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Tolvaptan Teva

Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ultimo aggiornamento: 21/09/2021




Cos'è Tolvaptan Teva?

Tolvaptan Teva è un farmaco a base del principio attivo Tolvaptan, appartenente alla categoria degli Diuretici e nello specifico Antagonisti della vasopressina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Tolvaptan Teva può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Tolvaptan Teva 15 mg + 45 mg 28 compresse da 15 mg + 28 compresse da 45 mg
Tolvaptan Teva 30 mg + 60 mg 28 compresse da 30 mg + 28 compresse da 60 mg
Tolvaptan Teva 30 mg + 90 mg 28 compresse da 30 mg + 28 compresse da 90 mg

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva B.V.
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Tolvaptan
Gruppo terapeutico: Diuretici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Tolvaptan Teva è indicato per rallentare la progressione dello sviluppo di cisti e dell'insufficienza renale associata al rene policistico autosomico dominante (ADPKD) in adulti con malattia renale cronica (CKD) di stadio da 1 a 4 all'inizio del trattamento, con evidenza di malattia in rapida progressione (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Il trattamento con Tolvaptan deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di medici esperti nella gestione della ADPKD e pienamente consapevoli dei rischi della terapia con tolvaptan, comprese la tossicità epatica e la necessità di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Tolvaptan Teva deve essere somministrato due volte al giorno in regimi di dosi frazionate di 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg o 90 mg + 30 mg. La dose del mattino deve essere assunta almeno 30 minuti prima della colazione. La seconda dose giornaliera può essere assunta con o senza cibo. In base a questi regimi di dosi frazionate, le dosi giornaliere totali sono 60, 90 o 120 mg.
Titolazione della dose
La dose iniziale è 60 mg di tolvaptan al giorno in regime di dose frazionata di 45 mg + 15 mg (45 mg da assumere quando ci si sveglia e prima della colazione e 15 mg da assumere 8 ore dopo). La dose iniziale deve essere gradualmente aumentata fino a un regime di dose frazionata di 90 mg di tolvaptan (60 mg + 30 mg) al giorno e successivamente fino a una dose frazionata massima di 120 mg di tolvaptan (90 mg + 30 mg) al giorno, se tollerata, con intervalli di almeno una settimana tra le titolazioni. La titolazione della dose deve essere effettuata con cautela per evitare che dosi elevate non siano ben tollerate a causa di un aumento eccessivamente rapido. In funzione della tollerabilità, i pazienti possono ridurre il dosaggio. I pazienti devono essere mantenuti alla più alta dose tollerabile di tolvaptan.
Lo scopo della titolazione della dose è bloccare l'attività della vasopressina sui recettori renali V2 nel modo più completo e costante possibile, mantenendo al contempo un accettabile equilibrio dei liquidi (vedere paragrafo 4.4). Per monitorare l'adeguatezza dell'inibizione della vasopressina, si raccomandano misurazioni dell'osmolalità urinaria. Un monitoraggio periodico dell'osmolalità plasmatica o del sodio sierico (per calcolare l'osmolalità plasmatica) e/o del peso corporeo deve essere predisposto per tenere sotto controllo il rischio di disidratazione secondaria agli effetti acquaretici di tolvaptan in caso di insufficiente assunzione di acqua da parte del paziente.
La sicurezza e l'efficacia di tolvaptan nella CKD di stadio 5 non sono state valutate e pertanto il trattamento con tolvaptan deve essere interrotto se l'insufficienza renale progredisce in CKD di stadio 5.
La terapia deve essere interrotta in presenza di una ridotta capacità di bere o di reperire acqua (vedere paragrafo 4.4). Tolvaptan non deve essere assunto con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5). Ai pazienti deve essere chiesto di bere quantità sufficienti d'acqua o di altri liquidi (vedere paragrafo 4.4).
Aggiustamento della dose per pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A
Nei pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5), le dosi di tolvaptan devono essere ridotte secondo le modalità riportate di seguito:
Dose frazionata giornaliera di tolvaptan
Dose ridotta (una volta al giorno)
90+30 mg
30 mg (ulteriore riduzione a 15 mg se 30 mg non sono ben tollerati)
60+30 mg
30 mg (ulteriore riduzione a 15 mg se 30 mg non sono ben tollerati)
45+15 mg
15 mg
Aggiustamento della dose per pazienti che assumono moderati inibitori del CYP3A
Nei pazienti che assumono moderati inibitori del CYP3A le dosi di tolvaptan devono essere ridotte secondo le modalità riportate di seguito:
Dose frazionata giornaliera di tolvaptan
Dose frazionata ridotta
90+30 mg
45+15 mg
60+30 mg
30+15 mg
45+15 mg
15+15 mg
Ulteriori riduzioni devono essere prese in considerazione se i pazienti non tollerano le dosi ridotte di tolvaptan.
Popolazioni particolari
Popolazione anziana
L'età avanzata non ha alcuna influenza sulle concentrazioni plasmatiche di tolvaptan. I dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia nella pratica clinica di tolvaptan in pazienti con ADPKD di età superiore ai 55 anni sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Compromissione della funzionalità renale
Tolvaptan è controindicato nei pazienti anurici (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è richiesto un aggiustamento della dose.
Non sono stati condotti studi clinici in soggetti con indici di velocità di filtrazione glomerulare <10 mL/min o in pazienti dializzati. Il rischio di danno epatico in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (cioè velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <20) può risultare aumentato; in questi pazienti è necessario un attento monitoraggio della tossicità epatica. I dati relativi ai pazienti con CKD di stadio 4 iniziale sono più limitati rispetto a quelli di pazienti in stadio 1, 2 o 3 (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per pazienti con CKD di stadio 4 tardivo (eGFR <25 mL/min/1,73 m2) e stadio 5. Il trattamento con tolvaptan deve essere interrotto se l'insufficienza renale progredisce allo stadio 5 di CKD (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica si devono valutare attentamente benefici e rischi del trattamento con Tolvaptan Teva. I pazienti devono essere gestiti con attenzione e gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente (vedere paragrafo 4.4).
Tolvaptan è controindicato in pazienti con aumento degli enzimi epatici e/o segni o sintomi di danno epatico prima dell'inizio del trattamento che soddisfino i requisiti per l'interruzione permanente di tolvaptan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classi A e B di Child-Pugh).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di tolvaptan nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Tolvaptan non è raccomandato nella fascia d'età pediatrica.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua, senza essere masticate.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (vedere paragrafo 4.4)
  • Enzimi epatici elevati e/o segni o sintomi di danno epatico prima dell'inizio del trattamento che soddisfino i requisiti per l'interruzione permanente di Tolvaptan (vedere paragrafo 4.4)
  • Anuria
  • Ipovolemia
  • Ipernatriemia
  • Pazienti non in grado di avvertire o di rispondere allo stimolo della sete
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tossicità epatica idiosincratica
Tolvaptan è stato associato ad aumenti idiosincratici dei livelli ematici di alanina e aspartato aminotransferasi (ALT e AST), con rari casi di innalzamenti concomitanti della bilirubina ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di tolvaptan
Inibitori del CYP3A
L'utilizzo concomitante di medicinali che sono inibitori moderati del CYP3A (per es. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tolvaptan Teva" insieme ad altri farmaci come “Alozof”, “Aprepitant Accord”, “Aprepitant Teva”, “Atanto”, “Aurantin”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Carbamazepina EG”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Crinozol”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Capsula, Soluzione (uso Interno)”, “Diflucan - Polvere”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dizolo”, “Elazor”, “Emend”, “Exomax”, “Fenitoina Hikma”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fungus”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Gemiflux”, “Klacid - Compressa Rivestita, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Klaider”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lefunzol”, “Lucandiol”, “Luminale - Compressa”, “Macladin - Compressa Rivestita”, “Macladin - Compressa Rivestita, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Miconix”, “Mukes”, “Mysoline”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Riflax”, “Rifocin”, “Soriclar - Compressa A Rilascio Modificato”, “Soriclar - Compressa Rivestita”, “Tedim”, “Tegretol”, “Trimikos”, “Trittico - Compressa A Rilascio Modificato”, “Trittico - Compressa Divisibile, Gocce”, “Trittico - Compressa Rivestita”, “Trittico - Soluzione (uso Interno)”, “Veclam - Compressa Rivestita”, “Veclam - Compressa Rivestita, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Winch”, “Winclar”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Tolvaptan Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tolvaptan Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati relativi all'uso di Tolvaptan in donne in gravidanza, oppure sono dati limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tolvaptan altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari è opportuno tenere in considerazione la possibilità che si verifichino occasionali capogiri, astenia o affaticamento.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse prevedibili dal punto di vista farmacodinamico e più comunemente riferite sono sete, poliuria, nicturia, e pollachiuria che hanno interessato rispettivamente il 55%, ...

