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Claritromicina Sandoz GmbH

Ultimo aggiornamento: 23/11/2018

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Claritromicina Sandoz GmbH 25 mg/ml granulato per sospensione os 1 flacone 100 ml + sir .dosatr. e cucch. dosat.

Cos'è Claritromicina Sandoz GmbH?

Claritromicina Sandoz GmbH è un farmaco a base del principio attivo Claritromicina, appartenente alla categoria degli Antibatterici macrolidi e nello specifico Macrolidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Claritromicina Sandoz GmbH può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz GmbH
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Claritromicina
Gruppo terapeutico: Antibatterici macrolidi
Forma farmaceutica: granulato

Indicazioni

Claritromicina Sandoz GmbH 25 mg/ml granulato per sospensione orale è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini, dai 6 mesi ai 12 anni di età, per il trattamento delle seguenti infezioni acute e croniche, quando queste sono causate da organismi sensibili a claritromicina.
  • Infezioni del tratto respiratorio superiore, quali tonsillite/faringite, come alternativa nei casi in cui gli antibiotici beta-lattamici non siano appropriati.
  • Otite media acuta nei bambini.
  • Infezioni del tratto respiratorio inferiore, come la polmonite acquisita in comunità.
  • Sinusite ed esacerbazione acuta della bronchite cronica negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni di età.
  • Infezioni della pelle e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata.
Nell'ambito di un'appropriata combinazione con regimi terapeutici antibatterici e un adeguato medicinale per il trattamento delle ulcere, Claritromicina Sandoz GmbH è indicato per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori nei pazienti adulti con ulcere associate a H. pylori. Vedere il paragrafo 4.2.
È opportuno prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Il dosaggio di Claritromicina Sandoz GmbH 25 mg/ml granulato per sospensione orale dipende dalle condizioni cliniche del paziente e deve essere definito in ogni caso dal medico.
Adulti e adolescenti
Dosaggio standard: la dose abituale è di 250 mg due volte al giorno.
Trattamento a dosaggi elevati (infezioni gravi): nelle infezioni gravi la dose abituale può essere aumentata a 500 mg due volte al giorno.
Eliminazione dell'Helicobacter pylori negli adulti
Nei pazienti con ulcere gastro-duodenali dovute a un'infezione da H. pylori claritromicina viene somministrata come parte della terapia tripla di prima linea a un dosaggio di 500 mg due volte al giorno. Devono essere tenute in considerazione le raccomandazioni nazionali per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Dosaggio nella compromissione della funzionalità renale
Il dosaggio massimo raccomandato deve essere ridotto in proporzione all'entità della compromissione della funzionalità renale.
A Per un valore di clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, il dosaggio deve essere dimezzato a 250 mg al giorno o, nelle infezioni più gravi, a 250 mg due volte al giorno. In questi pazienti la durata del trattamento non deve superare i 14 giorni.
Bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età
La dose raccomandata è di 7,5 mg/kg due volte al giorno.
Peso
Età
Dosaggio
 
8-11 kg
1-2 anni
2,5 ml due volte al giorno
12-19 kg
2-4 anni
5,0 ml due volte al giorno
20-29 kg
4-8 anni
7,5 ml due volte al giorno
30-40 kg
8-12 anni
10 ml due volte al giorno
I bambini di peso inferiore a 8 kg devono essere trattati in base al loro peso corporeo.
Sono stati condotti studi clinici con la sospensione pediatrica di claritromicina nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età. I bambini sotto i 12 anni devono pertanto usare claritromicina sospensione pediatrica (granulato per sospensione orale).
L'esperienza nel trattamento dei bambini sotto i 6 mesi di età è limitata.
Per l'indicazione della polmonite acquisita in comunità, l'efficacia nei bambini sotto i 3 anni non è documentata.
In pazienti con compromissione della funzionalità renale con clearance della creatinina minore di 30 ml/min, il dosaggio di claritromicina deve essere dimezzato, per es. 7,5 mg/kg una volta al giorno, e la durata del trattamento non deve superare i 14 giorni.
Durata della terapia
La durata della terapia con Claritromicina Sandoz GmbH 25 mg/ml granulato per sospensione orale dipende dalle condizioni cliniche del paziente. La durata della terapia deve in ogni caso essere stabilita dal medico.
  • La durata abituale del trattamento dei bambini fino ai 12 anni di età è di 5-10 giorni.
  • La durata abituale del trattamento degli adulti e degli adolescenti è di 6-14 giorni.
  • La terapia deve essere continuata per almeno 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
  • Nelle infezioni da Streptococcus pyogenes (nella forma di streptococco beta-emolitico) la durata della terapia deve essere di almeno 10 giorni.
  • La terapia di combinazione per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, per esempio claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg due volte al giorno, deve essere continuata per 7 giorni.
Modo di somministrazione
Prima della somministrazione il granulato deve essere ricostituito con acqua, vedere il paragrafo 6.6. Per la somministrazione dopo la ricostituzione vengono utilizzati una siringa dosatrice orale in PE/PP o un misurino in PP.
Quando rimane in bocca, il granulato della sospensione orale può causare un retrogusto amaro; quest'ultimo può essere evitato mangiando o bevendo qualcosa subito dopo l'assunzione della sospensione.
Claritromicina può essere somministrata indipendentemente dall'assunzione del cibo. Il cibo non influenza il suo grado di biodisponibilità. Il cibo ritarda solo leggermente l'insorgenza dell'assorbimento di claritromicina.

