Cos'è Zydelig - Compresse Rivestite?
Zydelig - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo
Idelalisib, appartenente alla categoria degli
Antineoplastici e nello specifico
Inibitori fosfatidilinositolo-3-chinasi (Pi3K). E' commercializzato in Italia dall'azienda
Gilead Sciences S.r.l..
Zydelig - Compresse Rivestite può essere prescritto con
Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Zydelig 100 mg 60 compresse rivestite con film 1 flacone
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Gilead Sciences Ireland UCConcessionario: Gilead Sciences S.r.l.Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: IdelalisibGruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Zydelig è indicato in associazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (chronic lymphocytic leukaemia, CLL):
- che hanno ricevuto almeno una terapia precedente (vedere paragrafo 4.4), o
- come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 in pazienti non idonei ad altre terapie (vedere paragrafo 4.4).
Zydelig è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (follicular lymphoma, FL) refrattario a due precedenti linee di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento con Zydelig deve essere effettuato da un medico esperto nell'uso delle terapie antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata è 150 mg di Idelalisib due volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Se il paziente dimentica di prendere una dose di Zydelig e se ne accorge entro 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, deve prendere la dose dimenticata appena possibile e riprendere il normale regime di assunzione. Se il paziente dimentica di prendere una dose e se ne accorge oltre le 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, non deve prendere la dose dimenticata e deve tornare semplicemente al normale regime di assunzione.
Modifica della dose
Transaminasi epatiche alte
Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso in caso di aumento di grado 3 o 4 delle aminotransferasi (alanina aminotransferasi [ALT]/aspartato aminotransferasi [AST] > 5x il limite normale superiore [upper limit of normal, ULN]). Quando i valori sono tornati a un grado pari o inferiore a 1 (ALT/AST ≤ 3 x ULN), il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno.
Nel caso in cui l'aumento delle transaminasi non si verifichi, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico.
Se l'aumento si ripete, il trattamento con Zydelig deve essere sospeso fino al ritorno dei valori a un grado pari o inferiore a 1, dopodiché il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno a discrezione del medico (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Diarrea/colite
Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso in caso di diarrea/colite di grado 3 o 4. Quando la diarrea/colite è tornata a un grado pari o inferiore a 1, il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno. Nel caso in cui la diarrea/colite non si ripeta, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico (vedere paragrafo 4.8).
Polmonite
Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso in caso di sospetta polmonite. Quando la polmonite si è risolta e se è appropriato ripetere il trattamento, si può prendere in considerazione la ripresa del trattamento alla dose di 100 mg due volte al giorno. Il trattamento con Zydelig deve essere interrotto definitivamente in caso di polmonite non infettiva sintomatica moderata o grave o polmonite in via di organizzazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Rash
Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso in caso di rash di grado 3 o 4. Quando il rash è tornato a un grado pari o inferiore a 1, il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno. Nel caso in cui il rash non si ripeta, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico (vedere paragrafo 4.8).
Neutropenia
Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso nel caso la conta assoluta dei neutrofili (absolute neutrophil count, ANC) risulti inferiore a 500 per mm3. L'ANC deve essere monitorata almeno una volta alla settimana finché non risulti ≥ 500 per mm3; a questo punto il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
ANC da 1.000 a < 1.500/mm3
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ANC da 500 a < 1.000/mm3
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ANC < 500/mm3
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Proseguire la somministrazione di Zydelig.
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Proseguire la somministrazione di Zydelig.
Monitorare l'ANC almeno una volta alla settimana.
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Interrompere la somministrazione di Zydelig.
Monitorare l'ANC almeno una volta alla settimana finché l'ANC non risulti essere ≥ 500/mm3, quindi si può riprendere la somministrazione di Zydelig alla dose di 100 mg due volte al giorno.
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Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti anziani (età ≥ 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando si inizia il trattamento con Zydelig in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, ma si raccomanda un'intensificazione del monitoraggio delle reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Non vi sono dati sufficienti per raccomandare una dose specifica per i pazienti con compromissione epatica severa. Si raccomanda quindi cautela quando si somministra Zydelig in questa popolazione; si raccomanda inoltre un'intensificazione del monitoraggio delle reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Zydelig nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Zydelig è per uso orale. I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera. La compressa rivestita con film non deve essere masticata o frantumata. La compressa rivestita con film può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Idelalisib è metabolizzato principalmente attraverso l'aldeide ossidasi e in misura minore attraverso il CYP3A e la glucuronidazione (UGT1A4). Il suo metabolita principale, GS-563117, non è farmacologicamente attivo. Idelalisib e GS-563117 ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Zydelig - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come
“Imbruvica”,
“Sirturo”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Zydelig - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Zydelig non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per evidenze di tossicità (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento del sovradosaggio di Zydelig consiste in misure generali di supporto che includono il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01EM01
Meccanismo d'azione
Idelalisib inibisce la fosfatidilinositolo 3-chinasi p110δ (PI3Kδ), che è iperattiva nelle neoplasie delle cellule B ed è fondamentale
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
In seguito a somministrazione orale di una singola dose di Idelalisib, le concentrazioni plasmatiche di picco sono state osservate 2-4 ore dopo la somministrazione a stomaco pieno e 0,5-1,5 ...
Dati preclinici di sicurezza
Tossicità a dosi ripetute
Idelalisib ha indotto deplezione linfoide in milza, timo, linfonodi e tessuto linfoide associato all'intestino. In generale, le aree B-dipendenti sono state più interessate delle aree T-dipendenti. ...
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa (E463)
Croscarmellosa sodica
Sodio amido glicolato
Magnesio stearato
Rivestimento con film
Polivinil alcol (E1203)
Macrogol 3350 (E1521)
Titanio diossido (E171)
Talco (E553B)
Giallo tramonto