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Simvastatina Sun

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 06/06/2022




Cos'Ŕ Simvastatina Sun?

Simvastatina Sun Ŕ un farmaco a base del principio attivo Simvastatina, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Simvastatina Sun pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Simvastatina Sun 40 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Simvastatina
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Ipercolesterolemia
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria, dell'iperlipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta ed altri trattamenti non farmacologici (ad esempio esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH)come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono adeguati.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della mortalità e della morbidità cardiovascolare in pazienti con evidente danno cardiovascolare aterosclerotico o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio ed altre terapie cardioprotettive (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
L'intervallo di dosaggio è di 5-80 mg di Simvastatina al giorno somministrati per via orale in dose singola alla sera. L'aggiustamento del dosaggio, se richiesto, deve essere fatto ad intervalli di non meno di 4 settimane, sino ad un massimo di 80 mg al giorno somministrati in dose singola alla sera. La dose di 80 mg è raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari, che non hanno raggiunto gli obiettivi di trattamento con le dosi più basse e quando i benefici attesi superano i potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Ipercolesterolemia
Il paziente deve essere sottoposto ad una dieta standard povera di colesterolo e deve continuare questa dieta durante il trattamento con Simvastatina SUN. La dose iniziale consueta è di 10-20 mg al giorno somministrata in dose singola alla sera. I pazienti che richiedono un'ampia riduzione delle LDL-C (più del 45%) possono iniziare con 20-40 mg al giorno somministrati in dose singola alla sera. L'aggiustamento del dosaggio, se necessario, deve essere effettuato come specificato sopra.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio iniziale raccomandato di Simvastatina SUN è 40 mg al giorno, alla sera. In questi pazienti Simvastatina SUN deve essere usata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Nei pazienti che assumono lomitapide contemporaneamente a Simvastatina SUN, la dose di simvastatina non deve superare i 40 mg al giorno (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Prevenzione cardiovascolare
Nei pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia) il dosaggio consueto di Simvastatina SUN è da 20 a 40 mg al giorno somministrati in dose singola alla sera.La terapia farmacologica può essere iniziata contemporaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. L'aggiustamento del dosaggio, se necessario, deve essere effettuato come specificato sopra.
Terapia concomitante
Simvastatina SUN è efficace da sola o in associazione con i sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di un sequestrante degli acidi biliari.
Nei pazienti che assumono Simvastatina SUN in concomitanza con fibrati, ad eccezione di gemfibrozil (vedere paragrafo 4.3) o fenofibrati, la dose di Simvastatina SUN non deve superare i 10 mg al giorno. Nei pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil,diltiazem o prodotti contenenti elbasvir o grazoprevir contemporaneamente a Simvastatina SUN, il dosaggio di Simvastatina SUN non deve superare i 20 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Danno renale
Non è necessario l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale moderata.
In pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), dosaggi superiori a 10 mg al giorno devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, implementati con cautela.
Anziani
Non è necessario l'aggiustamento del dosaggio.
Popolazione pediatrica
Per i bambini e gli adolescenti (ragazzi allo stadio II della Scala Tanner e oltre e ragazze in post-menarca da almeno un anno, dai 10 ai 17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale abituale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno la sera. I bambini e gli adolescenti devono essere sottoposti ad una dieta standard a basso contenuto di colesterolo prima dell'inizio del trattamento con simvastatina; questa dieta deve essere continuata durante il trattamento con simvastatina.
L'intervallo di dose raccomandata è 10-40 mg al giorno; la dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno. Le dosi devono essere personalizzate in base all'obiettivo terapeutico raccomandato secondo le raccomandazioni del trattamento pediatrico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Gli aggiustamenti devono essere eseguiti ad intervalli di 4 settimane o più.
L'esperienza con Simvastatina SUN nei bambini in età pre-puberale è limitata.
Modo di somministrazione
Simvastatina SUN è per via orale e può essere somministrata come dose singola di sera.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti (elencati al paragrafo 6.1).
  • Malattie epatiche in fase attiva o persistenti innalzamenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (farmaci che aumentano di circa 5 volte o più l'AUC) (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, inibitori della HIV-proteasi (ad esempio nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone e medicinali che contengono cobicistat (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina o danazolo (vedere paragrafi 4.4. e 4.5)
  • In pazienti affetti da HoFH, la somministrazione concomitante di lomitapide con dosi >40 mg di Simvastatina SUN (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Miopatia/Rabdomiolisi
La Simvastatina, così come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, può causare occasionalmente miopatia, che si manifesta come dolore muscolare, sensibilità o debolezza associate ad un aumento della creatinchinasi (CK) ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Molteplici meccanismi possono contribuire a potenziali interazioni con gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Farmaci o prodotti a base di erbe, che inibiscono alcuni enzimi (ad es., CYP3A4) e/o le vie dei ...

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Assumere Simvastatina Sun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Simvastatina Sun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Simvastatina SUN è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Simvastatina SUN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Tuttavia, durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari, bisogna tenere presente che nelle esperienze post-marketing sono stati segnalati raramente capogiri.


Effetti indesiderati

Le frequenze dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati segnalati durante studi clinici e/o l'uso post-marketing, sono classificate in base ad una valutazione dei tassi di incidenza durante ampi studi ...

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Sovradosaggio

Finora, sono stati segnalati un numero limitato di casi di sovradosaggio; la dose massima assunta è stata di 3,6 g.
Tutti i pazienti si sono ristabiliti senza sequele. In caso di sovradosaggio, non esiste un trattamento specifico. In questo caso, devono essere adottate misure sintomatiche e di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA-reduttasi
Codice ATC: C10A A01
Meccanismo di azione
Dopo ingestione orale, la Simvastatina, che è un lattone inattivo, viene idrolizzata nel fegato nella corrispondente forma attiva ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La Simvastatina è un lattone inattivo, rapidamente idrolizzato in vivo nella forma beta-idrossiacida corrispondente, un potente inibitore dell'HMG-CoA reduttasi. L'idrolisi ha luogo principalmente nel fegato; la velocità di idrolisi nel ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base di studi convenzionali sugli animali di farmacodinamica, tossicità con dose ripetuta, genotossicità e carcinogenicità, non vi sono altri rischi per il paziente rispetto a quelli attesi sulla base ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
butilidrossianisolo
lattosio monoidrato
amido di mais pregelatinizzato
amido di mais parzialmente pregelatinizzato
acido ascorbico
acido citrico monoidrato
cellulosa microcristallina
croscarmellosa sodica
magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
10

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Simvastatina Sun a base di Simvastatina ...
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Fonti Ufficiali



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