Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rocaltrol

Atnahs Pharma Netherlands BV
Ultimo aggiornamento: 19/04/2021




Cos'è Rocaltrol?

Rocaltrol è un farmaco a base del principio attivo Calcitriolo, appartenente alla categoria degli Vitamine D e nello specifico Vitamina D ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Atnahs Pharma Netherlands BV.

Rocaltrol può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Rocaltrol 0,25 mcg 30 capsule molli
Rocaltrol 0,50 mcg 30 capsule molli

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Atnahs Pharma Netherlands BV
Concessionario: Atnahs Pharma Netherlands BV
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Calcitriolo
Gruppo terapeutico: Vitamine D
Forma farmaceutica: capsula molle

Indicazioni

Osteoporosi post-menopausale accertata. Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi. Iperparatiroidismo secondario in pazienti con insufficienza renale cronica da moderata a grave (pre-dialisi). Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che post-chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo vitamina D-dipendente. Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente

Posologia

La dose giornaliera ottimale di Rocaltrol va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei valori della calcemia.
La terapia con Rocaltrol deve sempre essere iniziata con la dose più bassa possibile e il dosaggio non deve essere incrementato senza un attento monitoraggio del calcio sierico (vedere Monitoraggio dei pazienti).
L'efficacia ottimale di Rocaltrol si basa sul presupposto di un adeguato, ma non eccessivo, apporto di calcio all'inizio della terapia. Potrebbe rendersi necessario l'uso di integratori di calcio e la loro somministrazione deve avvenire in base alle linee guida vigenti.
Poiché Rocaltrol favorisce l'assorbimento del calcio da parte del tratto gastrointestinale, in alcuni pazienti in terapia con questo farmaco è possibile mantenere un apporto inferiore di calcio. Nei pazienti inclini a sviluppare ipercalcemia potrebbero essere necessarie soltanto basse dosi di calcio e nessuna supplementazione. Monitoraggio dei pazienti
Gli esami diagnostici di routine necessari comprendono le determinazioni sieriche di calcio, fosforo, magnesio e fosfatasi alcalina, nonché del contenuto di calcio e fosfato nelle urine delle 24 ore. Durante la fase di stabilizzazione del trattamento con Rocaltrol il controllo della calcemia deve essere eseguito almeno due volte alla settimana. Una volta stabilito il dosaggio ottimale di Rocaltrol, è sufficiente eseguire un controllo della calcemia a cadenza mensile (o come illustrato in seguito per le singole indicazioni). I campioni per la valutazione del calcio sierico devono essere prelevati senza l'uso di un laccio emostatico.
Non appena i livelli sierici di calcio superano di 1 mg per 100 ml (250 mcmol/l) i valori normali (9-11 mg/100 ml o 2250-2750 mcmol/l) o la creatinina sierica aumenta oltre 120 mcmol/l, il trattamento con Rocaltrol deve essere immediatamente interrotto sino al ripristino della normocalcemia.
Nel periodo di ipercalcemia è necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli sierici di calcio e di fosfato. Per favorire la rapida normalizzazione dei valori del calcio sierico si può anche cessare la somministrazione supplementare di calcio, prevista nel trattamento dell'osteodistrofia renale, dell'ipoparatiroidismo e del rachitismo.
Ripristinati i valori normali, il trattamento con Rocaltrol può essere ripreso con una dose giornaliera inferiore di 0,25 mcg rispetto a quella precedente. Deve essere operata una stima del quantitativo di calcio introdotto con la dieta giornaliera e, se indicato, l'apporto deve essere aggiustato.
Osteoporosi post-menopausale
Il dosaggio raccomandato di Rocaltrol è di 0,25 mcg due volte al giorno.
La misurazione dei livelli di calcio e creatinina nel siero deve essere effettuata a 1, 3, 6 mesi e successivamente a intervalli di 6 mesi.
Durante il primo mese di terapia la calcemia va controllata almeno una volta la settimana. In caso di ipercalcemia (>11,5 mg/100 ml), la somministrazione di Rocaltrol va sospesa sino al ripristino della normocalcemia. A giudizio del medico è possibile l'associazione con la calcitonina (soprattutto in caso di osteoporosi ad alto turnover).
Osteodistrofia renale (pazienti in emodialisi)
L'efficacia del trattamento è condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio: nei soggetti adulti l'apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno.
La dose iniziale raccomandata di Rocaltrol è di 0,25 mcg al giorno: nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 mcg a giorni alterni.
Qualora non si riscontri una risposta soddisfacente nei parametri biochimici e nel quadro clinico della malattia entro 2-4 settimane, il dosaggio giornaliero può essere aumentato di 0,25 mcg ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo, la calcemia deve essere monitorata almeno due volte la settimana. La maggior parte dei pazienti risponde a dosaggi giornalieri compresi tra 0,5 mcg e 1,0 mcg. Se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione di Rocaltrol e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese fino a quando la calcemia non sarà rientrata nei limiti normali. La terapia sarà quindi ripresa con una posologia giornaliera inferiore di 0,25 mcg rispetto alla precedente.
Posologie più elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea somministrazione di barbiturici o di anticonvulsivanti.
Iperparatiroidismo secondario (pazienti in pre-dialisi):
Il dosaggio iniziale raccomandato di Rocaltrol per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario e della conseguente malattia metabolica ossea in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, ovvero clearance della creatinina (Ccr) compresa tra 15 e 55 ml/min, è di 0,25 mcg/die negli adulti. Se necessario, può essere effettuato un incremento del dosaggio a 0,5 mcg/die.
Ipoparatiroidismo e rachitismo
La dose iniziale raccomandata di Rocaltrol è di 0,25 mcg al giorno, da somministrarsi al mattino..
