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Freamine III

Ultimo aggiornamento: 03/09/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Freamine III 8,5% cat. s 9021 soluzione per infusione 10 flaconi da 500
Freamine III 8,5% cat. s 9021 soluzione per infusione 500 ml

Cos'è Freamine III?

Freamine III è un farmaco a base del principio attivo Poliaminoacidi + Magnesio Cloruro + Potassio Acetato + Sodio Metabisolfito, appartenente alla categoria degli Soluzioni nutrizionali parenterali e nello specifico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter S.p.A..

Freamine III può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Baxter S.p.A.
Concessionario: Baxter S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Poliaminoacidi + Magnesio Cloruro + Potassio Acetato + Sodio Metabisolfito
Gruppo terapeutico: Soluzioni nutrizionali parenterali
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile

Indicazioni

Freamine III è usato per prevenire le perdite di azoto e per il trattamento del bilancio azotato negativo nei pazienti in cui
  • non è possibile l'alimentazione per via gastroenterica;
  • si ha malassorbimento delle proteine per via orale o
  • le richieste metaboliche sono notevolmente aumentate, ad esempio per la presenza di ustioni estese.

Posologia

Posologia
Freamine III è destinato all'uso endovenoso.
L'inizio e la durata della nutrizione parenterale, nonché il dosaggio (dose e frequenza di somministrazione) dipendono dalle seguenti caratteristiche dei pazienti:
  • età, peso, condizione clinica,
  • fabbisogno di azoto,
  • capacità di metabolizzare i costituenti di Freamine III,
  • fabbisogno proteico giornaliero.
L'apporto giornaliero con la dieta di proteine è di circa 0,9 g per Kg di peso corporeo nell'adulto sano e di 1,4-2,2 g per Kg nel bambino in via di sviluppo e nei neonati. Bisogna tener presente, comunque, che la richiesta di proteine e di calorie può essere notevolmente più elevata nei pazienti traumatizzati o malnutriti.
Dosi giornaliere di aminoacidi di circa 1,0-1,5 g per Kg di peso corporeo per gli adulti e di 2-3 g/Kg per i bambini, con adeguate calorie, sono in genere sufficienti per soddisfare il fabbisogno proteico e promuovere un bilancio azotato positivo in questi pazienti, benchè dosi più elevate possono essere richieste negli stati catabolici gravi.
Somministrando queste dosi più elevate della norma, specie nei bambini, è necessario ricorrere ad esami di laboratorio più frequenti. Per il risparmio proteico nei pazienti ben nutriti che non ricevono calorie addizionali in quantità significative, dosi di aminoacidi di 1-1,7 g/Kg/giorno riducono significativamente le perdite azotate e risparmiano le proteine corporee. Se l'aumento del BUN eccede i 20 mg% in 48 ore, l'infusione di aminoacidi va sospesa oppure si deve ridurre la velocità di somministrazione.
Per un'utilizzazione ottimale degli aminoacidi si debbono fornire inoltre quantità opportune di elettroliti intracellulari, soprattutto potassio, magnesio e fosfato.
Circa 60-180 mEq di potassio, 10-30 mEq di magnesio e 20-80 mEq di fosfato al giorno vengono somministrati per ottenere una risposta metabolica ottimale.
Si debbono somministrare anche quantità sufficienti dei maggiori elettroliti extracellulari: sodio, calcio e cloruro. Nei pazienti ipercloremici o colpiti da altri tipi di acidosi metabolica, il sodio ed il potassio vanno aggiunti come acetati o lattati, per fornire precursori del bicarbonato. Il contenuto degli elettroliti del Freamine III va tenuto presente quando si calcola l'apporto elettrolitico giornaliero. Gli elettroliti del siero, compreso il magnesio ed il fosforo, vanno controllati spesso.
Alimentazione per via venosa centrale
L'alimentazione per via venosa centrale va presa in considerazione nel caso di pazienti gravemente catabolici e con deplezione grave, oppure nel caso in cui sia indicata un'alimentazione parenterale totale per periodi prolungati. Per ottenere un bilancio azotato positivo in questi pazienti, si consiglia un rapporto calorie-azoto di almeno 100- 150 calorie non-proteiche per grammo azoto. Questi rapporti sono facilmente e convenientemente raggiunti con l'impiego di soluzioni concentrate di glucosio e, se richiesto, anche con somministrazioni supplementari di emulsioni di grassi per via parenterale.
L'alimentazione parenterale totale va iniziata con miscele contenenti glucosio a concentrazioni più basse; il contenuto di glucosio va quindi gradualmente aumentato fino a raggiungere le previste necessità caloriche man mano che aumenta la tolleranza da parte del paziente.
Negli adulti miscele fortemente ipertoniche di aminoacidi e glucosio possono essere somministrate con sicurezza solo mediante infusione continua tramite catetere venoso centrale inserito nella vena cava.
Per un'utilizzazione ottimale dell'azoto infondere in 8 ore 500 ml di Freamine III all'8,5%, miscelato con glucosio concentrato, elettroliti e vitamine.
Se la somministrazione è inferiore alle dosi programmate, non tentare di riguadagnare il tempo perduto. Oltre a soddisfare il fabbisogno proteico, specie durante i primi giorni di terapia, la somministrazione va regolata anche in base alla tolleranza al glucosio del paziente.
L'apporto giornaliero di aminoacidi e glucosio va aumentato gradualmente fino a raggiungere la dose massima; frequenti determinazioni dei livelli di zucchero nell'urina e nel sangue indicheranno la gradualità necessaria.
In molti pazienti la somministrazione di calorie adeguate sotto forma di glucosio ipertonico può richiedere l'aggiunta di insulina esogena per prevenire l'iperglicemia e la glicosuria. Quando la somministrazione di glucosio ipertonico viene sospesa bruscamente, infondere una soluzione contenente glucosio al 5%, per prevenire un'ipoglicemia da rimbalzo.
Alimentazione parenterale per vena periferica
Nei pazienti moderatamente catabolici e con moderata deplezione che necessitano di nutrizione parenterale e nei quali non sia indicata la somministrazione per via venosa centrale, il Freamine III può essere miscelato a soluzioni di glucosio al 5% e somministrato in una vena periferica.
L'osmolarità di una specifica soluzione per infusione deve essere tenuta in considerazione quando si considera la somministrazione periferica. Soluzioni per nutrizione parenterale fortemente ipertoniche devono essere somministrate attraverso un catetere venoso centrale con la punta posta in una grande vena centrale.
Ad esempio, per preparare una soluzione di Freamine III al 4,25% in glucosio al 2,25%, trasferire asetticamente 500 ml di Freamine III all'8,5%, in un flacone da un litro contenente 500 ml di glucosio al 5%. Ogni litro della soluzione risultante fornisce 42.5 grammi di proteine equivalenti a 100 calorie di carboidrati, con osmolarità pari a circa 569 mOsm/litro.

