Cos'è Ebastina Teva?
Ebastina Teva è un farmaco a base del principio attivo
Ebastina , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici
e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Teva Italia S.r.l. - Sede legale: .
Ebastina Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Ebastina Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Ebastina Teva 10 mg 30 compresse orodisp.
Indicazioni
Perché si usa Ebastina Teva? A cosa serve?
Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite.
<Solo dosaggio da 10 mg>:
Orticaria.
Posologia
Come usare Ebastina Teva: Posologia
Posologia
Rinite/rinocongiuntivite allergica
Per i bambini di età pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di Ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.
<Solo dosaggio da 10 mg>
Orticaria
Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Ebastina Teva nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata stabilita.
Popolazioni speciali
Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non vi è alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave insufficienza epatica la dose non deve superare i 10 mg.
Il trattamento può essere prolungato fino alla risoluzione dei sintomi.
Modo di somministrazione
Per somministrazione orale.
La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.
Ebastina può essere assunta all'orario dei pasti o indipendentemente dai pasti.
Durata d'uso
Il medico deciderà la durata della terapia.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Ebastina Teva
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Ebastina Teva
Il trattamento a lungo termine con Ebastina può portare in alcuni pazienti ad un aumento del rischio di carie a causa della secchezza della bocca. I pazienti devono quindi essere istruiti sull'importanza di un'accurata igiene orale.
Prestare cautela in caso di somministrazione di ebastina a pazienti con accertato prolungamento dell'intervallo QTc sull'elettrocardiogramma, ipopotassiemia e in caso d'uso concomitante di prodotti medicinali che prolungano l'intervallo QTc o inibiscono il sistema dell'enzima epatico del CYP450 2J2, 4F12 o 3A4, come antifungini azolici e antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.5).
Poiché esiste un'interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi.
Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Eccipienti
Aspartame
Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi.
Può essere dannoso per pazienti affetti da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ebastina Teva
Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l'ebastina viene somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcun effetto farmacodinamico clinicamente significativo.
Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici.
Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool.
L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.
Fertilità , gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Ebastina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita, carebastina, con le proteine (>97%), suggerisce che non dovrebbe esserci escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto, è stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi all'effetto di ebastina sulla fertilità nell'uomo.
Effetti sulla capacità  di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e non è stato rilevato alcun effetto. Alle dosi terapeutiche raccomandate Ebastina non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, nei soggetti sensibili che reagiscono in maniera inusuale ad ebastina, si consiglia di accertarsi delle reazioni individuali prima che un paziente guidi o svolga attività complesse: possono verificarsi sonnolenza o capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Ebastina Teva
In un'analisi per dati aggregati di studi clinici con Ebastina, controllati con placebo, in 5.708 pazienti, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state bocca secca e sonnolenza.
Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate negli adulti.
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse derivanti da studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
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Classificazione sistemica organica
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Molto comune
(≥1/10)
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Comune
(≥1/100,< 1/10)
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Non comune
(≥1/1.000, <1/100)
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Raro
(≥1/10.000, <1/1.000)
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Molto raro
(<1/10.000)
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Non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Appetito aumentato
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Disturbi psichiatrici
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Nervosismo, insonnia
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
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Sonnolenza
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Capogiro, ipoestesia, disgeusia
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Disestesia
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Patologie cardiache
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Palpitazioni, tachicardia
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Epistassi, faringite, rinite
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Patologie gastrointestinali
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Bocca secca
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Dolore addominale, vomito, nausea, dispepsia
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Patologie epatobiliari
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Epatite, colestasi, prova di funzione epatica anomala (transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina aumentate)
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Orticaria, eruzione cutanea, dermatite
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Esantema, eczema
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Patologie dell'apparato riproduttivo
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Disturbo mestruale
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Dismenorrea
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Patologie sistemiche
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Edema, astenia
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Esami diagnostici
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Peso aumentato
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ebastina Teva
Sintomi
In studi con dosi elevate, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno. Il sovradosaggio può aumentare il rischio di sedazione ed effetti antimuscarinici. Stanchezza, bocca secca e disturbi dell'accomodazione sono stati osservati a dosi di 300-500 mg. Possibili effetti cardiovascolari a dosi elevate.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per Ebastina. Dovranno essere effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico, fino al completo recupero e per almeno 48 ore. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessaria una terapia intensiva.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Croscarmellosa sodica
Aspartame (E951)
Aroma menta
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
