Ifyltan

Ifyltan è indicato per il trattamento del dolore episodico intenso in pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Per dolore episodico intenso si intende una esacerbazione transitoria del dolore che si ha in aggiunta al dolore persistente controllato.

I pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per almeno una settimana o più a lungo.

Per ridurre al minimo il rischio reazioni avverse connesse all'uso degli oppioidi e per identificare la dose “ottimale”, è indispensabile che il medico controlli strettamente i pazienti durante il processo di titolazione o aggiustamento della dose.

Ifyltan non è interscambiabile in termini di microgrammi con altri prodotti di breve durata d'azione a base di fentanil usati per il trattamento di Dolore episodico intenso da cancro, poiché il profilo farmacocinetico e/o lo schema posologico di questi prodotti sono significativamente diversi. I pazienti devono essere istruiti a non usare contemporaneamente più di un prodotto a breve durata d'azione a base di fentanil per il trattamento di dolore episodico intenso da cancro e a smaltire qualsiasi prodotto a base di fentanil che gli è stato prescritto per dolore episodico intenso (BTP) quando passano a Ifyltan. Il numero di dosaggi di Ifyltan disponibili al paziente in ogni momento deve essere ridotto al minimo per prevenire confusione e potenziale sovradosaggio.

Tutte le unità di Ifyltan inutilizzate che non servono più al paziente, vanno opportunamente smaltite. Ricordare ai pazienti la necessità di conservare Ifyltan in un luogo fuori dalla portata dei bambini.

La dose di Ifyltan deve essere aggiustata individualmente, fino ad ottenere una dose “ottimale” che offra adeguata analgesia e minimizzi le reazioni avverse. In studi clinici non è stato possibile prevedere la dose ottimale di Ifyltan per il dolore episodico intenso, sulla base della dose giornaliera di mantenimento dell'oppioide.

a) Titolazione

Prima di ricercare la dose ottimale di Ifyltan, ci si aspetta che il dolore persistente di fondo del paziente venga controllato con l'uso di una terapia oppioide e che, in genere, egli non soffra di più di 4 episodi di dolore episodico intenso al giorno.

La dose iniziale di Ifyltan deve essere di 200 microgrammi, con ulteriori incrementi secondo necessità, in base ai dosaggi disponibili (200, 400, 600, 800, 1200 e 1600 microgrammi). I pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio fino al raggiungimento di una dose in grado di offrire un'adeguata analgesia con reazioni avverse accettabili, usando una singola unità posologica per ciascun episodio di dolore episodico intenso. Quest'ultima è considerata la dose ottimale.

Nel corso della ricerca della dose ottimale, se entro 30 minuti dopo l'inizio della prima unità (cioè 15 minuti dall'esaurimento di una singola unità di Ifyltan da parte del paziente) non si ottiene un'adeguata analgesia, è possibile usare una seconda unità di Ifyltan di pari concentrazione. Non usare più di due unità di Ifyltan per trattare un singolo episodio dolorifico. Nel caso della dose da 1600 microgrammi, una seconda dose viene richiesta soltanto da una minoranza di pazienti.

Se per il trattamento di episodi consecutivi di dolore episodico intenso occorre più di una unità posologica per ciascun episodio, si deve considerare un aumento della dose a al dosaggio immediatamente superiore disponibile.

Processo di titolazione di Ifyltan

* Le concentrazioni posologiche disponibili includono: 200, 400, 600, 800, 1200 e 1600 microgrammi

b) Mantenimento

Una volta stabilita la dose ottimale (ossia quando, in media, si riesce a trattare in maniera efficace un episodio con una singola unità), mantenere i pazienti a questa dose e limitare il consumo di Ifyltan ad un massimo di quattro unità al giorno.

Un medico deve monitorare i pazienti per escludere che si superi un consumo massimo di quattro unità di Ifyltan al giorno.

La dose di mantenimento di Ifyltan deve essere aumentata quando un episodio non viene trattato efficacemente con una unità singola per diversi episodi consecutivi di dolore episodico intenso. Per il riaggiustamento della dose si applicano gli stessi principi indicati per la titolazione (come descritto sopra).

