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Eplerenone Accord

Ultimo aggiornamento: 18/07/2019


Confezioni

Eplerenone Accord 25 mg 30 compresse rivestite con film
Eplerenone Accord 50 mg 30 compresse rivestite con film

A cosa serve

Eplerenone Accord è un farmaco a base del principio attivo Eplerenone, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'aldosterone e nello specifico Antagonisti dell'aldosterone. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Eplerenone Accord può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Eplerenone Accord serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Insufficienza cardiaca, Ipertensione.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario:Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Eplerenone
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'aldosterone
Forma farmaceutica:compressa rivestita


Indicazioni

L'eplerenone è indicato:
  • in aggiunta alla terapia standard compresi i betabloccanti, per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare (CV) in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di insufficienza cardiaca in seguito a recente infarto del miocardio (IM).
  • in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti adulti con insufficienza cardiaca (cronica) in Classe New York Heart Association (NYHA) II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%) (vedere paragrafo 5.1)

Posologia

Posologia
Sono disponibili dosaggi da 25 mg e 50 mg per l'aggiustamento individuale della dose. La dose massima giornaliera è 50 mg.
Pazienti con insufficienza cardiaca a seguito di IM:
La dose di mantenimento raccomandata di eplerenone e di 50 mg una volta al giorno. Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 25 mg una volta al giorno e gradualmente aumentato alla dose raccomandata di 50 mg una volta al giorno preferibilmente entro 4 settimane, tenendo in considerazione i livelli di potassio sierico (vedere Tabella 1). La terapia con eplerenone deve iniziare normalmente entro 3-14 giorni da un episodio di IM acuto.
Pazienti con insufficienza cardiaca (cronica) in Classe NYHA II:
Per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica in Classe NYHA II, il trattamento deve essere iniziato alla dose di 25 mg una volta al giorno e gradualmente aumentato alla dose raccomandata di 50 mg una volta al giorno preferibilmente entro 4 settimane; tenendo conto dei livelli di potassio sierico (vedere Tabella 1 e paragrafo 4.4).
I pazienti con livelli di potassio sierico >5,0 mmol/l non devono iniziare la terapia con eplerenone (vedere paragrafo 4.3).
Il potassio sierico deve essere misurato prima di iniziare la terapia con eplerenone, entro la prima settimana di trattamento ed un mese dopo l'inizio del trattamento o dell'aggiustamento posologico.
Successivamente, il potassio sierico deve essere valutato al bisogno su base periodica.
Dopo l'inizio della terapia, la dose deve essere aggiustata in base al livello del potassio sierico come indicato nella Tabella 1.
Tabella 1: aggiustamento posologico dopo l'inizio del trattamento 

Potassio sierico (mmol/l)
Azione
Aggiustamento posologico
< 5,0
Aumento
da 25 mg a giorni alterni a 25 mg una volta al giorno
da 25 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno
5,0 – 5,4
Mantenimento
Nessun aggiustamento posologico
5,5 – 5,9
Riduzione
da 50 mg una volta al giorno a 25 mg una volta al giorno
da 25 mg una volta al giorno a 25 mg a giorni alterni
da 25 mg a giorni alterni a sospensione del trattamento
≥ 6,0
Sospensione
Non applicabile

Dopo la sospensione di eplerenone a causa di livelli di potassio sierico ≥ 6,0 mmol/l, eplerenone può essere ripreso alla dose di 25 mg a giorni alterni quando i livelli di potassio siano scesi al di sotto di 5,0 mmol/l.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di eplerenone nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti anziani. A causa di un deficit della funzionalità renale correlato all'età, il rischio di iperpotassiemia aumenta nei pazienti anziani. Tale rischio può aumentare ulteriormente quando è presente anche una co-morbidità associata ad una aumentata esposizione sistemica, in particolare in presenza di compromissione epatica da lieve-moderata. Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Danno renale
Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con danno renale lieve. Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico con aggiustamento della dose secondo la tabella 1.
I pazienti con danno renale moderato (CrCl 30-60 mL/min) devono iniziare il trattamento con 25 mg a giorni alterni e l'aggiustamento della dose deve avvenire in base ai livelli di potassio (vedere Tabella 1). Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Non c'è esperienza nei pazienti con insufficienza cardiaca a seguito di infarto miocardico con CrCl<50 mL/min. L'uso di eplerenone in questi pazienti deve essere effettuato con cautela. Dosi al di sopra di 25 mg al giorno non sono state studiate nei pazienti con CrCl<50 mL/min.
L'uso in pazienti con danno renale grave (CrCl<30 mL/min è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
L'eplerenone non è dializzabile.
Compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
A causa di un aumento dell'esposizione sistemica all'eplerenone, in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, specialmente se anziani, si raccomanda un monitoraggio frequente e regolare del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Trattamento concomitante
In caso di trattamento concomitante con inibitori da deboli a moderati del CYP3A4, ad es. amiodarone, diltiazem e verapamil, si può iniziare il trattamento con 25 mg al giorno. La dose non deve superare 25 mg al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
L'eplerenone può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere deglutite intere con molta acqua.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con livelli di potassio sierico > 5,0 mmol/l all'inizio del trattamento
Pazienti con insufficienza renale ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Iperpotassiemia:
In accordo con il suo meccanismo d'azione, con eplerenone può verificarsi iperpotassiemia. I livelli di potassio sierico devono essere monitorati in tutti i pazienti all'inizio del trattamento ed in ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio:
A causa del rischio aumentato di iperpotassiemia, l'eplerenone non deve essere somministrato nei pazienti in trattamento con altri diuretici risparmiatori ...

