Calcitriolo Mylan Generics

Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi. Ipoparatiroidismo di tipo sia idiopatico che chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente. Rachitismo familiare vitamina D pseudodipendente. Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale dovrà accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con Calcitriolo Mylan Generics non è indicato.

La dose giornaliera ottimale di Calcitriolo Mylan Generics va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei valori della calcemia.

La terapia con Calcitriolo Mylan Generics deve sempre essere iniziata con la dose più bassa possibile e il dosaggio non deve essere incrementato senza un attento monitoraggio del calcio sierico (vedere Monitoraggio dei pazienti).

L'efficacia ottimale di Calcitriolo Mylan Generics si basa sul presupposto di un adeguato, ma non eccessivo, apporto di calcio all'inizio della terapia. Potrebbe rendersi necessario l'uso di integratori di calcio e la loro somministrazione deve avvenire in base alle linee guida vigenti.

Poiché Calcitriolo Mylan Generics favorisce l'assorbimento del calcio da parte del tratto gastrointestinale, in alcuni pazienti in terapia con questo farmaco è possibile mantenere un apporto inferiore di calcio. Nei pazienti inclini a sviluppare ipercalcemia potrebbero essere necessarie soltanto basse dosi di calcio e nessuna supplementazione.

Gli esami diagnostici di routine necessari comprendono le determinazioni sieriche di calcio, fosforo, magnesio e fosfatasi alcalina, nonché del contenuto di calcio e fosfato nelle urine delle 24 ore. Durante la fase di stabilizzazione del trattamento con Calcitriolo Mylan Generics il controllo della calcemia deve essere eseguito almeno due volte alla settimana. Una volta stabilito il dosaggio ottimale di Calcitriolo Mylan Generics, è sufficiente eseguire un controllo della calcemia a cadenza mensile (o come illustrato in seguito per le singole indicazioni). I campioni per la valutazione del calcio sierico devono essere prelevati senza l'uso di un laccio emostatico.

Non appena i livelli sierici di calcio superano di 1 mg per 100 ml (250 mcmol/l) i valori normali (9-11 mg/100 ml o 2250-2750 mcmol/l) o la creatinina sierica aumenta oltre 120 mcmol/l, il trattamento con Calcitriolo Mylan Generics deve essere immediatamente interrotto sino al ripristino della normocalcemia.

Nel periodo di ipercalcemia è necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli sierici di calcio e di fosfato. Per favorire la rapida normalizzazione dei valori del calcio sierico si può anche cessare la somministrazione supplementare di calcio, prevista nel trattamento dell'osteodistrofia renale, dell'ipoparatiroidismo e del rachitismo.

Ripristinati i valori normali, il trattamento con Calcitriolo Mylan Generics può essere ripreso con una dose giornaliera inferiore di 0,25 microgrammi rispetto a quella precedente. Deve essere operata una stima del quantitativo di calcio introdotto con la dieta giornaliera e, se indicato, l'apporto deve essere aggiustato.

L'efficacia del trattamento è condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio: nei soggetti adulti l'apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno.

La dose iniziale raccomandata di Calcitriolo Mylan Generics è di 0,25 microgrammi al giorno: nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 microgrammi a giorni alterni. Qualora non si riscontri una risposta soddisfacente nei parametri biochimici e nel quadro clinico della malattia entro 2-4 settimane, il dosaggio giornaliero può essere aumentato di 0,25 microgrammi ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo, la calcemia deve essere monitorata almeno due volte la settimana. La maggior parte dei pazienti risponde a dosaggi giornalieri compresi tra 0,50 microgrammi e 1,0 microgrammi. Se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione di Calcitriolo Mylan Generics e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese fino a quando la calcemia non sarà rientrata nei limiti normali. La terapia sarà quindi ripresa con una posologia giornaliera inferiore di 0,25 microgrammi rispetto alla precedente.

Posologie più elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea somministrazione di barbiturici o di anticonvulsivanti.

La dose iniziale raccomandata di Calcitriolo Mylan Generics è di 0,25 microgrammi al giorno, da somministrarsi al mattino. Qualora non venga riscontrata una risposta soddisfacente nei parametri biochimici e nel quadro clinico della malattia, la dose può essere aumentata a intervalli di 2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia deve essere monitorata almeno 2 volte alla settimana. In caso di ipercalcemia la somministrazione di Calcitriolo Mylan Generics deve essere immediatamente sospesa sino al ripristino della normocalcemia. Inoltre, occorre valutare attentamente la riduzione dell'apporto di calcio introdotto con la dieta.

Nei pazienti affetti da ipoparatiroidismo si può osservare talvolta una sindrome da malassorbimento: in questi casi possono rendersi necessarie dosi più elevate di Calcitriolo Mylan Generics.

Il dosaggio raccomandato di Calcitriolo Mylan Generics è di 0,25 microgrammi due volte al giorno.

La misurazione dei livelli di calcio e creatinina nel siero deve essere effettuata a 1, 3, 6 mesi e successivamente a intervalli di 6 mesi.

Durante il primo mese di terapia la calcemia va controllata almeno una volta la settimana. In caso di ipercalcemia (> 11,5 mg/100 ml), la somministrazione di Calcitriolo Mylan Generics va sospesa sino al ripristino della normocalcemia. A giudizio del medico è possibile l'associazione con la calcitonina (soprattutto in caso di osteoporosi ad alto turnover).

Nei pazienti anziani non occorrono particolari modifiche del dosaggio. Devono essere osservate le raccomandazioni generali per il monitoraggio del calcio e della creatinina sierici.

La sicurezza e l'efficacia delle capsule di calcitriolo nei bambini non sono state sufficientemente studiate per consentire delle raccomandazioni di dosaggio. Per l'uso delle capsule di calcitriolo in pazienti pediatrici sono disponibili dati limitati.

In base al profilo farmacodinamico degli eventi avversi segnalati, si ritiene improbabile che questo medicinale abbia effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Poiché il Calcitriolo è un derivato della vitamina D, i sintomi di sovradosaggio sono gli stessi di un sovradosaggio di vitamina D. L'assunzione di dosi elevate di calcio e fosfato insieme a Calcitriolo Mylan Generics può indurre sintomi simili. Il prodotto calcio-fosfato (Ca x P) sierico non deve superare la soglia di 70 mg²/dl². Un livello elevato di calcio nel dializzato può contribuire allo sviluppo di ipercalcemia.

Sintomi acuti dell'intossicazione da vitamina D: anoressia, cefalea, vomito, stipsi.

Sintomi cronici: distrofia (debolezza, perdita di peso), disturbi sensoriali, possibile febbre con sete, poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescita ed infezioni delle vie urinarie; ipercalcemia con calcificazione metastatica della corteccia renale, del miocardio, dei polmoni e del pancreas.

Per il trattamento dell'ipercalcemia asintomatica vedere paragrafo 4.2.

Nel trattamento di un sovradosaggio accidentale devono essere prese in considerazione le seguenti misure: lavanda gastrica immediata o induzione del vomito per prevenire ulteriore assorbimento.

Somministrazione di paraffina liquida per favorire l'escrezione con le feci. È consigliabile effettuare ripetute misurazioni della calcemia. Se persistono livelli sierici elevati di calcio, possono essere somministrati fosfati e corticosteroidi ed istituite misure atte a indurre una diuresi adeguata.

L'ipercalcemia a livelli superiori (> 3,2 mmol/l) può causare insufficienza renale, in particolare se i livelli ematici di fosfato sono normali o elevati a causa di una compromissione della funzionalità renale.