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Haldol Decanoas

Ultimo aggiornamento: 10/06/2018


Confezioni

Haldol Decanoas 50 mg/ml soluzione iniett. 1 fiala 3 ml
Haldol Decanoas 50 mg/ml soluzione iniett. 3 fiale 1 ml

A cosa serve

Haldol Decanoas è un farmaco a base del principio attivo Aloperidolo Decanoato, appartenente alla categoria degli Antipsicotici butirrofenonici e nello specifico Derivati del butirrofenone. E' commercializzato in Italia dall'azienda Janssen-Cilag S.p.A..

Haldol Decanoas può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Haldol Decanoas serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Disturbo bipolare, Schizofrenia.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Janssen-Cilag S.p.A.
Concessionario:Janssen-Cilag S.p.A.
Ricetta:RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe:A
Principio attivo:Aloperidolo Decanoato
Gruppo terapeutico:Antipsicotici butirrofenonici
Forma farmaceutica:soluzione


Indicazioni

HALDOL DECANOAS è indicato nel trattamento di mantenimento della schizofrenia e del disordine schizoaffettivo nei pazienti adulti attualmente stabilizzati con aloperidolo orale (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

La terapia iniziale e l'adeguamento della dose devono essere effettuati sotto stretta osservazione medica.
Posologia
La dose individuale dipenderà sia dalla gravità dei sintomi, sia dalla dose di aloperidolo orale. I pazienti devono essere sempre mantenuti con la più bassa dose efficace.
Poiché la dose iniziale di aloperidolo decanoato è basata su un multiplo della dose giornaliera di aloperidolo orale, non è possibile fornire una guida specifica sul passaggio da altri antipsicotici (vedere paragrafo 5.1).
Adulti di età pari e superiore a 18 anni
Tabella 1: dose raccomandata di aloperidolo decanoato negli adulti di età pari e superiore a 18 anni
Passaggio da aloperidolo orale
  • Si raccomanda che la dose iniziale di aloperidolo decanoato corrisponda a 10-15 volte la precedente dose giornaliera di aloperidolo orale.
  • Per la maggior parte dei pazienti, sulla base di questa conversione, la dose di aloperidolo decanoato sarà compresa tra 25 e 150 mg.
Continuazione del trattamento
  • Si raccomanda di aggiustare la dose di aloperidolo decanoato fino a un massimo di 50 mg ogni 4 settimane (a seconda della risposta individuale del paziente) fino ad ottenere l'effetto terapeutico ottimale.
  • La dose più efficace dovrebbe variare tra 50 e 200 mg.
  • Si raccomanda di valutare il rischio-beneficio individuale quando si considerano dosi superiori a 200 mg ogni 4 settimane.
  • Non deve essere superata una dose massima di 300 mg ogni 4 settimane perchè i problemi di sicurezza superano i benefici clinici del trattamento.
Intervallo tra le dosi
  • Di solito 4 settimane tra le iniezioni.
  • Può essere richiesto l'aggiustamento dell'intervallo tra le dosi (a seconda della risposta individuale del paziente).
Integrazione con aloperidolo non-decanoato
  • Durante il passaggio ad HALDOL DECANOAS, o in corso di episodi di esacerbazione dei sintomi psicotici, può essere considerata (a seconda della risposta individuale del paziente) l'integrazione con aloperidolo non-decanoato.
  • La dose combinata totale di aloperidolo da entrambe le formulazioni non deve superare la corrispondente dose massima di aloperidolo orale di 20 mg/giorno.
Popolazioni speciali
Anziani
Tabella 2: dosi raccomandate di aloperidolo decanoato per pazienti anziani
Passaggio da aloperidolo orale
  • Si raccomanda una bassa dose iniziale di aloperidolo decanoato da 12,5 a 25 mg. 
Continuazione del trattamento
  • Si raccomanda di aggiustare la dose di aloperidolo decanoato solo se necessario (a seconda della risposta individuale del paziente) fino ad ottenere un effetto terapeutico ottimale.
  • La dose più efficace dovrebbe variare tra 25 e 75 mg.
  • Dosi superiori a 75 mg ogni 4 settimane devono essere considerate solo per pazienti che hanno tollerato dosi più alte e dopo una rivalutazione del profilo individuale di rischio/beneficio del paziente.
Intervallo tra le dosi
  • Di solito 4 settimane tra le iniezioni.
  • Può essere richiesto l'aggiustamento dell'intervallo tra le dosi (a seconda della risposta individuale del paziente).
Integrazione con aloperidolo non-decanoato
  • Durante il passaggio ad HALDOL DECANOAS, o in corso di episodi di esacerbazione dei sintomi psicotici, può essere considerata (a seconda della risposta individuale del paziente) la integrazione con aloperidolo non-decanoato.
  • La dose combinata totale di aloperidolo da entrambe le formulazioni non deve superare la corrispondente dose massima di aloperidolo orale di 5 mg/giorno o la dose di aloperidolo orale precedentemente somministrata in pazienti trattati a lungo termine con aloperidolo orale.
Compromissione renale
L'influenza della compromissione renale sulla farmacocinetica di aloperidolo non è stata valutata. Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose, ma si consiglia cautela nel trattare pazienti con compromissione renale. Comunque, pazienti con compromissione renale severa possono richiedere una dose iniziale più bassa, con successivi aggiustamenti a incrementi più piccoli e intervalli più lunghi rispetto a pazienti senza compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
L'influenza della compromissione epatica sulla farmacocinetica di aloperidolo non è stata valutata. Dal momento che l'aloperidolo è ampiamente metabolizzato nel fegato, si raccomanda di dimezzare la dose iniziale, e regolare la dose con incrementi più piccoli e ad intervalli più lunghi rispetto ai pazienti senza compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di HALDOL DECANOAS nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
HALDOL DECANOAS è solo per uso intramuscolare e non deve essere somministrato per via endovenosa. È somministrato con una profonda iniezione intramuscolare nel gluteo. Si raccomanda di alternare i due glutei. Poiché la somministrazione di volumi superiori a 3 ml può provocare disagio nel paziente, si sconsiglia l'impiego di tali volumi. Per le istruzioni sulla manipolazione di HALDOL DECANOAS, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Stato comatoso.
Depressione del sistema nervoso centrale (SNC).
Morbo di Parkinson.
Demenza a corpi di Lewy.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Aumento della mortalità nelle persone anziane con demenza
Rari casi di morte improvvisa sono stati riportati in pazienti psichiatrici che hanno ricevuto antipsicotici, tra cui aloperidolo (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Effetti cardiovascolari
HALDOL DECANOAS è controindicato in associazione con altri medicinali che inducono un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.3). Gli esempi ...

