Cos'è Voriconazolo Sandoz?
Voriconazolo Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Voriconazolo , appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A. .
Voriconazolo Sandoz può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Voriconazolo Sandoz può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Confezioni
Voriconazolo Sandoz 200 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario:Sandoz S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo:Voriconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Concessionario:
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Indicazioni
Voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, nei seguenti casi:
- Trattamento dell'aspergillosi invasiva.
- Trattamento della candidemia nei pazienti non-neutropenici.
- Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti a fluconazolo (inclusa la C. krusei).
- Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp.
Voriconazolo Sandoz deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso.
Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT, Hematopoietic Stem Cell Transplant).
Posologia
Posologia
Le alterazioni elettrolitiche, come ipopotassiemia, ipomagnesemia e ipocalcemia, devono essere monitorate e corrette, se necessario, prima di iniziare il trattamento e in corso di terapia con Voriconazolo (vedere paragrafo 4.4).
Voriconazolo Sandoz è disponibile anche in compresse rivestite con film da 50 mg e 200 mg e in polvere per soluzione per infusione da 200 mg.
Trattamento
Adulti
La terapia deve essere iniziata con la dose di carico specificata di Voriconazolo Sandoz per via endovenosa od orale, per raggiungere al Giorno 1 concentrazioni plasmatiche prossime allo stato stazionario. Sulla base dell'elevata biodisponibilità orale (96%; vedere paragrafo 5.2), è possibile il passaggio dalla somministrazione endovenosa a quella orale, quando clinicamente appropriato.
Nella seguente tabella sono riportate informazioni dettagliate sulle raccomandazioni posologiche:
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Endovena
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Orale
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Pazienti di peso pari o superiore a 40 kg *
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Pazienti di peso inferiore a 40 kg*
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Dose di carico
(prime 24 ore)
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6 mg/kg
ogni 12 ore
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400 mg
ogni 12 ore
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200 mg
ogni 12 ore
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Dose di mantenimento
(dopo le prime 24 ore)
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4 mg/kg due volte al giorno
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200 mg due volte al giorno
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100 mg due volte al giorno
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*Valido anche per pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve basarsi sulla risposta clinica e micologica del paziente. Nel caso di un'esposizione a lungo termine a voriconazolo, ossia superiore a 180 giorni (6 mesi), il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Aggiustamento della dose (adulti)
Se la risposta del paziente al trattamento è inadeguata, la dose di mantenimento può essere aumentata a 300 mg due volte al giorno per via orale. Per i pazienti di peso inferiore ai 40 kg la dose orale può essere aumentata a 150 mg due volte al giorno.
Se il paziente non tollera il trattamento con una dose più elevata, ridurre la dose orale con decrementi di 50 mg fino alla dose di mantenimento di 200 mg due volte al giorno (o di 100 mg due volte al giorno per i pazienti di peso inferiore ai 40 kg).
Se utilizzato per la profilassi, fare riferimento a quanto segue:
Bambini (di età compresa tra 2 e < 12 anni) e giovani adolescenti con basso peso corporeo (tra 12 e
14 anni e di peso corporeo < 50 kg)
Il voriconazolo deve essere somministrato in questi giovani adolescenti alle dosi indicate per i bambini in quanto essi potrebbero metabolizzare il voriconazolo in modo più simile ai bambini che agli adulti.
Il regime posologico raccomandato è il seguente:
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Endovena
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Orale
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Dose di carico
(prime 24 ore)
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9 mg/kg ogni 12 ore
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Non raccomandata
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Dose di mantenimento
(dopo le prime 24 ore)
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8 mg/kg due volte al giorno
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9 mg/kg due volte al giorno (la dose massima è di 350 mg due volte al giorno)
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Nota: Basata su un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 112 pazienti pediatrici immunocompromessi di età compresa tra 2 e <12 anni e 26 adolescenti immunocompromessi di età compresa tra 12 e <17 anni.
