Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Crystalsol

Ultimo aggiornamento: 02/12/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Crystalsol soluzione per infusione 10 sacche 1000 ml
Crystalsol soluzione per infusione 20 sacche 500 ml

Cos'è Crystalsol?

Crystalsol è un farmaco a base del principio attivo Sodio Cloruro + Potassio Cloruro + Magnesio Cloruro + Sodio Acetato + Sodio Gluconato, appartenente alla categoria degli Soluzioni endovena elettrolitiche e nello specifico Soluzioni che influenzano l'equilibrio elettrolitico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter S.p.A..

Crystalsol può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Baxter S.p.A.
Concessionario: Baxter S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Sodio Cloruro + Potassio Cloruro + Magnesio Cloruro + Sodio Acetato + Sodio Gluconato
Gruppo terapeutico: Soluzioni endovena elettrolitiche
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Crystalsol è indicato:
  • per la reintegrazione di liquidi (per es. dopo ustioni, trauma cranico, frattura, infezione e irritazione peritoneale),
  • come reintegrazione intraoperatoria di liquidi,
  • nello shock emorragico e in condizioni cliniche che necessitino di rapide trasfusioni di sangue (compatibilità con il sangue),
  • nell'acidosi metabolica da lieve a moderata, anche in caso di compromissione del metabolismo del lattato.

Posologia

Posologia:
Adulti, anziani e adolescenti (dall'età di 12 anni in poi):
Il dosaggio e la velocità di somministrazione dipendono dall'età, dal peso, dalle condizioni cliniche e biologiche del paziente e dalla terapia concomitante.
Il dosaggio raccomandato è:
  • da 500 ml a 3 litri/24 ore
Velocità di somministrazione:
La velocità di infusione è in genere di 40 ml/kg/24 ore negli adulti, negli anziani e negli adolescenti.
Quando il medicinale è utilizzato per la reintegrazione intraoperatoria di liquidi, la velocità normale può essere più elevata ed è di circa 15 ml/kg/ora.
Uso nei pazienti geriatrici
Quando si sceglie il tipo di soluzione di infusione e il volume/la velocità di infusione per un paziente geriatrico, considerare che i pazienti geriatrici hanno in genere una maggiore probabilità di soffrire di malattie cardiache, renali, epatiche e di altro tipo o di essere trattati con una terapia farmacologica concomitante.
Uso nei pazienti pediatrici
La sicurezza e l'efficacia di Crystalsol nei bambini non sono state definite nel corso di studi adeguati e ben controllati. Il trattamento di pazienti pediatrici è descritto nella letteratura.
Il dosaggio varia con il peso:
  • 0-10 kg di peso corporeo: fino a 100 ml/kg/24 ore
  • 10-20 kg di peso corporeo: 1.000 ml + (50 ml/kg oltre 10 kg)/24 ore
  • >20 kg di peso corporeo: 1.500 ml + (20 ml/kg oltre 20 kg)/24 ore
La velocità di somministrazione varia con il peso:
  • 0-10 kg di peso corporeo: 6-8 ml/kg/ora
  • 10-20 kg di peso corporeo: 4-6 ml/kg/ora
  • >20 kg di peso corporeo: 2-4 ml/kg/ora
Modo di somministrazione:
La somministrazione avviene per via endovenosa.
La soluzione deve essere somministrata con un'apparecchiatura sterile utilizzando una tecnica asettica. È necessario eseguire il priming dell'apparecchiatura con la soluzione per prevenire l'ingresso di aria nel sistema.
La soluzione può essere somministrata prima, durante o dopo una trasfusione di sangue.
In considerazione della sua iso-osmolalità, la soluzione può essere somministrata in una vena periferica.
Prima della somministrazione, quando la soluzione e il contenitore lo permettano, la soluzione deve essere controllata per individuare l'eventuale presenza di particelle e scolorimento. Non somministrare se la soluzione non è limpida e se il sigillo non è intatto.
Non estrarre l'unità dall'involucro esterno fino al momento dell'uso. La sacca interna mantiene la sterilità della soluzione. Somministrare immediatamente dopo l'inserimento del set di infusione.
Non usare contenitori di plastica connessi in serie. Un uso di questo tipo può causare un'embolia gassosa dovuta all'aria residua aspirata dal contenitore primario prima del completamento della somministrazione del liquido dal contenitore secondario. La pressurizzazione delle soluzioni endovenose contenute nei contenitori di plastica flessibile per aumentare le velocità di flusso può provocare un'embolia gassosa se l'aria residua nel contenitore non viene completamente eliminata prima della somministrazione.
L'uso di un set di somministrazione endovenosa dotato di sfiato può causare un'embolia gassosa quando lo sfiato è in posizione aperta. I set di somministrazione endovenosa dotati di sfiato non devono essere usati con contenitori di plastica flessibile quando lo sfiato è in posizione aperta.
È possibile introdurre integrazioni prima dell'infusione o durante l'infusione attraverso il punto di iniezione.