Controindicazioni

Claritromicina Sandoz GmbH 25 mg/ml granulato per sospensione orale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo, ad altri antibiotici macrolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione concomitante di claritromicina e uno qualsiasi dei seguenti principi attivi è controindicata: astemizolo, cisapride, pimozide, terfenadina, poichè questo può provocare un prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache, comprese tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta (vedere il paragrafo 4.5).
La somministrazione concomitante di ticagrelor e ranolazina è controindicata.
La somministrazione concomitante di claritromicina ed ergotamina o diidroergotamina è controindicata, poichè può causare tossicità da ergot.
Claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con un'anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o di aritmia ventricolare cardiaca, comprese le torsioni di punta (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).
Claritromicina non deve essere usata in concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine), che sono ampiamente metabolizzate dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumentato rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi (vedere il paragrafo 4.5).
Claritromicina Sandoz GmbH 25 mg/ml granulato per sospensione orale non deve essere somministrato a pazienti ipokaliemici (rischio di prolungamento dell'intervallo QT).
Claritromicina non deve essere usata nei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in combinazione con compromissione della funzionalità renale.
Come con altri forti inibitori del CYP3A4, claritromicina non deve essere usata in pazienti che assumono colchicina.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il medico non deve prescrivere claritromicina alle donne in gravidanza senza valutare con attenzione il rapporto rischi/benefici, in particolare durante i primi tre mesi di gravidanza (vedere il paragrafo 4.6).
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso dei seguenti farmaci è strettamente controindicato a causa del potenziale di gravi effetti di interazione farmacologica
Cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina
Nei pazienti trattati in concomitanza con claritromicina e ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Claritromicina Sandoz GmbH" insieme ad altri farmaci come “Actira”, “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Amiodar”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Atover”, “Avalox”, “Brilique”, “Buccolam”, “Cafergot”, “Cardiovasc”, “Colchicina Lirca”, “Cordarone”, “Coripren”, “Corlentor”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Sandoz”, “Diidergot”, “Domperidone ABC”, “Domperidone Actavis”, “Domperidone Almus”, “Domperidone Aristo”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone Dr. Reddy's”, “Domperidone EG”, “Domperidone FG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Eldisine”, “Eletriptan Aurobindo”, “Eletriptan DOC Generici”, “Eletriptan EG”, “Eletriptan Mylan”, “Eletriptan Pfizer”, “Eletriptan Teva”, “Eliquis”, “Enalapril e Lercanidipina Doc”, “Enalapril e Lercanidipina EG”, “Enalapril e Lercanidipina KRKA”, “Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril e Lercanidipina Teva”, “Eudigox”, “Evotaz”, “Felodipina Mylan Generics”, “Felodipina ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “Genvoya”, “Halcion”, “Haldol Decanoas”, “Haldol”, “Imbruvica”, “Ipnovel”, “Isoptin”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Sandoz”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Jinarc”, “Ketamina Molteni”, “Lanoxin”, “Lercadip”, “Lercanidipina Actavis”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Germed”, “Lercanidipina Mylan Generics”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ranbaxy”, “Lercanidipina ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lercaprel”, “Lisitens”, “Lojuxta”, “Methergin”, “Metilergometrina Maleato Pfizer”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam B. Braun”, “Midazolam Bioindustria L.I.M.”, “Midazolam Hameln Pharmaceuticals”, “Midazolam Ibi”, “Motilium”, “Moxifloxacina Aurobindo”, “Moxifloxacina Krka”, “Moxifloxacina Pensa”, “Moxifloxacina Teva”, “Multaq”, “Myrol”, “Navelbine”, “Neoperidys”, “Nervaxon”, “Nidipress”, “Octegra”, “Orap”, “Peridon”, “Permotil”, “Plendil”, “Prevex”, “Procoralan”, “Quiens”, “Ranexa”, “Rapamune”, “Raxar”, “Relpax”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Riges”, “Rimstar”, “Ritmodan Retard”, “Ritmodan”, “Samsca”, “Seglor”, “Serenase”, “Silodyx”, “Sirturo”, “Songar”, “Sprycel”, “Stivarga”, “Stribild”, “Sutent”, “Symtuza”, “Syscor”, “Talentum”, “Torisel”, “Triapin”, “Triazolam Almus”, “Triazolam Aurobindo”, “Triazolam DOC Generici”, “Triazolam EG”, “Triazolam Mylan Generics”, “Triazolam Pensa”, “Triazolam Ranbaxy”, “Triazolam ratiopharm Italia”, “Triazolam Sandoz”, “Triazolam Zentiva”, “Tyverb”, “Urorec”, “Velbe”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Verapamil Pensa”, “Vigamox”, “Vinblastina Teva”, “Vincristina EG”, “Vincristina Pfizer Italia”, “Vincristina Teva Italia”, “Virdex”, “Votrient”, “Zanedip”, “Zanipril”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Claritromicina Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Claritromicina Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati sull'uso di claritromicina durante il primo trimestre di oltre 200 gravidanze non mostrano alcuna chiara evidenza di effetti teratogeni o di effetti avversi sulla salute del neonato. ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono dati sugli effetti di claritromicina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. La possibilità di capogiri, vertigini, confusione e disorientamento, che possono manifestarsi con la somministrazione del medicinale, deve essere presa in considerazione prima che i pazienti guidino veicoli o utilizzino macchinari.