Se il paziente soffre di più di quattro episodi di dolore episodico intenso al giorno, è necessario rivalutare la dose dell'oppioide a lunga durata d'azione usato per il dolore persistente. Se la dose dell'oppioide a lunga durata d'azione è stata incrementata, può essere necessario rivalutare la dose di Ifyltan per il trattamento del dolore episodico intenso.

In assenza di un controllo adeguato del dolore, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).

È indispensabile che un medico monitori qualunque modifica del regime posologico di qualsiasi analgesico usato.

Ifyltan deve essere interrotto immediatamente se il paziente non ha più episodi di dolore episodico intenso. Il trattamento per il dolore persistente di base deve essere mantenuto come prescritto.

Se è richiesta l'interruzione di tutta la terapia con oppioidi, il paziente deve essere seguito attentamente dal medico poiché è necessaria una graduale diminuzione della dose di oppioidi al fine di evitare la possibile comparsa di effetti dovuti a una brusca sospensione.

È stato dimostrato che i pazienti anziani sono più sensibili agli effetti del fentanil somministrato per via endovenosa. Pertanto è necessario porre particolare cautela per la ricerca della dose ottimale. Nell'anziano, l'eliminazione del fentanil è più lenta e l'emivita di eliminazione terminale è più lunga; il che può determinare un accumulo del principio attivo e un maggiore rischio di effetti indesiderati.

Non sono stati effettuati studi clinici specifici con Ifyltan negli anziani. È stato tuttavia osservato che, nell'ambito degli studi clinici, i pazienti di età superiore a 65 anni hanno richiesto dosi inferiori di Ifyltan per il sollievo da dolore episodico intenso.

Fare particolare attenzione nella ricerca della dose ottimale nei pazienti affetti da disfunzione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).

Adolescenti a partire dai 16 anni di età:

Seguire il dosaggio degli adulti.

Bambini di età compresa tra i 2 e i 16 anni:

L'esperienza clinica sull'uso di Ifyltan in pazienti pediatrici già in terapia di mantenimento con un oppioide è limitata (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici con età inferiore ai 16 anni non è stata stabilita. L'uso in questa popolazione di pazienti, pertanto, non è raccomandato.

Ifyltan è concepito per la somministrazione oromucosale e come tale va messo in bocca, appoggiato contro la guancia, e poi mosso all'interno della bocca servendosi dell'apposito applicatore, per massimizzare l'esposizione mucosale al prodotto. L'unità di Ifyltan va tenuta in bocca, non masticata, in quanto l'assorbimento di fentanil attraverso la mucosa della bocca avviene in modo rapido rispetto all'assorbimento sistemico attraverso il tratto gastrointestinale. I pazienti con secchezza del cavo orale possono umettare la mucosa della bocca con acqua.

L'unità di Ifyltan va consumata nell'arco di 15 minuti. Se insorgono segni di eccessivi effetti di natura oppioide prima che l'unità di Ifyltan sia totalmente consumata, rimuovere immediatamente l'unità dalla bocca e valutare la possibilità di ridurre in futuro la dose.

Ai pazienti e a chi li assiste deve essere insegnato che Ifyltan contiene una quantità di principio attivo che può risultare fatale per un bambino. Sono stati riportati casi di morte in bambini che hanno ingerito accidentalmente Ifyltan.

I pazienti e chi li assiste devono essere istruiti a mantenere tutte le unità fuori dalla portata e dalla vista dei bambini e a smaltire le unità aperte e non aperte in modo appropriato. In caso di trattamento non ospedaliero del paziente si deve valutare ogni possibile esposizione accidentale dei bambini al prodotto.

Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti che non sono già in terapia di mantenimento con oppioidi poiché sussiste un rischio maggiore di depressione respiratoria e morte. È importante che la terapia di mantenimento con l'oppioide usato nel trattamento del dolore cronico del paziente sia stata stabilizzata, prima di cominciare la terapia con Ifyltan e che il paziente continui a essere trattato con la terapia di mantenimento con oppioidi mentre assume Ifyltan.

Ripetute somministrazioni di oppioidi come il fentanil possono far sviluppare forme di tollerenza e dipendenza fisica e/o psicologica. La dipendenza iatrogena susseguente all'uso terapeutico di oppioidi è una manifestazione nota.

