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Eplerenone Mylan

Ultimo aggiornamento: 15/09/2020

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Confezioni

Eplerenone Mylan 25 mg 30 compresse rivestite con film
Eplerenone Mylan 50 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Eplerenone Mylan?

Eplerenone Mylan è un farmaco a base del principio attivo Eplerenone, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'aldosterone e nello specifico Antagonisti dell'aldosterone. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Eplerenone Mylan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Eplerenone
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'aldosterone
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

L'Eplerenone è indicato:
  • per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a seguito di recente infarto del miocardio, in aggiunta alla terapia standard compresi i betabloccanti;
  • in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti adulti con scompenso cardiaco (cronico) in Classe NYHA II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%) (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Sono disponibili dosaggi da 25 mg e 50 mg per l'aggiustamento individuale della dose. La dose massima giornaliera è 50 mg.
Pazienti con scompenso cardiaco a seguito di infarto miocardico
La dose di mantenimento raccomandata di Eplerenone è di 50 mg una volta al giorno. Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 25 mg una volta al giorno e gradualmente aumentato alla dose raccomandata di 50 mg una volta al giorno preferibilmente entro 4 settimane, tenendo in considerazione i livelli di potassio sierico (vedere Tabella 1). La terapia con eplerenone deve iniziare normalmente entro 3-14 giorni da un episodio di infarto acuto del miocardio.
Pazienti con scompenso cardiaco (cronico) in Classe NYHA II
Per i pazienti con scompenso cardiaco cronico in Classe NYHA II, il trattamento deve essere iniziato alla dose di 25 mg una volta al giorno e gradualmente aumentato alla dose raccomandata di 50 mg una volta al giorno preferibilmente entro 4 settimane; tenendo conto dei livelli di potassio sierico (vedere Tabella 1 e paragrafo 4.4).
I pazienti con livelli di potassio sierico >5,0 mmol/l non devono iniziare la terapia con eplerenone (vedere paragrafo 4.3).
Il potassio sierico deve essere misurato prima di iniziare la terapia con eplerenone, entro la prima settimana di trattamento ed un mese dopo l'inizio del trattamento o dell'aggiustamento posologico. Successivamente, il potassio sierico deve essere valutato al bisogno su base periodica.
Dopo l'inizio della terapia, la dose deve essere aggiustata in base al livello del potassio sierico come indicato nella Tabella 1.
Tabella 1: Tabella per l'aggiustamento posologico dopo l'inizio del trattamento
Potassio sierico (mmol/l)
Azione
Aggiustamento posologico
< 5,0
Aumento
da 25 mg a giorni alterni a 25 mg una volta al giorno
da 25 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno
5,0 – 5,4
Mantenimento
Nessun aggiustamento posologico
5,5 – 5,9
Riduzione
da 50 mg una volta al giorno a 25 mg una volta al giorno
da 25 mg una volta al giorno a 25 mg a giorni alterni
da 25 mg a giorni alterni a sospensione del trattamento
≥ 6,0
Sospensione
Non applicabile
Dopo la sospensione di eplerenone a causa di livelli di potassio sierico 6,0 mmol/l, il trattamento con eplerenone può essere ripreso alla dose di 25 mg a giorni alterni quando i livelli di potassio siano scesi al di sotto di 5,0 mmol/l.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di eplerenone nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti anziani. A causa di un deficit della funzionalità renale correlato all'età, il rischio di iperpotassiemia aumenta nei pazienti anziani. Tale rischio può aumentare ulteriormente quando è presente anche una co-morbidità associata ad una aumentata esposizione sistemica, in particolare in presenza di compromissione epatica da lieve-moderata. Si raccomanda in questi pazienti il monitoraggio periodico del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Danno renale
Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con danno renale lieve. Si raccomanda in questi pazienti il monitoraggio periodico del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4) e l'aggiustamento della dose secondo la Tabella 1.
I pazienti con danno renale moderato (CrCl 30-60 ml/min) devono iniziare il trattamento con 25 mg a giorni alterni e l'aggiustamento della dose deve avvenire in base ai livelli di potassio (vedere Tabella 1). Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Non c'è esperienza nei pazienti con scompenso cardiaco ha seguito di infarto miocardico con CrCl<50 ml/min. L'uso di eplerenone in questi pazienti deve essere effettuato con cautela.
Dosi al di sopra di 25 mg al giorno non sono state studiate nei pazienti con CrCl<50 ml/min.
Eplerenone è controindicato nei pazienti con danno renale grave (CrCl<30 ml/min (vedere paragrafo 4.3).
L'eplerenone non è dializzabile.
Compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica lieve-moderata. A causa di un aumento dell'esposizione sistemica all'eplerenone, in pazienti con compromissione epatica lieve-moderata, specialmente se anziani, si raccomanda un monitoraggio frequente e regolare del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Trattamento concomitante
In caso di trattamento concomitante con inibitori deboli o moderati del CYP3A4, ad es. amiodarone, diltiazem e verapamil, si può iniziare il trattamento con 25 mg al giorno. La dose non deve superare 25 mg al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
L'eplerenone può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Pazienti con livelli di potassio sierico > 5,0 mmol/l all'inizio del trattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (eGFR <30 mL al minuto per 1,73 m2)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (Punteggio Child-Pugh C)
  • Pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio o inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina e nefazodone) (vedere paragrafo 4.5)
  • Combinazione di Eplerenone con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Iperpotassiemia: in accordo con il suo meccanismo d'azione, con la somministrazione di Eplerenone può verificarsi iperpotassiemia. I livelli di potassio sierico devono essere monitorati in tutti i pazienti all'inizio del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio:
A causa del rischio aumentato di iperpotassiemia, l'eplerenone non deve essere somministrato nei pazienti in trattamento con altri diuretici risparmiatori di ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Eplerenone Mylan" insieme ad altri farmaci come “Addamel N”, “Biochetasi - Supposta”, “Colirei”, “Crystalsol”, “Dronedarone Aristo”, “Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Diaco”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq. Gastrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Gastrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Manten. + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Manten./Glucosio B. Braun”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria Lim Sol. Per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. I”, “Elettrolitica Reidratante I Baxter”, “Elettrolitica Reidratante I Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante I Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante II Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Salf”, “Elettrolitica Reidratante I Monico”, “Elettrolitica Reidratante I Salf”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf”, “Freamine III”, “Geffer”, “Gelaspan”, “Glucosio + Potassio Clor. Bioindustria Lim Sol. Per Inf. I”, “Glucosio + Potassio Cloruro Baxter - Preparazione Iniettabile”, “Glucosio + Potassio Cloruro II Galenica Senese”, “Glucosio + Potassio Cloruro II Monico”, “Goganza”, “Iodio Nova Argentia 7% / 5% Soluzione Cutanea Alcoolica”, “Iodio Soluzione Cutanea Afom”, “Isocolan”, “Isolyte”, “Kcl-Retard”, “Ketoconazole HRA”, “Laxido”, “Lento-Kalium”, “Macrogol Carlo Erba”, “Macrogol EG”, “Macrogol Sandoz”, “Molaxole”, “Movicol Bambini Senza Aroma”, “Movicol Concentrato”, “Movicol - Polveri Orali”, “Movicol Senza Aroma”, “Moviprep”, “Multaq”, “Nervaxon”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Peditrace”, “Plenvu”, “Potassio Acetato Bioindustria L.I.M.”, “Potassio Acetato Salf”, “Potassio Cloruro 0,3% + Sodio Cloruro 0,9% Kabi”, “Potassio Cloruro B. 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C/Potassio II Bioindustria L.I.M.”, “Spendor”, “Sterofundin”, “Triatop”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Volulyte”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Eurogenerici”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Eplerenone Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Eplerenone Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'uso di Eplerenone in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali non hanno indicato eventi avversi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embriofetale, ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari a seguito di impiego di Eplerenone. L'eplerenone non causa sonnolenza o compromissione della funzione cognitiva, ma quando si guidano veicoli o si usano macchinari si dovrà tenere conto che nel corso del trattamento possono verificarsi capogiri.