Le emulsioni di grassi per via parenterale forniscono circa 9 calorie per grammo e possono essere somministrate, per un apporto calorico supplementare, unitamente alla miscela di aminoacidi + glucosio tramite un raccordo ad “Y“.

Le emulsioni di grassi non devono costituire l'unico apporto calorico poichè vari studi hanno evidenziato che il glucosio risparmia meglio l'azoto nel paziente stressato.
Risparmio di proteine
Nei pazienti ben nutriti, leggermente catabolici, quali, per esempio, pazienti post-chirurgici che richiedono l'alimentazione parenterale solo per brevi periodi, il risparmio di proteine può essere ottenuto somministrando per via periferica soluzioni di aminoacidi, con o senza carboidrati.
Queste miscele, possono essere preparate diluendo il Freamine III all'8,5% con “Acqua per preparazioni iniettabili“ o con Soluzioni di glucosio al 5% in modo da ottenere una soluzione isotonica o leggermente ipertonica da somministrare in una vena periferica. Per esempio si può preparare una soluzione di Freamine III al 4,25% trasferendo asetticamente 500 ml di Freamine III all'8,5% in un flacone da un litro contenente 500 ml di “Acqua per preparazioni iniettabili“. La soluzione risultante conterrà 42,5 g di aminoacidi con osmolarità pari a circa 430 mOsm/litro.
Una soluzione quasi isotonica di Freamine III al 3% può essere preparata trasferendo asetticamente 350 ml di Freamine II all'8,5% in un flacone da 1 litro parzialmente riempito con 650 ml di “Acqua per preparazioni iniettabili“. La soluzione risultante fornirà 29 grammi di aminoacidi totali per litro con osmolarità pari a circa 305 mOsm/l.
Popolazioni speciali
Bambini
I bambini piccoli (fino a 10 Kg di peso corporeo), trattati con l'alimentazione parenterale, ricevono generalmente da 2 a 3 g di proteine, da 120 a 150 calorie e 120-150 ml di liquido per kg di peso corporeo al giorno. Questo fabbisogno viene soddisfatto mediante somministrazione di una soluzione contenente circa il 2,12% di Freamine III e Glucosio al 20%. Miscele meno ipertoniche possono essere somministrate nelle vene periferiche. Concomitanti somministrazioni di emulsioni di grassi possono essere effettuate in una vena centrale o in una vena periferica con un raccordo di somministrazione ad “Y“, per fornire acidi grassi essenziali ed aumentare l'apporto calorico.
A causa dei cambiamenti fisiologici che si verificano rapidamente nei bambini piccoli, la dose giornaliera di miscela nutriente va aumentata lentamente all'inizio, con controlli frequenti dei parametri clinici e metabolici (vedere paragrafo 4.4).
Bambini con peso superiore ai 10 Kg richiedono meno calorie e leggermente meno proteine: in genere da 50 a 80 calorie e 2 grammi di proteine per Kg di peso corporeo al giorno sono sufficienti.
Anziani
Il dosaggio deve essere stabilito con cautela, in quanto deve tenere conto di una possibile riduzione della funzionalità cardiaca, renale o epatica, di concomitanti patologie o terapie farmacologiche.