L'uso ripetuto di Ifyltan può dare luogo al disturbo da uso di oppioidi (Opioid Use Disorder, OUD). L'abuso o l'uso errato intenzionale di Ifyltan può comportare un sovradosaggio e/o il decesso. Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con storia personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbi da uso di sostanze (compresi i disturbi da uso di alcol), negli attuali consumatori di tabacco o in pazienti con storia personale di altri disturbi della salute mentale (ad es. depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).

I pazienti dovranno essere monitorati per rilevare eventuali segni di un comportamento di ricerca dei farmaci (ad es. richieste troppo ravvicinate di una nuova fornitura). Ciò include il riesame degli oppioidi concomitanti e dei farmaci psicoattivi (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si consiglia di prendere in considerazione il consulto con un esperto di problemi di assuefazione.

Casi di insufficienza surrenalica sono stati segnalati con l'uso di oppioidi tra cui fentanil pastiglie, più spesso dopo più di un mese di utilizzo. Far perdere al paziente la dipendenza da oppioidi per consentire il recupero della funzione surrenalica e continuare il trattamento con i corticosteroidi fino al recupero della funzione surrenalica (vedere paragrafo 4.8).

Come per tutti gli oppioidi, con l'uso di Ifyltan sussiste clinicamente il rischio di depressione respiratoria. Pertanto pazienti che assumono Ifyltan devono essere monitorati. Prestare particolare attenzione nella ricerca della dose ottimale di Ifyltan in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva non severa o altre condizioni mediche che possano predisporre alla depressione respiratoria, poiché anche dosi di Ifyltan normalmente terapeutiche possono ridurre ulteriormente l'efficienza respiratoria fino al punto da causare insufficienza respiratoria.

L'uso concomitante di alcol e fentanil può determinare un aumento degli effetti depressivi che possono comportare un esito fatale (vedere paragrafo 4.5).

Ifyltan deve essere somministrato con estrema cautela solo nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici dovuti alla ritenzione di CO₂, come quelli che presentano segni di aumentata pressione intracranica o di alterazione della coscienza. Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico di un paziente affetto da trauma cranico, e vanno quindi utilizzati soltanto se clinicamente richiesto.

Il fentanil somministrato per via endovenosa può causare bradicardia. Ifyltan deve essere usato quindi con cautela in pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti.

Inoltre Ifyltan deve essere somministrato ai pazienti affetti da disfunzione epatica o renale. L'influenza di compromissioni epatiche e danni renali sulla farmacocinetica del prodotto non è stata valutata, ma è stato dimostrato che, in seguito a somministrazione endovenosa la clearance del fentanil risultava alterata nei pazienti con problemi epatici o renali, a causa di alterazioni nella clearance metabolica e nel legame alle proteine plasmatiche. Dopo la somministrazione di Ifyltan, compromissioni epatiche o danni renali possono entrambe aumentare la biodisponibilità fentanil ingerito e diminuire la sua clearance sistemica, portando a un aumento e a un prolungamento degli effetti oppioidi. Quindi si deve prestare particolare attenzione per la ricerca della dose ottimale in pazienti affetti da malattia epatica o renale severa o moderata.

Porre particolare attenzione a pazienti con ipovolemia e ipotensione.

I pazienti diabetici devono essere avvisati del fatto che il medicinale contiene destrati (i destrati sono composti dal 93% di destrosio monoidrato e dal 7% di maltodestrine. La quantità totale di glucosio presente nell'unità posologica è circa 1,89 grammi per dose).

Si raccomanda di rispettare una normale igiene orale per ridurre ogni potenziale pericolo per i denti. Poiché Ifyltan contiene approssimativamente 2 grammi di zucchero, una frequente assunzione aumenta il rischio di carie dentaria. L'instaurarsi della secchezza della bocca associata all'uso dei medicinali contenenti oppioidi può accrescere questo rischio. Durante il trattamento con Ifyltan, si consigliano visite dentistiche regolari.

Si consiglia cautela se Ifyltan viene usato in concomitanza con altri medicinali che influenzano i sistemi di neurotrasmettitori serotoninergici.

Una sindrome serotoninergica potenzialmente fatale può svilupparsi in caso di uso congiunto con medicinali serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI), oltre che con medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino-ossidasi [Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI]). Questo può verificarsi alle dosi raccomandate.

La sindrome serotoninergica può comprendere alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea).

Qualora si sospetti una sindrome serotoninergica, il trattamento con Ifyltan deve essere interrotto.

Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea centrale del sonno (CSA) e ipossiemia sonno-correlata. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in maniera dose-dipendente. Bisogna valutare l'opportunità di ridurre il dosaggio totale di oppioidi nei pazienti che presentano CSA.

Come con altri oppioidi, in caso di controllo insufficiente del dolore in risposta a un aumento della dose di fentanil deve essere considerata la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi. Può essere indicato ridurre la dose di fentanil o interrompere il trattamento o rivedere il trattamento con fentanil.

Anafilassi e ipersensibilità sono state segnalate in associazione all'uso di prodotti orali transmucosali a base di fentanil (vedere paragrafo 4.8).

L'uso concomitante di Ifyltan e farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se è stata presa la decisione di prescrivere Ifyltan insieme a medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.

A tale riguardo, è fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro familiari di tener conto di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Ifyltan non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni a causa di mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Questo medicinale contiene glucosio (come destrati idrati). I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

Il fentanil viene metabolizzato dall'isoenzima CYP3A4, nel fegato e nella mucosa intestinale. Potenti inibitori del CYP3A4 come antibiotici macrolidi (ad esempio l'eritromicina), antimicotici azolici (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo e fluconazolo) e alcuni inibitori delle proteasi (ad esempio il ritonavir), possono incrementare la biodisponibilità della quota di fentanil che è stata ingerita e possono inoltre diminuire la sua clearance sistemica, portando a un aumento e a un prolungamento degli effetti di tipo oppioide. Effetti simili sono riscontrabili anche con l'ingestione concomitante di succo di pompelmo di cui è nota l'azione inibitoria sul citocromo CYP3A4. Quindi, si raccomanda attenzione nel caso il fentanil venga somministrato insieme ad inibitori del CYP3A4.

La somministrazione concomitante con agenti che inducono l'attività 3A4 può ridurre l'efficacia di Ifyltan.

La somministrazione concomitante con altri farmaci depressivi del SNC, compresi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin), anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscoloscheletrici, antistaminici sedativi ed alcolici possono portare ad effetti depressivi di carattere additivo che possono portare a depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o avere esito fatale (vedere paragrafo 4.4).

Si sconsiglia l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Essi hanno alta affinità per i recettori degli oppioidi con attività intrinseca relativamente bassa e pertanto antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi di astinenza in pazienti dipendenti da oppiacei.

La somministrazione congiunta di fentanil con un agente serotoninergico, come un inibitore della ricaptazione della serotonina (SSRI)), un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o un inibitore della monoamino-ossidasi (MAOI), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.3).

L'uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere il paragrafo 4.4).

L'uso concomitante di medicinali contenenti sodio oxibato e fentanil è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con sodio oxibato deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con Ifyltan.

Vi sono dati limitati riguardanti l'uso del fentanil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Ifyltan non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Con l'uso a lungo termine di fentanil durante la gravidanza esiste il rischio di sindrome di astinenza neonatale da oppiacei, che può essere potenzialmente fatale se non viene diagnosticata e trattata e richiede un trattamento in accordo ai protocolli sviluppati dagli specialisti in neonatologia. Se è necessario l'uso di oppioidi per un periodo prolungato in una donna in gravidanza, informare la paziente del rischio di sindrome di astinenza neonatale da oppiodi e verificare che sia disponibile un trattamento idoneo (vedere paragrafo 4.8).

Si raccomanda di non utilizzare fentanil durante il travaglio e il parto (parto cesareo incluso), poiché il fentanil attraversa la placenta e può provocare depressione respiratoria nel feto. In caso di somministrazione di Ifyltan, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il neonato.

Il fentanil passa nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel lattante. Il fentanil non deve essere utilizzato dalle donne che allattano al seno, e l'allattamento non va ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil.

Non sono disponibili dati relativi alla fertilità negli esseri umani. Negli studi condotti su animali la fertilità maschile è risultata alterata (vedere paragrafo 5.3).

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Tuttavia, gli analgesici oppioidi possono compromettere le capacità mentali e/o fisiche necessarie per l'esecuzione di compiti potenzialmente pericolosi (come guidare un veicolo o usare macchinari). Bisogna informare i pazienti che non devono guidare veicoli né usare macchinari se dovessero avvertire sonnolenza, capogiro, offuscamento della vista o visione doppia mentre assumono Ifyltan.

