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Calcijex

Ultimo aggiornamento: 18/06/2018

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Calcijex 1 mcg/ml ev 25 fiale 1 ml

Cos'è Calcijex?

Calcijex è un farmaco a base del principio attivo Calcitriolo, appartenente alla categoria degli Vitamine D e nello specifico Vitamina D ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda AbbVie S.r.l..

Calcijex può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AbbVie S.r.l.
Concessionario: AbbVie S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Calcitriolo
Gruppo terapeutico: Vitamine D
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Il Calcijex (Calcitriolo iniettabile) è indicato per il trattamento della ipocalcemia e/o nell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale cronica.

Posologia

La dose ottimale di Calcijex (calcitriolo iniettabile) deve essere attentamente determinata in ciascun paziente.
L'efficacia di una terapia a base di calcitriolo si basa sul presupposto che ciascun paziente riceva un appropriato ed adeguato apporto giornaliero di calcio.
La dose iniziale di Calcijex consigliata, in relazione alla gravità dell'ipocalcemia e/o dell'iperparatiroidismo secondario, va da 1,0 µg (0,02 µg/kg) a 2,0 µg somministrati 3 volte la settimana a giorni alterni.
Sono state tuttavia impiegate dosi iniziale che vanno da 0,5 µg fino a 4,0 µg 3 volte la settimana.
Calcijex è usato solo per iniezione intravenosa. Il Calcijex è di norma somministrato in bolo per via endovenosa alla fine del trattamento di emodialisi. Se non viene riscontrata una risposta soddisfacente nei parametri biochimici e nelle manifestazioni cliniche dello stato della malattia, il dosaggio può essere aumentato; l'incremento della dose può variare da 0,5 µg a 1 µg ad intervalli di 2-4 settimane.
Sono stati impiegati incrementi del dosaggio da 0,25 µg a 2 µg per volta e sono state raggiunte dosi massime fino a 8 µg 3 volte la settimana.
Durante questo periodo di titolazione, i livelli sierici di calcio e fosforo vanno controllati almeno 2 volte la settimana; nel caso si manifesti ipercalcemia o il prodotto calcio/fosforo (Ca x P) sia superiore a 70, la somministrazione del farmaco dovrà essere immediatamente sospesa fino a quando non siano stati ripristinati I valori normali di questi parametri.
Successivamente la terapia deve riiniziare ad un dosaggio più basso. Puo' essere necessario ridurre le dosi al ridursi dei livelli di PTH in risposta alla terapia.
I prodotti farmaceutici per uso parenterale, devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per l'eventuale presenza di particelle sospese o imbrunimento del prodotto.
Gettare la quantità di farmaco rimasta inutilizzata.

Controindicazioni

Calcijex è controindicato:
  • in tutti i disturbi associati all'ipercalcemia
  • in pazienti con nota ipersensibilità al calcitriolo (o a farmaci della stessa classe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • se vi è evidenza di tossicità dovuta alla vitamina D.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Esiste una stretta relazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo di ipercalcemia.
Possono scatenare l'ipercalcemia un brusco rialzo dell'assunzione di calcio risultante da cambiamenti nella dieta (ad es. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dal momento che il calcitriolo è il metabolita disponibile più efficace della vitamina D, non si deve prescrivere nessun'altra preparazione a base di vitamina D durante il trattamento con calcitriolo, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Calcijex" insieme ad altri farmaci come “Biphozyl”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio + Magnesio Cloruro Fresenius Kabi Italia ”, “Calcio + Magnesio Cloruro Galenica Senese”, “Calcio + Magnesio Cloruro Monico”, “Calcio + Magnesio Cloruro Salf”, “Citrafleet”, “Citrato Espresso Gabbiani”, “Citrosodina Antiacido”, “Crystalsol”, “Elettrolitica Bil. Reidr. con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten. con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento con Glucosio”, “Elettrolitica di Reintegrazione con sodio gluconato Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Enterica Diaco”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Eq.Enterica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Panpharma”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica S.M. Farmaceutici”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Equilibrata Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Ital”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria Lim Sol. per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III B. Braun”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III Eurospital”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Panpharma”, “Elettrolitica Reidratante III S.M. Farmaceutici”, “Elettrolitica Reidratante III Salf”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Panpharma”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senes”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Fresenius Kabi It”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf”, “Extraneal”, “FM Nux Vomica Complex”, “FMS Calcium Fluoratum Complex”, “Freamine III”, “Gelaspan”, “Isolyte”, “Lacrimalfa”, “Magnesia Bisurata Aromatic”, “Magnesio Carbonato + Acido Citrico Sella”, “Magnesio Carbonato e Acido Citrico Nova Argentia 2g/3,5g”, “Magnesio Cloruro Salf”, “Magnesio Solfato Bioindustria L.I.M.”, “Magnesio Solfato Galenica Senese”, “Magnesio Solfato Monico”, “Magnesio Solfato Salf”, “Neutrose S.Pellegrino”, “Nutrineal Pd4”, “Picoprep”, “Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A di S.Thomas II”, “Soluzione cardioplegica Galenica Senese”, “Soluzione per Circolazione Extracorporea (S.Thomas II) Monico”, “Sterofundin”, “Tetraspan”, “Volulyte”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Calcijex durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Calcijex durante la gravidanza e l'allattamento?
Si è verificata una stenosi sopravalvolare aortica in feti di conigli con dosi quasi letali di vitamina D somministrata alle coniglie gravide. Non c'è evidenza che suggerisca che la Vitamina ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base del profilo farmacodinamico degli eventi avversi riportati, si presume che questo prodotto sia sicuro o che sia improbabile un suo effetto avverso su tale capacità.