Pazienti affetti da insufficienza renale

Somministrare con cautela in quanto la tolleranza all'azoto può essere alterata e può rendersi necessario adeguare il dosaggio. In questi pazienti lo stato idroelettrolitico deve essere attentamente monitorato.
Pazienti con alterata funzione epatica
Le soluzioni di aminoacidi devono essere usate con cautela nei pazienti con epatopatia pre- esistente o insufficienza epatica. È necessario un attento monitoraggio al fine di individuare possibili sintomi di iperammoniemia (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Anuria
  • Encefalopatia o coma epatico
  • Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi
  • Aumentate concentrazioni plasmatiche di sodio, potassio, magnesio e fosforo.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze speciali
Per un giusto controllo dell'alimentazione parenterale è necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio.
Reazioni allergiche/reazioni di ipersensibilità
Se si manifesta qualunque segno o sintomo di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. A causa del suo contenuto di potassio, Freamine III deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con agenti o prodotti che possono ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Freamine III" insieme ad altri farmaci come “Aldactazide”, “Aldactone”, “Calcijex”, “Calcitriolo DOC Generici”, “Calcitriolo EG”, “Calcitriolo Mylan Generics”, “Calcitriolo Teva - Capsula”, “Eplerenone Accord”, “Eplerenone Doc Generici”, “Eplerenone Krka”, “Eplerenone Mylan”, “Fluss 40”, “Inspra”, “Lasitone”, “Luvion”, “Rocaltrol”, “Silkis”, “Spiridazide”, “Spirofur”, “Spirolang”, “Uractone”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Freamine III durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Freamine III durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno.
La somministrazione di Freamine III durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno deve ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è noto se Freamine III altera la capacità di guidare o di usare altri macchinari.


Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell'esperienza post-marketing, e sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi, e successivamente secondo i termini preferiti in ordine di gravità, ...

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Sovradosaggio

In caso di somministrazione inappropriata (overdose, e / o velocità di infusione superiore a quella consigliata), possono verificarsi ipervolemia, disturbi elettrolitici, acidosi e aumento dell'azotemia. In tali situazioni, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e se necessario va instaurata un trattamento di supporto.
Per quanto il Freamine III non contenga quantità apprezzabili di ammoniaca libera (da 0,1 a 1 mg/100 ml) e la formula aminoacidica sia stata regolata in modo da ridurre la possibilità di iperaminoacidemie, in presenza di epatopatia grave si possono verificare sia iperammoniemia che livelli elevati di aminoacidi ramificati nel plasma; nelle somministrazioni massive si può instaurare anche coma epatico.
In molti pazienti la miscela di Freamine III più glucosio ipertonico, somministrata troppo rapidamente può comportare iperglicemia e glicosuria: è necessario in questi casi ridurre la velocità di somministrazione per vena centrale di miscele di Freamine III e quando la somministrazione di glucosio ipertonico (al 30%, al 50% o al 70%) con aggiunta di insulina viene sospesa bruscamente, infondere per vena periferica una soluzione contenente glucosio al 5% per prevenire un'ipoglicemia di rimbalzo.
Nei casi di acidosi metabolica controllare la concentrazione dei cloruri ed aggiungere alla miscela i cationi solo come acetati o lattati. L'ipofosfatemia è frequentemente la conseguenza dell'inavvertita omissione del fosfato dalla miscela; questa complicanza viene corretta mediante aggiunta di fosfato inorganico. Per prevenire l'ipocalcemia, la somministrazione di fosfato va sempre integrata da un supplemento di calcio.
Nelle nutrizioni parenterali totali prolungate, considerate anche l'apporto di ferro, iodio ed oligoelementi (zinco, rame, manganese, cromo, ecc.), sulla base dei dati clinici e di laboratorio.
Nei pazienti con infarto miocardico l'infusione di aminoacidi va associata al glucosio poichè nell'anossia gli acidi grassi liberi non possono essere utilizzati dal miocardio e l'energia deve essere prodotta anaerobicamente dal glicogeno e dal glucosio.
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono includere adeguate misure correttive.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: soluzione di aminoacidi per la nutrizione parenterale ATC: B05BA01
Il Freamine III è una soluzione all'8,5% di L-aminoacidi liberi essenziali e non essenziali in rapporto fisiologico equilibrato completamente ...


Proprietà farmacocinetiche

Freamine III garantisce l'apporto essenziale di aminoacidi che sommandosi agli aminoacidi provenienti dal turnover proteico (circa 300 g nell'adulto) servono per supplire alle necessità anaboliche del paziente: una parte di ...


Dati preclinici di sicurezza

La dose letale 50 (DL50) nel topo del Freamine III è risultata di 79,4 ml/kg; gli animali muoiono più per sovraccarico di circolo che per gli effetti tossici specifici.
Nel ...


Elenco degli eccipienti

Magnesio Cloruro esaidrato
Potassio acetato
Sodio bisolfito
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido Acetico glaciale


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Freamine III a base di Poliaminoacidi + Magnesio Cloruro + Potassio Acetato + Sodio Metabisolfito ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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