Cos'è Atorvastatina Sandoz GmbH?
Atorvastatina Sandoz GmbH è un farmaco a base del principio attivo Atorvastatina Sale Di Calcio , appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A. .
Atorvastatina Sandoz GmbH può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Atorvastatina Sandoz GmbH può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Atorvastatina Sandoz GmbH 80 mg 30 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario:Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:Atorvastatina Sale Di Calcio
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Concessionario:
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Indicazioni
Ipercolesterolemia
Atorvastatina Sandoz GmbH è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Atorvastatina Sandoz GmbH è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Posologia
Posologia
Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere Atorvastatina Sandoz GmbH e deve continuare la dieta durante il trattamento con Atorvastatina Sandoz GmbH.
La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.
La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.
Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia combinata (mista)
La maggioranza dei pazienti sono stati controllati con Atorvastatina Sandoz GmbH 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta.
Ipercolesterolemia familiare eterozigote
I pazienti devono iniziare con Atorvastatina Sandoz GmbH 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).
La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.
Co-somministrazione con altri medicinali
Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Atorvastatina Sandoz GmbH deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Atorvastatina Sandoz GmbH è controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3)
Anziani
L'efficacia e la tollerabilità nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.
Popolazione pediatrica
Ipercolesterolemia:
L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.
Per i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote di età pari o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
La dose può essere incrementata fino a 80 mg al giorno, in accordo alla risposta e alla tollerabilità. Le dosi devono essere personalizzate secondo l'obiettivo raccomandato della terapia.
Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati ad intervalli di 4 o più settimane. La titolazione della dose a 80 mg al giorno è supportata da dati di studi negli adulti e da dati clinici limitati provenienti da studi in bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
I dati di sicurezza ed efficacia derivanti da studi in aperto sono limitati in bambini con ipercolesterolemia eterozigote familiare di età compresa tra i 6 e i 10 anni. L'atorvastatina non è indicata per il trattamento dei pazienti di età inferiore ai 10 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla posologia.
Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriate per questa popolazione di pazienti.
Modo di somministrazione
Atorvastatina Sandoz GmbH è per uso orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Controindicazioni
Atorvastatina Sandoz GmbH è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6.1
- Malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore
- Gravidanza, allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6)
- Trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Effetti sul fegato
Devono essere effettuate prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Effetti di altri medicinali su atorvastatina
L'atorvastatina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1) e ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Atorvastatina Sandoz GmbH" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Alozof”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Crinozol”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dizolo”, “Elazor”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fungus”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Gemfibrozil DOC Generici”, “Gemfibrozil EG”, “Genlip”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Klacid - Compressa Rivestita, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Klaider”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lefunzol”, “Lopid”, “Lucandiol”, “Macladin - Compressa Rivestita”, “Macladin - Compressa Rivestita, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Maviret”, “Miconix”, “Mukes”, “Nervaxon”, “Nizoblue”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Eurogenerici”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Sandoz”, “Posaconazolo Teva”, “Riflax”, “Soriclar - Compressa A Rilascio Modificato”, “Soriclar - Compressa Rivestita”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Tedim”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Trimikos”, “Veclam - Compressa Rivestita”, “Veclam - Compressa Rivestita, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Winclar”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zineryt”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
L'atorvastatina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1) e ...
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Assumere Atorvastatina Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Atorvastatina Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento?
Pazienti in età fertile
Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
Atorvastatina Sandoz GmbH è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). ...
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Pazienti in età fertile
Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
Atorvastatina Sandoz GmbH è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Atorvastatina Sandoz GmbH altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei ...
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Sovradosaggio
Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di Atorvastatina Sandoz GmbH. In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire misure di supporto secondo necessità. Si devono eseguire test di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CPK. A causa dell'elevato legame dell'atorvastatina con le proteine plasmatiche, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, Inibitori della HMG-CoA riduttasi, codice ATC: C10AA05.
L'atorvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA riduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione del ...
L'atorvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA riduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione del ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L'atorvastatina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale; le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) si raggiungono entro 1 - 2 ore. L'entità dell'assorbimento è proporzionale alla dose di atorvastatina. Dopo somministrazione ...
L'atorvastatina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale; le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) si raggiungono entro 1 - 2 ore. L'entità dell'assorbimento è proporzionale alla dose di atorvastatina. Dopo somministrazione ...
Dati preclinici di sicurezza
L'atorvastatina è risultata negativa per il potenziale mutagenico e clastogenico in una batteria di 4 tests in vitro ed in un saggio in vivo. L'atorvastatina non è risultata cancerogena nei ...
Elenco degli eccipienti
Nucleo:
sodio laurilfosfato
cellulosa microcristallina
silice colloidale anidra
amido di mais pregelatinizzato
trometamolo
ferro ossido giallo (E 172)
magnesio stearato
talco
sodio amido glicolato (tipo A)
Rivestimento:
croscarmellosa sodica
glicerolo
sodio laurilfosfato
cellulosa microcristallina
silice colloidale anidra
amido di mais pregelatinizzato
trometamolo
ferro ossido giallo (E 172)
magnesio stearato
talco
sodio amido glicolato (tipo A)
Rivestimento:
croscarmellosa sodica
glicerolo
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Atorvastatina Sandoz GmbH a base di Atorvastatina Sale Di Calcio sono: Atorvastatina Accord, Atorvastatina Almus Pharma, Atorvastatina Aurobindo, Atorvastatina DOC, Atorvastatina EG, Atorvastatina Mylan Generics Italia, Atorvastatina Pensa, Atorvastatina Pfizer, Atorvastatina Sun, Atorvastatina Teva Italia, Atorvastatina Zentiva, Coleama, Torvacol, Torvast - Compressa, Compressa Rivestita, Totalip - Compressa
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Atorvastatina Sandoz GmbH a base di Atorvastatina Sale Di Calcio ...
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