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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pulmelia

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Ultimo aggiornamento: 14/09/2021




Cos'è Pulmelia?

Pulmelia è un farmaco a base del principio attivo Formoterolo + Budesonide, appartenente alla categoria degli Adrenergici respiratori e nello specifico Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Elpen Pharmaceutical Co. Inc..

Pulmelia può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Pulmelia 200/6 mcg polv. per inalazione 2x1 inalatore + 1 contenitore modose 60 strip (120 dosi)

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Concessionario: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Formoterolo + Budesonide
Gruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
Forma farmaceutica: aerosol

Indicazioni

Asma
Pulmelia è indicato negli adulti per il regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2 adrenorecettore agonista a lunga durata d'azione) è appropriato in:
  • pazienti adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2- adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione usati “al bisogno“.
o
  • pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Pulmelia è indicato negli adulti, di età uguale o superiore ai 18 anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <70% del valore normale previsto (post broncodilatatore) e storia di esacerbazione, nonostante la terapia regolare con broncodilatatore (vedere anche paragrafo 4.4).
Nota: Pulmelia 200 microgrammi/6 microgrammi deve essere utilizzato solo in soggetti adulti.

Posologia

Via di somministrazione: Per uso inalatorio
Posologia
Asma
Pulmelia non è destinato alla gestione iniziale dell'asma.
La dose dei componenti di Pulmelia è individuale e deve essere adattata alla gravità della malattia. Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di un dosaggio diverso da quello disponibile in associazione, all'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di β2-adrenorecettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati.
La dose deve essere regolata al livello più basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico in modo che la dose di Pulmelia rimanga ottimale. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso raccomandato, il passo successivo può prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.
Per Pulmelia ci sono due modalità di trattamento:
A. Terapia di mantenimento con Pulmelia: Pulmelia è assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno.
B. Terapia di mantenimento e al bisogno con Pulmelia: Pulmelia è assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi.
A. Terapia di mantenimento con Pulmelia
Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione il loro broncodilatatore a rapida azione per l'uso al bisogno.
Dosi raccomandate:
Adulti (dai 18 anni in su): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni 2 volte al giorno.
Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l'aggiustamento del dosaggio al livello più basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione di Pulmelia una volta al giorno nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione in combinazione con un corticosteroide per via inalatoria in terapia di mantenimento.
Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma.
Bambini e adolescenti sotto i 18 anni: La sicurezza e l'efficacia di Pulmelia nei bambini e negli adolescenti non sono state dimostrate. Non esistono dati disponibili al riguardo.
B. Terapia di mantenimento e al bisogno con Pulmelia
I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Pulmelia e inoltre assumono Pulmelia al bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Pulmelia disponibile per l'uso al bisogno.
La terapia di mantenimento e al bisogno con Pulmelia deve essere considerata specialmente per i pazienti con:
  • controllo dell'asma inadeguato e in presenza di un uso frequente di farmaco al bisogno;
  • riacutizzazioni dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico.
Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Pulmelia è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose.
Dosaggi raccomandati:
Adulti (dai 18 anni in su): La dose di mantenimento raccomandata è di 2 inalazioni al giorno, assunte sia come una inalazione al mattino ed alla sera o come 2 inalazioni o al mattino o alla sera. Per alcuni pazienti può risultare adeguata una dose di mantenimento di due inalazioni due volte al giorno. I pazienti possono assumere un'ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un'ulteriore inalazione. Non devono essere assunte più di 6 inalazioni in una singola occasione.
Di norma non è necessaria una dose giornaliera di più di 8 inalazioni; tuttavia possono essere assunte per un periodo limitato dosi giornaliere totali fino a 12 inalazioni. Ai pazienti che assumono più di 8 inalazioni al giorno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Essi devono essere rivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata.
Bambini e adolescenti sotto i 18 anni: La sicurezza e l'efficacia di Pulmelia nei bambini e negli adolescenti non sono state dimostrate. Non esistono dati disponibili al riguardo.
BPCO
Dosi raccomandate:
Adulti: 2 inalazioni due volte al giorno.
Informazioni generali
Speciali gruppi di pazienti:
Non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso di budesonide e formoterolo nei pazienti con danno epatico o renale. Poiché budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si può aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica.
Modo di somministrazione
Istruzioni per l'uso corretto di Elpenhaler®:
Il presente dispositivo, Elpenhaler®, costituisce un inalatore atto all'assunzione di farmaci sotto forma di polvere secca e all'impiego di blister appositi. Ciascuna dose è contenuta nel blister di una speciale striscia monodose. I due farmaci formano un'unica combinazione medicinale. Ogni blister contiene una (1) dose della combinazione medicinale (monodose).
Nota: è importante istruire il paziente a:
  • Leggere attentamente le istruzioni d'uso nel foglietto illustrativo per il paziente contenuto in ogni confezione di Pulmelia Elpenhaler®.
  • Inspirare in modo lento e profondamente attraverso il boccaglio per far sì che ai polmoni giunga la dose ottimale.
  • Non espirare mai nel boccaglio.
  • Riposizionare il coperchio di Pulmelia Elpenhaler® dopo l'uso.
  • Sciacquarsi la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose di mantenimento per ridurre al minimo il rischio di candida orofaringea. Qualora si verifichino episodi di candida orofaringea, i pazienti devono sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni inalazione al bisogno.
Il paziente può non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l'uso di Pulmelia Elpenhaler® a causa della piccola quantità di farmaco che viene somministrata

