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Ketoconazole HRA

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020

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Confezioni

Ketoconazole HRA 200 mg 60 compresse

Cos'è Ketoconazole HRA?

Ketoconazole HRA è un farmaco a base del principio attivo Ketoconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati imidazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda HRA Pharma Italia S.r.l. - Società Unipersonale.

Ketoconazole HRA può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratoire HRA Pharma
Concessionario: HRA Pharma Italia S.r.l. - Società Unipersonale
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Ketoconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ketoconazole HRA è indicato per il trattamento della sindrome di Cushing endogena in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da medici esperti in endocrinologia o medicina interna che abbiano a disposizione strutture idonee per il monitoraggio delle risposte biochimiche, dal momento che la dose deve essere aggiustata in modo da soddisfare le esigenze terapeutiche del paziente, in base alla normalizzazione dei livelli di cortisolo.
Posologia
Inizio del trattamento
La dose raccomandata all'inizio del trattamento in adulti e adolescenti è 400-600 mg/die assunta per via orale suddivisa in due o tre dosi. Questa dose può essere aumentata rapidamente a 800-1.200 mg/die suddivisa in due o tre dosi.
All'inizio del trattamento, dovrebbero essere eseguiti controlli del cortisolo libero urinario delle 24 ore a intervalli di pochi giorni/settimane.
Aggiustamento della posologia
La dose giornaliera di Ketoconazolo deve essere aggiustata periodicamente su base individuale allo scopo di normalizzare i livelli di cortisolo libero urinario e/o di cortisolo plasmatico.
  • Considerare un incremento della dose di 200 mg/die ogni 7-28 giorni in presenza di livelli di cortisolo libero urinario e/o di cortisolo plasmatico al di sopra della norma, purché la dose sia tollerata dal paziente;
  • Per ripristinare livelli di cortisolo normali può rendersi necessaria una dose di mantenimento da 400 mg/die fino a una dose massima di 1.200 mg/die assunta per via orale e suddivisa in 2-3 dosi. Nella maggior parte delle pubblicazioni la dose di mantenimento variava tra 600 mg/die e 800 mg/die;
  • Una volta stabilita la dose efficace di ketoconazolo, il monitoraggio dei livelli di cortisolo libero urinario e/o di cortisolo plasmatico può essere eseguito ogni 3-6 mesi (vedere paragrafo 4.4);
  • In caso di insufficienza surrenalica e a seconda della gravità dell'evento, la dose di ketoconazolo deve essere ridotta di almeno 200 mg/die, oppure il trattamento deve essere temporaneamente sospeso e/o deve essere aggiunta una terapia con corticosteroidi fino alla risoluzione dell'evento. In seguito, ketoconazolo può essere reintrodotto ad una dose inferiore (vedere paragrafo 4.4);
  • Il trattamento con ketoconazolo può essere interrotto bruscamente senza necessità di riduzione progressiva della dose se si desidera modificare la strategia terapeutica (ad es. intervento chirurgico).
Monitoraggio della funzionalità epatica
Prima di iniziare il trattamento, è obbligatorio:
  • misurare gli enzimi epatici (ASAT, ALAT, gammaGT e fosfatasi alcalina) e la bilirubina
  • informare i pazienti dei rischi di epatotossicità, compresa la necessità di interrompere il trattamento e di contattare il medico immediatamente in caso di malessere o di sintomi come anoressia, nausea, vomito, affaticamento, ittero, dolore addominale o urine scure. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e vanno eseguiti test della funzionalità epatica.
A causa dell'epatotossicità nota del ketoconazolo, il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con livelli di enzimi epatici che superino di oltre 2 volte il limite superiore di normalità (vedere paragrafo 4.3).
Durante il trattamento:
  • deve essere eseguito un controllo clinico rigoroso
  • si deve eseguire ad intervalli frequenti la misurazione degli enzimi epatici (ASAT, ALAT, gammaGT e fosfatasi alcalina) e della bilirubina:
    • con cadenza settimanale per un mese dopo l'inizio del trattamento
    • poi con cadenza mensile per 6 mesi
    • con cadenza settimanale per un mese ogni volta che si aumenta la dose.
In caso di incremento degli enzimi epatici inferiore a 3 volte il limite superiore di normalità, deve essere eseguito un monitoraggio più frequente della funzionalità epatica e la dose giornaliera deve essere ridotta di almeno 200 mg.
In caso di incremento degli enzimi epatici uguale o superiore a 3 volte il limite superiore di normalità, il ketoconazolo deve essere immediatamente interrotto e non deve essere reintrodotto a causa del rischio di grave epatotossicità. Il ketoconazolo deve essere interrotto immediatamente se si sviluppano sintomi clinici di epatite.
In caso di trattamento a lungo termine (oltre 6 mesi):
Sebbene l'epatotossicità si osservi generalmente all'inizio del trattamento ed entro i primi sei mesi di terapia, il monitoraggio degli enzimi epatici deve essere effettuato secondo criteri medici. Come misura precauzionale, in caso di aumento della dose dopo i primi sei mesi di trattamento, il monitoraggio degli enzimi epatici deve essere ripetuto con cadenza settimanale per un mese.
Regimi di dosaggio della terapia di mantenimento
La successiva terapia di mantenimento può essere somministrata in uno dei due modi seguenti:
  • Regime con sola terapia soppressiva: il trattamento con la dose di mantenimento di ketoconazolo può continuare come sopra descritto;
  • Regime combinato di terapia soppressiva e terapia sostitutiva: la dose di mantenimento di ketoconazolo deve essere aumentata di 200 mg e deve essere aggiunta una terapia corticosteroidea sostitutiva concomitante (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