Prima di prendere "Haldol Decanoas" insieme ad altri farmaci come “Actira”, “Actualene”, “Adartrel”, “Amiodar”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Bioindustria Lim”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Avalox”, “Bromocriptina Dorom”, “Brufecod”, “Cabaser”, “Cabergolina ratiopharm”, “Cabergolina Sandoz GmbH”, “Cabergolina Sandoz”, “Carbidopa + Levodopa Accord”, “Carbidopa + Levodopa Teva”, “Co-Efferalgan”, “Codamol”, “Corbilta”, “Cordarone”, “Corvert”, “Dostinex”, “Duodopa”, “Eritrocina”, “Eritromicina Dynacren”, “Eritromicina Idi”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Eryacne”, “Hederix Plan”, “Isotrexin”, “Lauromicina”, “Levodopa + Benserazide Teva Italia”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Doc”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva”, “Levodopa + Carbidopa Hexal”, “Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen”, “Lonarid”, “Madopar”, “Mirapexin”, “Moxifloxacina Aurobindo”, “Moxifloxacina Krka”, “Moxifloxacina Teva”, “Multaq”, “Neupro”, “Octegra”, “Oprymea”, “Paracetamolo + Codeina Alter”, “Paracetamolo + Codeina DOC Generici”, “Parlodel”, “Pramipexolo Angelini”, “Pramipexolo Aurobindo Pharma Italia”, “Pramipexolo Aurobindo”, “Pramipexolo EG”, “Pramipexolo Germed”, “Pramipexolo Mylan”, “Pramipexolo Pensa Pharma”, “Pramipexolo Pensa”, “Pramipexolo Sandoz A/S”, “Pramipexolo Sandoz GmbH”, “Pramipexolo Teva Italia”, “Pramipexolo Teva”, “Pramipexolo Zentiva”, “Requip”, “Ritmodan Retard”, “Ritmodan”, “Roparil”, “Ropinirolo DOC Generici”, “Ropinirolo EG”, “Ropinirolo Eurogenerici”, “Ropinirolo KRKA”, “Ropinirolo Mylan Generics”, “Ropinirolo Mylan”, “Ropinirolo Sandoz”, “Ropinirolo Teva Italia”, “Rytmobeta”, “Sinemet RM”, “Sinemet”, “Sirio”, “Sotalex”, “Sotalolo Angelini”, “Sotalolo Hexal”, “Sotalolo Mylan Generics”, “Sotalolo Teva”, “Stalevo”, “Tachidol”, “Vigamox”, “Zeuseff”, “Zineryt”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Haldol Decanoas durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Haldol Decanoas durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Una discreta quantità di dati su donne in stato di gravidanza (più di 400 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicità malformativa o fetale /neonatale di aloperidolo. Tuttavia, ci sono ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

HALDOL DECANOAS altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Può verificarsi un certo grado di sedazione o ridotta attenzione, soprattutto con le dosi più alte e ...

Effetti indesiderati

La sicurezza di aloperidolo decanoato è stata valutata in 410 soggetti partecipanti a 3 studi comparativi (1 che ha confrontato aloperidolo decanoato con flufenazina e 2 che hanno confrontato aloperidolo ...

Sovradosaggio

Sebbene il sovradosaggio sia più improbabile con le forme parenterali rispetto a quelle orali, vengono fornite le informazioni relative ad aloperidolo orale, modificate in modo tale da tener conto della ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: psicolettici; antipsicotici; derivati del butirrofenone.
Codice ATC: N05AD01
Meccanismo d'azione
Aloperidolo decanoato è un estere dell'aloperidolo e dell'acido decanoico e, come tale, un antipsicotico depot appartenente al gruppo ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La somministrazione di aloperidolo decanoato per iniezione intramuscolare depot, porta al rilascio lento e progressivo di aloperidolo libero. Le concentrazioni plasmatiche aumentano gradualmente: il raggiungimento dei livelli di picco ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tollerabilità locale, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Nei roditori, la somministrazione di aloperidolo ...

Elenco degli eccipienti

Soluzione iniettabile: alcool benzilico, olio di sesamo.
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Haldol Decanoas a base di Aloperidolo Decanoato sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Haldol Decanoas a base di Aloperidolo Decanoato

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