Effetti indesiderati

a. Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequenti e comuni correlate alla terapia con claritromicina per la popolazione sia adulta sia pediatrica sono dolore addominale, diarrea, nausea, ...

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Sovradosaggio

Sintomi di intossicazione:
Secondo le segnalazioni si può prevedere che l'ingestione di grandi quantità di claritromicina produca sintomi gastrointestinali. Un paziente con un'anamnesi di disturbo bipolare ha ingerito otto grammi di claritromicina e ha mostrato alterazione dello stato mentale, comportamento paranoico, ipokaliemia e ipossiemia.
Terapia dell'intossicazione
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Come con altri macrolidi, non si prevede che i livelli sierici di claritromicina siano ridotti in maniera rilevante mediante emodialisi o dialisi peritoneale.
Le reazioni avverse che accompagnano il sovradosaggio devono essere trattate con una pronta eliminazione del farmaco non assorbito
e misure di supporto. Molto raramente si possono osservare gravi reazioni allergiche acute, per esempio shock anafilattico. Ai primi segni di reazioni di ipersensibilità la terapia con claritromicina deve essere sospesa e devono essere immediatamente adottate le misure necessarie.


Proprietà farmacodinamiche

Proprietà generali
Categoria farmacoterapeutica: macrolidi.
Codice ATC: J01FA09.
Meccanismo d'azione
Claritromicina, un derivato semi-sintetico di eritromicina, esercita la sua azione antibatterica legandosi alla sub-unità ribosomiale 50s dei batteri sensibili e ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Claritromicina viene assorbita bene e rapidamente dal tratto gastrointestinale - principalmente a digiuno - ma subisce un esteso metabolismo di primo passaggio dopo la somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta ...


Dati preclinici di sicurezza

Nel corso di studi di 4 settimane condotti sugli animali, la tossicità di claritromicina è risultata essere correlata alla dose e alla durata del trattamento. In tutte le specie i ...


Elenco degli eccipienti

Poloxamer 188
Povidone K 30 (E1201)
Ipromellosa (E464)
Macrogol 6000
Biossido di titanio (E171)
Copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1)
Trietile citrato (E1505)
Glicerolo monostearato
Polisorbato 80 (E433)
Saccarosio
Maltodestrina
Sorbato

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Claritromicina Sandoz GmbH a base di Claritromicina sono: Claritromicina Ranbaxy, Klacid, Macladin, Soriclar, Veclam

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Claritromicina Sandoz GmbH a base di Claritromicina

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