Krustat è un farmaco a base del principio attivo
Simvastatina, appartenente alla categoria degli
Ipolipemizzanti statine e nello specifico
Inibitori della HMG CoA reduttasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Farto S.r.l. Farmaco Biochimico Toscano.
Krustat può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Krustat 20 mg 28 compresse rivestite con film
Krustat 40 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Farto S.r.l. Farmaco Biochimico ToscanoRicetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: SimvastatinaGruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Ipercolesterolemia
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere sezione 5.1).
L'intervallo di dosaggio è di 5-80 mg/die somministrati per via orale in dose singola alla sera.
Aggiustamenti del dosaggio, se richiesti, debbono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg è raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari.
Ipercolesterolemia
Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con KRUSTAT. Il dosaggio iniziale è abitualmente di 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i quali è necessaria una ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45 %) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio raccomandato è KRUSTAT 40 mg/die alla sera o di 80 mg/die in tre dosi divise di 20 mg, 20 mg, e una dose alla sera di 40 mg. In questi pazienti KRUSTAT deve essere utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione cardiovascolare
Il dosaggio abituale di KRUSTAT è da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologia può essere iniziata simultaneamente alla dieta ed all'esercizio fisico. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra.
Terapia concomitante
KRUSTAT è efficace da solo o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o >2 ore prima o >4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Per i pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati (eccetto il fenofibrato) o niacina a dosaggi ipolipemizzanti (≥1 g/die) in concomitanza a KRUSTAT, il dosaggio di KRUSTAT non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza a KRUSTAT, il dosaggio di KRUSTAT non deve superare i 20 mg/die (vedere sezioni 4.4 e 4.5).
Dosaggio nell'insufficienza renale
Non sono necessarie modificazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza renale moderata.
In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/ min), dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, somministrati con cautela.
Uso negli anziani
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'efficacia e la sicurezza dell'uso nei bambini non sono state accertate. KRUSTAT non è pertanto raccomandato per l'uso pediatrico.
- Ipersensibilità alla Simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente
- Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6)
- Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (per es. itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone) (vedere sezione 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Interazioni farmacodinamiche
Interazioni con farmaci ipolipemizzanti che possono causare miopatia quando somministrati da soli
Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, risulta aumentato nel corso della somministrazione concomitante con fibrati ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Krustat" insieme ad altri farmaci come
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“Zerfun”,
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“Zoloder”,
“Zydelig - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Krustat durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
KRUSTAT ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Deve essere tuttavia preso in considerazione il fatto che è stato raramente segnalato capogiro durante la guida o l'utilizzo di macchinari nell'esperienza post-marketing.
Fino ad oggi sono stati segnalati un numero limitato di casi di sovradosaggio; la massima dose assunta è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ristabiliti senza conseguenze. Non vi è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In questo caso devono essere adottate misure sintomatiche e di supporto.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA reduttasi
Codice ATC: C10A A01
A seguito di ingestione orale la
Simvastatina, che è un lattone inattivo, viene idrolizzata nel fegato nella corrispondente forma attiva
...
Proprietà farmacocinetiche
La
Simvastatina è un lattone inattivo prontamente idrolizzato in vivo nella forma beta-idrossiacida corrispondente, un potente inibitore della HMG-CoA reduttasi. L'idrolisi ha luogo principalmente nel fegato; la velocità di idrolisi ...
Dati preclinici di sicurezza
Sulla base di studi animali convenzionali su farmacodinamica, tossicità con dose ripetuta, genotossicità e carcinogenicità, non vi sono altri rischi per il paziente rispetto a quelli attesi sulla base del ...
1 compressa rivestita con film da 20 mg contiene:
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato,butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido talco, ferro ossido
I farmaci equivalenti di
Krustat a base di
Simvastatina sono:
Alpheus, Lipenil, Liponorm, Medipo, Omistat, Rosim, Setorilin, Simbatrix, Simvastatina Abc, Simvastatina Accord, Simvastatina Almus, Simvastatina Alter, Simvastatina Aristo, Simvastatina Aurobindo, Simvastatina Doc, Simvastatina EG, Simvastatina Git, Simvastatina Hexal, Simvastatina KRKA, Simvastatina Mylan Generics, Simvastatina Pensa, Simvastatina Sandoz, Simvastatina Sun, Simvastatina Tecnigen, Simvastatina Teva Italia, Simvastatina Zentiva - Compressa Rivestita, Sincol, Sinvacor, Sinvalip, Sinvat, Sivastin, Vastgen, Vastin, Xipocol, Zocor