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (lattosio che contiene piccole quantità di proteine del latte).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente.
Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o se superano le ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacocinetiche
Potenti inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori delle proteasi dell'HIV) possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Pulmelia" insieme ad altri farmaci come “Alozof”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Crinozol”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Capsula, Soluzione (uso Interno)”, “Diflucan - Polvere”, “Dizolo”, “Elazor”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fungus”, “Gemiflux”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Klaider”, “Lefunzol”, “Lucandiol”, “Miconix”, “Mukes”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Eurogenerici”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Sandoz”, “Posaconazolo Teva”, “Riflax”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Tedim”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Trimikos”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Pulmelia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pulmelia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di Pulmelia o di Formoterolo + Budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto, non ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pulmelia ha effetti irrilevanti o non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Poiché Pulmelia contiene sia budesonide che formoterolo, si può verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Non è stato osservato alcun aumento di incidenza di ...

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Sovradosaggio

Un sovradosaggio di formoterolo provocherebbe effetti tipici dei β2-adrenocettori agonisti: tremore, cefalea, palpitazioni. I sintomi riportati da casi isolati sono tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito. Possono essere indicati trattamenti di supporto e sintomatici. Una dose di 90 microgrammi somministrata nel corso di tre ore in pazienti con ostruzioni bronchiali acute non ha destato preoccupazioni circa la sicurezza.
Un sovradosaggio acuto di budesonide, anche a dosi molto elevate, non si ritiene possa causare problemi clinici. Se budesonide viene utilizzata cronicamente in dosi eccessive, si possono verificare gli effetti sistemici dei glucocorticosteroidi, come ipercorticismo e soppressione surrenale.
In caso di sospensione della terapia con Pulmelia a causa di un sovradosaggio del formoterolo, componente dell'associazione, si deve prendere in considerazione una adeguata terapia con un corticosteroide inalatorio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie: Adrenergici, Inalatori. Codice ATC: R03AK07
Meccanismo d'azione ed effetti Farmacodinamici
Pulmelia contiene Formoterolo + Budesonide, che mostrano meccanismi d'azione diversi ...


Proprietà farmacocinetiche

In studi farmacocinetici con e senza blocco con carbone, Pulmelia Elpenhaler® è stato valutato attraverso un confronto con un prodotto di combinazione per inalazione a dose fissa autorizzato alternativo contenente ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità osservata negli studi nell'animale con budesonide o formoterolo, somministrati in associazione o separatamente, è data da effetti associati ad attività farmacologica esagerata.
In studi di riproduzione animale, i ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pulmelia a base di Formoterolo + Budesonide ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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