Ipercolesterolemia
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in associazione alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es., esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote in associazione alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es., LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Il range posologico è di 5-80 mg/die per via orale in dose singola alla sera. Eventuali aggiustamenti del dosaggio, se richiesti, devono essere effettuati ad intervalli non inferiori alle 4 settimane, fino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in dose singola alla sera. La dose di 80 mg è raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che non hanno conseguito gli obiettivi terapeutici con dosi inferiori e per i quali i benefici attesi siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Ipercolesterolemia
Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con la
Simvastatina. La dose iniziale abituale è di 10-20 mg/die in dose singola alla sera. I pazienti che richiedono un'ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45%) possono iniziare il trattamento con dosi di 20-40 mg/die in dose singola alla sera. Gli eventuali aggiustamenti del dosaggio, se richiesti, devono essere eseguiti come indicato sopra.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio raccomandato è simvastatina 40 mg/die alla sera o 80 mg/die in 3 dosi separate di 20 mg, 20 mg e una dose alla sera di 40 mg. In questi pazienti, la simvastatina deve essere usata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es., LDL-aferesi) o nel caso in cui questi trattamenti non siano disponibili.
Prevenzione cardiovascolare
In pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (con o senza iperlipidemia), la dose abituale di simvastatina è di 20-40 mg/die in dose singola alla sera. La terapia farmacologica può essere iniziata simultaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. Gli eventuali aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come indicato sopra.
Terapia concomitante
La simvastatina è efficace da sola o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Nei pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil o altri fibrati (eccetto il fenofibrato) in concomitanza con simvastatina, la dose di simvastatina non deve superare 10 mg/die. Nei pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza con simvastatina, la dose di simvastatina non deve superare 20 mg/die. Nei pazienti che assumono diltiazem o amlodipina in concomitanza con la simvastatina, la dose di simvastatina non deve superare 40 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Dosaggio nell'insufficienza renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale moderata.
Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), i dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se necessario, implementati con cautela.
Uso negli anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Popolazione pediatrica
Uso nei bambini e negli adolescenti (10-17 anni di età)
Per i bambini e gli adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno, dai 10 ai 17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale abituale raccomandata è di 10 mg/die somministrati in dose singola alla sera. I bambini e gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziare il trattamento con la simvastatina; questa dieta deve proseguire durante il trattamento con la simvastatina.
Il range posologico raccomandato è 10-40 mg/die; la dose massima raccomandata è 40 mg/die. Le dosi devono essere individualizzate in base all'obiettivo terapeutico atteso, seguendo le raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).
Gli aggiustamenti della dose devono essere implementati ad intervalli di 4 o più settimane.
L'esperienza con la simvastatina nei bambini in età prepuberale è limitata.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Sulla base di studi convenzionali di farmacodinamica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e cancerogenicità negli animali, non sono attesi ulteriori rischi per il paziente in relazione al meccanismo farmacologico del ...