Prima di prendere "Eplerenone Accord" insieme ad altri farmaci come “Addamel N”, “Alcalosio”, “Biochetasi”, “Clensia”, “Colirei”, “Crystalsol”, “Elettrolitica Bil. Reidr. con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten. con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento con Glucosio”, “Elettrolitica di Reintegrazione con sodio gluconato Monico”, “Elettrolitica Eq. Gastrica Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Eq. Pediatrica Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Eq.Enterica Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Eq.Enterica Diaco”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Eq.Enterica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Panpharma”, “Elettrolitica Eq.Gastrica + Glucos. Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Gastrica + Glucos.10% Monico”, “Elettrolitica Eq.Gastrica Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Eq.Gastrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Gastrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica S.M. Farmaceutici”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Equilibrata Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Manten. + Glucosio B. Braun”, “Elettrolitica Manten. + Glucosio Eurospital”, “Elettrolitica Manten. + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Manten./Glucosio B. Braun”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Ital”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria L.I.M Sol. per Inf. I”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria Lim Sol. per Inf. II”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria Lim Sol. per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante I Baxter”, “Elettrolitica Reidratante I Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reidratante I Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante I Monico”, “Elettrolitica Reidratante I Panpharma”, “Elettrolitica Reidratante I S.M. Farmaceutici”, “Elettrolitica Reidratante I Salf”, “Elettrolitica Reidratante II Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III B. Braun”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III Eurospital”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia ”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Panpharma”, “Elettrolitica Reidratante III S.M. 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C/Potassio Galenica Senese”, “Soluzione Polisalina Conc. C/Potassio I Monico”, “Soluzione Polisalina Conc. C/Potassio II Bioindustria Lim”, “Soluzione Polisalina Conc. C/Potassio II Monico”, “Soluzione Polisalina Conc. C/Potassio II Salf”, “Soluzione Polisalina Conc. C/Potassio Salf”, “Spendor”, “Sterofundin”, “Tetraspan”, “Triatop”, “Vfend”, “Victrelis”, “Volulyte”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Doc Generici”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo EG”, “Voriconazolo Eurogenerici”, “Voriconazolo Fresenius Kabi”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva Italia”, “Voriconazolo Teva”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Eplerenone Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Eplerenone Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Non vi sono dati adeguati sull'uso di eplerenone in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali non hanno indicato eventi avversi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embriofetale, ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull'effetto di eplerenone sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. L'eplerenone non causa sonnolenza o compromissione della funzione cognitiva, ma quando si guidano ...

Effetti indesiderati

In due studi EPHESUS ed Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF], l'incidenza complessiva degli eventi avversi segnalati con eplerenone è stata simile al placebo.
...

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati eventi avversi associati a sovradosaggio con eplerenone nell'uomo. Si prevede che la manifestazione più probabile di sovradosaggio nell'uomo possa essere ipotensione o iperpotassiemia. L'eplerenone non può ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'aldosterone, codice ATC: C03DA04
Meccanismo d'azione
L'eplerenone presenta una selettività relativa per il legame con i recettori mineralcorticoidi umani ricombinanti rispetto al legame con i recettori umani ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:
La biodisponibilità assoluta dell'eplerenone è del 69% dopo la somministrazione si una compressa orale da 100 mg. Le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono dopo circa 2 ore. Sia i ...

Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici di sicurezza, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo.
Negli studi di tossicità con dosi ripetute è stata osservata atrofia della ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Ipromellosa
Croscarmellosa sodica
Talco
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Opadry 13B520013 giallo:
Ipromellosa
Diossido di titanio (E171)
Macrogol 400
Polisorbato 80
Ossido di ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Eplerenone Accord a base di Eplerenone sono: Eplerenone Doc Generici, Eplerenone Krka, Eplerenone Mylan, Eplerenone Tecnigen, Inspra ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Eplerenone Accord a base di Eplerenone

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