Effetti indesiderati

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità con frequenza comune.
Inoltre sono stati ricevute segnalazioni postmarketing di anafilassi.
Sono stati osservati rossore localizzato al sito di iniezione e lieve dolore occasionale ...

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Sovradosaggio

Trattamento di ipercalcemia asintomatica: (vedi paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione)
Poichè il calcitriolo è un derivato della vitamina D, i sintomi di sovradosaggio sono gli stessi di quelli di vitamina D.
L'assunzione di alte dosi di calcio e fosfato insieme a Calcijex possono causare sintomi analoghi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“ e 4.8 “Effetti indesiderati“).
Il risultato ottenuto moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (Ca × P) non deve superare i 70 mg2/dl2. Un alto livello di calcio nel paziente dializzato può contribuire allo sviluppo di ipercalcemia.
Sintomi acuti di intossicazione da vitamina D: anoressia, cefalea, vomito, costipazione.
Sintomi cronici: distrofia (debolezza, perdita di peso), disturbi sensoriali, possibili stati febbrili accompagnati da sete, poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescita e infezioni del tratto urinario. L'ipercalcemia può portare a calcificazione metastatica della corteccia renale, miocardio, polmoni e pancreas.
Trattamento della ipercalcemia e sovradosaggio di iniezione di calcitriolo in pazienti in emodialisi
Il trattamento generale di ipercalcemia (maggiore di 1 mg / dL al di sopra del limite superiore del range normale) consiste nella sospensione immediata della terapia con calcitriolo, istituzione di una dieta a basso contenuto di calcio e la sospensione di integratori di calcio. Si può considerare una diminuzione di calcio nella soluzione di dialisi. Livelli sierici di calcio devono essere determinati tutti i giorni fino ad avere una normocalcemia. Ipercalcemia di solito si risolve in 2-7 giorni. Quando i livelli di calcio nel siero sono tornati nei limiti della norma, la terapia con calcitriolo può essere ripresa con un dosaggio 0,5 mg meno della precedente terapia. I livelli sierici di calcio devono essere valutati almeno due volte alla settimana durante la titolazione della dose.
Trattamento del sovradosaggio accidentale di iniezione di calcitriolo
Il trattamento del sovradosaggio acuto accidentale di calcitriolo deve consistere in misure generali di supporto. Determinazioni seriali degli elettroliti sierici (in particolare calcio), tasso di escrezione urinaria di calcio e la valutazione delle anomalie elettrocardiografiche dovute a ipercalcemia devono essere ottenuti. Tale controllo è critico nei pazienti trattati con digitale. L'interruzione del supplemento di calcio e l'avvio di una dieta a basso contenuto di calcio sono anche indicati in caso di sovradosaggio accidentale. Qualora i livelli di calcio nel sangue persistano, ci sono una varietà di alternative terapeutiche che possono essere considerate, a seconda delle condizioni di base del paziente. Approcci di gestione temporanea riportati in letteratura sono: diuresi salina forzata, emodialisi contro un dializzato privo di calcio e l'uso di farmaci come i bisfosfonati, mitramicina, calcitonina, glucocorticoidi e nitrato di gallio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D ed analoghi
Codice ATC: A11CC04
Il calcitriolo è la forma attiva della vitamina D3 (colecalciferolo). L'apporto naturale o endogeno di vitamina D nell'uomo dipende ...


Proprietà farmacocinetiche

Il calcitriolo, quando somministrato in bolo, risulta rapidamente disponibile a livello ematico. I metaboliti della vitamina D3 vengono trasportati nel sangue legati a proteine plasmatiche specifiche. L'attività farmacologica di una ...


Dati preclinici di sicurezza

Si sono verificati decessi in seguito alla somministrazione orale di calcitriolo a dosaggi di 25,6 µg/kg in ratti neonati e di 11,2 µg/kg in ratti prematuri, ma non in ratti ...


Elenco degli eccipienti

CALCIJEX 1 µg
Polisorbato 20, Cloruro di sodio, Sodio ascorbato, Fosfato di sodio dibasico anidro, Fosfato di sodio monobasico, monoidrato, Sodio edetato, Acqua per preparazioni iniettabili 


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Calcijex a base di Calcitriolo sono: Calcitriolo Pfizer

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Calcijex a base di Calcitriolo

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