Qualora non venga riscontrata una risposta soddisfacente nei parametri biochimici e nel quadro clinico della malattia, la dose può essere aumentata a intervalli di 2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia deve essere monitorata almeno 2 volte alla settimana. In caso di ipercalcemia la somministrazione di Rocaltrol deve essere immediatamente sospesa sino al ripristino della normocalcemia. Inoltre, occorre valutare attentamente la riduzione dell'apporto di calcio introdotto con la dieta.
Nei pazienti affetti da ipoparatiroidismo si può osservare talvolta una sindrome da malassorbimento: in questi casi possono rendersi necessarie dosi più elevate di Rocaltrol.
Popolazione anziana
Nei pazienti anziani non occorrono particolari modifiche del dosaggio. Devono essere osservate le raccomandazioni generali per il monitoraggio del calcio e della creatinina sierici.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia delle capsule di Calcitriolo nei bambini non è stata sufficientemente studiata per permettere raccomandazioni sul dosaggio. Sono disponibili dati limitati sull'uso di capsule di calcitriolo in pazienti pediatrici.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (o a principi attivi appartenenti alla stessa classe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Malattie associate a ipercalcemia;
Presenza di segni di tossicità da vitamina D.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Esiste una stretta correlazione tra il trattamento con Calcitriolo e lo sviluppo di ipercalcemia.
Un aumento improvviso dell'apporto di calcio dovuto ad un cambiamento della dieta (ad esempio, in caso ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché il calcitriolo è un metabolita attivo della vitamina D, durante il trattamento con calcitriolo non devono essere prescritti altri preparati contenenti vitamina D o suoi derivati onde assicurarsi che ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Rocaltrol" insieme ad altri farmaci come “Biphozyl”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio + Magnesio Cloruro Salf”, “CitraFleet”, “Citrato Espresso Gabbiani”, “Crystalsol”, “Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Diaco”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria Lim Sol. Per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Salf”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf”, “Extraneal”, “FM Nux Vomica Complex”, “FMS Calcium Fluoratum Complex”, “Freamine III”, “Gelaspan”, “Isolyte”, “Magnesia Bisurata Aromatic”, “Magnesio Solfato Bioindustria L.I.M.”, “Magnesio Solfato Galenica Senese”, “Magnesio Solfato Salf”, “Nutrineal Pd4”, “Picoprep”, “Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A Di S.Thomas II”, “Soluzione Cardioplegica Galenica Senese”, “Sterofundin”, “Volulyte”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Rocaltrol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rocaltrol durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La somministrazione di dosi orali quasi letali di vitamina D a coniglie incinte ha determinato lo sviluppo di stenosi aortica sopravalvolare nei feti. Non esistono evidenze che suggeriscano un ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In base al profilo farmacodinamico degli eventi avversi segnalati, si ritiene improbabile che questo medicinale abbia effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate di seguito riflettono l'esperienza di studi clinici e l'esperienza post-marketing.
La reazione avversa più comunemente riportata è stata l'ipercalcemia.
Studi clinici
Le reazioni avverse elencate ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
Poiché il Calcitriolo è un derivato della vitamina D, i sintomi di sovradosaggio sono gli stessi di un sovradosaggio di vitamina D. L'assunzione di dosi elevate di calcio e fosfato insieme a Rocaltrol può indurre sintomi simili. Il prodotto calcio-fosfato (Ca x P) sierico non deve superare la soglia di 70 mg2/dl2. Un livello elevato di calcio nel dialisato può contribuire allo sviluppo di ipercalcemia.
Sintomi acuti dell'intossicazione da vitamina D: anoressia, cefalea, vomito, stipsi.
Sintomi cronici: distrofia (debolezza, perdita di peso), disturbi sensoriali, possibile febbre con sete, poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescita e infezioni delle vie urinarie; ipercalcemia, con calcificazione metastatica della corteccia renale, del miocardio, dei polmoni e del pancreas.
Trattamento
Per il trattamento dell'ipercalcemia asintomatica, vedere paragrafo 4.2.
Nel trattamento di un sovradosaggio accidentale devono essere prese in considerazione le seguenti misure: lavanda gastrica immediata o induzione del vomito per prevenire ulteriore assorbimento. Somministrazione di paraffina liquida per promuovere l'escrezione con le feci.
È consigliabile effettuare ripetute misurazioni della calcemia. Se persistono livelli sierici elevati di calcio, possono essere somministrati fosfati e corticosteroidi e istituite misure atte a indurre una diuresi adeguata.
L'ipercalcemia a livelli superiori (>3,2 mmol/l) può causare insufficienza renale, in particolare se i livelli ematici di fosfato sono normali o elevati a causa di una compromissione della funzionalità renale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D ed analoghi
Codice ATC: A11CC04
Il Calcitriolo è uno dei principali metaboliti attivi della vitamina D3 che si forma a livello renale a partire dal suo ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Le massime concentrazioni plasmatiche a seguito di una singola dose orale di 0,25-1,0 μg di Rocaltrol sono state raggiunte nell'arco di 3-6 ore.
L'assorbimento è confermato dal rapido aumento ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta del Calcitriolo è stata valutata nel topo e nel ratto. Dopo somministrazione orale la DL50 nel topo è pari a 2 mg/kg, nel ratto è >5 mg/kg.
...


Elenco degli eccipienti

Trigliceridi saturi a catena media, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene.
L'involucro della capsula contiene gelatina, glicerolo 85%, Karion 83 (sorbitolo, mannitolo, amido idrogenato idrolizzato), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Rocaltrol a base di Calcitriolo sono: Calcitriolo DOC Generici, Calcitriolo Mylan Generics, Calcitriolo Teva - Capsula

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rocaltrol a base di Calcitriolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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