Si raccomanda di iniziare la terapia con la somministrazione per via endovenosa e la somministrazione orale deve essere considerata solo dopo un significativo miglioramento clinico. Da notare che una dose di 8 mg/kg somministrata per via endovenosa determina un'esposizione a voriconazolo circa 2 volte maggiore di una dose orale di 9 mg/kg.
Queste raccomandazioni sulla dose per via orale da utilizzare nei bambini si basano su studi condotti con la polvere per sospensione orale. La bioequivalenza tra la polvere per sospensione orale e le compresse non è stata studiata nella popolazione pediatrica. Poiché si suppone che il tempo di transito gastro-enterico nei bambini sia limitato, l'assorbimento delle compresse può essere diverso nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti. Nei bambini di età compresa tra 2 e <12 anni si raccomanda pertanto l'impiego della sospensione orale.
Tutti gli altri adolescenti (tra 12 e 14 anni e peso corporeo ≥ 50 kg; tra 15 e 17 anni indipendentemente dal peso corporeo)
Il voriconazolo deve essere somministrato alle dosi raccomandate per gli adulti.
Aggiustamento della dose (Bambini [tra 2 e <12 anni] e giovani adolescenti con basso peso corporeo [tra 12 e 14 anni e con peso corporeo <50 kg]).
Se la risposta del paziente al trattamento è inadeguata, la dose può essere aumentata gradualmente di 1 mg/kg per volta (o di 50 mg per volta se all'inizio è stata somministrata la dose massima orale di 350 mg). Se il paziente non è in grado di tollerare il trattamento, ridurre la dose gradualmente di 1 mg/kg per volta (o di 50 mg per volta se all'inizio era stata usata la dose massima orale di 350 mg).
L'uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <12 anni con insufficienza epatica o renale non è stato studiato (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Profilassi negli adulti e nei bambini
La profilassi deve essere iniziata il giorno del trapianto e può essere somministrata fino a un massimo di 100 giorni.
La profilassi deve essere la più breve possibile in base al rischio di sviluppo di una infezione fungina invasiva (IFI, Infezione Fungina Invasiva), definita dalla presenza di neutropenia o immunosoppressione. Può essere proseguita fino a un massimo di 180 giorni dopo il trapianto solo in caso di continua immunosoppressione o di insorgenza di una GvHD (malattia del trapianto contro l'ospite) (vedere paragrafo 5.1).
Dose
Il regime posologico raccomandato per la profilassi è lo stesso di quello adottato per il trattamento di pazienti nei rispettivi gruppi d'età.
Vedere le tabelle sul trattamento riportate precedentemente.
Durata della profilassi
La sicurezza e l'efficacia dell'uso di voriconazolo per un periodo superiore a 180 giorni non sono state adeguatamente studiate nell'ambito di studi clinici.
Una profilassi con voriconazolo della durata superiore a 180 giorni (6 mesi) deve essere valutata attentamente in termini di rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Le seguenti istruzioni sono valide sia per la terapia che per la profilassi.
Aggiustamento della dose
Per un uso a scopo profilattico, si raccomanda di non aggiustare la dose in caso di mancanza di efficacia o dell'insorgenza di eventi avversi correlati alla terapia. Nel caso dell'insorgenza di eventi avversi correlati alla terapia, deve essere presa in considerazione la sospensione della somministrazione di voriconazolo e l'eventuale uso di agenti antimicotici alternativi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Aggiustamento della dose in caso di somministrazione concomitante
La fenitoina può essere somministrata insieme a voriconazolo se si aumenta la dose di mantenimento di voriconazolo da 200 mg a 400 mg due volte al giorno per via orale (da 100 mg a 200 mg due volte al giorno per via orale nei pazienti di peso inferiore a 40 kg), vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
La somministrazione di voriconazolo insieme a rifabutina deve essere evitata, se possibile. Tuttavia, se tale associazione dovesse essere strettamente necessaria, si può aumentare la dose di mantenimento di voriconazolo per via orale da 200 mg a 350 mg, due volte al giorno (da 100 mg a 200 mg per via orale due volte al giorno nei pazienti di peso inferiore a 40 kg), vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
Efavirenz può essere somministrato insieme a voriconazolo se si aumenta la dose di mantenimento di voriconazolo a 400 mg ogni 12 ore e si riduce del 50% la dose di efavirenz, ossia a 300 mg una volta al giorno. Al termine del trattamento con voriconazolo, la dose iniziale di efavirenz deve essere ripristinata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Pazienti anziani
Non è necessario un aggiustamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione renale
La farmacocinetica di voriconazolo somministrato per via orale non viene modificata in presenza di una compromissione renale. Pertanto, nei pazienti con compromissione renale da lieve a grave non è necessario un aggiustamento della posologia orale (vedere paragrafo 5.2).