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Sovradosaggio

Singole dosi orali fino a 480 mg (4 volte la massima dose giornaliera raccomandata) e dosi multiple fino a 300 mg una volta al giorno per 5 giorni sono state ben tollerate negli studi condotti in soggetti sani. Non esiste alcun antidoto specifico per l'intossicazione da Tolvaptan. Si può prevedere che segni e sintomi del sovradosaggio acuto siano quelli tipici di un eccessivo effetto farmacologico: aumento delle concentrazioni sieriche di sodio, poliuria, sete e disidratazione/ipovolemia.
Non è stata osservata mortalità in ratti o cani dopo singole dosi orali di 2.000 mg/kg (massima dose attuabile). Una dose orale singola di 2.000 mg/kg è risultata letale nei topi, e i sintomi di tossicità nei topi colpiti hanno incluso ridotta attività locomotoria, instabilità dell'andatura, tremori e ipotermia.
Nei pazienti con sospetto sovradosaggio di tolvaptan si raccomanda la valutazione di parametri vitali, concentrazione degli elettroliti, ECG e volemia. Un'adeguata integrazione di acqua e/o elettroliti deve proseguire fino alla risoluzione dell'acquaresi. La dialisi può non essere efficace nell'eliminare tolvaptan in considerazione della sua elevata affinità di legame per le proteine plasmatiche umane (> 98%).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: diuretici, antagonisti della vasopressina, codice ATC: C03XA01.
Meccanismo d'azione
Tolvaptan è un antagonista della vasopressina che blocca in modo specifico il legame dell'arginina vasopressina (AVP) con i recettori ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, Tolvaptan viene assorbito rapidamente; le concentrazioni plasmatiche di picco sono registrate dopo 2 ore circa dalla somministrazione. La biodisponibilità assoluta di tolvaptan è del 56% circa. ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale cancerogeno. È stata rilevata teratogenicità nei ...


Elenco degli eccipienti

Sodio laurilsolfato
Povidone
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Tolvaptan Teva a base di Tolvaptan sono: Jinarc

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tolvaptan Teva a base di Tolvaptan ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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