UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Silkis

Ultimo aggiornamento: 02/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Silkis 3 mcg/g unguento 30 g

Cos'Ŕ Silkis?

Silkis Ŕ un farmaco a base del principio attivo Calcitriolo, appartenente alla categoria degli Antipsoriasici e nello specifico Altri antipsoriasici per uso topico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Galderma Italia S.p.A..

Silkis pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Galderma Italia S.p.A.
Concessionario: Galderma Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Calcitriolo
Gruppo terapeutico: Antipsoriasici
Forma farmaceutica: unguento

Indicazioni

Silkis è indicato nel trattamento topico della psoriasi a placche (psoriasis vulgaris) da leggera a moderatamente grave con interessamento fino al 35% della superficie corporea.

Posologia

Posologia
Applicare Silkis sulle parti affette da psoriasi due volte al giorno, una volta al mattino ed una alla sera prima di coricarsi e dopo essersi lavati. Si raccomanda di esporre al trattamento non più del 35% di superficie corporea al giorno. Non devono essere utilizzati più di 30 g di unguento al giorno. Si ha una esperienza clinica limitata relativa all'impiego del prodotto con questo schema posologico per più di 6 settimane.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Silkis nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 4.4, 5.1 e 5.3 ma non è possibile effettuare alcuna raccomandazione relativa alla posologia.
Popolazioni speciali
I pazienti con disfunzione renale o epatica, non devono usare Silkis (vedere anche paragrafo 4.3 - Controindicazioni).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Pazienti in corso di trattamento sistemico della omeostasi del calcio.
  • Pazienti con disfunzione renale o epatica.
  • Pazienti con ipercalcemia e pazienti affetti da alterato metabolismo del calcio accertato.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'unguento può essere applicato sul viso con cautela, in quanto esiste un maggior rischio di irritazione in quest'area. Evitare il contatto con gli occhi.
Lavarsi le mani dopo l'applicazione dell'unguento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Silkis deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali che aumentano il livello sierico di calcio, quali i diuretici tiazidici o medicinali il cui effetto farmacologico è ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Silkis durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Silkis durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono o sono in quantità limitata i dati adeguati riguardanti l'uso di Calcitriolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità sullo ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Silkis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Una reazione avversa può essere attesa nel 10%-20% dei pazienti. Le reazioni avverse sono solitamente localizzate al sito dell'applicazione e sono di natura lieve - moderata.
...

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Sovradosaggio

I sintomi più comuni che possono sopraggiungere a seguito di somministrazione accidentale sono anoressia, nausea, vomito, stipsi, ipotonia e depressione. Sono stati occasionalmente osservati casi di letargia e di coma. Se si verificano ipercalcemia o ipercalciuria, interrompere l'uso di Silkis fino a quando i livelli di calcio nel siero o nell'urina siano ritornati normali.
L'applicazione eccessiva del medicinale non porta a risultati più rapidi o migliori, ma possono verificarsi arrossamenti marcati, esfoliazioni o fastidio cutaneo.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri antipsoriasici per uso topico, codice ATC: D 05AX03
Meccanismo d'azione
Il Calcitriolo inibisce la proliferazione e stimola la differenziazione dei cheratinociti. Il calcitriolo inibisce la proliferazione dei ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento medio del Calcitriolo è stimato attorno al 10%.
In seguito all'assorbimento sono stati dimostrati livelli di calcitriolo e metaboliti invariati nel plasma. L'effetto dei metaboliti sull'omeostasi del calcio ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi sugli animali dimostrano che l'esposizione eccessiva e ripetuta al Calcitriolo conduce a insufficienza renale e a calcificazione tissutale dovuta a ipervitaminosi D associata a ipercalciuria, ipercalcemia e iperfosfatemia.
...


Elenco degli eccipienti

Paraffina liquida, vaselina bianca e α-tocoferolo.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Silkis a base di Calcitriolo ...
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