Voriconazolo viene eliminato attraverso emodialisi con una clearance di 121 ml/min. Una seduta di emodialisi di 4 ore non consente di eliminare una quantità di voriconazolo sufficiente da giustificare un aggiustamento posologico.
Pazienti con compromissione epatica
In pazienti con cirrosi epatica di grado lieve-moderato (Child-Pugh A e B) si raccomanda l'impiego di voriconazolo alle dosi da carico standard, ma la dose di mantenimento deve essere dimezzata (vedere paragrafo 5.2).
Voriconazolo Sandoz non è stato studiato in pazienti con grave cirrosi epatica cronica (Child-Pugh C).
Esistono dati limitati sulla sicurezza di Voriconazolo Sandoz in pazienti con valori anormali dei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina [AP] o bilirubina totale >5 volte il limite superiore della norma).
L'impiego di Voriconazolo Sandoz è stato associato ad incrementi degli indici di funzionalità epatica ed alla presenza di segni clinici di danno epatico, come ittero; pertanto deve essere utilizzato nei pazienti con compromissione epatica grave solo se i benefici superano i potenziali rischi. I pazienti con compromissione epatica grave devono essere attentamente monitorati perchè può svilupparsi tossicità da farmaco (vedere paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Voriconazolo Sandoz nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Voriconazolo Sandoz compresse rivestite con film deve essere assunto almeno un'ora prima o un'ora dopo i pasti.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Somministrazione concomitante con i substrati del CYP3A4, terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide o chinidina, poichè un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali può causare un prolungamento dell'intervallo QTc e rari casi di torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante con rifampicina, carbamazepina e fenobarbital, poichè è probabile che questi medicinali riducano in modo significativo le concentrazioni plasmatiche di Voriconazolo (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione concomitante di voriconazolo alle dosi standard con efavirenz alle dosi pari o
superiori a 400 mg una volta al giorno è controindicata, perchè efavirenz a queste dosi riduce
significativamente le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo in soggetti sani. Il voriconazolo
inoltre aumenta significativamente le concentrazioni plasmatiche di efavirenz (vedere paragrafo 4.5,
per dosi inferiori vedere paragrafo 4.4.).
Somministrazione concomitante con dosi elevate di ritonavir (400 mg e oltre due volte al giorno), poichè a queste dosi ritonavir riduce in modo significativo le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo nei soggetti sani (vedere paragrafo 4.5; per dosi inferiori vedere paragrafo 4.4.).
Somministrazione concomitante con gli alcaloidi della segale cornuta (ergotamina, diidroergotamina), che sono substrati del CYP3A4, poichè l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali può causare ergotismo (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante con sirolimus, poichè è probabile che voriconazolo causi un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di sirolimus (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante con erba di S. Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Ipersensibilità
Si raccomanda cautela nel prescrivere Voriconazolo Sandoz ai pazienti con ipersensibilità ad altri composti azolici (vedere anche paragrafo 4.8).
Apparato cardiovascolare
Voriconazolo è stato associato a prolungamento dell'intervallo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Si raccomanda cautela nel prescrivere Voriconazolo Sandoz ai pazienti con ipersensibilità ad altri composti azolici (vedere anche paragrafo 4.8).
