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Zydelig

Ultimo aggiornamento: 27/12/2019
Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice

Confezioni

Zydelig 100 mg 60 compresse rivestite con film 1 flacone

Cos'è Zydelig?

Zydelig è un farmaco a base del principio attivo Idelalisib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Altri antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gilead Sciences S.r.l..

Zydelig può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Gilead Sciences Ireland UC
Concessionario: Gilead Sciences S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Idelalisib
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Zydelig è indicato in associazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (chronic lymphocytic leukaemia, CLL):
  • che hanno ricevuto almeno una terapia precedente (vedere paragrafo 4.4), o
  • come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 in pazienti non idonei ad altre terapie (vedere paragrafo 4.4).
Zydelig è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (follicular lymphoma, FL) refrattario a due precedenti linee di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Il trattamento con Zydelig deve essere effettuato da un medico esperto nell'uso delle terapie antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata è 150 mg di idelalisib due volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Se il paziente dimentica di prendere una dose di Zydelig e se ne accorge entro 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, deve prendere la dose dimenticata appena possibile e riprendere il normale regime di assunzione. Se il paziente dimentica di prendere una dose e se ne accorge oltre le 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, non deve prendere la dose dimenticata e deve tornare semplicemente al normale regime di assunzione.
Modifica della dose
Transaminasi epatiche alte
Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso in caso di aumento di grado 3 o 4 delle aminotransferasi (alanina aminotransferasi [ALT]/aspartato aminotransferasi [AST] > 5x il limite normale superiore [upper limit of normal, ULN]). Quando i valori sono tornati a un grado pari o inferiore a 1 (ALT/AST ≤ 3 x ULN), il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno.
Nel caso in cui l'aumento delle transaminasi non si verifichi, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico.
Se l'aumento si ripete, il trattamento con Zydelig deve essere sospeso fino al ritorno dei valori a un grado pari o inferiore a 1, dopodiché il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno a discrezione del medico (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Diarrea/colite
Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso in caso di diarrea/colite di grado 3 o 4. Quando la diarrea/colite è tornata a un grado pari o inferiore a 1, il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno. Nel caso in cui la diarrea/colite non si ripeta, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico (vedere paragrafo 4.8).
Polmonite
Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso in caso di sospetta polmonite. Quando la polmonite si è risolta e se è appropriato ripetere il trattamento, si può prendere in considerazione la ripresa del trattamento alla dose di 100 mg due volte al giorno. Il trattamento con Zydelig deve essere interrotto definitivamente in caso di polmonite non infettiva sintomatica moderata o grave o polmonite in via di organizzazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Rash
Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso in caso di rash di grado 3 o 4. Quando il rash è tornato a un grado pari o inferiore a 1, il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno. Nel caso in cui il rash non si ripeta, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico (vedere paragrafo 4.8).
Neutropenia
Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso nel caso la conta assoluta dei neutrofili (absolute neutrophil count, ANC) risulti inferiore a 500 per mm3. L'ANC deve essere monitorata almeno una volta alla settimana finché non risulti ≥ 500 per mm3; a questo punto il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
ANC da 1.000 a < 1.500/mm3
ANC da 500 a < 1.000/mm3
ANC < 500/mm3
Proseguire la somministrazione di Zydelig.
Proseguire la somministrazione di Zydelig.
Monitorare l'ANC almeno una volta alla settimana.
Interrompere la somministrazione di Zydelig.
Monitorare l'ANC almeno una volta alla settimana finché l'ANC non risulti essere ≥ 500/mm3, quindi si può riprendere la somministrazione di Zydelig alla dose di 100 mg due volte al giorno.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti anziani (età ≥ 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando si inizia il trattamento con Zydelig in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, ma si raccomanda un'intensificazione del monitoraggio delle reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Non vi sono dati sufficienti per raccomandare una dose specifica per i pazienti con compromissione epatica severa. Si raccomanda quindi cautela quando si somministra Zydelig in questa popolazione; si raccomanda inoltre un'intensificazione del monitoraggio delle reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Zydelig nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Zydelig è per uso orale. I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera. La compressa rivestita con film non deve essere masticata o frantumata. La compressa rivestita con film può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Infezioni gravi
Il trattamento con Zydelig non deve essere iniziato in pazienti con qualsiasi evidenza di infezioni sistemiche batteriche, micotiche o virali in corso.
Con idelalisib si sono verificate infezioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Idelalisib è metabolizzato principalmente attraverso l'aldeide ossidasi e in misura minore attraverso il CYP3A e la glucuronidazione (UGT1A4). Il suo metabolita principale, GS-563117, non è farmacologicamente attivo. Idelalisib e GS-563117 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Zydelig" insieme ad altri farmaci come “Imbruvica”, “Sirturo”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Zydelig durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zydelig durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile / contraccezione
Sulla base dei dati sugli animali, idelalisib può causare danni al feto. Le donne devono evitare una gravidanza durante l'assunzione di Zydelig e per ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zydelig non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La valutazione delle reazioni avverse si basa su due studi di fase III (studio 312-0116 e studio 312-0119) e su sei studi di fase I ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per evidenze di tossicità (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento del sovradosaggio di Zydelig consiste in misure generali di supporto che includono il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX47
Meccanismo d'azione
Idelalisib inibisce la fosfatidilinositolo 3-chinasi p110δ (PI3Kδ), che è iperattiva nelle neoplasie delle cellule B ed è fondamentale ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale di una singola dose di idelalisib, le concentrazioni plasmatiche di picco sono state osservate 2-4 ore dopo la somministrazione a stomaco pieno e 0,5-1,5 ...

Dati preclinici di sicurezza

Tossicità a dosi ripetute
Idelalisib ha indotto deplezione linfoide in milza, timo, linfonodi e tessuto linfoide associato all'intestino. In generale, le aree B-dipendenti sono state più interessate delle aree T-dipendenti. ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa (E463)
Croscarmellosa sodica
Sodio amido glicolato
Magnesio stearato
Rivestimento con film
Polivinil alcol (E1203)
Macrogol 3350 (E1521)
Titanio diossido (E171)
Talco (E553B)
Giallo tramonto

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Zydelig a base di Idelalisib sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zydelig a base di Idelalisib ...

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