex”, “FMS Calcium Fluoratum Complex”, “Freamine III”, “Fungus”, “Gastrogel”, “Gelaspan”, “Gemiflux”, “Gloros”, “Glucoferro”, “Isolyte”, “Ketodol”, “Klaider”, “Lacrimalfa”, “Lefunzol”, “Losferron”, “Lucandiol”, “Maalox Plus”, “Maalox Tc”, “Maalox”, “Magnesia Bisurata Aromatic”, “Magnesia Effervescente Sella”, “Magnesia S. Pellegrino”, “Magnesio Carbonato + Acido Citrico Sella”, “Magnesio Carbonato e Acido Citrico Nova Argentia 2g/3,5g”, “Magnesio Cloruro Salf”, “Magnesio Solfato Bioindustria L.I.M.”, “Magnesio Solfato Galenica Senese”, “Magnesio Solfato Monico”, “Magnesio Solfato Salf”, “Megafer”, “Merankol”, “Micofoot Zeta”, “Miconix”, “Multaq”, “Neutrose S.Pellegrino”, “Niferex”, “Nutrineal Pd4”, “Peditrace”, “Picoprep”, “Prontoferro”, “Riflax”, “Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A di S.Thomas II”, “Soluzione cardioplegica Galenica Senese”, “Soluzione per Circolazione Extracorporea (S.Thomas II) Monico”, “Sterofundin”, “Streptomagma”, “Sucralfato Aristo”, “Sucralfato DOC Generici”, “Sucralfato Germed”, “Sucralfin”, “Sucramal”, “Sucrate Gel”, “Sucroril”, “Sustemial”, “Tardyfer”, “Tedim”, “Tetraspan”, “Trimikos”, “Venofer”, “Volulyte”, “Wilzin”, “Winch”, “Zamizol”, “Zeflugyn”, “Zerfun”, “Zinco Ossido + Acido Salicilico Nova Argentia”, “Zinco Ossido + Acido Salicilico pasta cutanea Nova Argentia”, “Zinco Ossido Afom”, “Zinco Ossido Nova Argentia 10% Unguento”, “Zinco Ossido Pasta Cutanea Sella”, “Zinco Ossido Unguento Marco Viti Farmac.”, “Zinco Ossido Unguento Sella”, “Zinco Ossido Unguento Zeta”, “Zinco Solfato Idi”, “Zincometil”, “Zineryt”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sineflox durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sineflox durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati (es. capogiri/vertigini, sonnolenza, disturbi visivi) possono alterare la capacità di concentrazione e di reazione del paziente con conseguente rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolari importanza (ad es. durante la guida di automobili e l'uso di macchinari).


Effetti indesiderati

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza post-marketing.
Le frequenze nella tabella sono definite secondo la seguente convenzione:
molto ...

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Sovradosaggio

In accordo con gli studi di tossicità sull'animale o con gli studi di farmacologia clinica, condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano dopo sovradosaggio acuto con Sineflox compresse sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi compulsivi, prolungamento dell'intervallo QT e reazioni gastrointestinali quali: nausea, erosioni della mucosa.
Nell'esperienza dopo la commercializzazione del medicinale sono stati osservati effetti a carico del sistema nervoso centrale inclusi stato confusionale, convulsioni, allucinazioni e tremore.
In caso di sovradosaggio si deve praticare il trattamento sintomatico. Deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. Gli antiacidi possono essere impiegati per la protezione della mucosa gastrica. L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatoria continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina. Non sono noti antidoti specifici.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici chinolonici, fluorochinoloni
Codice ATC: J01MA12.
Levofloxacina è un antibatterico di sintesi appartenente alla classe dei fluorochinoloni ed è l'enantiomero S (-) del racemo di ofloxacina.
Meccanismo d'azione
...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Somministrata per via orale, levofloxacina è rapidamente e quasi completamente assorbita con una concentrazione al picco plasmatico che si ottiene in 1-2 ore. La biodisponibilità assoluta è pari al ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati non clinici non hanno mostrato alcun pericolo particolare per la specie umana in base a studi convenzionali di tossicità di una dose singola, tossicità a dosi ripetute, potenziale carcinogenico ...


Elenco degli eccipienti

Sineflox compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa, talco, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), talco, ferro ossido

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sineflox a base di Levofloxacina Emiidrato sono: Agilev, Allgram, Alvand, Aranda, Batiflox, Epifloxin, Falev, Findatur, Gray, Klektica, Lemaxil, Levobat, Levofloxacina ABC, Levofloxacina Accord, Levofloxacina Almus, Levofloxacina Alter, Levofloxacina Aristo, Levofloxacina Aurobindo, Levofloxacina DOC, Levofloxacina EG, Levofloxacina Germed, Levofloxacina Krka, Levofloxacina Pensa Pharma, Levofloxacina Ranbaxy, Levofloxacina Sandoz, Levofloxacina Tecnigen Italia, Levofloxacina Teva, Levofloxacina Zentiva, Levoxacin, Levoxigram, Prixar, Summaflox, Tavanic, Trissil

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sineflox a base di Levofloxacina Emiidrato ...

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