I dati sull'uso del ketoconazolo in pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati, ma non vi sono evidenze che suggeriscano la necessità di un adeguamento della dose specifico in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale
Sebbene i dati siano limitati, la farmacocinetica del ketoconazolo non è significativamente differente in pazienti con insufficienza renale rispetto ai soggetti sani, e non si raccomanda alcuno specifico adeguamento della dose in questa popolazione.
Insufficienza epatica
Il ketoconazolo è controindicato in pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3). Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con livelli di enzimi epatici che superino di oltre 2 volte il limite superiore di normalità.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Ketoconazole HRA nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • Ipersensibilità a qualsiasi antimicotico a base di imidazolo;
  • Epatopatia acuta o cronica e/o se i livelli degli enzimi epatici pre-trattamento sono superiori a 2 volte il limite superiore di normalità (vedere paragrafi 4.2 e 4.4);
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6);
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6);
  • Prolungamento del QTc congenito o acquisito documentato;
  • Terapia concomitante con qualsiasi dei seguenti prodotti medicinali che possono interagire e causare reazioni avverse potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5):
    • Inibitori della reduttasi di HMG-CoA metabolizzati da CYP3A4 (ad es. simvastatina, atorvastatina e lovastatina) a causa dell'aumento del rischio di tossicità muscolo-scheletrica, compresa la rabdomiolisi;
    • eplerenone per l'aumento del rischio di iperkaliemia e ipotensione;
    • sostanze la cui concentrazione plasmatica può aumentare e che possono prolungare l'intervallo QT: metadone, disopiramide, chinidina, dronedarone, pimozide, sertindolo, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid), ranolazina, mizolastina, alofantrina;
    • dabigatran per l'aumento del rischio emorragico;
    • triazolam, midazolam orale e alprazolam per la capacità di indurre prolungata o aumentata sedazione e depressione respiratoria;
    • alcaloidi ergotinici (ad es. diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina) per l'aumento del rischio di ergotismo e altre reazioni avverse da vasospasmo gravi;
    • lurasidone;
    • quetiapina per l'aumento del rischio di tossicità;
    • telitromicina e claritromicina in pazienti con insufficienza renale grave per l'aumento del rischio di epatotossicità e di prolungamento dell'intervallo QT;
    • felodipina, nisoldipina per l'aumento del rischio di edema e insufficienza cardiaca congestizia;
    • colchicina in pazienti con insufficienza renale per l'aumento del rischio di reazioni avverse gravi;
    • irinotecan per l'alterazione del metabolismo di questo prodotto medicinale;
    • everolimus, sirolimus (chiamato anche rapamicina) per l'incremento delle concentrazioni plasmatiche di questi prodotti medicinali;
    • vardenafil in uomini di età superiore ai 75 anni per l'aumento del rischio di reazioni avverse;
    • paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) per l'aumento del rischio di reazioni avverse;
    • fesoterodina e solifenacina in pazienti con insufficienza renale;
    • tolvaptan usato per una malattia specifica chiamata “sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico“.
La lista sopra riportata non è un elenco esaustivo dei composti che possono interagire con il Ketoconazolo e causare reazioni potenzialmente fatali.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Monitoraggio della funzionalità epatica
Gli enzimi epatici devono essere monitorati in tutti i pazienti che ricevono Ketoconazolo.A causa del rischio di epatotossicità grave, è necessario un rigoroso controllo dei pazienti ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Terapia concomitante con medicinali controindicati durante il trattamento con ketaconazolo e che causano reazioni avverse potenzialmente fatali:
Inibitori della reduttasi di HMG-CoA metabolizzati da CYP3A4 (ad es. simvastatina, atorvastatina ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ketoconazole HRA" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actiq”, “Adoport”, “Afinitor”, “Aircort - Sospensione”, “Aircort - Spray”, “Airflusal Forspiro”, “Airflusal Sprayhaler”, “Airsus”, “Alghedon”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Alpheus”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Anasso”, “Antunes”, “Assieme”, “Assieme Mite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Aurantin”, “Bidien”, “Bodinet”, “Bodix”, “Botam”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Buccolam”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer - Polvere”, “Budexan”, “Budiair”, “Budineb”, “Cafergot”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Carelimus”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Chinina Cloridrato Agenzia Ind Difesa”, “Chinina Cloridrato Galenica Senese”, “Chinina Cloridrato Salf”, “Cholib - 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Compresse Rivestite”, “Zestan”, “Zevistat”, “Zineryt”, “Zocor”, “Zolistam”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ketoconazole HRA durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ketoconazole HRA durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Ketoconazolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ketaconazole altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di sviluppare capogiro e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8) e devono essere istruiti a non guidare veicoli o usare macchinari in presenza di questi sintomi.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequenti sono insufficienza surrenalica, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, prurito, eruzione cutanea e innalzamento degli enzimi epatici.
La reazione avversa ...