Apparato cardiovascolare
Voriconazolo è stato associato a prolungamento dell'intervallo ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Voriconazolo viene metabolizzato dagli isoenzimi del citocromo P450, CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4 e inibisce la loro attività. Gli inibitori o induttori di questi isoenzimi possono rispettivamente aumentare o ridurre le ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Voriconazolo Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actiq”, “Adoport”, “Afinitor”, “Aircort - Sospensione”, “Aircort - Spray”, “Alghedon”, “Alpheus”, “Amaryl”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Assieme”, “Assieme Mite”, “Bidien”, “Bodinet”, “Bodix”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Buccolam”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer - Polvere”, “Budexan”, “Budiair”, “Budineb”, “Cafergot”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Carelimus”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Chinina Cloridrato Agenzia Ind Difesa”, “Chinina Cloridrato Galenica Senese”, “Chinina Cloridrato Salf”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Cinacalcet EG”, “Cinacalcet Sandoz GmbH - Compressa Rivestita”, “Colchicina Lirca”, “Conferoport”, “Cordarone”, “Coripren - 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Assumere Voriconazolo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Voriconazolo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di Voriconazolo Sandoz in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di Voriconazolo Sandoz in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Voriconazolo Sandoz altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Può causare alterazioni transitorie e reversibili a carico della vista, inclusi offuscamento della vista, alterazione/potenziamento della percezione visiva e/o fotofobia. Quando sperimentano questi sintomi, i pazienti devono evitare le attività potenzialmente pericolose, come guidare veicoli o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di Voriconazolo si basa su un database integrato di sicurezza relativo a oltre 2000 soggetti (inclusi 1.655 pazienti arruolati in ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Il profilo di sicurezza di Voriconazolo si basa su un database integrato di sicurezza relativo a oltre 2000 soggetti (inclusi 1.655 pazienti arruolati in ...
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Sovradosaggio
Negli studi clinici si sono verificati 3 casi di sovradosaggio accidentale. Tutti si sono verificati in pazienti pediatrici che avevano ricevuto il farmaco per via endovenosa a una dose cinque volte superiore alla massima dose raccomandata. È stato riportato una singola reazione avversa, ossia un caso di fotofobia della durata di 10 minuti.
Non esiste alcun antidoto noto per Voriconazolo.
Voriconazolo è eliminato attraverso la emodialisi con una clearance di 121 ml/min. In caso di sovradosaggio, l'emodialisi può essere di aiuto per eliminare voriconazolo dall'organismo.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici
Codice ATC: J02AC03.
Meccanismo d'azione
Voriconazolo è un agente antimicotico triazolico. Il suo meccanismo d'azione principale è l'inibizione della demetilazione del ...
Codice ATC: J02AC03.
Meccanismo d'azione
Voriconazolo è un agente antimicotico triazolico. Il suo meccanismo d'azione principale è l'inibizione della demetilazione del ...
Proprietà farmacocinetiche
Caratteristiche farmacocinetiche generali
La farmacocinetica di Voriconazolo è stata caratterizzata nei soggetti sani, nelle popolazioni speciali e nei pazienti. Durante la somministrazione orale di dosi da 200 mg o ...
La farmacocinetica di Voriconazolo è stata caratterizzata nei soggetti sani, nelle popolazioni speciali e nei pazienti. Durante la somministrazione orale di dosi da 200 mg o ...
Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità a dosi ripetute condotti con Voriconazolo hanno indicato che il fegato è l'organo bersaglio. Come con altri agenti antimicotici, casi di epatotossicità si sono verificati con ...
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Croscarmellosa sodica
Povidone
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
HPMC2910/Idrossipropilmetilcellulosa (E464)
Lattosio monoidrato
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Lattosio monoidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Croscarmellosa sodica
Povidone
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
HPMC2910/Idrossipropilmetilcellulosa (E464)
Lattosio monoidrato
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Voriconazolo Sandoz a base di Voriconazolo sono: Vfend - Compressa Rivestita, Voriconazolo Accord, Voriconazolo Aristo, Voriconazolo Aurobindo, Voriconazolo Mylan, Voriconazolo Teva
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Voriconazolo Sandoz a base di Voriconazolo ...
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