Controindicazioni

La soluzione è controindicata nei pazienti con:
  • Iperkaliemia
  • Insufficienza renale
  • Blocco cardiaco
  • Alcalosi metabolica o respiratoria
  • Ipocloridria
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

AVVERTENZE
Equilibrio elettrolitico
Crystalsol non è indicato per il trattamento dell'alcalosi ipocloremica/ipocaliemica.
Crystalsol non è indicato per il trattamento primario dell'acidosi metabolica grave né per il trattamento dell'ipomagnesemia.
Uso nei ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazione correlata alla presenza di sodio:
Corticoidi/steroidi e carbenoxolone, che sono associati a ritenzione di sodio e idrica (con edema e ipertensione).
Interazione correlata alla presenza di potassio:
Le ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Crystalsol" insieme ad altri farmaci come “Aldactazide”, “Aldactone”, “Calcijex”, “Calcitriolo DOC Generici”, “Calcitriolo EG”, “Calcitriolo Mylan Generics”, “Calcitriolo NTC”, “Calcitriolo Pfizer”, “Calcitriolo Teva”, “Difix”, “Eplerenone Doc Generici”, “Eplerenone Accord”, “Eplerenone Krka”, “Eplerenone Mylan”, “Eplerenone Tecnigen”, “Flocalex”, “Fluss 40”, “Inspra”, “Lasitone”, “Luvion”, “Rocaltrol”, “Silkis”, “Spiridazide”, “Spirofur”, “Spirolang”, “Uractone”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Crystalsol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Crystalsol durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di Crystalsol soluzione per infusione in donne in gravidanza o che allattano al seno. I rischi e i benefici potenziali per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di Crystalsol soluzione per infusione sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Nell'esperienza post-marketing con varie soluzioni di elettroliti simili a Crystalsol sono state segnalate le seguente reazioni avverse, elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio o una somministrazione troppo rapida potrebbero determinare un sovraccarico di acqua e sodio con rischio di edema, in particolare in presenza di escrezione renale di sodio difettosa. In questo caso potrebbe essere necessaria un'ulteriore dialisi renale.
La somministrazione eccessiva di potassio può causare lo sviluppo di iperkaliemia, in particolare nei pazienti con danno renale. I sintomi comprendono parestesia delle estremità, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocco cardiaco, arresto cardiaco e confusione mentale. Il trattamento dell'iperkaliemia comporta la somministrazione di calcio, insulina (con glucosio), bicarbonato di sodio, resine a scambio o dialisi.
Una somministrazione parenterale eccessiva di sali di magnesio causa lo sviluppo di ipermagnesemia, segni importanti della quale sono perdita di riflessi dei tendini profondi e depressione respiratoria, entrambe dovute a un blocco neuromuscolare. Altri sintomi di ipermagnesemia potrebbero comprendere nausea, vomito, rossore della pelle, sete, ipotensione dovuta a vasodilatazione periferica, sonnolenza, confusione, debolezza muscolare, bradicardia, coma e arresto cardiaco. Un paziente con ipermagnesemia sopraletale è stato trattato con successo utilizzando ventilazione assistita, calcio cloruro, somministrato per via endovenosa, e diuresi forzata con infusioni di mannitolo.
Una somministrazione eccessiva di sali di cloruro può causare una perdita di bicarbonato con effetto acidificante.
La somministrazione eccessiva di composti quali sodio acetato e sodio gluconato, che vengono metabolizzati per formare l'anione bicarbonato possono causare ipokaliemia e alcalosi metabolica, in particolare nei pazienti con funzionalità renale ridotta. I sintomi possono comprendere modificazioni dell'umore, stanchezza, dispnea, debolezza muscolare e battito cardiaco irregolare. Possono svilupparsi ipertonicità muscolare, contrazioni e tetania, in particolare nei pazienti ipocalcemici. Il trattamento dell'alcalosi metabolica associata al sovradosaggio di bicarbonato consiste prevalentemente della correzione appropriata dell'equilibrio idrico ed elettrolitico.
Quando il sovradosaggio è correlato a farmaci aggiunti alla soluzione infusa, i segni e i sintomi di infusione eccessiva saranno associati alla natura del medicinale aggiunto. In caso di infusione eccessiva accidentale, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere posto sotto osservazione per individuare i segni e i sintomi specifici correlati alla somministrazione del farmaco. Devono essere adottate le relative misure sintomatiche e di supporto necessarie.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: “Elettroliti“ - codice ATC: “B05BB01“
Crystalsol è una soluzione isotonica di elettroliti. Gli elettroliti che costituiscono Crystalsol soluzione e le loro concentrazioni sono pensati per corrispondere a quelli ...


Proprietà farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche di Crystalsol soluzione sono quelle degli ioni inclusi nella sua composizione (sodio, potassio, magnesio, cloruro, acetato e gluconato).
Gli acetati vengono metabolizzati dai tessuti muscolari e periferici ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici di sicurezza di Crystalsol soluzione per infusione negli animali non sono pertinenti perchè i suoi costituenti sono componenti fisiologici del plasma animale e umano.
Non si prevedono ...


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili
Sodio idrossido (per la regolazione del pH)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Crystalsol a base di Sodio Cloruro + Potassio Cloruro + Magnesio Cloruro + Sodio Acetato + Sodio Gluconato sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Crystalsol a base di Sodio Cloruro + Potassio Cloruro + Magnesio Cloruro + Sodio Acetato + Sodio Gluconato

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