Le reazioni avverse tipiche degli oppioidi devono essere previste con l'uso di Ifyltan. Frequentemente esse scompaiono o diminuiscono di intensità con l'uso continuato del prodotto, quando viene individuata la dose più adeguata per il paziente. Tuttavia gli effetti indesiderati più gravi sono depressione respiratoria (che potenzialmente conduce all'apnea o all'arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock e di conseguenza tutti i pazienti devono essere strettamente monitorati.

Reazioni nel sito di applicazione, che includono sanguinamento delle gengive, irritazione, dolore e ulcera sono stati riscontrati nell'uso post-marketing.

Poiché gli studi clinici di Ifyltan sono stati disegnati in modo da valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del dolore episodico intenso, a tutti i pazienti sono stati somministrati contemporaneamente altri farmaci oppioidi per il dolore cronico, come la morfina a rilascio prolungato o il fentanil transdermico. Quindi, non è possibile separare in maniera definitiva gli effetti dovuti esclusivamente a Ifyltan.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Ifyltan durante gli studi clinici e l'esperienza post- marketing. Le reazioni avverse sono elencate per classificazione per sistemi ed organi e per frequenza secondo la terminologia e la convenzione MedDRA (le frequenze sono definite come: molto comune ≥1/10, comune da ≥1/100 a <1/10, non comune da ≥1/1.000 a <1/100 e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

* sintomi da astinenza da oppiacei, quali nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione sono state osservate con fentanil transmucosale.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Si prevede che i sintomi dell'overdose di fentanil siano simili a quelli riscontrati con fentanil endovenoso e con altri oppioidi. Essi sono un'estensione dei suoi effetti farmacologici e gli effetti più gravi e significativi sono costituiti dallo stato mentale alterato, perdita di coscienza, coma, arresto cardiorespiratorio, depressione respiratoria, sofferenza respiratoria e da insufficienza respiratoria che possono risultare fatali.

In caso di sovradosaggio di fentanil sono stati osservati episodi di respiro di Cheyne-Stokes, specialmente nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca.

Il trattamento immediato del sovradosaggio da oppioidi include la rimozione dell'unità di Ifyltan tramite l'applicatore, se essa si trova ancora nella bocca del paziente, garantendo al paziente la pervietà delle vie aeree e la stimolazione fisica e verbale del paziente, oltre alla valutazione del suo livello di coscienza, dello status ventilatorio e circolatorio e, se necessario, la ventilazione assistita (supporto ventilatorio).

Per il trattamento del sovradosaggio (ingestione accidentale) in soggetti che non hanno mai ricevuto oppioidi, si deve ottenere l'accesso endovenoso ed utilizzare naloxone o altri antagonisti oppioidi, secondo quanto indicato clinicamente. La durata della depressione respiratoria a seguito del sovradosaggio può essere superiore a quella degli effetti dell'azione di un antagonista oppioide (per es., l'emivita di naloxone va da 30 a 81 minuti) e pertanto può essere necessaria la somministrazione ripetuta. Per ulteriori informazioni per questa particolare evenienza, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dello specifico antagonista oppioide usato.

Per il trattamento del sovradosaggio nei pazienti in terapia di mantenimento con oppioidi, si deve ottenere l'accesso endovenoso. Un uso accorto di naloxone o di altri antagonisti oppioidi può risultare giustificato in taluni casi, ma è connesso al rischio di sviluppo di una sindrome da astinenza acuta.

Sebbene non si sia riscontrata rigidità muscolare che interferisce con la respirazione, a seguito dell'uso di Ifyltan, questo è un effetto possibile con fentanil e con altri oppioidi. Se ciò dovesse verificarsi, si deve controllare il paziente ricorrendo alla ventilazione assistita, ad un oppioide antagonista e, come ultima soluzione, ad un agente bloccante neuromuscolare.

3 anni

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Destrati idrati

Acido citrico, anidro

Fosfato bisodico, anidro

Magnesio stearato

Aroma artificiale ai frutti di bosco (componenti principali amido di tapioca, gomma arabica (E 414) e triacetina)

Destrati idrati

Amido di mais

Acqua, purificata

Etanolo

Acqua

Gommalacca purificata (E 904)

Acetone

Blu brillante FCF (E 133)

Idrossido di ammonio (E 527).