Effetti indesiderati

In due studi EPHESUS [Eplerenone Post Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study] e EMPHASIS-HF [Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure], l'incidenza complessiva ...

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Sovradosaggio

Non sono stati segnalati eventi avversi associati a sovradosaggio con Eplerenone negli uomini. Si prevede che la manifestazione più probabile di sovradosaggio nell'uomo possa essere ipotensione o iperpotassiemia. L'eplerenone non viene eliminato attraverso l'emodialisi. È stato osservato che l'eplerenone si lega in notevole misura al carbone vegetale. Se si verifica ipotensione sintomatica, si dovrà avviare un trattamento di supporto. In caso di iperpotassiemia, si dovrà avviare un trattamento standard.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'aldosterone.
Codice ATC: C03DA04
Meccanismo di azione
L'Eplerenone presenta una selettività relativa per il legame con i recettori mineralcorticoidi umani ricombinanti rispetto al legame con i recettori ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La biodisponibilità assoluta dell'Eplerenone è 69% a seguito della somministrazione di una compressa da 100 mg per via orale. Le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono dopo circa da 1,5 ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici di sicurezza, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo.
Negli studi di tossicità con dosi ripetute è stata osservata atrofia della ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa
Sodio laurilsolfato
Talco
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa 6cP
Diossido di titanio (E171)
Macrogol
Ossido di ferro giallo (E172)

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Eplerenone Mylan a base di Eplerenone sono: Eplerenone Accord, Eplerenone Doc Generici, Eplerenone Krka, Inspra

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Eplerenone Mylan a base di Eplerenone ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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