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Sovradosaggio

Non esiste un antidoto noto per Ketoconazolo. La dose massima usata per il trattamento della sindrome di Cushing è 1.600 mg/die.
In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento consiste in misure di supporto. Entro la prima ora dall'ingestione può essere eseguita la lavanda gastrica. Se ritenuto opportuno è possibile somministrare carbone attivo.
In presenza di segni suggestivi di insufficienza surrenalica, oltre alle misure generali per eliminare il medicinale e ridurne l'assorbimento, deve essere somministrata immediatamente una dose da 100 mg di idrocortisone, unitamente a infusioni di soluzione salina e glucosio. Sarà necessaria una stretta sorveglianza: monitorare per alcuni giorni pressione sanguigna ed equilibrio elettrolitico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati dell'imidazolo, codice ATC: J02AB02
Meccanismo d'azione
Il Ketoconazolo è un inibitore della steroidogenesi. Il ketoconazolo è un derivato dell'imidazolo, un potente inibitore della ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Il Ketoconazolo è un principio attivo bibasico debole e richiede quindi acidità per la dissoluzione e l'assorbimento. Le concentrazioni plasmatiche di picco medie di circa 3,5 μg/ml si raggiungono ...


Dati preclinici di sicurezza

Il profilo tossicologico del Ketoconazolo è stato stabilito in base a studi di lungo termine nel ratto e nel cane.
Nel ratto sono stati riportati fragilità ossea e fratture delle ...


Elenco degli eccipienti

Amido di mais
Lattosio monoidrato
Povidone
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale
Magnesio stearato


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ketoconazole HRA a base di Ketoconazolo ...
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